初期段階の口腔舌癌に対する適切な外科的安全域を評価する臨床研究
初期段階の口腔舌癌に対する適切な外科的安全域を評価する臨床研究：前向き多施設無作為化非劣性臨床試験
cT1-2N0 口腔舌癌に対する安全域 1.5 cm の手術と比較して、安全域 1.0 cm の手術の有効性と安全性を評価する前向き多施設ランダム化非劣性臨床試験
概要：
口腔舌癌の現在の標準的な一次治療は、補助放射線治療 (または化学放射線療法) を併用する/併用しない根治的外科的切除です。
手術標本の病理学的分析では、NCCN ガイドライン (National Comprehensive Cancer Network、2020 年 12 月 10 日) によると、腫瘍境界から 5 mm 以上の非腫瘍組織が安全な陰性切除縁とみなされます。 この明確なマージンを達成するために、外科医は手術中に肉眼的腫瘍の周囲に 1.0 ～ 1.5 cm の安全マージンを使用する傾向があります。これは、組織固定プロセスでの 30 ～ 50% の腫瘍収縮を考慮したものです。
以前の遡及的データの多くが、口腔舌癌の最適または適切な手術範囲を示唆していることが報告されています。 より広い切除はより良い局所制御につながる可能性がありますが、より多くの正常な組織を犠牲にし、再建を行ったとしても舌の機能障害 (発話と嚥下) をもたらします。
残念なことに、これまでのところ、口腔舌癌の異なる外科的安全域の前向きな比較が行われて、より確固たる結論が導き出されていません。 特に初期段階の口腔舌癌 (cT1-2N0) では、病理標本の切除縁が 5 mm 未満であっても、腫瘍制御の点で安全かつ効果的であることが示唆されている研究結果があります。
初期段階 (cT1-2N0) の口腔舌癌における適切な外科的安全域について十分に根拠のある結果を得るために、cT1-2N0 の根治的切除における 2 つの外科的安全域 (1.5 cm 対 1.0 cm) の結果を比較します。口腔舌がん.
調査の概要
状態
詳細な説明
ランダム化
- 無作為化された割り当て表は、参加している各外科医と腫瘍の病期に応じて、1:1 の比率で層化ブロック無作為化法によって作成されました。
- ベースライン番号（BN）は、手術日順に被験者に提供する必要があります。
外科的処置
- この研究には、T1-2N0 口腔舌癌患者が含まれます。 原発巣の管理については、研究の割り当ての結果に従って、1.0 または 1.5 cm の外科的安全マージンで広範囲切除を実施する必要があります。
- NCCN ガイドライン (バージョン 1.2021) によると、頸部の管理は、頸部郭清を伴わない原発腫瘍の切除、同側または両側の頸部郭清 (腫瘍の位置に基づいてガイド)、またはセンチネル リンパ節生検を伴うものである可能性があります。
外科的安全マージンの評価
- 外科的安全マージンは、あらゆる方向の病理標本で細心の注意を払って評価する必要があります。
- 最終的な病理結果で 0.3 または 0.5 cm 未満の外科的マージンは、近接外科的マージンと見なされます。
アジュバント治療
- 放射線療法または化学放射線療法の補助療法は、NCCN ガイドラインに従って指示された場合に実施されます。
- 根治治療終了後の経過観察はNCCNガイドラインに沿って行います。
有効性評価
- 主要転帰は、治癒的治療の完了後の 2 年間の局所制御率で決定されます。
- 副次的な結果は、5 年無病生存率と音声/構音機能分析で決定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Seoul、大韓民国
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul、大韓民国
- Asan Medical Center
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Suwon、大韓民国
- Ajou University School of Medicine
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 病理学的に証明された口腔舌扁平上皮癌
- ステージ cT1-2N0M0 腫瘍
- 未治療の腫瘍
- 米国麻酔学会 (ASA) 身体状態分類 1-3。
- -書面によるインフォームドコンセントを自発的に提供する患者。
除外基準:
- cT3-4 または N(+) 腫瘍
- 再発腫瘍またはサルベージ手術
- 以前に頭頸部手術および放射線治療を受けた患者。
- 過去5年以内に他の頭頸部がんを患った患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：広い手術安全マージン
CT1-2N0口腔舌癌に対する安全マージン1.5cmの手術
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肉眼的腫瘍周囲の 1.5 cm の正常組織を含む外科的切除 安全域の定義: 外科的安全域は、外科的に切除された腫瘍の周囲の明らかに非腫瘍組織のマージンとして定義されます (肉眼的腫瘍境界から切除された正常に見える組織)。 外科的安全マージンは、3 次元腫瘍のすべての方向 (粘膜および深部) に適用されます。 |
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アクティブコンパレータ：手術の安全マージンが狭い
CT1-2N0 口腔舌癌に対する 1.0 cm 安全域手術
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肉眼的腫瘍周囲の 1.0 cm の正常組織を含む外科的切除
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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2年間の局所制御率
時間枠：2年
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治療終了2年後の局所制御率（または再発率）
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5年無再発生存
時間枠：5年
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5年病勢制御率
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5年
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スピーチ機能
時間枠：2年
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アーティキュレーション スコア 7 段階のアーティキュレーション スコア (7: 正常範囲内、6 軽度 - わずかな歪みと子音のみの不正確さ、5: 軽度から中程度 - すべての子音をターゲット、4: 中 - 少なくとも 2 つの子音の配置がターゲットから聴覚的に離れている、3: 中程度から顕著な - 子音と母音の両方が影響を受ける、2: 顕著な - すべての言語の子音に適応代償調音を使用する、1: 重度 - 効果的な代償調音を使用しない)口腔がんに。
Br J Plastic Surg 1996;49:363-9.
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2年
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嚥下機能
時間枠：2年
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嚥下パフォーマンスステータススコア。
7 段階の嚥下能力尺度 (1: 正常、2: 機能限界内、3: 軽度の障害、4: 軽度から中程度、5: 中等度、6: 中度から重度、7: 重度の障害)。
（参考：治療前の頭頸部がん患者における嚥下機能 Arch Otolaryngol Head Neck Surg.
2000;126(3):371-377.)
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2年
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Han-Sin Jeong, MD PhD、Head and Neck Cancer Center, Samsung Medical Center, Korea
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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