- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04738669
Eficácia do Mhealth e do Teach-Back na redução de reinternações em 30 dias
Eficácia dos Métodos Mhealth e Teach-back na Redução de Readmissões no Programa Nacional de Saúde do Primeiro-Ministro - Um Estudo Controlado Randomizado de Viabilidade
O estudo é um estudo randomizado controlado de viabilidade com o objetivo de avaliar a viabilidade de mHealth (chamada de voz e SMS) e intervenções de ensino na redução da taxa de reinternação em 30 dias nos pacientes inscritos no Programa Sehat Sahulat (Programa Nacional de Saúde do Primeiro Ministro (PMNHP )).
O objetivo principal deste estudo foi gerar uma prova de conceito para a realização de um ensaio definitivo para a redução de reinternações no PMNHP.
Um estudo experimental randomizado controlado de viabilidade consistiu em três braços, ou seja, intervenção 1 (contato telefônico e mensagens de texto), intervenção 2 (método de aprendizado) e controle está planejado em beneficiários do programa de Islamabad, Paquistão.
O estudo está sendo realizado nos três hospitais de Islamabad e os pacientes estão sendo recrutados de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Intervencional Descrição da(s) intervenção(ões) / exposição O estudo será composto por três fases Fase I = Preparação Fase II = Implementação e monitorização Fase III = Avaliação Fase I (Preparação) i. Permissões
- Aprovação ética do Conselho de Revisão Institucional da Health Services Academy Islamabad
- Permissão do PMNHP para realização de estudo de viabilidade
- Consentimento por escrito de médicos e enfermeiras para serem inscritos no processo de teach-back
- Consentimento verbal informado de todos os pacientes selecionados para inclusão no PMNHP ii. Análise da situação O estudo transversal será realizado no início do estudo antes da intervenção para fornecer dados de linha de base sobre as variáveis selecionadas. Os dados da linha de base incluirão status sociodemográfico, diagnóstico, comorbidades, tempo de permanência no hospital para a admissão índice.
Fase II (Implementação) i) Formação da equipe Esta etapa deve incluir o recrutamento de pessoas instruídas para a pesquisa. Para este fim, serão recrutados funcionários selecionados do PMNHP para contato telefônico com os pacientes.
O próprio pesquisador informará e orientará a equipe sobre os antecedentes e objetivos, a utilidade do estudo e registro de dados e escala de adesão à medicação a ser utilizada no estudo, em um workshop de um dia composto por uma sessão de 3 horas.
ii) Validação da tradução urdu do Questionário de Adesão à Medicação (MAQ) A fim de abordar a validade e confiabilidade da tradução MAQ e retrotraduções do questionário serão realizadas. O questionário será pré-testado em 10 pacientes pela equipe para adaptabilidade de acordo com as diretrizes da OMS.
iii) Desenvolvimento de texto para SMS Isso deve incluir o desenvolvimento de texto fácil e compreensível para SMS em inglês e urdu para adesão à medicação e acompanhamento oportuno a ser entregue aos pacientes. Para o efeito, serão contactados e envolvidos especialistas em comunicação em Saúde e \ profissionais de saúde pública. O SMS desenvolvido será testado entre pacientes em um ambiente semelhante.
iv) Treinamento dos coletores de dados para contato telefônico Funcionários selecionados do PMNHP serão treinados para contatar os pacientes em seus telefones e tirar dúvidas sobre a adesão à medicação e preencher o MAQ. Sessões de treinamento serão conduzidas pelo pesquisador para realizar uma pesquisa telefônica e enviar mensagens SMS para os pacientes selecionados.
v) Capacitação de médicos e enfermeiras no processo de teach-back Médicos e enfermeiras dos hospitais selecionados selecionados serão treinados no processo de teach-back para melhor comunicação de alta com os pacientes. Será realizada uma sessão de formação de um dia na academia dos Serviços de Saúde vi) Atribuição de tarefas e responsabilidades A todos os membros da equipa será fornecido um plano de trabalho e responsabilidades acordadas com prazos, de forma a garantir a implementação atempada e adequada das várias fases do estudar.
vii) Intervenção: Intervenção - 1 (mhealth através de uma chamada de voz telefônica e mensagens de texto) Chamadas de voz telefônica para adesão à medicação usando Morisky, Green e Levine (MGL) 4 itens validados escala de adesão à medicação em 7, (Baseline) 14, 21 e 30 dias após a alta do índice. O MGL é uma ferramenta validada para avaliação da adesão à medicação com alfa de Cronbach = 0,61 em um ambiente europeu. O instrumento será traduzido para o idioma urdu e será validado para adaptação linguística e cultural usando o seguinte procedimento:-
- Tradução de encaminhamento A tarefa será realizada por um tradutor, preferencialmente um profissional da saúde, familiarizado com a terminologia da área de abrangência do instrumento e com habilidades de entrevista.
- Painel de especialistas Um painel de especialistas bilíngue (em inglês e urdu) será convocado. O objetivo nesta etapa será identificar e resolver as expressões/conceitos inadequados da tradução, bem como quaisquer discrepâncias entre a tradução futura e as versões anteriores existentes ou comparáveis das perguntas, se houver. O resultado desse processo produzirá uma versão traduzida completa do questionário
- Retrotradução Usando a mesma abordagem descrita na primeira etapa, o instrumento será traduzido de volta para o inglês por um tradutor independente que não tem conhecimento do questionário
- Pré-teste e entrevista cognitiva. O pré-teste será feito em uma amostra de 10 a 18 pacientes e outras discrepâncias serão removidas • Mensagens curtas de texto (SMS) semanais da equipe do PMNHP serão enviadas aos pacientes inscritos sobre adesão à medicação e lembretes de acompanhamento
Intervenção - 2 (processo Teach-Back) Teach-back é um mecanismo simples pelo qual a compreensão do paciente sobre um conceito ou tópico pode ser avaliada.
O módulo de ensino completo da Society of Hospital Medicine (EUA) será usado para treinar enfermeiros e médicos dos hospitais do PMNHP em TIC em uma sessão de treinamento de um dia na Health Services Academy. Esta intervenção do processo de teach-back será utilizada no grupo 2
viii) Monitoramento do processo: Todas as etapas e atividades do estudo serão monitoradas e checadas pelo pesquisador Os pacientes do estudo serão contatados por telefone aleatoriamente para garantir que estejam recebendo ensino, SMS e ligações telefônicas sobre adesão e acompanhamento medicamentoso.
Fase III: Aceitabilidade do teste
- Entrevistas aprofundadas e discussões de grupo focadas das partes interessadas em todos os três níveis
- Exploração pós-intervenção de fatores que influenciam a implementação das Intervenções com identificação de facilitadores e barreiras enfrentadas pelas partes interessadas durante a implementação piloto
- Isso gerará evidências para apoiar a escalabilidade do PMNHP
- Dez indivíduos de cada nível por meio de amostragem intencional serão selecionados para percepções subjetivas e aceitabilidade das intervenções
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Syed Fawad Mashhadi, MPH, MPhil
- Número de telefone: +923218543782
- E-mail: phd15fawad@hsa.edu.pk
Locais de estudo
-
-
Punjab
-
Islamabad, Punjab, Paquistão, 46000
- Recrutamento
- Alkhidmat AlRazi Hospital
-
Contato:
- Usman Zafar, MBBS, FCPS
- Número de telefone: +923335723685
- E-mail: raazihospital.ms@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes adultos > 30 anos de idade
- Casos adultos incidentes com índice de internação no PMNHP
- Doença cardíaca isquêmica, infarto do miocárdio, hipertensão, diabetes mellitus, asma brônquica
- Pacientes com número de celular válido
- Capaz de ler o SMS em Urdu
Critério de exclusão:
Doença mental grave, como esquizofrenia,
- São incapazes de usar um telefone
- São cognitivamente prejudicados durante a hospitalização, conforme diagnosticado pelo consultor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
SEM_INTERVENÇÃO: Braço de controle
Nenhuma intervenção está sendo realizada neste braço.
Os cuidados de rotina estão sendo prestados a esses pacientes.
Os pacientes serão acompanhados para quaisquer reinternações durante o período de intervenção.
|
|
EXPERIMENTAL: braço mHealth
Este braço receberá primeiro uma chamada telefônica semanal seguida pelo SMS em urdu sobre a adesão à medicação de acordo com as instruções de alta. As ligações e SMS serão enviados nos dias 7, 14, 21 e 30 dias após a alta do índice. Os pacientes serão acompanhados para quaisquer reinternações durante o período de intervenção. |
A intervenção mHealth inclui chamada telefónica e SMS.
|
EXPERIMENTAL: Ensine o braço traseiro
Os médicos treinados explicaram minuciosamente as instruções de alta, cronograma de medicação e quaisquer outras instruções de autocuidado para esses participantes e pediram que repetissem o que entenderam do aconselhamento verbal do médico. Se as instruções não fossem claramente compreendidas pelos pacientes, o mesmo seria repetido pelo médico consultor. Os pacientes serão acompanhados para quaisquer reinternações durante o período de intervenção. |
Enquanto o teach-back inclui sessão de aconselhamento relacionada à instrução de alta, incluindo adesão à medicação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Readmissão até 7 dias após a alta
Prazo: 7 dias após a alta.
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7 dias após a alta, os participantes foram avaliados para readmissão.
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7 dias após a alta.
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Readmissão dentro de 14 dias após a alta
Prazo: 14 dias após a alta.
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14 dias após a alta, os participantes foram avaliados para reinternação.
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14 dias após a alta.
|
Readmissão dentro de 21 dias após a alta
Prazo: 21 dias após a alta
|
21 dias após a alta, os participantes foram avaliados para readmissão
|
21 dias após a alta
|
Readmissão até 30 dias após a alta
Prazo: 30 dias após a alta
|
30 dias após a alta, os participantes foram avaliados para readmissão
|
30 dias após a alta
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Assad Hafeez, PhD, Health Services Academy, Pakistan
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- No 1-07/14-HSA/2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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