- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04738669
30일 재입원 감소에 있어 Mhealth 및 Teach-Back 효과
국무총리의 국민건강프로그램 재입원 감소에 있어 Mhealth와 Teach-back 방식의 효과 - 타당성 무작위 통제 시험
이 연구는 Sehat Sahulat 프로그램(총리 국민 건강 프로그램(PMNHP )).
이 연구의 주요 목적은 PMNHP의 재입원 감소를 위한 최종 시험 수행을 위한 개념 증명을 생성하는 것이었습니다.
타당성 무작위 통제 시험 연구는 세 가지 부문, 즉 개입 1(전화 연락 및 문자 메시지), 개입 2(티치백 방법)로 구성되었으며 통제는 파키스탄 이슬라마바드의 프로그램 수혜자에게 계획되어 있습니다.
시험은 이슬라마바드의 3개 병원에서 수행되고 있으며 포함 및 제외 기준에 따라 환자를 모집하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
개입(들)/노출에 대한 중재적 설명 연구는 3단계로 구성됩니다. 1단계 = 준비 2단계= 구현 및 모니터링 3단계 = 평가 1단계(준비) i. 권한
- 보건 서비스 아카데미 이슬라마바드의 기관 검토 위원회의 윤리적 승인
- 타당성 조사 수행을 위한 PMNHP의 허가
- 티치백 과정에 등록하기 위한 의사와 간호사의 서면 동의서
- PMNHP에 등록하기 위해 선택된 모든 환자의 사전 구두 동의 ii. 상황 분석 선택한 변수에 대한 기본 데이터를 제공하기 위해 개입 전 연구 시작 시 횡단면 연구를 수행합니다. 기준선 데이터에는 사회인구학적 상태, 진단, 동반 질환, 지수 입원을 위한 병원 체류 기간이 포함됩니다.
2단계(구현) i) 팀 구성 이 단계에는 설문조사를 위해 교육받은 개인을 모집하는 것이 포함됩니다. 이를 위해 선별된 PMNHP 직원이 환자와의 전화 연락을 위해 모집됩니다.
연구원은 3시간의 1개 세션으로 구성된 1일 워크숍에서 배경과 목표, 연구의 유용성, 연구에 사용될 데이터 기록 및 복약 준수 척도에 대해 팀에 브리핑하고 방향을 제시합니다.
ii) 약물 순응도 설문지(MAQ)의 우르두어 번역 검증 MAQ 번역의 유효성과 신뢰성을 다루기 위해 설문지의 역번역이 수행됩니다. 설문지는 WHO 지침에 따라 적응성을 위해 직원이 10명의 환자에 대해 사전 테스트할 것입니다.
iii) SMS용 텍스트 개발 이것은 환자에게 전달될 복약 순응도 및 시기적절한 후속 조치를 위해 영어 및 우르두어로 쉽고 이해하기 쉬운 SMS용 텍스트를 개발하는 것으로 구성됩니다. 이를 위해 건강 커뮤니케이션 전문가 및 \ 공중 보건 전문가에게 연락하여 참여하게 됩니다. 개발된 SMS는 유사한 환경에서 환자들 사이에서 시험될 것입니다.
iv) 전화 연락을 위한 데이터 수집자 교육 선택된 PMNHP 직원은 환자에게 전화로 연락하고 복약 순응도에 대해 질문하고 MAQ를 작성하도록 교육을 받습니다. 연구원이 전화 설문 조사를 수행하고 선택된 환자에게 SMS 메시지를 보내는 교육 세션이 진행됩니다.
v) 티치백 과정에 대한 의사와 간호사 교육 선정된 병원의 의사와 간호사는 환자와의 더 나은 퇴원 의사소통을 위해 티치백 과정에 대한 교육을 받게 됩니다. 건강 서비스 아카데미에서 1일 교육 세션이 열립니다. vi) 작업 및 책임 할당 모든 팀 구성원에게 작업 계획이 제공되고 일정에 따라 책임에 동의하여 다양한 단계를 적시에 적절하게 구현하도록 보장합니다. 공부하다.
vii) 개입: 개입 - 1 (전화 음성 통화 및 문자 메시지를 통한 mhealth) MGL(Morisky, Green and Levine)을 사용한 전화 음성 통화 복약 순응도 척도 7, (기준선) 14, 21 및 30에서 4개 검증 항목 지수 배출 후 일. MGL은 유럽 환경에서 Cronbach 알파 = 0.61로 복약 순응도 평가를 위한 검증된 도구입니다. 도구는 우르두어로 번역되며 다음 절차를 사용하여 언어 및 문화적 적응에 대해 검증됩니다.
- 순방향 번역 기기에서 다루는 영역의 용어와 인터뷰 기술에 익숙한 한 명의 번역가, 바람직하게는 의료 전문가가 이 작업을 맡게 됩니다.
- 전문가 패널 이중 언어(영어 및 우르두어) 전문가 패널이 소집됩니다. 이 단계의 목표는 번역의 부적절한 표현/개념뿐만 아니라 순방향 번역과 질문의 기존 또는 비교 가능한 이전 버전 간의 불일치를 식별하고 해결하는 것입니다. 이 프로세스의 결과는 설문지의 완전한 번역 버전을 생성합니다.
- 역번역 첫 번째 단계에서 설명한 것과 동일한 접근 방식을 사용하여 설문지 지식이 없는 독립적인 번역가가 도구를 영어로 다시 번역합니다.
- 사전 테스트 및인지 인터뷰. 사전 테스트는 10 - 18명의 환자 샘플에 대해 수행되며 기타 불일치는 제거됩니다. • 매주 PMNHP 직원의 SMS(단문 메시지)가 등록된 환자에게 투약 준수 및 후속 알림에 대해 전송됩니다.
개입 - 2 ( 티치백 프로세스) 티치백은 개념이나 주제에 대한 환자의 이해를 평가할 수 있는 간단한 메커니즘입니다.
미국 병원의학회(Society of Hospital Medicine) 완전한 티치백 모듈은 건강 서비스 아카데미의 1일 교육 세션에서 PMNHP 소속 병원의 간호사와 의사를 ICT로 교육하는 데 사용됩니다. 이 티치백 프로세스 개입은 그룹 2에서 활용됩니다.
viii) 과정 모니터링: 연구의 모든 단계와 활동은 연구원이 모니터링하고 즉석 확인합니다. 연구에 참여하는 환자는 무작위로 전화를 통해 연락하여 관련 교육, SMS 및 전화 통화를 받고 있는지 확인합니다. 약물 순응도 및 후속 조치.
3단계: 임상시험 승인 가능성
- 세 가지 수준의 이해 관계자와의 심층 인터뷰 및 포커스 그룹 토론
- 파일럿 구현 중에 이해 관계자가 직면한 촉진자 및 장벽을 식별하여 개입 실행에 영향을 미치는 요인에 대한 개입 후 탐색
- 이는 PMNHP의 확장성을 뒷받침하는 증거를 생성합니다.
- 의도적 샘플링을 통해 각 수준에서 10명의 개인이 개입의 주관적 인식 및 수용 가능성을 위해 선택됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Punjab
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Islamabad, Punjab, 파키스탄, 46000
- 모병
- Alkhidmat AlRazi Hospital
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연락하다:
- Usman Zafar, MBBS, FCPS
- 전화번호: +923335723685
- 이메일: raazihospital.ms@gmail.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
30세 이상의 성인 환자
- PMNHP에서 인덱스 승인을 받은 사건 성인 케이스
- 허혈성심장질환, 심근경색, 고혈압, 당뇨병, 기관지천식
- 유효한 휴대폰 번호를 가진 환자
- 우르두어로 SMS를 읽을 수 있습니다.
제외 기준:
정신 분열증과 같은 심각한 정신 질환,
- 전화를 사용할 수 없습니다
- 상담원의 진단에 따라 입원 중 인지 장애가 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 컨트롤 암
이 팔에서 개입이 수행되지 않습니다.
이러한 환자들에게 일상적인 치료가 제공되고 있습니다.
환자는 개입 기간 동안 모든 재입원에 대해 후속 조치를 취합니다.
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실험적: 모바일 헬스 암
이 팔은 퇴원 지침에 따라 투약 순응도에 대해 우르두어로 SMS를 받은 후 주간 전화를 먼저 받습니다. 통화 및 SMS는 인덱스 배출 후 7일, 14일, 21일 및 30일에 전송됩니다. 환자는 개입 기간 동안 모든 재입원에 대해 후속 조치를 취합니다. |
MHealth 개입에는 전화 통화 및 SMS가 포함됩니다.
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실험적: 티치 백 암
숙련된 의사는 참가자들에게 퇴원 지침, 투약 일정 및 기타 자기 관리 지침을 철저히 설명하고 의사 구두 상담에서 이해한 내용을 반복하도록 요청했습니다. 환자가 지시 사항을 명확하게 이해하지 못한 경우 상담 의사가 동일한 내용을 반복합니다. 환자는 개입 기간 동안 모든 재입원에 대해 후속 조치를 취합니다. |
티치백에는 투약 준수를 포함한 퇴원 교육과 관련된 상담 세션이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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퇴원 후 7일 이내 재입원
기간: 퇴원 후 7일.
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퇴원 7일 후 참가자들은 재입원을 위해 평가를 받았습니다.
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퇴원 후 7일.
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퇴원 후 14일 이내 재입원
기간: 퇴원 후 14일.
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퇴원 14일 후 참가자들은 재입원을 위해 평가를 받았습니다.
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퇴원 후 14일.
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퇴원 후 21일 이내 재입원
기간: 퇴원 후 21일
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퇴원 21일 후 참가자는 재입원 평가를 받았습니다.
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퇴원 후 21일
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퇴원 후 30일 이내 재입원
기간: 퇴원 후 30일
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퇴원 30일 후 참가자는 재입원 평가를 받았습니다.
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퇴원 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Assad Hafeez, PhD, Health Services Academy, Pakistan
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
모바일 헬스에 대한 임상 시험
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London School of Hygiene and Tropical Medicine완전한
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Society for Applied StudiesLondon School of Hygiene and Tropical Medicine완전한
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