- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04738669
Egészségügyi és tanítási hatékonyság a visszafogadások 30 napos csökkentésében
Az egészségügyi és a visszatanítási módszerek hatékonysága a visszafogadások csökkentésében a miniszterelnök nemzeti egészségügyi programjában – Megvalósíthatósági véletlenszerű, kontrollált vizsgálat
A tanulmány egy megvalósíthatósági, randomizált, ellenőrzött vizsgálat, amelynek célja az m-egészségügy (hanghívás és SMS) és a 30 napos visszafogadási arány csökkentésére irányuló tanítási beavatkozások megvalósíthatóságának felmérése a Sehat Sahulat programban (Miniszterelnöki Nemzeti Egészségügyi Program (PMNHP)) )).
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja az volt, hogy a PMNHP-ben a visszafogadások csökkentését célzó végleges vizsgálat lefolytatására vonatkozó koncepció bizonyítékát állítsa elő.
Egy megvalósíthatósági, randomizált, kontrollált vizsgálati tanulmány három ágból állt, azaz az 1. beavatkozásból (telefonos kapcsolatfelvétel és szöveges üzenetek), a 2. beavatkozásból (visszatanítási módszer) és a kontrollt tervezik a program kedvezményezettjeinél a pakisztáni iszlámábádban.
A kísérletet a három iszlámábádi kórházban végzik, és a betegeket a felvételi és kizárási kritériumok szerint toborozzák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Beavatkozás A beavatkozás(ok) / expozíció leírása A vizsgálat három szakaszból áll I. fázis = előkészítés II. fázis = végrehajtás és monitorozás III. fázis = értékelés I. fázis (előkészítés) i. Engedélyek
- Etikai jóváhagyás az Iszlámábádi Egészségügyi Szolgáltatások Akadémia intézményi felülvizsgálatától
- A PMNHP engedélye megvalósíthatósági tanulmány elkészítésére
- Az orvosok és ápolónők írásos beleegyezése a visszatanítási folyamatba való beiratkozáshoz
- Az összes kiválasztott beteg tájékoztatáson alapuló szóbeli hozzájárulása a PMNHP-be való felvételhez ii. Helyzetelemzés A keresztmetszeti vizsgálatot a vizsgálat kezdetén, a beavatkozás előtt kell elvégezni, hogy a kiválasztott változókra vonatkozóan kiindulási adatokat kapjunk. Az alapadatok magukban foglalják a szociodemográfiai állapotot, a diagnózist, a társbetegségeket, a kórházi tartózkodás időtartamát az indexbe történő felvételhez.
II. fázis (Megvalósítás) i) Csapatépítés Ez a lépés magában foglalja a képzett személyek felvételét a felmérésre. Ebből a célból kiválasztott PMNHP munkatársakat vesznek fel a betegekkel való telefonos kapcsolattartásra.
A kutató maga tájékoztatja és orientálja a csapatot a háttérről és a célkitűzésekről, a vizsgálat hasznosságáról és az adatrögzítésről, valamint a vizsgálatban használandó gyógyszeradherencia skáláról egy egynapos, 3 órás workshopon.
ii) A Gyógyszertartási Kérdőív (MAQ) urdu fordításának validálása A MAQ fordítás érvényességének és megbízhatóságának vizsgálata, valamint a kérdőív visszafordítása történik. A kérdőívet a személyzet 10 betegen előzetesen teszteli az alkalmazkodóképesség érdekében a WHO irányelveinek megfelelően.
iii) SMS-szöveg kidolgozása Ez magában foglalja az angol és urdu nyelvű, egyszerű és érthető SMS-szöveg kidolgozását a gyógyszerek betartása és a betegekhez való időben történő nyomon követés érdekében. Ebből a célból egészségügyi kommunikációs szakértőkkel és \ közegészségügyi szakemberekkel kell felvenni a kapcsolatot és bevonni őket. A kifejlesztett SMS-t hasonló körülmények között teszteljük a betegek körében.
iv) Adatgyűjtők képzése telefonos kapcsolattartáshoz A PMNHP kiválasztott munkatársait kiképezik arra, hogy telefonon kapcsolatba léphessenek a betegekkel, kérdéseket tegyenek fel a gyógyszeres adherenciával kapcsolatban, és töltsék ki a MAQ-t. A kutató tréningeket tart, hogy telefonos felmérést végezzen, és SMS-eket küldjön a kiválasztott betegeknek.
v) Orvosok és nővérek képzése a visszatanítási folyamatról A kiválasztott empaneled kórházak orvosai és ápolói képzésben részesülnek a visszatanítási folyamatról a betegekkel való jobb elbocsátási kommunikáció érdekében. Egy napos tréning az Egészségügyi Akadémián kerül megrendezésre. vi) Feladatok és felelősségek kijelölése A csapat minden tagja munkatervet kap, és ütemtervvel egyeztetik a felelősségi köröket, hogy biztosítsák az egyes szakaszok időben történő és megfelelő végrehajtását. tanulmány.
vii) Beavatkozás: Beavatkozás - 1 (m-egészségügy telefonos hanghíváson és szöveges üzeneteken keresztül) Telefonos hanghívások gyógyszeradherencia érdekében Morisky, Green és Levine (MGL) segítségével 4 tételes validált gyógyszeradherencia skála 7-es, (alapvonal) 14-es, 21-es és 30-as nappal az index mentesítést követően. Az MGL egy validált eszköz a gyógyszeres adherencia értékelésére, ahol a Cronbach alfa = 0,61 európai környezetben. A hangszert urdu nyelvre fordítják, és a nyelvi és kulturális adaptációhoz a következő eljárással érvényesítik: -
- Előre fordítás Egy fordító, lehetőleg egészségügyi szakember, aki ismeri a műszer által lefedett terület terminológiáját és interjúkészségekkel rendelkezik, ezt a feladatot kapja.
- Szakértői testület Kétnyelvű (angol és urdu nyelvű) szakértői testületet hívnak össze. Ennek a lépésnek a célja a fordítás nem megfelelő kifejezéseinek/fogalmainak azonosítása és feloldása, valamint az előzetes fordítás és a kérdések meglévő vagy összehasonlítható korábbi verziói közötti esetleges eltérések azonosítása és feloldása. Ennek a folyamatnak az eredménye a kérdőív teljes lefordított változata
- Visszafordítás Ugyanazt a megközelítést alkalmazva, mint az első lépésben, az eszközt ezután egy független fordító fordítja vissza angolra, aki nem ismeri a kérdőívet.
- Előtesztelés és kognitív interjú. Az előtesztet 10-18 betegből álló mintán végezzük, és az egyéb eltéréseket eltávolítjuk • A PMNHP munkatársai heti rövid szöveges üzeneteket (SMS) küldenek a beiratkozott betegeknek a gyógyszeres kezelés betartásáról és a nyomon követési emlékeztetőkről.
Beavatkozás - 2 (Tech-Back folyamat) A visszatanítás egy egyszerű mechanizmus, amellyel a páciens egy fogalom vagy téma megértését értékelni lehet.
A Society of Hospital Medicine (USA) teljes betanítási modulját a PMNHP-vel bevont kórházak ápolóinak és orvosainak ICT-re való képzésére használják egy egynapos képzésen az Egészségügyi Akadémián. Ezt a tanítási folyamat-beavatkozást a 2. csoportban fogják alkalmazni
viii) A folyamat nyomon követése: A vizsgálat minden lépését és tevékenységét a kutató figyelemmel kíséri és szúrópróbaszerűen ellenőrzi. A vizsgálatban részt vevő betegeket véletlenszerűen telefonon veszik fel annak érdekében, hogy biztosítsák, kapnak-e visszatanítást, SMS-t és telefonhívást a gyógyszerszedés és a nyomon követés.
III. Fázis: Próba elfogadhatóság
- Mélyinterjúk és fókuszcsoportos megbeszélések az érdekelt felek részéről mindhárom szinten
- A beavatkozások végrehajtását befolyásoló tényezők beavatkozás utáni feltárása, azonosítva azokat a facilitátorokat és akadályokat, amelyekkel az érintettek szembesülnek a kísérleti megvalósítás során
- Ez bizonyítékokat fog generálni a PMNHP skálázhatóságának alátámasztására
- Minden szintről szándékos mintavétel útján tíz személy kerül kiválasztásra a beavatkozások szubjektív észlelése és elfogadhatósága alapján.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Punjab
-
Islamabad, Punjab, Pakisztán, 46000
- Toborzás
- Alkhidmat AlRazi Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Usman Zafar, MBBS, FCPS
- Telefonszám: +923335723685
- E-mail: raazihospital.ms@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
30 év feletti felnőtt betegek
- Incidens felnőtt esetek indexfelvétellel a PMNHP-ben
- Ischaemiás szívbetegség, szívinfarktus, magas vérnyomás, cukorbetegség, bronchiális asztma
- Érvényes mobilszámmal rendelkező betegek
- Képes olvasni az SMS-eket urdu nyelven
Kizárási kritériumok:
Súlyos mentális betegségek, például skizofrénia,
- nem tudnak telefont használni
- A tanácsadó által diagnosztizált kognitív zavarok a kórházi kezelés során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Irányító kar
Ebben a karban nem történik beavatkozás.
Ezeknek a betegeknek rutinszerű ellátásban részesülnek.
A betegeket a beavatkozási időszak alatt esetleges visszafogadáskor nyomon követik.
|
|
|
KÍSÉRLETI: mHealth Arm
Ez a kar kap először heti telefonhívást, majd egy urdu nyelvű SMS-t a kibocsátási utasítások szerinti gyógyszertartásról. A hívások és SMS-ek elküldése az index lejárta utáni 7., 14., 21. és 30. napon történik. A betegeket a beavatkozási időszak alatt esetleges visszafogadáskor nyomon követik. |
Az mHealth beavatkozás telefonhívást és SMS-t foglal magában.
|
|
KÍSÉRLETI: Tanítsd vissza a kart
A képzett orvosok alaposan elmagyarázták ezeknek a résztvevőknek az elbocsátási utasításokat, a gyógyszeres kezelés ütemezését és az egyéb öngondoskodási utasításokat, és megkérték őket, hogy ismételjék meg, amit az orvos szóbeli tanácsadásából megértettek. Ha a betegek nem értenék meg egyértelműen az utasításokat, akkor ugyanezt a konzultáns orvos megismételné. A betegeket a beavatkozási időszak alatt esetleges visszafogadáskor nyomon követik. |
Míg a betanítás magában foglalja az elbocsátással kapcsolatos tanácsadást, beleértve a gyógyszerek betartását is.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Visszafogadás az elbocsátást követő 7 napon belül
Időkeret: 7 nappal az elbocsátás után.
|
7 nappal az elbocsátás után a résztvevőket visszafogadásra értékelték.
|
7 nappal az elbocsátás után.
|
|
Visszafogadás az elbocsátást követő 14 napon belül
Időkeret: 14 nappal az elbocsátás után.
|
14 nappal az elbocsátás után a résztvevőket visszafogadásra értékelték.
|
14 nappal az elbocsátás után.
|
|
Visszafogadás az elbocsátást követő 21 napon belül
Időkeret: 21 nappal az elbocsátás után
|
21 nappal az elbocsátás után a résztvevőket visszafogadásra értékelték
|
21 nappal az elbocsátás után
|
|
Visszafogadás az elbocsátást követő 30 napon belül
Időkeret: 30 nappal az elbocsátás után
|
30 nappal az elbocsátás után a résztvevőket visszafogadásra értékelték
|
30 nappal az elbocsátás után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Assad Hafeez, PhD, Health Services Academy, Pakistan
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- No 1-07/14-HSA/2021
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .