- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04738669
Effectiviteit van Mhealth en Teach-Back in 30-daagse heropnamereductie
Effectiviteit van Mhealth- en leermethoden bij het terugdringen van heropnames in het nationale gezondheidsprogramma van de premier - een gerandomiseerde, gecontroleerde haalbaarheidsstudie
De studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde haalbaarheidsstudie gericht op het beoordelen van de haalbaarheid van mHealth (spraakoproep en sms) en leerinterventies om het heropnamepercentage na 30 dagen te verminderen bij de patiënten die deelnamen aan het Sehat Sahulat-programma (premier nationaal gezondheidsprogramma (PMNHP )).
Het hoofddoel van deze studie was het genereren van een proof of concept voor het uitvoeren van een definitieve proef voor de vermindering van heropnames bij PMNHP.
Een gerandomiseerde, gecontroleerde haalbaarheidsstudie bestond uit drie armen, namelijk interventie 1 (telefonisch contact en sms), interventie 2 (teach-back-methode) en controle is gepland bij begunstigden van het programma in Islamabad, Pakistan.
De proef wordt uitgevoerd in de drie ziekenhuizen van Islamabad en patiënten worden gerekruteerd volgens de in- en uitsluitingscriteria.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Interventie Beschrijving van interventie(s) / blootstelling Het onderzoek zal uit drie fasen bestaan Fase I = Voorbereiding Fase II= Implementatie en monitoring Fase III = Evaluatie Fase I (Voorbereiding) i. Rechten
- Ethische goedkeuring van Institutional Review Board of Health Services Academy Islamabad
- Toestemming van PMNHP voor het uitvoeren van een haalbaarheidsstudie
- Schriftelijke toestemming van artsen en verpleegkundigen om deel te nemen aan het leerproces
- Geïnformeerde mondelinge toestemming van alle geselecteerde patiënten om te worden ingeschreven in de PMNHP ii. Situatieanalyse Het cross-sectionele onderzoek zal worden uitgevoerd aan het begin van het onderzoek voorafgaand aan de interventie om basisgegevens over geselecteerde variabelen te verkrijgen. De basisgegevens omvatten sociodemografische status, diagnose, comorbiditeit, duur van het verblijf in het ziekenhuis voor de indexopname.
Fase II (Implementatie) i) Teambuilding Deze stap omvat het werven van geschoolde personen voor het onderzoek. Hiertoe zullen geselecteerde PMNHP-medewerkers worden aangeworven voor het telefonisch contact met de patiënten.
De onderzoeker zal het team zelf instrueren en oriënteren over achtergrond en doelstellingen, het nut van de studie en gegevensregistratie en medicatietrouwschaal die in de studie zal worden gebruikt, in een eendaagse workshop bestaande uit een sessie van 3 uur.
ii) Validatie van de Urdu-vertaling van de Medication Adherence Questionaire (MAQ) Om de validiteit en betrouwbaarheid van de MAQ te onderzoeken, zullen er vertalingen en terugvertalingen van de vragenlijst worden uitgevoerd. De vragenlijst zal vooraf worden getest op 10 patiënten door het personeel op aanpassingsvermogen in overeenstemming met de richtlijnen van de WHO.
iii) Tekst voor sms ontwikkelen Dit omvat het ontwikkelen van eenvoudige en begrijpelijke tekst voor sms in het Engels en Urdu voor therapietrouw en tijdige follow-up die aan de patiënten moet worden bezorgd. Hiertoe zullen deskundigen op het gebied van gezondheidscommunicatie en volksgezondheidsprofessionals worden gecontacteerd en betrokken. De ontwikkelde sms zal worden getest onder patiënten in een vergelijkbare setting.
iv) Training van gegevensverzamelaars voor telefonisch contact Geselecteerde PMNHP-medewerkers zullen worden opgeleid om telefonisch contact op te nemen met de patiënten en vragen te stellen over hun medicatietrouw en om de MAQ in te vullen. De onderzoeker zal trainingen geven om een telefonische enquête uit te voeren en sms-berichten naar de geselecteerde patiënten te sturen.
v) Training van artsen en verpleegkundigen in het leerproces Artsen en verpleegkundigen van de geselecteerde empaneled ziekenhuizen zullen worden getraind in het leerproces voor een betere ontslagcommunicatie met de patiënten. Er zal een trainingssessie van één dag worden gehouden in de Health Services Academy vi) Taken en verantwoordelijkheden toewijzen Alle teamleden krijgen een werkplan en zijn het eens over verantwoordelijkheden met tijdschema's, om te zorgen voor een tijdige en juiste uitvoering van de verschillende fasen van de studie.
vii) Interventie: Interventie - 1 (mhealth via een telefonische spraakoproep en sms-berichten) Telefonische spraakoproepen voor therapietrouw met behulp van Morisky, Green en Levine (MGL) 4 items gevalideerde medicatietrouwschaal op 7, (Baseline) 14, 21 en 30 dagen na indexontlading. MGL is een gevalideerde tool voor het beoordelen van medicatietrouw met een Cronbach alpha = 0,61 in een Europese setting. Het instrument zal worden vertaald in de Urdu-taal en zal worden gevalideerd voor taalkundige en culturele aanpassing met behulp van de volgende procedure:-
- Voorwaartse vertaling Eén vertaler, bij voorkeur een gezondheidsprofessional, die bekend is met de terminologie van het gebied dat door het instrument wordt bestreken en met interviewvaardigheden, krijgt deze taak.
- Expertpanel Er wordt een tweetalig (Engels en Urdu) expertpanel bijeengeroepen. Het doel van deze stap is om de ontoereikende uitdrukkingen/concepten van de vertaling te identificeren en op te lossen, evenals eventuele discrepanties tussen de voorwaartse vertaling en de bestaande of vergelijkbare eerdere versies van de vragen. Het resultaat van dit proces levert een volledig vertaalde versie van de vragenlijst op
- Terugvertaling Volgens dezelfde aanpak als beschreven in de eerste stap, wordt het instrument vervolgens terugvertaald naar het Engels door een onafhankelijke vertaler die geen kennis heeft van de vragenlijst
- Pre-testen en cognitieve interviewen. Pre-testen zullen worden gedaan op een steekproef van 10 - 18 patiënten en andere discrepanties zullen worden verwijderd • Wekelijks worden korte tekstberichten (sms) van PMNHP-medewerkers naar de geregistreerde patiënten gestuurd over therapietrouw en follow-upherinneringen
Interventie - 2 (Teach-Back-proces) Teach-back is een eenvoudig mechanisme waarmee het begrip van een patiënt van een concept of onderwerp kan worden beoordeeld.
De volledige teach-backmodule van de Society of Hospital Medicine (VS) zal worden gebruikt om verpleegkundigen en artsen van door PMNHP ondersteunde ziekenhuizen te trainen in ICT in een eendaagse trainingssessie in de Health Services Academy. Deze leerprocesinterventie wordt gebruikt in groep 2
viii) Monitoring van het proces: Alle stappen en activiteiten van het onderzoek zullen worden gecontroleerd en gecontroleerd door de onderzoeker Patiënten in het onderzoek zullen willekeurig telefonisch worden gecontacteerd om er zeker van te zijn dat ze teach-back, sms en telefonische oproepen ontvangen met betrekking tot therapietrouw en opvolging.
Fase III: Proefaanvaardbaarheid
- Diepte-interviews en gerichte groepsdiscussies van belanghebbenden op alle drie de niveaus
- Verkenning na de interventie van factoren die van invloed zijn op de implementatie van de interventies, met identificatie van facilitators en barrières waarmee belanghebbenden worden geconfronteerd tijdens de pilot-implementatie
- Dit zal bewijs genereren om de schaalbaarheid van PMNHP te ondersteunen
- Tien individuen van elk niveau zullen door middel van doelgerichte steekproeven worden geselecteerd op subjectieve percepties en aanvaardbaarheid van de interventies
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Islamabad, Punjab, Pakistan, 46000
- Werving
- Alkhidmat AlRazi Hospital
-
Contact:
- Usman Zafar, MBBS, FCPS
- Telefoonnummer: +923335723685
- E-mail: raazihospital.ms@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen patiënten ouder dan 30 jaar
- Incidentele volwassen gevallen met indexopname in PMNHP
- Ischemische hartziekte, myocardinfarct, hypertensie, diabetes mellitus, bronchiaal astma
- Patiënten met een geldig mobiel nummer
- In staat om de sms in het Urdu te lezen
Uitsluitingscriteria:
Ernstige psychische aandoeningen zoals schizofrenie,
- Kan geen telefoon gebruiken
- Cognitief gehandicapt zijn tijdens ziekenhuisopname zoals gediagnosticeerd door de consulent
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
GEEN_INTERVENTIE: Bedieningsarm
In deze arm wordt niet ingegrepen.
Aan deze patiënten wordt reguliere zorg verleend.
De patiënten zullen worden opgevolgd voor eventuele heropnames tijdens de interventieperiode.
|
|
EXPERIMENTEEL: mHealth-arm
Deze arm krijgt eerst wekelijks een telefoontje, gevolgd door de sms in het Urdu over medicatietrouw volgens de ontslaginstructies. De oproepen en sms worden verzonden op 7, 14, 21 en 30 dagen na indexering. De patiënten zullen worden opgevolgd voor eventuele heropnames tijdens de interventieperiode. |
De mHealth-interventie omvat telefonische oproep en sms.
|
EXPERIMENTEEL: Leer achterarm
De getrainde artsen legden deze deelnemers de ontslaginstructies, het medicatieschema en eventuele andere instructies voor zelfzorg grondig uit en vroegen hen te herhalen wat ze begrepen hadden van de mondelinge begeleiding van de arts. Als de instructies niet duidelijk werden begrepen door de patiënten, zou hetzelfde worden herhaald door de adviserende arts. De patiënten zullen worden opgevolgd voor eventuele heropnames tijdens de interventieperiode. |
Terwijl de teach-back een counselingsessie omvat met betrekking tot ontslaginstructie, inclusief therapietrouw.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Heropname binnen 7 dagen na ontslag
Tijdsspanne: 7 dagen na ontslag.
|
7 dagen na ontslag werden de deelnemers beoordeeld voor heropname.
|
7 dagen na ontslag.
|
Heropname binnen 14 dagen na ontslag
Tijdsspanne: 14 dagen na ontslag.
|
14 dagen na ontslag werden de deelnemers beoordeeld voor heropname.
|
14 dagen na ontslag.
|
Heropname binnen 21 dagen na ontslag
Tijdsspanne: 21 dagen na ontslag
|
21 dagen na ontslag werden de deelnemers beoordeeld voor heropname
|
21 dagen na ontslag
|
Heropname binnen 30 dagen na ontslag
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
|
30 dagen na ontslag werden de deelnemers beoordeeld voor heropname
|
30 dagen na ontslag
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Assad Hafeez, PhD, Health Services Academy, Pakistan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- No 1-07/14-HSA/2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op mGezondheid
-
Chin-Tsung ShenVoltooidmHealth-interventieTaiwan
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...University of Chicago; Marquette University; Mailman School of Public HealthWervingLuchtvervuiling | Cardiopulmonale functie | Immuunfunctie | mHealth-interventieBangladesh
-
Society for Applied StudiesLondon School of Hygiene and Tropical MedicineVoltooidmHealth om aanvullende voeding te verbeterenIndië
-
AmendDartmouth-Hitchcock Medical CenterVoltooidmHealth-interventie | Preventie van verkeersongevallen | Helm gebruikTanzania
-
Duke UniversityNew York University; National Institutes of Health (NIH); National Institute on...Aanmelden op uitnodigingCognitieve training | Cognitieve gezondheid | mHealth-applicatie | Ervaringsgericht co-design | EtnogeriatrieVerenigde Staten
-
University of ZurichSwiss Tropical & Public Health InstituteVoltooidRisicogedrag | Reis Gezondheid | Mobiele gezondheidstechnologie (mHealth) | Oudere reizigers | Chronisch zieke reizigersZwitserland
-
Queen Margaret UniversityRoyal Infirmary of EdinburghNog niet aan het wervenMaagkanker | Slokdarmkanker | Prehabilitatie | mHealth-applicatie
-
National Institutes of Health, Ministry of Health...Nog niet aan het wervenLoVE4MUM: Virtueel engagement ter voorkoming van postpartumdepressie - Pilot RCT-protocol (LoVE4MUM)Postnatale depressie | Moederlijk gedrag | Geestelijke gezondheidskwestie | mHealth-interventieMaleisië
Klinische onderzoeken op mGezondheid
-
Liverpool John Moores UniversityLiverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust; University Hospitals... en andere medewerkersWerving
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Werving
-
Makerere UniversityVoltooidHumaan Immunodeficiëntie VirusOeganda
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityVoltooid
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidDepressieVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center at...VoltooidDiabetische nierziekte | Gewichtsverlies | Cognitieve functie | Type 2 diabetes | Diabetische controleVerenigde Staten
-
Boston UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersWervingBorstvoeding | SUID | WiegendoodVerenigde Staten
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityThe University of Hong Kong; Kwong Wah Hospital; University of Glasgow; Tsan Yuk...WervingKwaliteit van het leven | Familie relaties | Postnatale depressieHongkong
-
Tulane UniversityOsaka University; Centre Suisse de Recherches Scientifiques en Cote d'Ivoire; Institut... en andere medewerkersWerving
-
University of OklahomaActief, niet wervendKindermishandeling | Ouderschap | Kinder ontwikkeling | Verwaarlozing van kinderenVerenigde Staten