- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04738669
Mhealth et efficacité de l'enseignement dans la réduction des réadmissions en 30 jours
Efficacité des méthodes de santé mobile et d'apprentissage dans la réduction des réadmissions dans le programme national de santé du Premier ministre - Un essai contrôlé randomisé de faisabilité
L'étude est un essai contrôlé randomisé de faisabilité visant à évaluer la faisabilité des interventions mHealth (appel vocal et SMS) et des interventions d'apprentissage sur la réduction du taux de réadmission à 30 jours chez les patients inscrits au programme Sehat Sahulat (Programme national de santé du Premier ministre (PMNHP). )).
L'objectif principal de cette étude était de générer une preuve de concept pour la conduite d'un essai définitif pour la réduction des réadmissions en PMNHP.
Une étude de faisabilité d'un essai contrôlé randomisé composée de trois bras, à savoir l'intervention 1 (contact téléphonique et SMS), l'intervention 2 (méthode d'apprentissage) et le contrôle est prévue chez les bénéficiaires du programme d'Islamabad, au Pakistan.
L'essai est mené dans les trois hôpitaux d'Islamabad et les patients sont recrutés selon les critères d'inclusion et d'exclusion.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Description interventionnelle de l'intervention/des expositions L'étude comprendra trois phases Phase I = Préparation Phase II= Mise en œuvre et suivi Phase III = Évaluation Phase I (Préparation) i. Autorisations
- Approbation éthique du comité d'examen institutionnel de l'Académie des services de santé d'Islamabad
- Autorisation du PMNHP pour réaliser une étude de faisabilité
- Consentement écrit des médecins et des infirmières à s'inscrire au processus de réapprentissage
- Consentement verbal éclairé de tous les patients sélectionnés pour être inscrits au PMNHP ii. Analyse de la situation L'étude transversale sera menée au début de l'étude avant l'intervention pour fournir des données de base sur les variables sélectionnées. Les données de base comprendront le statut sociodémographique, le diagnostic, les comorbidités, la durée du séjour à l'hôpital pour l'admission index.
Phase II (Mise en œuvre) i) Consolidation de l'équipe Cette étape comprendra le recrutement de personnes instruites pour l'enquête. À cette fin, du personnel sélectionné du PMNHP sera recruté pour assurer le contact téléphonique avec les patients.
Le chercheur lui-même informera et orientera l'équipe sur le contexte et les objectifs, l'utilité de l'étude et l'enregistrement des données et l'échelle d'observance des médicaments à utiliser dans l'étude, dans un atelier d'une journée comprenant une session de 3 heures.
ii) Validation de la traduction en ourdou du Questionnaire sur l'adhésion aux médicaments (MAQ) Afin d'assurer la validité et la fiabilité de la traduction MAQ et des contre-traductions du questionnaire seront effectuées. Le questionnaire sera prétesté sur 10 patients par le personnel pour l'adaptabilité conformément aux directives de l'OMS.
iii) Élaboration d'un texte pour SMS Cela comprendra l'élaboration d'un texte facile et compréhensible pour SMS en anglais et en ourdou pour l'observance des médicaments et un suivi rapide à livrer aux patients. A cet effet, des experts de la communication santé et \ des professionnels de la santé publique seront contactés et impliqués. Le SMS développé sera mis à l'essai auprès de patients dans un cadre similaire.
iv) Formation des collecteurs de données pour le contact téléphonique Certains membres du personnel du PMNHP seront formés pour contacter les patients sur leurs téléphones et poser des questions concernant leur adhésion aux médicaments et remplir le MAQ. Des sessions de formation seront menées par le chercheur pour réaliser une enquête téléphonique et envoyer des messages SMS aux patients sélectionnés.
v) Formation des médecins et des infirmières sur le processus d'apprentissage Les médecins et les infirmières des hôpitaux agréés sélectionnés seront formés sur le processus d'apprentissage pour une meilleure communication de sortie avec les patients. Une session de formation d'une journée aura lieu à l'académie des services de santé vi) Attribution des tâches et des responsabilités Tous les membres de l'équipe recevront un plan de travail et des responsabilités convenues avec des délais, afin d'assurer une mise en œuvre rapide et appropriée des différentes phases du étude.
vii) Intervention : Intervention - 1 (msanté via un appel vocal téléphonique et des SMS) Appels vocaux téléphoniques pour l'observance médicamenteuse à l'aide de l'échelle d'observance médicamenteuse Morisky, Green et Levine (MGL) 4 items validée à 7, (Base de référence) 14, 21 et 30 jours après la sortie index. MGL est un outil validé pour l'évaluation de l'observance médicamenteuse avec un alpha de Cronbach = 0,61 dans un contexte européen. L'instrument sera traduit en langue ourdou et sera validé pour l'adaptation linguistique et culturelle en utilisant la procédure suivante : -
- Traduction vers l'avant Un traducteur, de préférence un professionnel de la santé, connaissant la terminologie du domaine couvert par l'instrument et ayant des aptitudes pour l'entretien, sera chargé de cette tâche.
- Panel d'experts Un panel d'experts bilingue (en anglais et en ourdou) sera convoqué. L'objectif de cette étape sera d'identifier et de résoudre les expressions/concepts inadéquats de la traduction, ainsi que toute divergence entre la traduction directe et les versions précédentes existantes ou comparables des questions, le cas échéant. Le résultat de ce processus produira une version traduite complète du questionnaire
- Rétro-traduction En utilisant la même approche que celle décrite dans la première étape, l'instrument sera ensuite retraduit en anglais par un traducteur indépendant qui n'a aucune connaissance du questionnaire.
- Pré-test et entretien cognitif. Des tests préalables seront effectués sur un échantillon de 10 à 18 patients et les autres écarts seront supprimés • Des messages texte courts (SMS) hebdomadaires du personnel du PMNHP seront envoyés aux patients inscrits concernant l'observance du traitement et des rappels de suivi
Intervention - 2 (processus d'apprentissage) L'apprentissage est un mécanisme simple par lequel la compréhension d'un concept ou d'un sujet par un patient peut être évaluée.
Le module d'apprentissage complet de la Society of Hospital Medicine (États-Unis) sera utilisé pour former les infirmières et les médecins des hôpitaux agréés PMNHP aux TIC lors d'une session de formation d'une journée à la Health Services Academy. Cette intervention de processus d'apprentissage sera utilisée dans le groupe 2
viii) Surveillance du processus : toutes les étapes et activités de l'étude seront surveillées et vérifiées par le chercheur. Les patients de l'étude seront contactés par téléphone au hasard afin de s'assurer qu'ils reçoivent des rappels, des SMS et des appels téléphoniques concernant observance et suivi des médicaments.
Phase III : Acceptabilité de l'essai
- Entretiens approfondis et discussions de groupe ciblées avec les parties prenantes aux trois niveaux
- Exploration post-intervention des facteurs influençant la mise en œuvre des interventions avec identification des facilitateurs et des obstacles rencontrés par les parties prenantes lors de la mise en œuvre pilote
- Cela générera des preuves pour soutenir l'évolutivité du PMNHP
- Dix personnes de chaque niveau par échantillonnage raisonné seront sélectionnées pour les perceptions subjectives et l'acceptabilité des interventions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Syed Fawad Mashhadi, MPH, MPhil
- Numéro de téléphone: +923218543782
- E-mail: phd15fawad@hsa.edu.pk
Lieux d'étude
-
-
Punjab
-
Islamabad, Punjab, Pakistan, 46000
- Recrutement
- Alkhidmat AlRazi Hospital
-
Contact:
- Usman Zafar, MBBS, FCPS
- Numéro de téléphone: +923335723685
- E-mail: raazihospital.ms@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Patients adultes > 30 ans
- Cas adultes incidents avec admission index au PMNHP
- Cardiopathie ischémique, infarctus du myocarde, hypertension, diabète sucré, asthme bronchique
- Patients avec un numéro de portable valide
- Capable de lire les SMS en ourdou
Critère d'exclusion:
Maladie mentale grave comme la schizophrénie,
- Sont incapables d'utiliser un téléphone
- Sont atteints de troubles cognitifs pendant l'hospitalisation, tel que diagnostiqué par le consultant
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUCUNE_INTERVENTION: Bras de commande
Aucune intervention n'est menée dans ce bras.
Des soins de routine sont prodigués à ces patients.
Les patients seront suivis pour toute réadmission pendant la période d'intervention.
|
|
EXPÉRIMENTAL: Bras mHealth
Ce bras recevra d'abord un appel téléphonique hebdomadaire suivi du SMS en ourdou concernant l'observance des médicaments conformément aux instructions de sortie. Les appels et SMS seront envoyés les 7, 14, 21 et 30 jours après la sortie d'index. Les patients seront suivis pour toute réadmission pendant la période d'intervention. |
L'intervention mHealth comprend un appel téléphonique et un SMS.
|
EXPÉRIMENTAL: Enseigner le bras arrière
Les médecins formés ont expliqué en détail les instructions de sortie, le calendrier des médicaments et toute autre instruction d'auto-soins à ces participants et leur ont demandé de répéter ce qu'ils avaient compris du conseil verbal du médecin. Si les instructions n'étaient pas clairement comprises par les patients, la même chose serait répétée par le médecin consultant. Les patients seront suivis pour toute réadmission pendant la période d'intervention. |
Alors que le retour d'expérience comprend une séance de conseil liée aux instructions de sortie, y compris l'observance des médicaments.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Réadmission dans les 7 jours suivant la sortie
Délai: 7 jours après la sortie.
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7 jours après la sortie, les participants ont été évalués pour la réadmission.
|
7 jours après la sortie.
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Réadmission dans les 14 jours suivant la sortie
Délai: 14 jours après la sortie.
|
14 jours après leur sortie, les participants ont été évalués en vue d'une réadmission.
|
14 jours après la sortie.
|
Réadmission dans les 21 jours suivant la sortie
Délai: 21 jours après la sortie
|
21 jours après leur sortie, les participants ont été évalués en vue de leur réadmission
|
21 jours après la sortie
|
Réadmission dans les 30 jours suivant la sortie
Délai: 30 jours après la sortie
|
30 jours après la sortie, les participants ont été évalués en vue de leur réadmission
|
30 jours après la sortie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Assad Hafeez, PhD, Health Services Academy, Pakistan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- No 1-07/14-HSA/2021
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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