- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04738669
Helse og tilbakelæringseffektivitet i 30-dagers reinnleggelser
Effektivitet av helse- og læremetoder ved gjeninnleggelser Reduksjon i statsministerens nasjonale helseprogram – en gjennomførbarhet randomisert kontrollert prøvelse
Studien er en gjennomførbarhet randomisert kontrollert studie som tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten av mHealth (taleanrop og SMS) og teach-back intervensjoner for å redusere 30 dagers reinnleggelsesraten hos pasienter som er registrert i Sehat Sahulat-programmet (Statsministerens nasjonale helseprogram (PMNHP) )).
Hovedmålet med denne studien var å generere et proof of concept for gjennomføringen av en definitiv rettssak for reduksjon av reinnleggelser i PMNHP.
En gjennomførbarhet randomisert kontrollert studie bestod av tre armer, dvs. intervensjon 1 (telefonisk kontakt og tekstmeldinger), intervensjon 2 (teach-back metode) og kontroll er planlagt i programbegunstigede i Islamabad, Pakistan.
Forsøket gjennomføres på de tre sykehusene i Islamabad og pasienter rekrutteres i henhold til inkluderings- og eksklusjonskriteriene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Intervensjon Beskrivelse av intervensjon(er) / eksponering Studien vil bestå av tre faser Fase I = Forberedelse Fase II = Implementering og overvåking Fase III = Evaluering Fase I (Forberedelse) i. Tillatelser
- Etisk godkjenning fra Institutional review Board of Health Services Academy Islamabad
- Tillatelse fra PMNHP til å gjennomføre en mulighetsstudie
- Skriftlig samtykke fra leger og sykepleiere til å bli registrert i teach-back prosessen
- Informert muntlig samtykke fra alle de utvalgte pasientene som skal registreres i PMNHP ii. Situasjonsanalyse Tverrsnittsstudien vil bli utført ved starten av studien før intervensjon for å gi grunnlagsdata om utvalgte variabler. Grunndataene vil inkludere sosiodemografisk status, diagnose, komorbiditeter, liggetid på sykehuset for indeksinnleggelsen.
Fase II (Implementering) i) Teambygging Dette trinnet skal inkludere rekruttering av utdannede personer til undersøkelsen. Til dette formålet vil utvalgt PMNHP-personell rekrutteres for telefonisk kontakt med pasientene.
Forskeren selv vil orientere og orientere teamet om bakgrunn og mål, nytten av studien og dataregistrering og medisinoverholdelsesskalaen som skal brukes i studien, i en dagsverksted bestående av en økt på 3 timer.
ii) Validering av urdu-oversettelsen av Medication Adherence Questionaire (MAQ) For å adressere gyldigheten og påliteligheten til MAQ vil det bli utført oversettelse og tilbakeoversettelse av spørreskjemaet. Spørreskjemaet vil forhåndstestes på 10 pasienter av personalet for tilpasningsevne i henhold til WHOs retningslinjer.
iii) Utvikle tekst for SMS Dette skal omfatte utvikling av enkel og forståelig tekst for SMS på engelsk og urdu for medisinering og rettidig oppfølging som skal leveres til pasientene. For dette formålet vil helsekommunikasjonseksperter og folkehelsepersonell bli kontaktet og involvert. Den utviklede SMS-en vil bli pilotert blant pasienter i en lignende setting.
iv) Opplæring av datainnsamlere for telefonisk kontakt Utvalgt PMNHP-personell vil bli opplært til å kontakte pasientene på deres telefoner og stille spørsmål angående deres medisinoverholdelse og fylle opp MAQ. Treningsøkter vil bli gjennomført av forskeren for å gjennomføre en telefonundersøkelse og sende SMS-meldinger til de utvalgte pasientene.
v) Opplæring av leger og sykepleiere i teach-back prosessen Leger og sykepleiere fra de utvalgte empanelte sykehusene vil få opplæring i teach-back prosessen for bedre utskrivningskommunikasjon med pasientene. En dags treningsøkt vil bli holdt i Helsetjenesteakademiet vi) Tildeling av oppgaver og ansvar Alle teammedlemmer vil få en arbeidsplan og avtalt ansvar med tidslinjer, for å sikre rettidig og riktig gjennomføring av de ulike fasene av studere.
vii) Intervensjon: Intervensjon - 1 (helse gjennom et telefonisk taleanrop og tekstmeldinger) Telefoniske taleanrop for medisinoverholdelse ved bruk av Morisky, Green og Levine (MGL) 4 elementer validert medisinoverholdelsesskala på 7, (Baseline) 14, 21 og 30 dager etter indeksutslipp. MGL er et validert verktøy for vurdering av medisinoverholdelse med en Cronbach alfa = 0,61 i en europeisk setting. Instrumentet vil bli oversatt til urdu-språket og vil bli validert for språklig og kulturell tilpasning ved å bruke følgende prosedyre:-
- Videresend oversettelse En oversetter, fortrinnsvis en helsepersonell, som er kjent med terminologien for området som dekkes av instrumentet og har intervjukompetanse vil få denne oppgaven.
- Ekspertpanel Et tospråklig (på engelsk og urdu) ekspertpanel vil bli kalt sammen. Målet i dette trinnet vil være å identifisere og løse de utilstrekkelige uttrykkene/konseptene til oversettelsen, samt eventuelle uoverensstemmelser mellom den videreoversettelsen og de eksisterende eller sammenlignbare tidligere versjonene av spørsmålene, hvis noen. Resultatet av denne prosessen vil produsere en fullstendig oversatt versjon av spørreskjemaet
- Tilbakeoversettelse Ved å bruke samme tilnærming som skissert i det første trinnet, vil instrumentet deretter bli oversatt tilbake til engelsk av en uavhengig oversetter som ikke har kunnskap om spørreskjemaet
- Pre-testing og kognitive intervjuer. Pre-testing vil bli utført på en prøve på 10 - 18 pasienter og andre avvik vil bli fjernet • Ukentlig korte tekstmeldinger (SMS) fra PMNHP-ansatte vil bli sendt til de registrerte pasientene om overholdelse av medisiner og oppfølgingspåminnelser
Intervensjon - 2 (Teach-Back-prosess) Teach-back er en enkel mekanisme som en pasients forståelse av et konsept eller emne kan vurderes ved.
Society of Hospital Medicine (US) komplette teach-back-modul vil bli brukt til å trene sykepleiere og leger ved PMNHP empaneled sykehus i IKT i en en-dagers treningsøkt i Health Services Academy. Denne læreprosessintervensjonen vil bli brukt i gruppe 2
viii) Overvåking av prosessen: Alle trinn og aktiviteter i studien vil bli overvåket og stikkprøvesjekket av forskeren. Pasienter i studien vil bli kontaktet tilfeldig på telefon for å sikre at de mottar teach-back, SMS og telefonsamtaler mht. medisinoverholdelse og oppfølging.
Fase III: Akseptabilitet for forsøk
- Dybdeintervjuer og fokuserte gruppediskusjoner fra interessenter på alle tre nivåer
- Utforskning etter intervensjon av faktorer som påvirker implementeringen av intervensjonene med identifisering av tilretteleggere og barrierer som interessenter står overfor under pilotimplementeringen
- Dette vil generere bevis for å støtte opp skalerbarheten til PMNHP
- Ti individer fra hvert nivå gjennom målrettet prøvetaking vil bli valgt ut for subjektive oppfatninger og aksept av intervensjonene
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Islamabad, Punjab, Pakistan, 46000
- Rekruttering
- Alkhidmat AlRazi Hospital
-
Ta kontakt med:
- Usman Zafar, MBBS, FCPS
- Telefonnummer: +923335723685
- E-post: raazihospital.ms@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne pasienter > 30 år
- Hendelse voksensaker med indeksopptak i PMNHP
- Iskemisk hjertesykdom, hjerteinfarkt, hypertensjon, diabetes mellitus, bronkial astma
- Pasienter med gyldig mobilnummer
- Kunne lese SMS på urdu
Ekskluderingskriterier:
Alvorlige psykiske lidelser som schizofreni,
- Kan ikke bruke telefon
- Er kognitivt svekket under sykehusinnleggelse som diagnostisert av konsulent
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
INGEN_INTERVENSJON: Kontrollarm
Det blir ikke utført noen inngrep i denne armen.
Rutinemessig behandling gis til disse pasientene.
Pasientene vil bli fulgt opp ved eventuelle reinnleggelser i intervensjonsperioden.
|
|
|
EKSPERIMENTELL: mHelsearm
Denne armen vil motta første mottak ukentlig telefonoppringning etterfulgt av SMS på urdu angående medisinoverholdelse i henhold til utskrivningsinstruksjonene. Samtalene og SMSene vil bli sendt 7., 14., 21. og 30. dag etter indeksutskrivning. Pasientene vil bli fulgt opp ved eventuelle reinnleggelser i intervensjonsperioden. |
MHealth-intervensjonen inkluderer telefonsamtale og SMS.
|
|
EKSPERIMENTELL: Lær bakarm
De trente legene forklarte grundig utskrivningsinstruksjonene, medisineringsplanen og eventuelle andre egenomsorgsinstruksjoner til disse deltakerne og ba dem gjenta det de har forstått fra legens muntlige veiledning. Hvis instruksjonene ikke ble klart forstått av pasientene, ville det samme blitt gjentatt av den overlege. Pasientene vil bli fulgt opp ved eventuelle reinnleggelser i intervensjonsperioden. |
Mens teach-back inkluderer rådgivningssesjon relatert til utskrivningsinstruksjon inkludert medisinoverholdelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjeninnleggelse innen 7 dager etter utskrivning
Tidsramme: 7 dager etter utskrivning.
|
7 dager etter utskrivning ble deltakerne vurdert for reinnleggelse.
|
7 dager etter utskrivning.
|
|
Gjeninnleggelse innen 14 dager etter utskrivning
Tidsramme: 14 dager etter utskrivning.
|
14 dager etter utskrivning ble deltakerne vurdert for reinnleggelse.
|
14 dager etter utskrivning.
|
|
Gjeninnleggelse innen 21 dager etter utskrivning
Tidsramme: 21 dager etter utskrivning
|
21 dager etter utskrivning ble deltakerne vurdert for reinnleggelse
|
21 dager etter utskrivning
|
|
Gjeninnleggelse innen 30 dager etter utskrivning
Tidsramme: 30 dager etter utskrivning
|
30 dager etter utskrivning ble deltakerne vurdert for reinnleggelse
|
30 dager etter utskrivning
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Assad Hafeez, PhD, Health Services Academy, Pakistan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- No 1-07/14-HSA/2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .