Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výkon a odolnost proti opotřebení dvou kompozitních nanokeramických pryskyřic v dutinách třídy I

30. srpna 2021 aktualizováno: samah mohamed bahig mohamed, Cairo University

Klinický výkon a odolnost proti opotřebení dvou kompozitních nanokeramických pryskyřic v dutinách třídy I: Randomizovaná klinická studie

bude mít použití kompozitních výplní Zenit Nano Ceramic u pacientů s dutinami třídy I podobný klinický výkon jako konvenční výplně Ceram-X Nano Ceramic Composite, hodnocení výplní bude provedeno na začátku, po šesti a dvanácti měsících pomocí kritérií Modified USPHS Ryge.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude provedena na klinice oddělení konzervativní stomatologie Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity; odpovědný operátor samah mohamed bahig, Subjekty splňující kritéria způsobilosti studie budou vybrány z pravidelných účastníků kliniky konzervativní stomatologie Fakulty zubního lékařství Káhirské univerzity. Bude provedeno vyšetření pacienta zahrnující anamnézu, zubní anamnézu, extraorální vyšetření a intraorální vyšetření. Před výplňovými postupy bude pořízen periapikální rentgen k posouzení stupně přiblížení kazu k dřeni, intaktnosti lamina dura a/nebo přítomnosti jakékoli periapikální radiolucence k vyloučení případu. Pole provozu bude pokud možno izolováno aplikací kofferdamu. V opačném případě budou ke kontrole vlhkosti použity bavlněné smotky a odsliňovač. Pro preparaci kavity bude podán roztok lokálního anestetika (MepecaineL, Alexandria Company, Egypt) ke kontrole nepohodlí pacienta během procedury. Dutiny budou připraveny pomocí válcového #314 (Komet®, Německo) ve vysokorychlostním násadci (Sirona, Německo) rotujícím vysokou rychlostí s velkým množstvím chladicí kapaliny. Zbývající měkké kazy

-pokud je přítomen- bude odstraněn pomocí ostrého bagru (Maillefer, Dentsuply, Švýcarsko). Po dokončení přípravy dutiny bude důkladně vyčištěn vzduchem a vodou. spojovací systém; univerzální lepidlo Prime and Bond (Dentsply De Trey GmbH, Konstanz, Německo) se nanese podle následujících pokynů doporučených výrobcem a tře se po dobu 20 sekund, poté se 5 sekund profoukne jemným vzduchem, aby se odpařilo rozpouštědlo, a poté zapalte vytvrzování po dobu 10 sekund pomocí LED vytvrzovací jednotky (>700 mW/cm2). Připravené dutiny budou obnoveny pomocí Zenit Nano Ceramic Composite (PRESIDENT DENTAL, GmbH, Mnichov, Německo) budou aplikovány technikou postupného umístění (maximum: 2- vrstva mm). Přírůstky budou vytvrzovány světlem po dobu 40 sekund podle pokynů výrobce. au kontrolní skupiny budou kavity obnoveny pomocí Ceram•X (Dentsply De Trey GmbH, Konstanz, Německo) technikou postupného ukládání (maximálně: 2 mm vrstva). Přírůstky budou vytvrzovány světlem po dobu 20 sekund podle pokynů výrobce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 54 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Mužské nebo ženské pohlaví.

    • Pouze spolupracující pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii.
    • Dobrá ústní hygiena.
    • Zdravotně svobodní dospělí pacienti.
    • Věkové rozmezí pacientů je 20 až 54 let
    • Vitální první a druhý moláry s lézí I. třídy.
    • Funkční zub s přítomností protikladu.
    • Zdravý parodont

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se zdravotním postižením.
  • Pacienti se systémovými onemocněními nebo s vážným zdravotním postižením.
  • Jedinci s plnými zubními protézami nebo korunkami a můstky v okluzním kontaktu se zuby indikovaní k výplňovému ošetření
  • Těhotné nebo kojící subjekty nebo subjekty zamýšlející otěhotnět v průběhu studie
  • Špatná ústní hygiena.
  • Zuby s bolestí dřeně.
  • Zuby s periapikálními lézemi.
  • Endodonticky ošetřené zuby
  • Zuby s pohyblivostí.
  • Nefunkční zub bez protilehlého zubu.
  • Těžká okluze nebo známky silného opotřebení.
  • Těžké periodontální postižení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zenit Nano Ceramic Composite (PRESIDENT DENTAL, GmbH, Mnichov, Německo)
Zenit Nano Ceramic Composite (PRESIDENT DENTAL, GmbH, Mnichov, Německo) je ideální volbou pro náhrady jednoho zubu, a to jak v přední, tak v zadní oblasti. Má ultrajemné, rentgenkontrastní porcelánové plnivo pro použití při úpravě lepicí výplně. Lze jej vyleštit do vysokého lesku díky výplni s ultrajemnými částicemi, lze umístit extrémně homogenní náhrady, které lze snadno vyleštit do vysokého lesku. Mechanické vlastnosti světlem tuhnoucího dentálního kompozitního materiálu jsou zvláště závislé na jeho obsahu plniva, typu začleněných plniv a účinnosti spojení plnivo-pryskyřice, takže vysoká tvrdost podle Vickerse, pevnost v tlaku a pevnost v ohybu jsou zaznamenány jako plnivo Zenit obsah 83 % hmotn. (70 % obj.) a velikost 0,7 mikronu
Jiný: Ceram•X (Dentsply De Trey GmbH, Konstanz, Německo
Připravené kavity budou obnoveny pomocí Ceram•X (Dentsply De Trey GmbH, Konstanz, Německo) technikou postupného ukládání (maximálně: 2 mm vrstva). Přírůstky budou vytvrzovány světlem po dobu 20 sekund podle pokynů výrobce.
Jiný: Zenit Nano Ceramic Composite (PRESIDENT DENTAL, GmbH, Mnichov, Německo)
Připravené kavity budou obnoveny pomocí Zenit Nano Ceramic Composite (PRESIDENT DENTAL, GmbH, Mnichov, Německo) technikou postupného ukládání (maximálně: 2 mm vrstva). Přírůstky budou vytvrzovány světlem po dobu 40 sekund podle pokynů výrobce.
Experimentální: Ceram•X (Dentsply De Trey GmbH, Konstanz, Německo)
obsahuje organicky modifikované keramické nanočástice (2 až 3 nm) a nanoplniva (10 nm), které jsou kombinovány s konvenčními skleněnými plnivy (střední velikost částic: 1,1 až 1,5 μm). Nanočástice a nanoplniva obsahují polysiloxanový hlavní řetězec a mají methakrylátové skupiny dostupné pro polymeraci. Podle údajů výrobce je koncentrace plniva 76 % hmotnostních a 57 % objemových. Dále je většina konvenční pryskyřičné matrice nahrazena matricí plnou vysoce disperzních methakrylátem modifikovaných polysiloxanových částic (2-3 nm). Tyto nanokeramické částice jsou anorganicko-organické hybridní částice. Jak nanokeramické částice, tak nanoplniva mají methakrylátové skupiny dostupné pro polymeraci. CeramX neobsahuje triethylenglykol dimethakrylát (TEGDMA), protože byl in vitro shledán mutagenním a cytotoxickým
Jiný: Ceram•X (Dentsply De Trey GmbH, Konstanz, Německo
Připravené kavity budou obnoveny pomocí Ceram•X (Dentsply De Trey GmbH, Konstanz, Německo) technikou postupného ukládání (maximálně: 2 mm vrstva). Přírůstky budou vytvrzovány světlem po dobu 20 sekund podle pokynů výrobce.
Jiný: Zenit Nano Ceramic Composite (PRESIDENT DENTAL, GmbH, Mnichov, Německo)
Připravené kavity budou obnoveny pomocí Zenit Nano Ceramic Composite (PRESIDENT DENTAL, GmbH, Mnichov, Německo) technikou postupného ukládání (maximálně: 2 mm vrstva). Přírůstky budou vytvrzovány světlem po dobu 40 sekund podle pokynů výrobce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anatomická forma
Časové okno: 24 měsíců

Bravo: Renovace je podkonturovaná, bez obnažení dentinu nebo báze

Charlie: Renovace je podkonturovaná, bez odhalení dentinu nebo báze. restaurování potřebovat výměnu.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Shoda barev
Časové okno: 24 měsíců
Alfa: Odpovídá zubu. Bravo: Přijatelný nesoulad. Charlie: Nepřijatelný nesoulad.
24 měsíců
Okrajové zabarvení
Časové okno: 24 měsíců
Alfa: Žádné zabarvení. Bravo: drobné okrajové zbarvení bez zabarvení směrem k dřeni. Charlie: Hluboká změna barvy se skvrnami směrem k dřeni.
24 měsíců
Okrajová adaptace
Časové okno: 24 měsíců
Alfa: těsně přizpůsobená, bez viditelné štěrbiny. Bravo: Viditelná štěrbina, průzkumník pronikne. Charlie: Štěrbina, ve které je odhalen dentin.
24 měsíců
Sekundární kaz
Časové okno: 24 měsíců
Alfa: Žádný aktivní kaz. Bravo: Nekavitovaný aktivní kaz je přítomen v kontaktu s výplní. Charlie: V kontaktu s výplní je přítomen kavitovaný aktivní kaz.
24 měsíců
Povrchová textura
Časové okno: 24 měsíců
Alfa: Hladká jako okolní smalt. Bravo: Povrch hrubší než sklovina, klinicky přijatelný. Charlie: Povrch nepřijatelně drsný.
24 měsíců
Okrajová integrita
Časové okno: 24 měsíců
Alfa: Restoration se těsně přizpůsobí struktuře zubu Bravo: Viditelná štěrbina. Charlie: Průzkumník proniká do štěrbiny.
24 měsíců
Pooperační citlivost
Časové okno: 24 měsíců
Alfa: Žádná pooperační citlivost. Bravo: Krátkodobá a tolerovatelná pooperační citlivost. Charlie: Nesnesitelná pooperační citlivost.
24 měsíců
Míra opotřebení při obnově.
Časové okno: 24 měsíců
Jednotka měření: mikrony (kvantitativní)
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 91120

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Časový rámec sdílení IPD

očekáváme, že všechna data budou k dispozici do října 2022

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)
  • Zpráva o klinické studii (CSR)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz I. třídy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit