- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04738669
Terveys ja opetuksen tehokkuus 30 päivän takaisinottojen vähentämisessä
Terveys- ja takaisinopetusmenetelmien tehokkuus takaisinoton vähentämisessä pääministerin kansallisessa terveysohjelmassa – toteutettavuussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimus on toteutettavuussatunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tavoitteena on arvioida m-terveyden (äänipuhelu ja tekstiviestit) ja opetustoimenpiteiden toteutettavuutta Sehat Sahulat -ohjelmaan (PMNHP) osallistuvien potilaiden 30 päivän takaisinottoasteen vähentämiseksi. )).
Tämän tutkimuksen päätavoitteena oli luoda konseptitodistus lopullisen kokeen suorittamiseksi PMNHP:n takaisinoton vähentämiseksi.
Toteutettavuussatunnaistettu kontrolloitu koetutkimus koostui kolmesta haarasta eli interventiosta 1 (puhelinyhteys ja tekstiviestit), interventiosta 2 (opetusmenetelmä) ja ohjausta suunnitellaan ohjelman edunsaajille Pakistanissa Islamabadissa.
Kokeilu suoritetaan kolmessa Islamabadin sairaalassa, ja potilaita rekrytoidaan mukaanotto- ja poissulkemiskriteerien mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Interventio Toimenpiteiden/altistumisen kuvaus Tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta Vaihe I = Valmisteluvaihe II = Toteutus ja seuranta Vaihe III = Arviointivaihe I (valmistelu) i. Käyttöoikeudet
- Eettinen hyväksyntä Institutional Review Board of Health Services Academy Islamabadilta
- PMNHP:n lupa toteutettavuustutkimuksen tekemiseen
- Lääkäreiden ja sairaanhoitajien kirjallinen suostumus osallistua takaisinopetusprosessiin
- Tietoinen suullinen suostumus kaikilta valituilta potilailta PMNHP:n rekisteröintiin ii. Tilanneanalyysi Poikkileikkaustutkimus tehdään tutkimuksen alussa ennen interventiota perustietojen saamiseksi valituista muuttujista. Perustiedot sisältävät sosiodemografisen tilan, diagnoosin, liitännäissairaudet ja sairaalassa hoidon keston indeksihoitoon pääsyä varten.
Vaihe II (Toteutus) i) Tiimin rakentaminen Tähän vaiheeseen kuuluu koulutettujen henkilöiden rekrytointi kyselyyn. Tätä tarkoitusta varten rekrytoidaan valittua PMNHP:n henkilökuntaa puhelimitse potilaiden kanssa.
Tutkija itse perehtyy ja ohjaa ryhmää taustasta ja tavoitteista, tutkimuksen hyödyllisyydestä ja tiedonkeruusta sekä tutkimuksessa käytettävästä lääkityksen noudattamisen asteikosta yhden päivän työpajassa, joka koostuu yhdestä 3 tunnin istunnosta.
ii) Lääkehoitoon sitoutumista koskevan kyselyn (MAQ) urdu-käännöksen validointi MAQ-käännöksen ja kyselylomakkeen takakäännöksen validiteetin ja luotettavuuden selvittämiseksi. Henkilökunta esitestaa kyselylomakkeen 10 potilaalle soveltuvuuden varalta WHO:n ohjeiden mukaisesti.
iii) Tekstiviestien kehittäminen Tämä sisältää helpon ja ymmärrettävän tekstin kehittämisen tekstiviestille englanniksi ja urdukseksi lääkityksen noudattamista ja oikea-aikaista seurantaa varten potilaille toimitettavaksi. Tätä tarkoitusta varten terveysviestinnän asiantuntijoihin ja kansanterveysalan ammattilaisiin otetaan yhteyttä ja heidät otetaan mukaan. Kehitetty SMS pilotoidaan potilaiden kesken samanlaisissa olosuhteissa.
iv) Tietojen kerääjien koulutus puhelinyhteyksiä varten Valitut PMNHP:n henkilökunta koulutetaan ottamaan yhteyttä potilaisiin heidän puhelimissaan ja esittämään kysymyksiä heidän lääkityksen noudattamisestaan ja täyttämään MAQ. Tutkija järjestää koulutustilaisuuksia puhelinkyselyn tekemiseksi ja tekstiviestien lähettämiseksi valituille potilaille.
v) Lääkäreiden ja sairaanhoitajien koulutus takaisinopetusprosessista Valittujen empaneloitujen sairaaloiden lääkäreitä ja sairaanhoitajia koulutetaan takaisinopetusprosessiin parantaakseen potilaiden kanssa tapahtuvaa kotiutusviestintää. Terveysakatemiassa järjestetään yksipäiväinen koulutus. vi) Tehtävien ja vastuiden jakaminen Kaikille tiimin jäsenille laaditaan työsuunnitelma ja sovitaan vastuut aikatauluineen, jotta varmistetaan ohjelman eri vaiheiden oikea-aikainen ja asianmukainen toteutus. opiskella.
vii) Interventio: Interventio - 1 (mterveys puhelun ja tekstiviestien kautta) Puhelinäänikutsut lääkityksen noudattamiseen Moriskyn, Greenin ja Levinen (MGL) avulla 4 kohtaa validoitua lääkityksen sitoutumisasteikkoa 7, (perustaso) 14, 21 ja 30 päivää indeksin purkamisen jälkeen. MGL on validoitu työkalu lääkityksen sitoutumisen arvioimiseen, kun Cronbach-alfa = 0,61 eurooppalaisessa ympäristössä. Instrumentti käännetään urdun kielelle ja validoidaan kielelliseen ja kulttuuriseen mukauttamiseen seuraavalla menettelyllä: -
- Eteenpäinkääntäminen Yksi kääntäjä, mieluiten terveydenhuollon ammattilainen, joka tuntee välineen kattaman alueen terminologian ja haastattelutaidot.
- Asiantuntijapaneeli Kutsutaan koolle kaksikielinen (englanniksi ja urduksi) asiantuntijapaneeli. Tämän vaiheen tavoitteena on tunnistaa ja ratkaista käännöksen puutteelliset ilmaisut/käsitteet sekä mahdolliset eroavaisuudet jatkokäännöksen ja kysymysten olemassa olevien tai vertailukelpoisten aikaisempien versioiden välillä. Tämän prosessin tuloksena saadaan täydellinen käännetty versio kyselylomakkeesta
- Takaisinkäännös Käyttäen samaa lähestymistapaa kuin ensimmäisessä vaiheessa, väline kääntää sitten takaisin englanniksi riippumattoman kääntäjän toimesta, joka ei tunne kyselylomaketta.
- Esitestaus ja kognitiivinen haastattelu. Esitestaukset tehdään 10-18 potilaan otokselle ja muut poikkeavuudet poistetaan • PMNHP:n henkilökunnalta lähetetään viikoittain lyhyttekstiviestejä (SMS) ilmoitetuille potilaille lääkityksen noudattamisesta ja seurantamuistutuksista
Interventio - 2 ( Teach-Back -prosessi) Takaisinopetus on yksinkertainen mekanismi, jonka avulla voidaan arvioida potilaan käsitteen tai aiheen ymmärtämistä.
Society of Hospital Medicine (USA) -opetusmoduulilla koulutetaan PMNHP-sairaaloiden sairaanhoitajia ja lääkäreitä ICT:ssä yhden päivän koulutustilaisuudessa Health Services Academyssa. Tätä opetusprosessin interventiota hyödynnetään ryhmässä 2
viii) Prosessin seuranta: Tutkija tarkkailee ja tarkastaa kaikkia tutkimuksen vaiheita ja toimintoja Tutkimuspotilaisiin otetaan satunnaisesti yhteyttä puhelimitse, jotta varmistetaan, että he saavat opetusta, tekstiviestejä ja puhelinsoittoja lääkityksen noudattaminen ja seuranta.
Vaihe III: Kokeen hyväksyttävyys
- Syvähaastattelut ja kohderyhmäkeskustelut sidosryhmiltä kaikilla kolmella tasolla
- Interventioiden jälkeinen selvitys interventioiden toteuttamiseen vaikuttavista tekijöistä tunnistamalla fasilitaattorit ja esteet, joita sidosryhmät kohtaavat pilottitoteutuksen aikana
- Tämä tuottaa todisteita PMNHP:n skaalautuvuuden tukemiseksi
- Kymmenen henkilöä jokaiselta tasolta valitaan tarkoituksellisen otannan avulla subjektiivisten käsitysten ja interventioiden hyväksyttävyyden perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Punjab
-
Islamabad, Punjab, Pakistan, 46000
- Rekrytointi
- Alkhidmat AlRazi Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Usman Zafar, MBBS, FCPS
- Puhelinnumero: +923335723685
- Sähköposti: raazihospital.ms@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Yli 30-vuotiaat aikuispotilaat
- Aikuisten tapaukset, joissa on PMNHP:n indeksihaku
- Iskeeminen sydänsairaus, sydäninfarkti, hypertensio, diabetes, keuhkoastma
- Potilaat, joilla on voimassa oleva matkapuhelinnumero
- Pystyy lukemaan tekstiviestejä urduksi
Poissulkemiskriteerit:
Vakava mielisairaus, kuten skitsofrenia,
- eivät osaa käyttää puhelinta
- Ovat kognitiivisia heikentynyttä sairaalahoidon aikana konsultin diagnosoimana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
EI_INTERVENTIA: Ohjausvarsi
Tähän käsivarteen ei tehdä mitään interventioita.
Näille potilaille annetaan rutiinihoitoa.
Potilaita seurataan mahdollisten takaisinottovaiheiden varalta interventiojakson aikana.
|
|
|
KOKEELLISTA: mHealth Arm
Tämä käsi saa ensin viikoittaisen puhelinsoiton ja sen jälkeen urdunkielisen tekstiviestin lääkityksen noudattamisesta kotiutusohjeiden mukaisesti. Puhelut ja tekstiviestit lähetetään 7., 14., 21. ja 30. päivänä indeksin purkamisen jälkeen. Potilaita seurataan mahdollisten takaisinottovaiheiden varalta interventiojakson aikana. |
MHealth interventio sisältää puhelut ja tekstiviestit.
|
|
KOKEELLISTA: Opeta takakäsi
Koulutetut lääkärit selittivät näille osallistujille perusteellisesti kotiutusohjeet, lääkitysaikataulun ja muut itsehoito-ohjeet ja pyysivät heitä toistamaan, mitä he ovat ymmärtäneet lääkärin suullisesta neuvonnasta. Jos potilaat eivät selvästi ymmärtäneet ohjeita, neuvolalääkäri toistaa saman. Potilaita seurataan mahdollisten takaisinottovaiheiden varalta interventiojakson aikana. |
Opetus sisältää neuvontatilaisuuden, joka liittyy kotiutusohjeisiin, mukaan lukien lääkityksen noudattamiseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Takaisinotto 7 päivän kuluessa irtisanomisesta
Aikaikkuna: 7 päivää kotiutuksen jälkeen.
|
7 päivää kotiutuksen jälkeen osallistujat arvioitiin takaisinottoa varten.
|
7 päivää kotiutuksen jälkeen.
|
|
Takaisinotto 14 päivän kuluessa irtisanomisesta
Aikaikkuna: 14 päivää irtisanomisen jälkeen.
|
14 päivää kotiutuksen jälkeen osallistujat arvioitiin takaisinottoa varten.
|
14 päivää irtisanomisen jälkeen.
|
|
Takaisinotto 21 päivän kuluessa irtisanomisesta
Aikaikkuna: 21 päivää kotiutuksen jälkeen
|
21 päivää kotiutuksen jälkeen osallistujat arvioitiin takaisinottoa varten
|
21 päivää kotiutuksen jälkeen
|
|
Takaisinotto 30 päivän kuluessa irtisanomisesta
Aikaikkuna: 30 päivää irtisanomisen jälkeen
|
30 päivää kotiutuksen jälkeen osallistujat arvioitiin takaisinottoa varten
|
30 päivää irtisanomisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Assad Hafeez, PhD, Health Services Academy, Pakistan
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- No 1-07/14-HSA/2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset mHealth
-
Chin-Tsung ShenValmis
-
University of California, San FranciscoCenters for Disease Control and PreventionIlmoittautuminen kutsustamHealth InterventioYhdysvallat
-
Marie Stopes InternationalLondon School of Hygiene and Tropical MedicineValmisEhkäisy | mHealth | Post-abortion Family PlanningKambodža
-
Japan Institute for Health SecutiryEi vielä rekrytointiaTekstiviesti | mHealth Interventio
-
Society for Applied StudiesLondon School of Hygiene and Tropical MedicineValmismHealth täydentävän ruokinnan parantamiseksiIntia
-
The University of Hong KongRekrytointiTupakanpoltto | mHealth InterventioHong Kong
-
Mbarara University of Science and TechnologyValmismHealth | Äidin terveys | MultimediaUganda
-
Boromarajonani College of Nursing, Khon KaenJohns Hopkins University; Fogarty International Center of the National Institute... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointimHealth | Sosiaalinen tuki | Valtuutus | Tehokkuus | Parisuhdeväkivalta (IPV)Thaimaa
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of Chicago; Marquette University; Mailman School of Public HealthRekrytointi1/2 - Bangladesh Center for Global Environmental and Occupational Health - Bangladesh (GEOHealth-II)Ilmansaaste | Kardiopulmonaalinen toiminta | Immuunitoiminta | mHealth InterventioBangladesh
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineValmisRavitsemus | Kestävyys | Mobile Health Technology (mHealth)Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset mHealth
-
Liverpool John Moores UniversityLiverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust; University Hospitals... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
NYU Langone HealthWeizmann Institute of Science; American Heart AssociationValmisYlipaino ja lihavuus | EsidiabetesYhdysvallat
-
AdventHealth UniversityRekrytointiLiikunta | Sydämen kuntoutusYhdysvallat
-
Samsung Medical CenterValmisRintasyöpäKorean tasavalta
-
Makerere UniversityValmisIhmisen immuunikatovirusUganda
-
The University of Texas Health Science Center at...ValmisDiabeettinen munuaissairaus | Painonpudotus | Kognitiivinen toiminto | Tyypin 2 diabetes | Diabeteksen hallintaYhdysvallat
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityValmis
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; Kwong Wah Hospital; University of Glasgow; Tsan...RekrytointiElämänlaatu | Perhesuhteet | Synnytyksen jälkeinen masennusHong Kong
-
NXTechNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)Valmis
-
Emory UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitValmis