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Eficácia do Mhealth e do Teach-Back na redução de reinternações em 30 dias

9 de fevereiro de 2021 atualizado por: Syed Fawad Mashhadi, Health Services Academy, Islamabad, Pakistan

Eficácia dos Métodos Mhealth e Teach-back na Redução de Readmissões no Programa Nacional de Saúde do Primeiro-Ministro - Um Estudo Controlado Randomizado de Viabilidade

O estudo é um estudo randomizado controlado de viabilidade com o objetivo de avaliar a viabilidade de mHealth (chamada de voz e SMS) e intervenções de ensino na redução da taxa de reinternação em 30 dias nos pacientes inscritos no Programa Sehat Sahulat (Programa Nacional de Saúde do Primeiro Ministro (PMNHP )).

O objetivo principal deste estudo foi gerar uma prova de conceito para a realização de um ensaio definitivo para a redução de reinternações no PMNHP.

Um estudo experimental randomizado controlado de viabilidade consistiu em três braços, ou seja, intervenção 1 (contato telefônico e mensagens de texto), intervenção 2 (método de aprendizado) e controle está planejado em beneficiários do programa de Islamabad, Paquistão.

O estudo está sendo realizado nos três hospitais de Islamabad e os pacientes estão sendo recrutados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Intervencional Descrição da(s) intervenção(ões) / exposição O estudo será composto por três fases Fase I = Preparação Fase II = Implementação e monitorização Fase III = Avaliação Fase I (Preparação) i. Permissões

  • Aprovação ética do Conselho de Revisão Institucional da Health Services Academy Islamabad
  • Permissão do PMNHP para realização de estudo de viabilidade
  • Consentimento por escrito de médicos e enfermeiras para serem inscritos no processo de teach-back
  • Consentimento verbal informado de todos os pacientes selecionados para inclusão no PMNHP ii. Análise da situação O estudo transversal será realizado no início do estudo antes da intervenção para fornecer dados de linha de base sobre as variáveis ​​selecionadas. Os dados da linha de base incluirão status sociodemográfico, diagnóstico, comorbidades, tempo de permanência no hospital para a admissão índice.

Fase II (Implementação) i) Formação da equipe Esta etapa deve incluir o recrutamento de pessoas instruídas para a pesquisa. Para este fim, serão recrutados funcionários selecionados do PMNHP para contato telefônico com os pacientes.

O próprio pesquisador informará e orientará a equipe sobre os antecedentes e objetivos, a utilidade do estudo e registro de dados e escala de adesão à medicação a ser utilizada no estudo, em um workshop de um dia composto por uma sessão de 3 horas.

ii) Validação da tradução urdu do Questionário de Adesão à Medicação (MAQ) A fim de abordar a validade e confiabilidade da tradução MAQ e retrotraduções do questionário serão realizadas. O questionário será pré-testado em 10 pacientes pela equipe para adaptabilidade de acordo com as diretrizes da OMS.

iii) Desenvolvimento de texto para SMS Isso deve incluir o desenvolvimento de texto fácil e compreensível para SMS em inglês e urdu para adesão à medicação e acompanhamento oportuno a ser entregue aos pacientes. Para o efeito, serão contactados e envolvidos especialistas em comunicação em Saúde e \ profissionais de saúde pública. O SMS desenvolvido será testado entre pacientes em um ambiente semelhante.

iv) Treinamento dos coletores de dados para contato telefônico Funcionários selecionados do PMNHP serão treinados para contatar os pacientes em seus telefones e tirar dúvidas sobre a adesão à medicação e preencher o MAQ. Sessões de treinamento serão conduzidas pelo pesquisador para realizar uma pesquisa telefônica e enviar mensagens SMS para os pacientes selecionados.

v) Capacitação de médicos e enfermeiras no processo de teach-back Médicos e enfermeiras dos hospitais selecionados selecionados serão treinados no processo de teach-back para melhor comunicação de alta com os pacientes. Será realizada uma sessão de formação de um dia na academia dos Serviços de Saúde vi) Atribuição de tarefas e responsabilidades A todos os membros da equipa será fornecido um plano de trabalho e responsabilidades acordadas com prazos, de forma a garantir a implementação atempada e adequada das várias fases do estudar.

vii) Intervenção: Intervenção - 1 (mhealth através de uma chamada de voz telefônica e mensagens de texto) Chamadas de voz telefônica para adesão à medicação usando Morisky, Green e Levine (MGL) 4 itens validados escala de adesão à medicação em 7, (Baseline) 14, 21 e 30 dias após a alta do índice. O MGL é uma ferramenta validada para avaliação da adesão à medicação com alfa de Cronbach = 0,61 em um ambiente europeu. O instrumento será traduzido para o idioma urdu e será validado para adaptação linguística e cultural usando o seguinte procedimento:-

  1. Tradução de encaminhamento A tarefa será realizada por um tradutor, preferencialmente um profissional da saúde, familiarizado com a terminologia da área de abrangência do instrumento e com habilidades de entrevista.
  2. Painel de especialistas Um painel de especialistas bilíngue (em inglês e urdu) será convocado. O objetivo nesta etapa será identificar e resolver as expressões/conceitos inadequados da tradução, bem como quaisquer discrepâncias entre a tradução futura e as versões anteriores existentes ou comparáveis ​​das perguntas, se houver. O resultado desse processo produzirá uma versão traduzida completa do questionário
  3. Retrotradução Usando a mesma abordagem descrita na primeira etapa, o instrumento será traduzido de volta para o inglês por um tradutor independente que não tem conhecimento do questionário
  4. Pré-teste e entrevista cognitiva. O pré-teste será feito em uma amostra de 10 a 18 pacientes e outras discrepâncias serão removidas • Mensagens curtas de texto (SMS) semanais da equipe do PMNHP serão enviadas aos pacientes inscritos sobre adesão à medicação e lembretes de acompanhamento

Intervenção - 2 (processo Teach-Back) Teach-back é um mecanismo simples pelo qual a compreensão do paciente sobre um conceito ou tópico pode ser avaliada.

O módulo de ensino completo da Society of Hospital Medicine (EUA) será usado para treinar enfermeiros e médicos dos hospitais do PMNHP em TIC em uma sessão de treinamento de um dia na Health Services Academy. Esta intervenção do processo de teach-back será utilizada no grupo 2

viii) Monitoramento do processo: Todas as etapas e atividades do estudo serão monitoradas e checadas pelo pesquisador Os pacientes do estudo serão contatados por telefone aleatoriamente para garantir que estejam recebendo ensino, SMS e ligações telefônicas sobre adesão e acompanhamento medicamentoso.

Fase III: Aceitabilidade do teste

  • Entrevistas aprofundadas e discussões de grupo focadas das partes interessadas em todos os três níveis
  • Exploração pós-intervenção de fatores que influenciam a implementação das Intervenções com identificação de facilitadores e barreiras enfrentadas pelas partes interessadas durante a implementação piloto
  • Isso gerará evidências para apoiar a escalabilidade do PMNHP
  • Dez indivíduos de cada nível por meio de amostragem intencional serão selecionados para percepções subjetivas e aceitabilidade das intervenções

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

270

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Punjab
      • Islamabad, Punjab, Paquistão, 46000
        • Recrutamento
        • Alkhidmat AlRazi Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos > 30 anos de idade

    • Casos adultos incidentes com índice de internação no PMNHP
    • Doença cardíaca isquêmica, infarto do miocárdio, hipertensão, diabetes mellitus, asma brônquica
    • Pacientes com número de celular válido
    • Capaz de ler o SMS em Urdu

Critério de exclusão:

  • Doença mental grave, como esquizofrenia,

    • São incapazes de usar um telefone
    • São cognitivamente prejudicados durante a hospitalização, conforme diagnosticado pelo consultor

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
SEM_INTERVENÇÃO: Braço de controle
Nenhuma intervenção está sendo realizada neste braço. Os cuidados de rotina estão sendo prestados a esses pacientes. Os pacientes serão acompanhados para quaisquer reinternações durante o período de intervenção.
EXPERIMENTAL: braço mHealth

Este braço receberá primeiro uma chamada telefônica semanal seguida pelo SMS em urdu sobre a adesão à medicação de acordo com as instruções de alta.

As ligações e SMS serão enviados nos dias 7, 14, 21 e 30 dias após a alta do índice. Os pacientes serão acompanhados para quaisquer reinternações durante o período de intervenção.

A intervenção mHealth inclui chamada telefónica e SMS.
EXPERIMENTAL: Ensine o braço traseiro

Os médicos treinados explicaram minuciosamente as instruções de alta, cronograma de medicação e quaisquer outras instruções de autocuidado para esses participantes e pediram que repetissem o que entenderam do aconselhamento verbal do médico.

Se as instruções não fossem claramente compreendidas pelos pacientes, o mesmo seria repetido pelo médico consultor.

Os pacientes serão acompanhados para quaisquer reinternações durante o período de intervenção.

Enquanto o teach-back inclui sessão de aconselhamento relacionada à instrução de alta, incluindo adesão à medicação.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Readmissão até 7 dias após a alta
Prazo: 7 dias após a alta.
7 dias após a alta, os participantes foram avaliados para readmissão.
7 dias após a alta.
Readmissão dentro de 14 dias após a alta
Prazo: 14 dias após a alta.
14 dias após a alta, os participantes foram avaliados para reinternação.
14 dias após a alta.
Readmissão dentro de 21 dias após a alta
Prazo: 21 dias após a alta
21 dias após a alta, os participantes foram avaliados para readmissão
21 dias após a alta
Readmissão até 30 dias após a alta
Prazo: 30 dias após a alta
30 dias após a alta, os participantes foram avaliados para readmissão
30 dias após a alta

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Assad Hafeez, PhD, Health Services Academy, Pakistan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

4 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • No 1-07/14-HSA/2021

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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