Klinische studie ter evaluatie van de juiste chirurgische veiligheidsmarge voor orale tongkanker in een vroeg stadium
Klinische studie ter evaluatie van de juiste chirurgische veiligheidsmarge voor orale tongkanker in een vroeg stadium: een prospectieve multicenter gerandomiseerde non-inferioriteit klinische studie
Een prospectieve multicenter gerandomiseerde klinische studie naar non-inferioriteit, om de werkzaamheid en veiligheid van een operatie met een veiligheidsmarge van 1,0 cm te evalueren, vergeleken met een operatie met een veiligheidsmarge van 1,5 cm voor cT1-2N0 orale tongkanker
Overzicht:
Een huidige standaard primaire behandeling voor tongkanker is een curatieve chirurgische resectie met/zonder adjuvante bestralingsbehandelingen (of chemoradiatie).
Bij pathologische analyse van chirurgische monsters wordt meer dan 5 mm niet-tumorweefsel van de tumorgrens beschouwd als een veilige negatieve resectiemarge, volgens de NCCN-richtlijn (het National Comprehensive Cancer Network, 10 dec. 2020). Om deze duidelijke marge te bereiken, zijn chirurgen geneigd om tijdens de operatie een veiligheidsmarge van 1,0 tot 1,5 cm rond de grove tumor te gebruiken, rekening houdend met 30-50% tumorkrimp in het weefselfixatieproces.
Van veel eerdere retrospectieve gegevens is gemeld dat ze de optimale of juiste chirurgische omvang voor orale tongkanker suggereren. Bredere resectie kan leiden tot een betere lokale controle, maar er wordt meer normaal weefsel opgeofferd, wat resulteert in een functionele beperking van de tong (spraak en slikken), zelfs bij reconstructie.
Helaas is tot nu toe geen prospectieve vergelijking van een andere chirurgische veiligheidsmarge voor orale tongkanker uitgevoerd om een meer solide conclusie te trekken. Met name bij orale tongkanker in een vroeg stadium (cT1-2N0) hebben sommige onderzoeksresultaten gesuggereerd dat een resectiemarge van minder dan 5 mm in pathologiespecimens ook veilig en effectief kan zijn in termen van tumorcontrole.
Om een gefundeerd resultaat te bereiken over de juiste chirurgische veiligheidsmarge bij orale tongkanker in een vroeg stadium (cT1-2N0), vergelijken we de uitkomsten van de twee (1,5 cm versus 1,0 cm) chirurgische veiligheidsmarge bij curatieve resectie voor cT1-2N0 orale tongkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Randomisatie
- De gerandomiseerde toewijzingstabel werd gemaakt door middel van gestratificeerde blokrandomisatiemethoden met een verhouding van 1:1 volgens elke deelnemende chirurg en tumorstadium.
- Basislijnnummer (BN) moet aan de proefpersonen worden verstrekt in de volgorde van de operatiedatum.
Chirurgische ingreep
- De studie omvat T1-2N0 orale tongkankerpatiënten. Voor de behandeling van de primaire laesie moet een brede resectie met een chirurgische veiligheidsmarge van 1,0 of 1,5 cm worden uitgevoerd volgens de resultaten van de studietoewijzing.
- Nekbehandeling kan zijn resectie van de primaire tumor zonder halsklierdissectie, met ipsilaterale of bilaterale halsklierdissectie (geleid door tumorlocatie) of met schildwachtklierbiopsie, volgens de NCCN-richtlijn (versie 1.2021).
Evaluatie van de chirurgische veiligheidsmarge
- De chirurgische veiligheidsmarge moet nauwgezet worden geëvalueerd in de pathologiespecimens in alle richtingen.
- De chirurgische marges van minder dan 0,3 of 0,5 cm in de definitieve pathologieresultaten worden beschouwd als de nauwe chirurgische marge.
Adjuvante behandeling
- De adjuvante behandelingen radiotherapie of chemoradiotherapie worden uitgevoerd indien geïndiceerd volgens de NCCN-richtlijn.
- De nazorg na afronding van de definitieve behandeling vindt plaats volgens de NCCN-richtlijn.
Evaluatie van de werkzaamheid
- De primaire uitkomsten worden bepaald met 2-jaars lokale controlepercentages na voltooiing van de curatieve behandelingen.
- De secundaire uitkomsten worden bepaald met de 5-jaars ziektevrije overlevingspercentages en spraak/articulatie functionele analyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van
- Asan Medical Center
-
Suwon, Korea, republiek van
- Ajou University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Pathologisch bewezen oraal tongplaveiselcelcarcinoom
- Stadium cT1-2N0M0-tumoren
- Behandelingsnaïeve tumor
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke statusclassificatie 1-3.
- Patiënten die vrijwillig een schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.
Uitsluitingscriteria:
- cT3-4 of N(+) tumoren
- Terugkerende tumoren of bergingsoperaties
- Patiënten die eerder een hoofd-halsoperatie en bestraling hebben ondergaan.
- Patiënten die in de afgelopen 5 jaar andere hoofd-halskanker hebben gehad.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Brede chirurgische veiligheidsmarge
Chirurgie met veiligheidsmarge van 1,5 cm voor cT1-2N0 orale tongkanker
|
Chirurgische resectie inclusief 1,5 cm normaal weefsel rond de grove tumoren Definitie van veiligheidsmarge: Een chirurgische veiligheidsmarge wordt gedefinieerd als de marge van ogenschijnlijk niet-tumorweefsel rond een tumor die chirurgisch is verwijderd (resectie van normaal ogende weefsels van de grove tumorrand). De chirurgische veiligheidsmarge wordt toegepast op alle richtingen van 3-dimensionale tumoren (slijmvlies en diepe zijde). |
|
Actieve vergelijker: Smalle chirurgische veiligheidsmarge
Chirurgie met veiligheidsmarge van 1,0 cm voor cT1-2N0 orale tongkanker
|
Chirurgische resectie inclusief 1,0 cm normaal weefsel rond de grove tumoren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
2 jaar lokaal controletarief
Tijdsspanne: 2 jaar
|
2 jaar na voltooiing van de behandeling, % van lokale controle (of recidiefpercentage)
|
2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
5 jaar recidiefvrije overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
|
5 jaar ziektebestrijdingspercentage
|
5 jaar
|
|
Spraakfunctie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Articulatiescore Een articulatiescore van zeven punten (7: Binnen normale grenzen, 6 Mild-lichte vervorming en onnauwkeurigheid van alleen medeklinkers, 5: Mild tot matig - alle medeklinkers gericht, 4: Matig - ten minste 2 plaatsingen van medeklinkers akoestisch ver van het doelwit , 3: matig tot gemarkeerd - medeklinkers en klinkers beide beïnvloed, 2: gemarkeerd - gebruikt adaptieve compenserende articulatie voor alle linguale medeklinkers, 1: ernstig - gebruikt geen effectieve compenserende articulaties) Referentie: een objectieve beoordeling van spraak en slikken na reconstructie van de vrije flap voor mondholtekanker.
Br J Plastic Surg 1996; 49: 363-9.
|
2 jaar
|
|
Slikfunctie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Prestatiestatusscore slikken.
Een zevenpuntsschaal voor slikprestaties (1: normaal, 2: binnen functionele grenzen, 3: lichte beperking, 4, milde tot matige, 5, matige, 6: matige tot ernstige, 7: ernstige beperking).
(Referentie: slikfunctie bij patiënten met hoofd-halskanker voorafgaand aan de behandeling Arch Otolaryngol Head Neck Surg.
2000;126(3):371-377.)
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Han-Sin Jeong, MD PhD, Head and Neck Cancer Center, Samsung Medical Center, Korea
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-08-012
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .