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Klinische Leistung und Verschleißfestigkeit von zwei Nano-Keramikharz-Verbundwerkstoffen in Kavitäten der Klasse I

30. August 2021 aktualisiert von: samah mohamed bahig mohamed, Cairo University

Klinische Leistung und Verschleißfestigkeit von zwei Nano-Keramikharz-Verbundwerkstoffen in Kavitäten der Klasse I: Eine randomisierte klinische Studie

Wird bei Patienten mit Kavitäten der Klasse I die Verwendung von Restaurationen aus Zenit Nano-Keramik-Komposit eine ähnliche klinische Leistung wie herkömmliche Restaurationen aus Ceram-X Nano-Keramik-Komposit aufweisen, wird die Bewertung der Restaurationen zu Studienbeginn sowie nach sechs und zwölf Monaten anhand der modifizierten USPHS-Ryge-Kriterien durchgeführt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in der Klinik für Konservative Zahnheilkunde der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo durchgeführt; Der verantwortliche Operator Samah Mohamed Bahig, Die Probanden, die die Zulassungskriterien der Studie erfüllen, werden aus den regelmäßigen Teilnehmern der Abteilung für konservative Zahnheilkunde der Fakultät für Zahnmedizin der Universität Kairo ausgewählt. Die Untersuchung des Patienten wird durchgeführt, einschließlich Anamnese, Zahnanamnese, extraorale Untersuchung und intraorale Untersuchung. Vor restaurativen Verfahren wird eine periapikale Röntgenaufnahme gemacht, um den Grad der Annäherung der Karies an die Pulpa, die Unversehrtheit der Lamina dura und/oder das Vorhandensein einer periapikalen Strahlendurchlässigkeit zu beurteilen, um den Fall auszuschließen. Das Operationsfeld wird nach Möglichkeit durch Anlegen eines Kofferdams isoliert. Andernfalls werden Watterollen und der Speichelzieher zur Feuchtigkeitskontrolle verwendet. Zur Vorbereitung der Kavität wird eine Lokalanästhesielösung (MepecaineL, Alexandria Company, Ägypten) verabreicht, um die Beschwerden des Patienten während des Verfahrens zu kontrollieren. Die Hohlräume werden unter Verwendung eines zylindrischen Nr. 314 (Komet®, Deutschland) in einem Hochgeschwindigkeits-Handstück (Sirona, Deutschland) vorbereitet, das mit hoher Geschwindigkeit mit reichlich Kühlmittel rotiert. Verbleibende weiche Karies

-falls vorhanden- wird mit einem scharfen Bagger (Maillefer, Dentsuply, Schweiz) entfernt. Nachdem die Kavitätenpräparation abgeschlossen ist, wird sie gründlich mit Luft und Wasser gereinigt. Das Bindungssystem; Das Universaladhäsiv Prime and Bond (Dentsply De Trey GmbH, Konstanz, Deutschland) wird gemäß den folgenden Anweisungen des Herstellers aufgetragen und 20 Sekunden lang gerieben, dann 5 Sekunden lang mit einem sanften Luftstrom geblasen, um das Lösungsmittel zu verdampfen, und dann belichtet Aushärtung für 10 Sekunden mit einem LED-Lichthärtungsgerät (>700 mW/cm2). Die vorbereiteten Kavitäten werden mit Zenit Nano Ceramic Composite (PRESIDENT DENTAL, GmbH, München, Deutschland) restauriert. mm Schicht). Die Inkremente werden gemäß den Anweisungen des Herstellers für 40 Sekunden lichtgehärtet. und für die Kontrollgruppe werden Kavitäten mit Ceram•X (Dentsply De Trey GmbH, Konstanz, Deutschland) mit inkrementeller Platzierungstechnik (maximal: 2 mm Schicht) restauriert. Die Inkremente werden gemäß den Anweisungen des Herstellers 20 Sekunden lang lichtgehärtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

28

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 54 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Männliches oder weibliches Geschlecht.

    • Nur kooperative Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen.
    • Gute Mundhygiene.
    • Medizinisch freie erwachsene Patienten.
    • Die Altersspanne der Patienten liegt zwischen 20 und 54 Jahren
    • Vitaler erster und zweiter Molar mit Klasse-I-Läsion.
    • Funktionierender Zahn mit Vorhandensein eines Gegenzahns.
    • Gesundes Parodontium

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Behinderungen.
  • Patienten mit systemischen Erkrankungen oder schweren medizinischen Beeinträchtigungen.
  • Personen mit Vollprothesen oder Kronen und Brücken in okklusalem Kontakt mit Zähnen, die für die restaurative Behandlung indiziert sind
  • Schwangere oder stillende Probanden oder die Absicht, im Laufe der Studie schwanger zu werden
  • Schlechte Mundhygiene.
  • Zähne mit Pulpaschmerzen.
  • Zähne mit periapikalen Läsionen.
  • Endodontisch behandelte Zähne
  • Zähne mit Beweglichkeit.
  • Nicht funktionierender Zahn ohne Gegenzahn.
  • Starke Okklusion oder Anzeichen schwerer Abnutzung.
  • Schwere parodontale Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zenit Nano Ceramic Composite (PRÄSIDENT DENTAL, GmbH, München, Deutschland)
Zenit Nano Ceramic Composite (PRESIDENT DENTAL, GmbH, München, Deutschland) ist die ideale Wahl für Einzelzahnrestaurationen, sowohl im Front- als auch im Seitenzahnbereich. Es verfügt über einen ultrafeinen, röntgendichten Porzellanfüller zur Verwendung bei der adhäsiven Füllungsbehandlung. Es lässt sich auf Hochglanz polieren. Durch den ultrafeinen Partikelfüller lassen sich äußerst homogene Restaurationen platzieren, die sich leicht auf Hochglanz polieren lassen. Die mechanischen Eigenschaften eines lichthärtenden Dentalkompositmaterials sind insbesondere abhängig von seinem Füllstoffgehalt, der Art der eingearbeiteten Füllstoffe und der Effizienz der Füllstoff-Harz-Kopplung, so dass eine hohe Vickers-Härte, Druckfestigkeit und Biegefestigkeit bezogen auf Zenit-Füller verzeichnet werden Gehalt 83 Gew.-% (70 Vol.-%) und Größe 0,7 Mikron
Die präparierten Kavitäten werden mit Ceram•X (Dentsply De Trey GmbH, Konstanz, Deutschland) mit inkrementeller Platzierungstechnik (maximal 2 mm Schicht) versorgt. Die Inkremente werden gemäß den Anweisungen des Herstellers für 20 Sekunden lichtgehärtet.
Die präparierten Kavitäten werden mit Zenit Nano Ceramic Composite (PRESIDENT DENTAL, GmbH, München, Deutschland) mit inkrementeller Platzierungstechnik (maximal: 2 mm Schicht) versorgt. Die Inkremente werden gemäß den Anweisungen des Herstellers für 40 Sekunden lichtgehärtet.
Experimental: Ceram•X (Dentsply De Trey GmbH, Konstanz, Deutschland)
enthält organisch modifizierte keramische Nanopartikel (2 bis 3 nm) und Nanofüllstoffe (10 nm), die mit herkömmlichen Glasfüllstoffen kombiniert sind (mittlere Partikelgröße: 1,1 bis 1,5 μm). Nanopartikel und Nanofüllstoffe bestehen aus einem Polysiloxanrückgrat und haben Methacrylatgruppen, die zur Polymerisation zur Verfügung stehen. Die Füllstoffkonzentration beträgt laut Herstellerangaben 76 Gew.-% und 57 Vol.-%. Darüber hinaus wird der größte Teil der herkömmlichen Harzmatrix durch eine Matrix voller hochdisperser Methacrylat-modifizierter Polysiloxanpartikel (2-3 nm) ersetzt. Diese nanokeramischen Partikel sind anorganisch-organische Hybridpartikel. Sowohl nanokeramische Partikel als auch Nanofüllstoffe verfügen über Methacrylatgruppen, die zur Polymerisation zur Verfügung stehen. CeramX enthält kein Triethylenglycoldimethacrylat (TEGDMA), da es sich in vitro als mutagen und zytotoxisch erwiesen hat
Die präparierten Kavitäten werden mit Ceram•X (Dentsply De Trey GmbH, Konstanz, Deutschland) mit inkrementeller Platzierungstechnik (maximal 2 mm Schicht) versorgt. Die Inkremente werden gemäß den Anweisungen des Herstellers für 20 Sekunden lichtgehärtet.
Die präparierten Kavitäten werden mit Zenit Nano Ceramic Composite (PRESIDENT DENTAL, GmbH, München, Deutschland) mit inkrementeller Platzierungstechnik (maximal: 2 mm Schicht) versorgt. Die Inkremente werden gemäß den Anweisungen des Herstellers für 40 Sekunden lichtgehärtet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anatomische Form
Zeitfenster: 24 Monate

Bravo: Die Restauration ist unterkonturiert, ohne Dentin- oder Basenfreilegung

Charlie: Die Restauration ist unterkonturiert, ohne Freilegung von Dentin oder Basis. Restauration Ersatz benötigen.

24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Farbübereinstimmung
Zeitfenster: 24 Monate
Alfa: Passt zum Zahn. Bravo: Akzeptable Diskrepanz. Charlie: Inakzeptable Diskrepanz.
24 Monate
Randverfärbung
Zeitfenster: 24 Monate
Alfa: Keine Verfärbung. Bravo: leichte Randverfärbung ohne Verfärbung zur Pulpa hin. Charlie: Tiefe Verfärbung mit Färbung in Richtung Pulpa.
24 Monate
Marginale Anpassung
Zeitfenster: 24 Monate
Alfa: Eng angepasst, kein sichtbarer Spalt. Bravo: Sichtbarer Spalt, Explorer wird eindringen. Charlie: Spalte, in der Dentin freigelegt ist.
24 Monate
Sekundärkaries
Zeitfenster: 24 Monate
Alfa: Keine aktive Karies vorhanden. Bravo: Nicht kavitierte aktive Karies ist im Kontakt mit der Restauration vorhanden. Charlie: Kavitierte aktive Karies ist im Kontakt mit der Restauration vorhanden.
24 Monate
Oberflächentextur
Zeitfenster: 24 Monate
Alfa: So glatt wie der umgebende Zahnschmelz. Bravo: Oberfläche rauer als Schmelz, klinisch akzeptabel. Charlie: Oberfläche unannehmbar rau.
24 Monate
Randintegrität
Zeitfenster: 24 Monate
Alfa: Restauration passt sich eng an die Zahnstruktur an Bravo: Eine sichtbare Spalte. Charlie: Der Entdecker dringt in die Spalte ein.
24 Monate
Postoperative Sensibilität
Zeitfenster: 24 Monate
Alfa: Keine postoperative Sensibilität. Bravo: Kurzfristige und tolerierbare postoperative Sensibilität. Charlie: Unerträgliche postoperative Empfindlichkeit.
24 Monate
Menge an Restaurierungsverschleiß.
Zeitfenster: 24 Monate
Messeinheit: Mikrometer (quantitativ)
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 91120

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Es wird erwartet, dass alle Daten bis Oktober 2022 vorliegen

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zahnkaries der Klasse I

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