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减少 30 天再入院率的 Mhealth 和 Teach-Back 有效性

2021年2月9日 更新者:Syed Fawad Mashhadi、Health Services Academy, Islamabad, Pakistan

Mhealth 和 Teach-back 方法在总理国家健康计划中减少再入院率的有效性 - 一项可行性随机对照试验

该研究是一项可行性随机对照试验,旨在评估 mHealth(语音呼叫和 SMS)和回授干预降低参加 Sehat Sahulat 计划(总理国家卫生计划 (PMNHP))患者 30 天再入院率的可行性)).

本研究的主要目的是为减少 PMNHP 再入院率的最终试验生成概念证明。

一项可行性随机对照试验研究由三部分组成,即干预 1(电话联系和短信)、干预 2(回授​​法)和控制,计划在巴基斯坦伊斯兰堡的项目受益者中进行。

该试验正在伊斯兰堡的三家医院进行,并根据纳入和排除标准招募患者。

研究概览

详细说明

干预 干预/暴露说明 该研究将包括三个阶段 第一阶段 = 准备 第二阶段 = 实施和监测 第三阶段 = 评估第一阶段(准备) i.权限

  • 伊斯兰堡卫生服务学院机构审查委员会的伦理批准
  • PMNHP 允许进行可行性研究
  • 医生和护士的书面同意参与回授过程
  • 所有选定患者的知情口头同意将被纳入 PMNHP ii。 情况分析 横断面研究将在干预前的研究开始时进行,以提供选定变量的基线数据。 基线数据将包括社会人口统计状况、诊断、合并症、入院时住院时间。

第二阶段(实施) i) 团队建设 此步骤应包括为调查招募受过教育的人员。 为此,将招募选定的 PMNHP 工作人员与患者进行电话联系。

研究人员本人将在为期 3 小时的为期一天的研讨会中,向团队介绍背景和目标、研究和数据记录的有用性以及研究中使用的药物依从性量表。

ii) 药物依从性问卷 (MAQ) 的乌尔都语翻译验证 为了解决 MAQ 翻译的有效性和可靠性问题,将对问卷进行回译。 工作人员将根据 WHO 指南对 10 名患者进行问卷的适应性预测试。

iii) 为 SMS 开发文本 这应包括用英语和乌尔都语为 SMS 开发简单易懂的文本,以确保服药依从性和及时跟进以交付给患者。 为此,将联系并参与健康交流专家和\公共卫生专业人员。 开发的 SMS 将在类似环境中的患者中进行试点。

iv) 电话联系数据收集员培训 选定的 PMNHP 工作人员将接受培训,通过电话联系患者并询问有关他们服药依从性的问题并填写 MAQ。 培训课程将由研究人员进行,以进行电话调查并向选定的患者发送短信。

v) 对医生和护士进行回授过程培训 选定指定医院的医生和护士将接受回授过程培训,以便更好地与患者进行出院沟通。 为期一天的培训课程将在卫生服务学院举行 vi) 分配任务和责任 将向所有团队成员提供工作计划并商定责任和时间表,以确保及时和正确地实施各阶段的工作学习。

vii) 干预:干预 - 1(通过电话语音呼叫和短信进行移动健康)使用 Morisky、Green 和 Levine (MGL) 4 项验证药物依从性量表的电话语音呼叫以提高服药依从性,(基线)14、21 和 30指数排放后的天数。 MGL 是一种经过验证的工具,用于评估欧洲环境中 Cronbach α = 0.61 的药物依从性。 该仪器将被翻译成乌尔都语,并将使用以下程序验证语言和文化适应性:-

  1. 前向翻译 一名翻译员,最好是卫生专业人员,熟悉仪器所涵盖领域的术语并具备面试技巧,将被分配此项任务。
  2. 专家小组 将召集双语(英语和乌尔都语)专家小组。 此步骤的目标是识别和解决翻译中不恰当的表达/概念,以及正向翻译与问题的现有或可比较的先前版本之间的任何差异(如果有)。 此过程的结果将生成问卷的完整翻译版本
  3. 反向翻译 使用与第一步中概述的方法相同的方法,然后由不了解问卷的独立翻译人员将仪器翻译回英语
  4. 预测试和认知访谈。 将对 10 - 18 名患者的样本进行预测试,并消除其他差异 • PMNHP 工作人员每周将向登记的患者发送有关服药依从性和跟进提醒的短短信 (SMS)

干预 - 2(回授​​过程) 回授是一种简单的机制,通过它可以评估患者对概念或主题的理解。

在卫生服务学院为期一天的培训课程中,医院医学协会(美国)完整的教学模块将用于培训 PMNHP 指定医院的护士和医生进行 ICT。 这种回授过程干预将在第 2 组中使用

viii) 监控过程:研究的所有步骤和活动将由研究人员监控和抽查 研究中的患者将通过电话随机联系,以确保他们收到有关的回授、短信和电话服药依从性和随访。

第三阶段:试验可接受性

  • 来自所有三个级别的利益相关者的深入访谈和焦点小组讨论
  • 干预后探索影响干预措施实施的因素,并确定利益相关者在试点实施过程中面临的促进因素和障碍
  • 这将产生证据来支持 PMNHP 的可扩展性
  • 将通过有目的的抽样从每个级别中选出 10 个人,以评估对干预措施的主观看法和可接受性

研究类型

介入性

注册 (预期的)

270

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Punjab
      • Islamabad、Punjab、巴基斯坦、46000
        • 招聘中
        • Alkhidmat AlRazi Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 成年患者 > 30 岁

    • PMNHP 指数入院的成人病例
    • 缺血性心脏病、心肌梗塞、高血压、糖尿病、支气管哮喘
    • 拥有有效手机号码的患者
    • 能够阅读乌尔都语的短信

排除标准:

  • 精神分裂症等严重精神疾病,

    • 无法使用电话
    • 根据顾问的诊断,在住院期间存在认知障碍

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
NO_INTERVENTION:控制臂
这只手臂没有进行任何干预。 正在对这些患者进行常规护理。 在干预期间,将对患者进行随访以了解是否再入院。
实验性的:移动医疗臂

这只手臂将首先收到每周一次的电话,然后是乌尔都语的短信,内容涉及根据出院说明坚持服药的情况。

电话和短信将在指数出院后的第 7、14、21 和 30 天发送。 在干预期间,将对患者进行随访以了解是否再入院。

MHealth 干预包括电话呼叫和短信。
实验性的:教背臂

训练有素的医生向这些参与者详细解释了出院说明、用药时间表和任何其他自我护理说明,并要求他们重复从医生口头咨询中了解到的内容。

如果患者没有清楚地理解说明,那么顾问医生将重复同样的操作。

在干预期间,将对患者进行随访以了解是否再入院。

虽然回授包括与出院指导相关的咨询会议,包括服药依从性。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出院后 7 天内再次入院
大体时间:出院后 7 天。
出院后 7 天,对参与者进行再入院评估。
出院后 7 天。
出院后 14 天内再次入院
大体时间:出院后 14 天。
出院后 14 天,对参与者进行再入院评估。
出院后 14 天。
出院后 21 天内再次入院
大体时间:出院后 21 天
出院后 21 天,对参与者进行再入院评估
出院后 21 天
出院后 30 天内再次入院
大体时间:出院后 30 天
出院后 30 天,对参与者进行再入院评估
出院后 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Assad Hafeez, PhD、Health Services Academy, Pakistan

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年3月1日

初级完成 (预期的)

2021年3月1日

研究完成 (预期的)

2021年6月1日

研究注册日期

首次提交

2021年1月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年2月1日

首次发布 (实际的)

2021年2月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月9日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • No 1-07/14-HSA/2021

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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