- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04738604
Klinische Leistung und Verschleißfestigkeit von zwei Nano-Keramikharz-Verbundwerkstoffen in Kavitäten der Klasse I
Klinische Leistung und Verschleißfestigkeit von zwei Nano-Keramikharz-Verbundwerkstoffen in Kavitäten der Klasse I: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Studie wird in der Klinik für Konservative Zahnheilkunde der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo durchgeführt; Der verantwortliche Operator Samah Mohamed Bahig, Die Probanden, die die Zulassungskriterien der Studie erfüllen, werden aus den regelmäßigen Teilnehmern der Abteilung für konservative Zahnheilkunde der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo ausgewählt. Die Untersuchung des Patienten wird durchgeführt, einschließlich Anamnese, Zahnanamnese, extraorale Untersuchung und intraorale Untersuchung. Vor restaurativen Verfahren wird eine periapikale Röntgenaufnahme gemacht, um den Grad der Annäherung der Karies an die Pulpa, die Unversehrtheit der Lamina dura und/oder das Vorhandensein einer periapikalen Strahlendurchlässigkeit zu beurteilen, um den Fall auszuschließen. Das Operationsfeld wird nach Möglichkeit durch Anlegen eines Kofferdams isoliert. Andernfalls werden Watterollen und der Speichelzieher zur Feuchtigkeitskontrolle verwendet. Zur Vorbereitung der Kavität wird eine Lokalanästhesielösung (MepecaineL, Alexandria Company, Ägypten) verabreicht, um die Beschwerden des Patienten während des Verfahrens zu kontrollieren. Die Hohlräume werden unter Verwendung eines zylindrischen Nr. 314 (Komet®, Deutschland) in einem Hochgeschwindigkeits-Handstück (Sirona, Deutschland) vorbereitet, das mit hoher Geschwindigkeit mit reichlich Kühlmittel rotiert. Verbleibende weiche Karies
-falls vorhanden- wird mit einem scharfen Bagger (Maillefer, Dentsuply, Schweiz) entfernt. Nachdem die Kavitätenpräparation abgeschlossen ist, wird sie gründlich mit Luft und Wasser gereinigt. Das Bindungssystem; Das Universaladhäsiv Prime and Bond (Dentsply De Trey GmbH, Konstanz, Deutschland) wird gemäß den folgenden Anweisungen des Herstellers aufgetragen und 20 Sekunden lang gerieben, dann 5 Sekunden lang mit einem sanften Luftstrom geblasen, um das Lösungsmittel zu verdampfen, und dann belichtet Aushärtung für 10 Sekunden mit einem LED-Lichthärtungsgerät (>700 mW/cm2). Die vorbereiteten Kavitäten werden mit Zenit Nano Ceramic Composite (PRESIDENT DENTAL, GmbH, München, Deutschland) restauriert. mm Schicht). Die Inkremente werden gemäß den Anweisungen des Herstellers für 40 Sekunden lichtgehärtet. und für die Kontrollgruppe werden Kavitäten mit Ceram•X (Dentsply De Trey GmbH, Konstanz, Deutschland) mit inkrementeller Platzierungstechnik (maximal: 2 mm Schicht) restauriert. Die Inkremente werden gemäß den Anweisungen des Herstellers 20 Sekunden lang lichtgehärtet.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
• Männliches oder weibliches Geschlecht.
- Nur kooperative Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen.
- Gute Mundhygiene.
- Medizinisch freie erwachsene Patienten.
- Die Altersspanne der Patienten liegt zwischen 20 und 54 Jahren
- Vitaler erster und zweiter Molar mit Klasse-I-Läsion.
- Funktionierender Zahn mit Vorhandensein eines Gegenzahns.
- Gesundes Parodontium
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Behinderungen.
- Patienten mit systemischen Erkrankungen oder schweren medizinischen Beeinträchtigungen.
- Personen mit Vollprothesen oder Kronen und Brücken in okklusalem Kontakt mit Zähnen, die für die restaurative Behandlung indiziert sind
- Schwangere oder stillende Probanden oder die Absicht, im Laufe der Studie schwanger zu werden
- Schlechte Mundhygiene.
- Zähne mit Pulpaschmerzen.
- Zähne mit periapikalen Läsionen.
- Endodontisch behandelte Zähne
- Zähne mit Beweglichkeit.
- Nicht funktionierender Zahn ohne Gegenzahn.
- Starke Okklusion oder Anzeichen schwerer Abnutzung.
- Schwere parodontale Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Zenit Nano Ceramic Composite (PRÄSIDENT DENTAL, GmbH, München, Deutschland)
Zenit Nano Ceramic Composite (PRESIDENT DENTAL, GmbH, München, Deutschland) ist die ideale Wahl für Einzelzahnrestaurationen, sowohl im Front- als auch im Seitenzahnbereich.
Es verfügt über einen ultrafeinen, röntgendichten Porzellanfüller zur Verwendung bei der adhäsiven Füllungsbehandlung.
Es lässt sich auf Hochglanz polieren. Durch den ultrafeinen Partikelfüller lassen sich äußerst homogene Restaurationen platzieren, die sich leicht auf Hochglanz polieren lassen.
Die mechanischen Eigenschaften eines lichthärtenden Dentalkompositmaterials sind insbesondere abhängig von seinem Füllstoffgehalt, der Art der eingearbeiteten Füllstoffe und der Effizienz der Füllstoff-Harz-Kopplung, so dass eine hohe Vickers-Härte, Druckfestigkeit und Biegefestigkeit bezogen auf Zenit-Füller verzeichnet werden Gehalt 83 Gew.-% (70 Vol.-%) und Größe 0,7 Mikron
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Die präparierten Kavitäten werden mit Ceram•X (Dentsply De Trey GmbH, Konstanz, Deutschland) mit inkrementeller Platzierungstechnik (maximal 2 mm Schicht) versorgt.
Die Inkremente werden gemäß den Anweisungen des Herstellers für 20 Sekunden lichtgehärtet.
Die präparierten Kavitäten werden mit Zenit Nano Ceramic Composite (PRESIDENT DENTAL, GmbH, München, Deutschland) mit inkrementeller Platzierungstechnik (maximal: 2 mm Schicht) versorgt.
Die Inkremente werden gemäß den Anweisungen des Herstellers für 40 Sekunden lichtgehärtet.
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Experimental: Ceram•X (Dentsply De Trey GmbH, Konstanz, Deutschland)
enthält organisch modifizierte keramische Nanopartikel (2 bis 3 nm) und Nanofüllstoffe (10 nm), die mit herkömmlichen Glasfüllstoffen kombiniert sind (mittlere Partikelgröße: 1,1 bis 1,5 μm).
Nanopartikel und Nanofüllstoffe bestehen aus einem Polysiloxanrückgrat und haben Methacrylatgruppen, die zur Polymerisation zur Verfügung stehen.
Die Füllstoffkonzentration beträgt laut Herstellerangaben 76 Gew.-% und 57 Vol.-%.
Darüber hinaus wird der größte Teil der herkömmlichen Harzmatrix durch eine Matrix voller hochdisperser Methacrylat-modifizierter Polysiloxanpartikel (2-3 nm) ersetzt. Diese nanokeramischen Partikel sind anorganisch-organische Hybridpartikel.
Sowohl nanokeramische Partikel als auch Nanofüllstoffe verfügen über Methacrylatgruppen, die zur Polymerisation zur Verfügung stehen.
CeramX enthält kein Triethylenglycoldimethacrylat (TEGDMA), da es sich in vitro als mutagen und zytotoxisch erwiesen hat
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Die präparierten Kavitäten werden mit Ceram•X (Dentsply De Trey GmbH, Konstanz, Deutschland) mit inkrementeller Platzierungstechnik (maximal 2 mm Schicht) versorgt.
Die Inkremente werden gemäß den Anweisungen des Herstellers für 20 Sekunden lichtgehärtet.
Die präparierten Kavitäten werden mit Zenit Nano Ceramic Composite (PRESIDENT DENTAL, GmbH, München, Deutschland) mit inkrementeller Platzierungstechnik (maximal: 2 mm Schicht) versorgt.
Die Inkremente werden gemäß den Anweisungen des Herstellers für 40 Sekunden lichtgehärtet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anatomische Form
Zeitfenster: 24 Monate
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Bravo: Die Restauration ist unterkonturiert, ohne Dentin- oder Basenfreilegung Charlie: Die Restauration ist unterkonturiert, ohne Freilegung von Dentin oder Basis. Restauration Ersatz benötigen. |
24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Farbübereinstimmung
Zeitfenster: 24 Monate
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Alfa: Passt zum Zahn.
Bravo: Akzeptable Diskrepanz.
Charlie: Inakzeptable Diskrepanz.
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24 Monate
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Randverfärbung
Zeitfenster: 24 Monate
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Alfa: Keine Verfärbung.
Bravo: leichte Randverfärbung ohne Verfärbung zur Pulpa hin.
Charlie: Tiefe Verfärbung mit Färbung in Richtung Pulpa.
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24 Monate
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Marginale Anpassung
Zeitfenster: 24 Monate
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Alfa: Eng angepasst, kein sichtbarer Spalt.
Bravo: Sichtbarer Spalt, Explorer wird eindringen.
Charlie: Spalte, in der Dentin freigelegt ist.
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24 Monate
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Sekundärkaries
Zeitfenster: 24 Monate
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Alfa: Keine aktive Karies vorhanden.
Bravo: Nicht kavitierte aktive Karies ist im Kontakt mit der Restauration vorhanden.
Charlie: Kavitierte aktive Karies ist im Kontakt mit der Restauration vorhanden.
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24 Monate
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Oberflächentextur
Zeitfenster: 24 Monate
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Alfa: So glatt wie der umgebende Zahnschmelz.
Bravo: Oberfläche rauer als Schmelz, klinisch akzeptabel.
Charlie: Oberfläche unannehmbar rau.
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24 Monate
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Randintegrität
Zeitfenster: 24 Monate
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Alfa: Restauration passt sich eng an die Zahnstruktur an Bravo: Eine sichtbare Spalte.
Charlie: Der Entdecker dringt in die Spalte ein.
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24 Monate
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Postoperative Sensibilität
Zeitfenster: 24 Monate
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Alfa: Keine postoperative Sensibilität.
Bravo: Kurzfristige und tolerierbare postoperative Sensibilität.
Charlie: Unerträgliche postoperative Empfindlichkeit.
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24 Monate
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Menge an Restaurierungsverschleiß.
Zeitfenster: 24 Monate
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Messeinheit: Mikrometer (quantitativ)
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 91120
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Einwilligungserklärung (ICF)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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