- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04738669
Eficacia de Mhealth y Teach-Back en la reducción de reingresos a los 30 días
Eficacia de los métodos Mhealth y Teach-back en la reducción de reingresos en el Programa Nacional de Salud del Primer Ministro: un ensayo controlado aleatorizado de viabilidad
El estudio es un ensayo controlado aleatorizado de viabilidad que tiene como objetivo evaluar la viabilidad de mHealth (llamada de voz y SMS) e intervenciones de enseñanza para reducir la tasa de reingreso a los 30 días en los pacientes inscritos en el Programa Sehat Sahulat (Programa Nacional de Salud del Primer Ministro (PMNHP) )).
El objetivo principal de este estudio fue generar una prueba de concepto para la realización de un ensayo definitivo para la reducción de reingresos en PMNHP.
Un estudio de viabilidad de ensayo controlado aleatorio consistió en tres brazos, es decir, la intervención 1 (contacto telefónico y mensajes de texto), la intervención 2 (método de enseñanza) y el control está planificado en los beneficiarios del programa de Islamabad, Pakistán.
El ensayo se está llevando a cabo en los tres hospitales de Islamabad y los pacientes están siendo reclutados según los criterios de inclusión y exclusión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Intervencionista Descripción de la(s) intervención(es)/exposición El estudio constará de tres fases Fase I = Preparación Fase II= Implementación y seguimiento Fase III = Evaluación Fase I (Preparación) i. permisos
- Aprobación ética de la Junta de revisión institucional de la Academia de Servicios de Salud de Islamabad
- Permiso de PMNHP para realizar un estudio de factibilidad
- Consentimiento por escrito de médicos y enfermeras para inscribirse en el proceso de enseñanza
- Consentimiento verbal informado de todos los pacientes seleccionados para ser inscritos en el PMNHP ii. Análisis de la situación El estudio transversal se realizará al comienzo del estudio antes de la intervención para proporcionar datos de referencia sobre las variables seleccionadas. Los datos de referencia incluirán el estado sociodemográfico, el diagnóstico, las comorbilidades, la duración de la estancia en el hospital para el ingreso índice.
Fase II (Implementación) i) Creación de equipos Este paso deberá incluir el reclutamiento de personas educadas para la encuesta. Para ello, se contratará personal seleccionado del PMNHP para el contacto telefónico con los pacientes.
El propio investigador informará y orientará al equipo sobre los antecedentes y objetivos, la utilidad del estudio y el registro de datos y la escala de adherencia a la medicación que se utilizará en el estudio, en un taller de un día que consta de una sesión de 3 horas.
ii) Validación de la traducción al urdu del Cuestionario de adherencia a la medicación (MAQ) Con el fin de abordar la validez y confiabilidad de la traducción MAQ y se llevarán a cabo traducciones inversas del cuestionario. El cuestionario será probado previamente en 10 pacientes por el personal para su adaptabilidad de acuerdo con las pautas de la OMS.
iii) Desarrollo de texto para SMS Esto comprenderá el desarrollo de texto fácil y comprensible para SMS en inglés y urdu para la adherencia a la medicación y el seguimiento oportuno para ser entregado a los pacientes. Para ello, se contactará e involucrará a expertos en comunicación sanitaria y \ profesionales de la salud pública. El SMS desarrollado se probará entre pacientes en un entorno similar.
iv) Capacitación de los recolectores de datos para el contacto telefónico Se capacitará al personal seleccionado del PMNHP para comunicarse con los pacientes por teléfono y hacer preguntas sobre la adherencia a la medicación y completar el MAQ. Se realizarán sesiones de formación por parte del investigador para realizar una encuesta telefónica y enviar mensajes SMS a los pacientes seleccionados.
v) Capacitación de médicos y enfermeras en el proceso de reprogramación Se capacitará a los médicos y enfermeras de los hospitales empanelados seleccionados en el proceso de reprogramación para una mejor comunicación de alta con los pacientes. Se llevará a cabo una sesión de capacitación de un día en la academia de Servicios de Salud vi) Asignación de tareas y responsabilidades Todos los miembros del equipo recibirán un plan de trabajo y responsabilidades acordadas con plazos, para garantizar la implementación oportuna y adecuada de las diversas fases del estudiar.
vii) Intervención: Intervención - 1 (mhealth a través de una llamada telefónica de voz y mensajes de texto) Llamadas telefónicas de voz para la adherencia a la medicación utilizando Morisky, Green and Levine (MGL) Escala de adherencia a la medicación validada de 4 ítems en 7, (Línea de base) 14, 21 y 30 días posteriores al alta índice. MGL es una herramienta validada para la evaluación de la adherencia a la medicación con un alfa de Cronbach = 0,61 en un entorno europeo. El instrumento se traducirá al idioma urdu y se validará para su adaptación lingüística y cultural mediante el siguiente procedimiento:-
- Traducción directa Se asignará esta tarea a un traductor, preferiblemente un profesional de la salud, familiarizado con la terminología del área cubierta por el instrumento y con habilidades de entrevista.
- Panel de expertos Se convocará un panel de expertos bilingüe (en inglés y urdu). El objetivo de este paso será identificar y resolver las expresiones/conceptos inadecuados de la traducción, así como cualquier discrepancia entre la traducción directa y las versiones anteriores existentes o comparables de las preguntas, si las hubiera. El resultado de este proceso producirá una versión traducida completa del cuestionario.
- Retrotraducción Usando el mismo enfoque que el descrito en el primer paso, el instrumento será traducido al inglés por un traductor independiente que no tiene conocimiento del cuestionario.
- Pretest y entrevista cognitiva. Se realizarán pruebas previas en una muestra de 10 a 18 pacientes y se eliminarán otras discrepancias. • Semanalmente, el personal de PMNHP enviará mensajes de texto cortos (SMS) a los pacientes inscritos sobre la adherencia a la medicación y recordatorios de seguimiento.
Intervención - 2 (Proceso de enseñanza) La enseñanza es un mecanismo simple mediante el cual se puede evaluar la comprensión de un concepto o tema por parte del paciente.
El módulo didáctico completo de la Sociedad de Medicina Hospitalaria (EE. UU.) se utilizará para capacitar en TIC a enfermeras y médicos de hospitales integrados por PMNHP en una sesión de capacitación de un día en la Academia de Servicios de Salud. Esta intervención del proceso de enseñanza posterior se utilizará en el grupo 2
viii) Monitoreo del proceso: Todos los pasos y actividades del estudio serán monitoreados y controlados al azar por el investigador. Los pacientes en el estudio serán contactados por teléfono al azar para asegurarse de que estén recibiendo enseñanza, SMS y llamadas telefónicas con respecto a adherencia a la medicación y seguimiento.
Fase III: Aceptabilidad del ensayo
- Entrevistas en profundidad y discusiones grupales enfocadas de las partes interesadas en los tres niveles
- Exploración posterior a la intervención de los factores que influyen en la implementación de las Intervenciones con la identificación de los facilitadores y las barreras que enfrentan las partes interesadas durante la implementación piloto
- Esto generará evidencia para respaldar la escalabilidad de PMNHP
- Se seleccionarán diez individuos de cada nivel a través de un muestreo intencional para las percepciones subjetivas y la aceptabilidad de las intervenciones.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Islamabad, Punjab, Pakistán, 46000
- Reclutamiento
- Alkhidmat AlRazi Hospital
-
Contacto:
- Usman Zafar, MBBS, FCPS
- Número de teléfono: +923335723685
- Correo electrónico: raazihospital.ms@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos > 30 años
- Casos adultos incidentes con ingreso índice en PMNHP
- Cardiopatía Isquémica, Infarto de Miocardio, Hipertensión Arterial, Diabetes Mellitus, Asma Bronquial
- Pacientes con un número de móvil válido
- Capaz de leer el SMS en urdu
Criterio de exclusión:
Enfermedad mental grave como la esquizofrenia,
- No pueden usar un teléfono
- Tiene deterioro cognitivo durante la hospitalización según lo diagnosticado por el consultor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
SIN INTERVENCIÓN: Brazo de control
No se está realizando ninguna intervención en este brazo.
Se está brindando atención de rutina a estos pacientes.
Los pacientes serán seguidos por cualquier reingreso durante el período de intervención.
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|
EXPERIMENTAL: Brazo mHealth
Este brazo recibirá primero una llamada telefónica semanal seguida de un SMS en urdu con respecto a la adherencia a la medicación de acuerdo con las instrucciones de alta. Las llamadas y SMS se enviarán los días 7, 14, 21 y 30 posteriores al alta del índice. Los pacientes serán seguidos por cualquier reingreso durante el período de intervención. |
La intervención mHealth incluye llamada telefónica y SMS.
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EXPERIMENTAL: Enseñar el brazo hacia atrás
Los médicos capacitados explicaron detalladamente las instrucciones de alta, el programa de medicación y cualquier otra instrucción de cuidado personal a estos participantes y les pidieron que repitieran lo que habían entendido del asesoramiento verbal del médico. Si las instrucciones no fueron claramente comprendidas por los pacientes, entonces el médico consultor repetiría lo mismo. Los pacientes serán seguidos por cualquier reingreso durante el período de intervención. |
Mientras que la enseñanza posterior incluye una sesión de asesoramiento relacionada con las instrucciones de alta, incluida la adherencia a la medicación.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Readmisión dentro de los 7 días posteriores al alta
Periodo de tiempo: 7 días después del alta.
|
7 días después del alta, se evaluó la readmisión de los participantes.
|
7 días después del alta.
|
Readmisión dentro de los 14 días posteriores al alta
Periodo de tiempo: 14 días después del alta.
|
14 días después del alta, se evaluó la readmisión de los participantes.
|
14 días después del alta.
|
Readmisión dentro de los 21 días posteriores al alta
Periodo de tiempo: 21 días después del alta
|
21 días después del alta, los participantes fueron evaluados para readmisión
|
21 días después del alta
|
Readmisión dentro de los 30 días posteriores al alta
Periodo de tiempo: 30 días después del alta
|
30 días después del alta, los participantes fueron evaluados para readmisión
|
30 días después del alta
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Assad Hafeez, PhD, Health Services Academy, Pakistan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- No 1-07/14-HSA/2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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