- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04738669
Skuteczność Mhealth i Teach-Back w 30-dniowej redukcji readmisji
Skuteczność metod Mhealth i Teach-back w ograniczaniu readmisji w Narodowym Programie Zdrowia Premiera – wykonalność Randomizowana Kontrolowana Próba
Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem wykonalności, którego celem jest ocena wykonalności m-zdrowia (połączenia głosowe i SMS-y) oraz interwencji uczących w celu zmniejszenia 30-dniowego wskaźnika readmisji u pacjentów włączonych do programu Sehat Sahulat (Narodowy Program Zdrowia Premiera (PMNHP )).
Głównym celem tego badania było wygenerowanie dowodu słuszności koncepcji przeprowadzenia ostatecznej próby zmniejszenia liczby readmisji w PMNHP.
Randomizowane, kontrolowane badanie wykonalności składało się z trzech ramion, tj. interwencja 1 (kontakt telefoniczny i wiadomości tekstowe), interwencja 2 (metoda uczenia zwrotnego) i kontrola jest planowana u beneficjentów programu w Islamabadzie w Pakistanie.
Badanie jest prowadzone w trzech szpitalach w Islamabadzie, a pacjenci są rekrutowani zgodnie z kryteriami włączenia i wyłączenia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Interwencja Opis interwencji/narażenia Badanie będzie się składać z trzech faz Faza I = przygotowanie Faza II = wdrożenie i monitorowanie Faza III = ocena Faza I (przygotowanie) i. Uprawnienia
- Zgoda etyczna ze strony Institutional Review Board of Health Services Academy Islamabad
- Zezwolenie PMNHP na wykonanie studium wykonalności
- Pisemna zgoda lekarzy i pielęgniarek na włączenie się do procesu uczenia się
- Świadoma ustna zgoda wszystkich wybranych pacjentów na włączenie do PMNHP ii. Analiza sytuacji Badanie przekrojowe zostanie przeprowadzone na początku badania przed interwencją w celu dostarczenia danych wyjściowych dotyczących wybranych zmiennych. Dane wyjściowe będą obejmować status socjodemograficzny, diagnozę, choroby współistniejące, długość pobytu w szpitalu w celu przyjęcia do indeksu.
Faza II (wdrożenie) i) Budowanie zespołu Ten krok obejmuje rekrutację wykształconych osób do badania. W tym celu zatrudniony zostanie wybrany personel PMNHP do telefonicznego kontaktu z pacjentami.
Podczas jednodniowych warsztatów składających się z jednej sesji trwającej 3 godziny, sam badacz poinstruuje i zorientuje zespół w zakresie tła i celów, przydatności badania i rejestrowania danych oraz skali przestrzegania zaleceń lekarskich do wykorzystania w badaniu.
ii) Walidacja tłumaczenia Kwestionariusza przestrzegania zaleceń lekarskich (MAQ) w języku urdu W celu zbadania ważności i wiarygodności kwestionariusza zostanie przeprowadzone tłumaczenie MAQ i tłumaczenia zwrotne kwestionariusza. Kwestionariusz zostanie wstępnie przetestowany przez personel na 10 pacjentach pod kątem dostosowania zgodnie z wytycznymi WHO.
iii) Opracowanie tekstu dla SMS Obejmie to opracowanie łatwego i zrozumiałego tekstu dla SMS w języku angielskim i urdu w celu przestrzegania zaleceń lekarskich i terminowego dostarczania pacjentom obserwacji. W tym celu skontaktujemy się i zaangażujemy ekspertów ds. komunikacji zdrowotnej i \ specjalistów ds. zdrowia publicznego. Opracowany SMS będzie pilotowany wśród pacjentów w podobnych warunkach.
iv) Szkolenie zbieraczy danych w zakresie kontaktu telefonicznego Wybrany personel PMNHP zostanie przeszkolony w kontaktowaniu się z pacjentami przez telefon i zadawaniu pytań dotyczących przestrzegania zaleceń lekarskich oraz wypełnianiu MAQ. Szkolenia będą prowadzone przez badacza w celu przeprowadzenia ankiety telefonicznej i wysłania wiadomości SMS do wybranych pacjentów.
v) Szkolenie lekarzy i pielęgniarek w zakresie procesu uczenia zwrotnego Lekarze i pielęgniarki z wybranych szpitali z uprawnieniami zostaną przeszkoleni w zakresie procesu uczenia zwrotnego w celu lepszej komunikacji z pacjentami przy wypisie. Jednodniowe szkolenie odbędzie się w Akademii Służby Zdrowia vi) Przydzielanie zadań i odpowiedzialności Wszyscy członkowie zespołu otrzymają plan pracy i uzgodnione obowiązki wraz z harmonogramem, aby zapewnić terminową i prawidłową realizację poszczególnych faz badanie.
vii) Interwencja: Interwencja - 1 (mzdrowie poprzez telefoniczną rozmowę głosową i wiadomości tekstowe) Telefoniczne rozmowy głosowe w sprawie przestrzegania zaleceń lekarskich przy użyciu Morisky'ego, Greena i Levine'a (MGL) 4 elementy zatwierdzonej skali przestrzegania zaleceń lekarskich na poziomie 7, (poziom wyjściowy) 14, 21 i 30 dni po zwolnieniu indeksu. MGL to zatwierdzone narzędzie do oceny przestrzegania zaleceń lekarskich z alfa Cronbacha = 0,61 w warunkach europejskich. Instrument zostanie przetłumaczony na język urdu i zostanie zweryfikowany pod kątem adaptacji językowej i kulturowej przy użyciu następującej procedury:
- Zadanie to zostanie powierzone jednemu tłumaczowi, najlepiej pracownikowi służby zdrowia, zaznajomionemu z terminologią z dziedziny objętej instrumentem i umiejętnościami przeprowadzania wywiadów.
- Panel ekspertów Zwołany zostanie dwujęzyczny (w języku angielskim i urdu) panel ekspertów. Celem tego kroku będzie zidentyfikowanie i rozwiązanie nieadekwatnych wyrażeń/koncepcji w tłumaczeniu, a także wszelkich rozbieżności między tłumaczeniem w przód a istniejącymi lub porównywalnymi poprzednimi wersjami pytań, jeśli takie istnieją. W wyniku tego procesu powstanie kompletna przetłumaczona wersja kwestionariusza
- Tłumaczenie zwrotne Stosując takie samo podejście, jak opisane w pierwszym kroku, narzędzie zostanie następnie przetłumaczone z powrotem na język angielski przez niezależnego tłumacza, który nie ma wiedzy na temat kwestionariusza
- Wstępne testy i wywiady poznawcze. Wstępne testy zostaną przeprowadzone na próbie 10-18 pacjentów, a inne rozbieżności zostaną usunięte • Cotygodniowe krótkie wiadomości tekstowe (SMS) od personelu PMNHP będą wysyłane do zapisanych pacjentów na temat przestrzegania zaleceń lekarskich i przypomnienia o kontynuacji
Interwencja - 2 (proces uczenia zwrotnego) Nauczanie zwrotne jest prostym mechanizmem, za pomocą którego można ocenić zrozumienie pojęcia lub tematu przez pacjenta.
Kompletny moduł Teach-back Towarzystwa Medycyny Szpitalnej (USA) zostanie wykorzystany do szkolenia pielęgniarek i lekarzy szpitali wyposażonych w PMNHP w zakresie ICT podczas jednodniowej sesji szkoleniowej w Akademii Usług Zdrowotnych. Ta interwencja procesu uczenia zwrotnego zostanie wykorzystana w grupie 2
viii) Monitorowanie procesu: Wszystkie etapy i działania badania będą monitorowane i sprawdzane przez badacza Pacjenci biorący udział w badaniu będą losowo kontaktowani telefonicznie, aby upewnić się, że otrzymują informacje zwrotne, SMS-y i telefony dotyczące przestrzeganie zaleceń lekarskich i obserwacja.
Faza III: Akceptacja próbna
- Pogłębione wywiady i zogniskowane dyskusje grupowe z udziałem interesariuszy na wszystkich trzech poziomach
- Eksploracja pointerwencyjna czynników wpływających na realizację Interwencji wraz z identyfikacją facylitatorów i barier napotykanych przez interesariuszy podczas pilotażu
- Spowoduje to wygenerowanie dowodów wspierających skalowalność PMNHP
- Dziesięć osób z każdego poziomu poprzez celowy dobór próby zostanie wybranych do subiektywnego postrzegania i akceptowalności interwencji
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Islamabad, Punjab, Pakistan, 46000
- Rekrutacyjny
- Alkhidmat AlRazi Hospital
-
Kontakt:
- Usman Zafar, MBBS, FCPS
- Numer telefonu: +923335723685
- E-mail: raazihospital.ms@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci dorośli > 30 lat
- Incydentalne przypadki dorosłych z przyjęciem do indeksu w PMNHP
- Choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego, nadciśnienie, cukrzyca, astma oskrzelowa
- Pacjenci z ważnym numerem telefonu komórkowego
- Potrafi czytać SMS-y w języku urdu
Kryteria wyłączenia:
Poważna choroba psychiczna, taka jak schizofrenia,
- Nie mogą korzystać z telefonu
- Są upośledzone poznawczo podczas hospitalizacji, zgodnie z diagnozą konsultanta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
NIE_INTERWENCJA: Ramię kontrolne
W tym ramieniu nie przeprowadza się żadnej interwencji.
Pacjentom tym zapewnia się rutynową opiekę.
W okresie interwencji pacjenci będą obserwowani pod kątem ponownej hospitalizacji.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię m-zdrowia
To ramię otrzyma najpierw cotygodniową rozmowę telefoniczną, a następnie SMS-y w języku urdu dotyczące przestrzegania zaleceń lekarskich zgodnie z instrukcjami wypisu. Połączenia i SMS-y będą wysyłane 7, 14, 21 i 30 dnia po zwolnieniu z indeksu. W okresie interwencji pacjenci będą obserwowani pod kątem ponownej hospitalizacji. |
Interwencja mZdrowia obejmuje połączenie telefoniczne i SMS.
|
EKSPERYMENTALNY: Naucz tylne ramię
Przeszkoleni lekarze dokładnie wyjaśnili uczestnikom instrukcje dotyczące wypisu ze szpitala, harmonogram przyjmowania leków i wszelkie inne instrukcje dotyczące samoopieki oraz poprosili ich o powtórzenie tego, co zrozumieli z porady ustnej lekarza. Jeśli instrukcje nie były jasno zrozumiane przez pacjentów, lekarz konsultant powtarzał to samo. W okresie interwencji pacjenci będą obserwowani pod kątem ponownej hospitalizacji. |
Podczas gdy nauka zwrotna obejmuje sesję doradczą związaną z instrukcją wypisu, w tym przestrzeganiem zaleceń lekarskich.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ponowne przyjęcie w ciągu 7 dni po wypisie
Ramy czasowe: 7 dni po wypisie.
|
7 dni po wypisie uczestnicy zostali poddani ocenie pod kątem ponownego przyjęcia.
|
7 dni po wypisie.
|
Ponowne przyjęcie w ciągu 14 dni po wypisie
Ramy czasowe: 14 dni po wypisie.
|
14 dni po wypisie uczestnicy zostali poddani ocenie pod kątem ponownego przyjęcia.
|
14 dni po wypisie.
|
Ponowne przyjęcie w ciągu 21 dni po wypisie
Ramy czasowe: 21 dni po wypisie
|
21 dni po wypisie uczestnicy zostali poddani ocenie pod kątem ponownego przyjęcia
|
21 dni po wypisie
|
Ponowne przyjęcie w ciągu 30 dni po wypisie
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
|
30 dni po wypisie uczestnicy zostali poddani ocenie pod kątem ponownego przyjęcia
|
30 dni po wypisie
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: Assad Hafeez, PhD, Health Services Academy, Pakistan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- No 1-07/14-HSA/2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na mZdrowie
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyRekrutacyjnyKarmienie piersią | SUID | SIDSStany Zjednoczone
-
NXTechKansas State UniversityZakończony
-
University of California, DavisZakończonyPsychoza | Kliniczne wysokie ryzyko psychozyStany Zjednoczone
-
Yale UniversityUniversity of Malaya; Fogarty International Center of the National Institute...Jeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIVMalezja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutacyjnyRak piersi | Kobieta z rakiem piersiStany Zjednoczone, Nigeria
-
Mackay Medical CollegeZakończonyKobiety w ciąży z nadwagą i otyłościąTajwan
-
University of California, San FranciscoZakończony
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutacyjnyPrzestrzeganie leków | Zgodność z lekamiStany Zjednoczone
-
AWAK Technologies Pte LtdSingapore General HospitalZakończony
-
University of British ColumbiaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyHIV | Uzależnienie od narkotykówKanada