评估早期口腔舌癌适当手术安全范围的临床研究
评估早期口腔舌癌适当手术安全范围的临床研究：一项前瞻性多中心随机非劣效性临床试验
一项前瞻性多中心随机非劣效性临床试验，旨在评估 1.0 cm 安全边缘手术与 1.5 cm 安全边缘手术治疗 cT1-2N0 口腔舌癌的疗效和安全性
概括：
目前口腔舌癌的标准主要治疗是根治性手术切除，有/没有辅助放射治疗（或放化疗）。
根据 NCCN 指南（美国国家综合癌症网络，2020 年 12 月 10 日），在手术标本的病理分析中，距离肿瘤边界超过 5 毫米的非肿瘤组织被认为是安全的阴性切除边缘。 为了达到这个清晰的边缘，外科医生倾向于在手术过程中在肉眼肿瘤周围使用 1.0 到 1.5 厘米的安全边缘，考虑到组织固定过程中肿瘤缩小了 30-50%。
据报道，许多先前的回顾性数据表明口腔舌癌的最佳或适当手术范围。 更广泛的切除可以带来更好的局部控制，但是，它会牺牲更多的正常组织，导致舌头功能缺陷（言语和吞咽），即使重建也是如此。
不幸的是，到目前为止，还没有对口腔舌癌的不同手术安全范围进行前瞻性比较以得出更可靠的结论。 特别是在早期口腔舌癌（cT1-2N0）中，一些研究结果表明，病理标本中小于5mm的切缘在肿瘤控制方面也是安全有效的。
为了获得关于早期 (cT1-2N0) 口腔舌癌的适当手术安全边界的有根据的结果，我们将比较 cT1-2N0 根治性切除术中两种（1.5 cm 与 1.0 cm）手术安全边界的结果口腔舌癌。
研究概览
地位
详细说明
随机化
- 根据每个参与的外科医生和肿瘤阶段，采用分层块随机化方法以 1:1 的比例制作随机分配表。
- 应按照手术日期的顺序向受试者提供基线数 (BN)。
手术过程
- 该研究包括 T1-2N0 口腔舌癌患者。 对于原发病灶的处理，应根据研究分配结果进行1.0或1.5cm手术安全边缘的广泛切除。
- 根据 NCCN 指南（1.2021 版），颈部管理可以是原发肿瘤切除而不进行颈部清扫术、同侧或双侧颈部清扫术（由肿瘤位置指导）或前哨淋巴结活检。
手术安全裕度的评估
- 应在各个方向的病理标本中仔细评估手术安全裕度。
- 最终病理结果中手术切缘小于0.3或0.5 cm视为接近手术切缘。
辅助治疗
- 如果按照 NCCN 指南指出，则进行放疗或放化疗的辅助治疗。
- 根治性治疗完成后的随访按照 NCCN 指南进行。
疗效评价
- 主要结果由治愈性治疗完成后 2 年的局部控制率决定。
- 次要结果由 5 年无病生存率和言语/发音功能分析确定。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Seoul、大韩民国
- Seoul National University Hospital
-
Seoul、大韩民国、135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韩民国
- Asan Medical Center
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Suwon、大韩民国
- Ajou University School of Medicine
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 经病理证实的口腔舌鳞状细胞癌
- cT1-2N0M0 期肿瘤
- 初治肿瘤
- 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况分类 1-3。
- 自愿给予书面知情同意书的患者。
排除标准：
- cT3-4 或 N(+) 肿瘤
- 复发性肿瘤或挽救性手术
- 既往接受过头颈手术和放射治疗的患者。
- 在过去 5 年内患有其他头颈癌的患者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：广泛的手术安全边际
CT1-2N0口腔舌癌1.5cm安全缘手术
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手术切除包括大体肿瘤周围 1.5 cm 的正常组织 安全边际的定义：手术安全边际定义为已通过手术切除的肿瘤周围明显非肿瘤组织的边际（从大体肿瘤边界切除的外观正常的组织）。 手术安全边际适用于 3 维肿瘤的所有方向（粘膜和深侧）。 |
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有源比较器：狭窄的手术安全边际
CT1-2N0口腔舌癌1.0cm安全缘手术
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手术切除包括大体肿瘤周围 1.0 cm 的正常组织
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2年本地控制率
大体时间：2年
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治疗完成后 2 年，局部控制率（或复发率）
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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5年无复发生存
大体时间：5年
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5年疾病控制率
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5年
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语音功能
大体时间：2年
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清晰度分数 七分清晰度分数（7：在正常范围内，6 轻度 - 仅辅音轻微失真和不精确，5：轻度至中度 - 所有辅音均有针对性，4：中度 - 至少 2 个辅音位置在声学上远离目标, 3: 中度到标记-辅音和元音均受影响, 2: 标记-对所有语言辅音使用自适应补偿发音, 1: 严重-不使用有效的补偿发音）参考：游离皮瓣重建后言语和吞咽的客观评估对于口腔癌。
Br J Plastic Surg 1996；49：363-9。
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2年
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吞咽功能
大体时间：2年
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吞咽性能状态评分。
七分吞咽性能量表（1：正常，2：在功能限制内，3：轻度损伤，4，轻度-中度，5，中度，6：中度-重度，7：重度损伤）。
（参考：Arch Otolaryngol Head Neck Surg 治疗前头颈癌患者的吞咽功能。
2000；126(3)：371-377。）
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2年
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Han-Sin Jeong, MD PhD、Head and Neck Cancer Center, Samsung Medical Center, Korea
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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