30 日間の再入院の削減における Mhealth とティーチバックの有効性
首相の国民健康プログラムにおける再入院の減少における Mhealth およびティーチバック法の有効性 - 実現可能性無作為化比較試験
この研究は、Sehat Sahulat プログラム (Prime Minister National Health Programme (PMNHP) )))。
この研究の主な目的は、PMNHP における再入院の減少に関する決定的な試験を実施するための概念実証を作成することでした。
パキスタンのイスラマバードのプログラム受益者を対象に、介入 1 (電話による連絡とテキスト メッセージ)、介入 2 (ティーチバック法) およびコントロールの 3 つのアームで構成される実行可能性無作為化比較試験研究が計画されています。
試験はイスラマバードの 3 つの病院で実施されており、患者は包含基準と除外基準に従って募集されています。
調査の概要
詳細な説明
インターベンション 介入/暴露の説明 研究は 3 つのフェーズで構成される フェーズ I = 準備 フェーズ II = 実施と監視 フェーズ III = 評価 フェーズ I (準備) i.権限
- ヘルス サービス アカデミー イスラマバードの機関審査委員会からの倫理的承認
- PMNHPからのフィージビリティスタディの実施許可
- ティーチバックプロセスに登録するための医師と看護師からの書面による同意
- PMNHPに登録するために選択されたすべての患者からの口頭によるインフォームドコンセント ii。 状況分析 断面研究は、選択された変数に関するベースラインデータを提供するために、介入前の研究の開始時に実施されます。 ベースラインデータには、社会人口学的ステータス、診断、併存疾患、インデックス入院のための入院期間が含まれます。
フェーズ II (実装) i) チーム構築 このステップには、教育を受けた個人を調査のために募集することが含まれます。 この目的のために、選択されたPMNHPスタッフが、患者との電話連絡のために採用されます。
研究者自身が、3 時間の 1 セッションで構成される 1 日ワークショップで、研究の背景と目的、研究の有用性、データ記録、および研究で使用される服薬アドヒアランス スケールについてチームに概要を説明し、指導します。
ii) 投薬遵守質問書 (MAQ) のウルドゥー語翻訳の検証 MAQ 翻訳の有効性と信頼性に対処するため、質問書の逆翻訳が行われます。 アンケートは、WHO ガイドラインに従って適応性についてスタッフによって 10 人の患者で事前にテストされます。
iii) SMS のテキストの作成 これは、患者に配信される服薬遵守とタイムリーなフォローアップのために、英語とウルドゥー語で SMS の簡単でわかりやすいテキストを作成することで構成されます。 この目的のために、ヘルスコミュニケーションの専門家と\公衆衛生の専門家が連絡を受け、関与します。 開発された SMS は、同様の設定で患者間で試験的に使用されます。
iv) 電話連絡のためのデータ収集者のトレーニング 選ばれた PMNHP スタッフは、電話で患者に連絡し、服薬遵守について質問し、MAQ を記入するようにトレーニングされます。 トレーニング セッションは、研究者が電話調査を実施し、選択した患者に SMS メッセージを送信するために実施されます。
v) ティーチバック プロセスに関する医師と看護師のトレーニング 選択された専門病院の医師と看護師は、患者とのより良い退院コミュニケーションのために、ティーチバック プロセスに関するトレーニングを受けます。 ヘルス サービス アカデミーで 1 日トレーニング セッションが開催されます。勉強。
vii) 介入: 介入 - 1 (電話音声通話とテキスト メッセージによる健康状態) モリスキー、グリーン、レバイン (MGL) を使用した投薬遵守のための電話音声通話 7、(ベースライン) 14、21、および 30 で 4 項目が投薬遵守スケールを検証日後のインデックス放電。 MGL は、ヨーロッパの設定で Cronbach alpha = 0.61 の服薬アドヒアランスを評価するための検証済みツールです。 楽器はウルドゥー語に翻訳され、次の手順を使用して言語的および文化的適応が検証されます。
- 前方翻訳 1 人の翻訳者 (できれば医療専門家) がこのタスクを与えられます。
- 専門家パネル バイリンガル（英語とウルドゥー語）の専門家パネルが招集されます。 このステップの目標は、翻訳の不適切な表現/概念、および前方翻訳と質問の既存または比較可能な以前のバージョンとの不一致を特定して解決することです。 このプロセスの結果、アンケートの完全な翻訳版が作成されます。
- バックトランスレーション 最初のステップで概説したのと同じアプローチを使用して、アンケートの知識を持たない独立した翻訳者によって、ツールが英語に翻訳されます。
- 事前テストと認知面接。 事前検査は 10 ～ 18 人の患者のサンプルで行われ、その他の不一致は削除されます • PMNHP スタッフからの毎週の短いテキスト メッセージ (SMS) が登録患者に送信され、服薬の順守とフォローアップのリマインダーが通知されます
介入 - 2 (ティーチバック プロセス) ティーチバックは、概念またはトピックに対する患者の理解を評価するための単純なメカニズムです。
病院医学会 (米国) の完全なティーチバック モジュールを使用して、ヘルス サービス アカデミーでの 1 日トレーニング セッションで、PMNHP 専門病院の看護師と医師を ICT でトレーニングします。 このティーチバック プロセスの介入は、グループ 2 で利用されます。
viii) プロセスの監視: 研究のすべてのステップと活動は、研究者によって監視され、スポットチェックされます。服薬遵守とフォローアップ。
フェーズ III: 試験の受容性
- 3 つのレベルすべての利害関係者からの詳細なインタビューと焦点を絞ったグループ ディスカッション
- パイロットの実施中に利害関係者が直面するファシリテーターと障壁の特定による、介入の実施に影響を与える要因の介入後の調査
- これにより、PMNHP のスケーラビリティをサポートする証拠が生成されます
- 主観的な認識と介入の受容性のために、目的のあるサンプリングを通じて各レベルから10人の個人が選択されます
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Punjab
-
Islamabad、Punjab、パキスタン、46000
- 募集
- Alkhidmat AlRazi Hospital
-
コンタクト：
- Usman Zafar, MBBS, FCPS
- 電話番号：+923335723685
- メール：raazihospital.ms@gmail.com
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
30歳以上の成人患者
- PMNHP でのインデックス アドミッションを伴う成人のインシデント
- 虚血性心疾患、心筋梗塞、高血圧、糖尿病、気管支喘息
- 有効な携帯電話番号をお持ちの患者
- ウルドゥー語で SMS を読むことができる
除外基準:
統合失調症などの深刻な精神疾患、
- 電話が使えない
- コンサルタントが診断した入院中の認知障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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NO_INTERVENTION：コントロールアーム
このアームでは介入は行われていません。
これらの患者には定期的なケアが行われています。
患者は、介入期間中の再入院についてフォローアップされます。
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実験的：mHealth アーム
このアームは、最初に毎週電話を受け、続いて退院指示に従って服薬順守に関するウルドゥー語の SMS を受け取ります。 通話と SMS は、指数の退院後 7 日、14 日、21 日、30 日目に送信されます。 患者は、介入期間中の再入院についてフォローアップされます。 |
MHealth 介入には、電話と SMS が含まれます。
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|
実験的：背中の腕を教える
訓練を受けた医師は、これらの参加者に退院の指示、投薬スケジュール、およびその他のセルフケアの指示を徹底的に説明し、医師の口頭カウンセリングから理解したことを繰り返すように依頼しました. 指示が患者に明確に理解されていない場合、コンサルタントの医師によって同じことが繰り返されます。 患者は、介入期間中の再入院についてフォローアップされます。 |
ティーチバックには、服薬遵守を含む退院指導に関するカウンセリングセッションが含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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退院後7日以内の再入院
時間枠：退院後7日。
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退院から 7 日後、参加者は再入院の評価を受けました。
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退院後7日。
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退院後14日以内の再入院
時間枠：退院後14日。
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退院から 14 日後、参加者は再入院の評価を受けました。
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退院後14日。
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退院後21日以内の再入院
時間枠：退院後21日
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退院から21日後、参加者は再入院の評価を受けました
|
退院後21日
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退院後30日以内の再入院
時間枠：退院後30日
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退院から 30 日後、参加者は再入院の評価を受けました
|
退院後30日
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Assad Hafeez, PhD、Health Services Academy, Pakistan
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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