Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Mhealth en Teach-Back in 30-daagse heropnamereductie

9 februari 2021 bijgewerkt door: Syed Fawad Mashhadi, Health Services Academy, Islamabad, Pakistan

Effectiviteit van Mhealth- en leermethoden bij het terugdringen van heropnames in het nationale gezondheidsprogramma van de premier - een gerandomiseerde, gecontroleerde haalbaarheidsstudie

De studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde haalbaarheidsstudie gericht op het beoordelen van de haalbaarheid van mHealth (spraakoproep en sms) en leerinterventies om het heropnamepercentage na 30 dagen te verminderen bij de patiënten die deelnamen aan het Sehat Sahulat-programma (premier nationaal gezondheidsprogramma (PMNHP )).

Het hoofddoel van deze studie was het genereren van een proof of concept voor het uitvoeren van een definitieve proef voor de vermindering van heropnames bij PMNHP.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde haalbaarheidsstudie bestond uit drie armen, namelijk interventie 1 (telefonisch contact en sms), interventie 2 (teach-back-methode) en controle is gepland bij begunstigden van het programma in Islamabad, Pakistan.

De proef wordt uitgevoerd in de drie ziekenhuizen van Islamabad en patiënten worden gerekruteerd volgens de in- en uitsluitingscriteria.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Interventie Beschrijving van interventie(s) / blootstelling Het onderzoek zal uit drie fasen bestaan ​​Fase I = Voorbereiding Fase II= Implementatie en monitoring Fase III = Evaluatie Fase I (Voorbereiding) i. Rechten

  • Ethische goedkeuring van Institutional Review Board of Health Services Academy Islamabad
  • Toestemming van PMNHP voor het uitvoeren van een haalbaarheidsstudie
  • Schriftelijke toestemming van artsen en verpleegkundigen om deel te nemen aan het leerproces
  • Geïnformeerde mondelinge toestemming van alle geselecteerde patiënten om te worden ingeschreven in de PMNHP ii. Situatieanalyse Het cross-sectionele onderzoek zal worden uitgevoerd aan het begin van het onderzoek voorafgaand aan de interventie om basisgegevens over geselecteerde variabelen te verkrijgen. De basisgegevens omvatten sociodemografische status, diagnose, comorbiditeit, duur van het verblijf in het ziekenhuis voor de indexopname.

Fase II (Implementatie) i) Teambuilding Deze stap omvat het werven van geschoolde personen voor het onderzoek. Hiertoe zullen geselecteerde PMNHP-medewerkers worden aangeworven voor het telefonisch contact met de patiënten.

De onderzoeker zal het team zelf instrueren en oriënteren over achtergrond en doelstellingen, het nut van de studie en gegevensregistratie en medicatietrouwschaal die in de studie zal worden gebruikt, in een eendaagse workshop bestaande uit een sessie van 3 uur.

ii) Validatie van de Urdu-vertaling van de Medication Adherence Questionaire (MAQ) Om de validiteit en betrouwbaarheid van de MAQ te onderzoeken, zullen er vertalingen en terugvertalingen van de vragenlijst worden uitgevoerd. De vragenlijst zal vooraf worden getest op 10 patiënten door het personeel op aanpassingsvermogen in overeenstemming met de richtlijnen van de WHO.

iii) Tekst voor sms ontwikkelen Dit omvat het ontwikkelen van eenvoudige en begrijpelijke tekst voor sms in het Engels en Urdu voor therapietrouw en tijdige follow-up die aan de patiënten moet worden bezorgd. Hiertoe zullen deskundigen op het gebied van gezondheidscommunicatie en volksgezondheidsprofessionals worden gecontacteerd en betrokken. De ontwikkelde sms zal worden getest onder patiënten in een vergelijkbare setting.

iv) Training van gegevensverzamelaars voor telefonisch contact Geselecteerde PMNHP-medewerkers zullen worden opgeleid om telefonisch contact op te nemen met de patiënten en vragen te stellen over hun medicatietrouw en om de MAQ in te vullen. De onderzoeker zal trainingen geven om een ​​telefonische enquête uit te voeren en sms-berichten naar de geselecteerde patiënten te sturen.

v) Training van artsen en verpleegkundigen in het leerproces Artsen en verpleegkundigen van de geselecteerde empaneled ziekenhuizen zullen worden getraind in het leerproces voor een betere ontslagcommunicatie met de patiënten. Er zal een trainingssessie van één dag worden gehouden in de Health Services Academy vi) Taken en verantwoordelijkheden toewijzen Alle teamleden krijgen een werkplan en zijn het eens over verantwoordelijkheden met tijdschema's, om te zorgen voor een tijdige en juiste uitvoering van de verschillende fasen van de studie.

vii) Interventie: Interventie - 1 (mhealth via een telefonische spraakoproep en sms-berichten) Telefonische spraakoproepen voor therapietrouw met behulp van Morisky, Green en Levine (MGL) 4 items gevalideerde medicatietrouwschaal op 7, (Baseline) 14, 21 en 30 dagen na indexontlading. MGL is een gevalideerde tool voor het beoordelen van medicatietrouw met een Cronbach alpha = 0,61 in een Europese setting. Het instrument zal worden vertaald in de Urdu-taal en zal worden gevalideerd voor taalkundige en culturele aanpassing met behulp van de volgende procedure:-

  1. Voorwaartse vertaling Eén vertaler, bij voorkeur een gezondheidsprofessional, die bekend is met de terminologie van het gebied dat door het instrument wordt bestreken en met interviewvaardigheden, krijgt deze taak.
  2. Expertpanel Er wordt een tweetalig (Engels en Urdu) expertpanel bijeengeroepen. Het doel van deze stap is om de ontoereikende uitdrukkingen/concepten van de vertaling te identificeren en op te lossen, evenals eventuele discrepanties tussen de voorwaartse vertaling en de bestaande of vergelijkbare eerdere versies van de vragen. Het resultaat van dit proces levert een volledig vertaalde versie van de vragenlijst op
  3. Terugvertaling Volgens dezelfde aanpak als beschreven in de eerste stap, wordt het instrument vervolgens terugvertaald naar het Engels door een onafhankelijke vertaler die geen kennis heeft van de vragenlijst
  4. Pre-testen en cognitieve interviewen. Pre-testen zullen worden gedaan op een steekproef van 10 - 18 patiënten en andere discrepanties zullen worden verwijderd • Wekelijks worden korte tekstberichten (sms) van PMNHP-medewerkers naar de geregistreerde patiënten gestuurd over therapietrouw en follow-upherinneringen

Interventie - 2 (Teach-Back-proces) Teach-back is een eenvoudig mechanisme waarmee het begrip van een patiënt van een concept of onderwerp kan worden beoordeeld.

De volledige teach-backmodule van de Society of Hospital Medicine (VS) zal worden gebruikt om verpleegkundigen en artsen van door PMNHP ondersteunde ziekenhuizen te trainen in ICT in een eendaagse trainingssessie in de Health Services Academy. Deze leerprocesinterventie wordt gebruikt in groep 2

viii) Monitoring van het proces: Alle stappen en activiteiten van het onderzoek zullen worden gecontroleerd en gecontroleerd door de onderzoeker Patiënten in het onderzoek zullen willekeurig telefonisch worden gecontacteerd om er zeker van te zijn dat ze teach-back, sms en telefonische oproepen ontvangen met betrekking tot therapietrouw en opvolging.

Fase III: Proefaanvaardbaarheid

  • Diepte-interviews en gerichte groepsdiscussies van belanghebbenden op alle drie de niveaus
  • Verkenning na de interventie van factoren die van invloed zijn op de implementatie van de interventies, met identificatie van facilitators en barrières waarmee belanghebbenden worden geconfronteerd tijdens de pilot-implementatie
  • Dit zal bewijs genereren om de schaalbaarheid van PMNHP te ondersteunen
  • Tien individuen van elk niveau zullen door middel van doelgerichte steekproeven worden geselecteerd op subjectieve percepties en aanvaardbaarheid van de interventies

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

270

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Punjab
      • Islamabad, Punjab, Pakistan, 46000
        • Werving
        • Alkhidmat AlRazi Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten ouder dan 30 jaar

    • Incidentele volwassen gevallen met indexopname in PMNHP
    • Ischemische hartziekte, myocardinfarct, hypertensie, diabetes mellitus, bronchiaal astma
    • Patiënten met een geldig mobiel nummer
    • In staat om de sms in het Urdu te lezen

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige psychische aandoeningen zoals schizofrenie,

    • Kan geen telefoon gebruiken
    • Cognitief gehandicapt zijn tijdens ziekenhuisopname zoals gediagnosticeerd door de consulent

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
GEEN_INTERVENTIE: Bedieningsarm
In deze arm wordt niet ingegrepen. Aan deze patiënten wordt reguliere zorg verleend. De patiënten zullen worden opgevolgd voor eventuele heropnames tijdens de interventieperiode.
EXPERIMENTEEL: mHealth-arm

Deze arm krijgt eerst wekelijks een telefoontje, gevolgd door de sms in het Urdu over medicatietrouw volgens de ontslaginstructies.

De oproepen en sms worden verzonden op 7, 14, 21 en 30 dagen na indexering. De patiënten zullen worden opgevolgd voor eventuele heropnames tijdens de interventieperiode.

De mHealth-interventie omvat telefonische oproep en sms.
EXPERIMENTEEL: Leer achterarm

De getrainde artsen legden deze deelnemers de ontslaginstructies, het medicatieschema en eventuele andere instructies voor zelfzorg grondig uit en vroegen hen te herhalen wat ze begrepen hadden van de mondelinge begeleiding van de arts.

Als de instructies niet duidelijk werden begrepen door de patiënten, zou hetzelfde worden herhaald door de adviserende arts.

De patiënten zullen worden opgevolgd voor eventuele heropnames tijdens de interventieperiode.

Terwijl de teach-back een counselingsessie omvat met betrekking tot ontslaginstructie, inclusief therapietrouw.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Heropname binnen 7 dagen na ontslag
Tijdsspanne: 7 dagen na ontslag.
7 dagen na ontslag werden de deelnemers beoordeeld voor heropname.
7 dagen na ontslag.
Heropname binnen 14 dagen na ontslag
Tijdsspanne: 14 dagen na ontslag.
14 dagen na ontslag werden de deelnemers beoordeeld voor heropname.
14 dagen na ontslag.
Heropname binnen 21 dagen na ontslag
Tijdsspanne: 21 dagen na ontslag
21 dagen na ontslag werden de deelnemers beoordeeld voor heropname
21 dagen na ontslag
Heropname binnen 30 dagen na ontslag
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
30 dagen na ontslag werden de deelnemers beoordeeld voor heropname
30 dagen na ontslag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Assad Hafeez, PhD, Health Services Academy, Pakistan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 maart 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • No 1-07/14-HSA/2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op mGezondheid

Klinische onderzoeken op mGezondheid

3
Abonneren