Klinisk studie som utvärderar den korrekta kirurgiska säkerhetsmarginalen för tidig tungcancer i munhålan
Klinisk studie som utvärderar den korrekta kirurgiska säkerhetsmarginalen för orala tungcancer i ett tidigt stadium: en prospektiv multicenter randomiserad klinisk prövning utan underlägsenhet
En prospektiv multicenter randomiserad non-inferiority klinisk studie, för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av 1,0 cm-säkerhetsmarginalkirurgi, jämfört med 1,5 cm säkerhetsmarginalkirurgi för cT1-2N0 oral tungcancer
Sammanfattning:
En nuvarande standardbehandling för tungcancer i munhålan är en kurativ kirurgisk resektion med/utan adjuvanta strålbehandlingar (eller kemoradiation).
Vid patologisk analys av kirurgiska prover betraktas mer än 5 mm icke-tumörvävnad från tumörgränsen som en säker negativ resektionsmarginal, enligt NCCN-riktlinjen (National Comprehensive Cancer Network, 10 dec 2020). För att uppnå denna tydliga marginal är kirurger benägna att använda en säkerhetsmarginal på 1,0 till 1,5 cm runt den grova tumören under operationen, med tanke på 30-50 % tumörkrympning i vävnadsfixeringsprocessen.
Många tidigare retrospektiva data har rapporterats föreslå den optimala eller korrekta kirurgiska omfattningen för oral tungcancer. Bredare resektion kan leda till bättre lokal kontroll, men det offrar mer normal vävnad, vilket resulterar i funktionellt underskott av tungan (tal och sväljning), även med rekonstruktion.
Tyvärr har hittills ingen prospektiv jämförelse av en annan kirurgisk säkerhetsmarginal för oral tungcancer genomförts för att dra en mer solid slutsats. Särskilt i tidiga stadier av oral tungcancer (cT1-2N0) har vissa studieresultat antytt att mindre än 5 mm resektionsmarginal i patologiska prover också kan vara säkra och effektiva när det gäller tumörkontroll.
För att uppnå ett välgrundat resultat om den korrekta kirurgiska säkerhetsmarginalen i tidigt stadium (cT1-2N0) oral tungcancer, kommer vi att jämföra resultaten av de två (1,5 cm mot 1,0 cm) kirurgiska säkerhetsmarginalen vid kurativ resektion för cT1-2N0 oral tungcancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Randomisering
- Den randomiserade tilldelningstabellen gjordes med stratifierade blockrandomiseringsmetoder med förhållandet 1:1 enligt varje deltagande kirurg och tumörstadium.
- Baslinjenummer (BN) ska ges till försökspersonerna i ordningsföljd efter operationsdatum.
Kirurgisk procedur
- Studien inkluderar T1-2N0 oral tungcancerpatienter. För hantering av den primära lesionen bör bred resektion med 1,0 eller 1,5 cm kirurgisk säkerhetsmarginal utföras enligt resultaten av studietilldelningen.
- Nackhantering kan vara resektion av primär tumör utan halsdissektion, med ipsilateral eller bilateral halsdissektion (styrd av tumörplacering) eller med sentinellymfkörtelbiopsi, enligt NCCN-riktlinjen (version 1.2021).
Utvärdering av den kirurgiska säkerhetsmarginalen
- Den kirurgiska säkerhetsmarginalen bör noggrant utvärderas i patologiproverna i alla riktningar.
- De kirurgiska marginalerna som är mindre än 0,3 eller 0,5 cm i slutliga patologiresultat anses vara den nära kirurgiska marginalen.
Adjuvansbehandling
- De adjuvanta behandlingarna antingen strålbehandling eller kemoradioterapi utförs om så är indicerat enligt NCCN:s riktlinjer.
- Uppföljningen efter avslutad definitiv behandling görs enligt NCCN:s riktlinjer.
Effektutvärdering
- De primära resultaten bestäms med 2-åriga lokala kontrollfrekvenser efter avslutad kurativ behandling.
- De sekundära resultaten bestäms med de 5-åriga sjukdomsfria överlevnaden och tal/artikulationsfunktionsanalys.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Asan Medical Center
-
Suwon, Korea, Republiken av
- Ajou University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patologiskt bevisat skivepitelcancer i muntungan
- Stadium cT1-2N0M0 tumörer
- Behandlingsnaiv tumör
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering 1-3.
- Patienter som lämnar ett skriftligt informerat samtycke frivilligt.
Exklusions kriterier:
- cT3-4- eller N(+)-tumörer
- Återkommande tumörer eller räddningsoperation
- Patienter som har genomgått en tidigare huvud- och nackeoperation och strålbehandling.
- Patienter som har annan huvud- och halscancer inom de senaste 5 åren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Bred kirurgisk säkerhetsmarginal
1,5 cm säkerhetsmarginaloperation för cT1-2N0 oral tungcancer
|
Kirurgisk resektion inklusive 1,5 cm normal vävnad runt de grova tumörerna Definition av säkerhetsmarginal: En kirurgisk säkerhetsmarginal definieras som marginalen för uppenbarligen icke-tumörvävnad runt en tumör som har avlägsnats kirurgiskt (Resekerade normala utseende vävnader från den grova tumörgränsen). Den kirurgiska säkerhetsmarginalen appliceras på alla riktningar av 3-dimensionella tumörer (slemhinna och djupsidan). |
|
Aktiv komparator: Snäv kirurgisk säkerhetsmarginal
1,0 cm säkerhetsmarginaloperation för cT1-2N0 oral tungcancer
|
Kirurgisk resektion inklusive 1,0 cm normal vävnad runt de grova tumörerna
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
2 års lokal kontrolltakt
Tidsram: 2 år
|
Vid 2 år efter avslutad behandling, % av lokal kontroll (eller recidivfrekvens)
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
5 års återfallsfri överlevnad
Tidsram: 5 år
|
5 års sjukdomskontroll
|
5 år
|
|
Talfunktion
Tidsram: 2 år
|
Artikulationspoäng En artikulationspoäng på sju poäng (7: Inom normala gränser, 6 Endast lätt förvrängning och oprecision av konsonanter, 5: Milda till måttliga - alla konsonanter som riktas in, 4: Måttlig - minst 2 konsonantplaceringar akustiskt långt från målet , 3: Måttlig till markerade konsonanter och vokaler båda påverkade, 2: Markerad- använder adaptiv kompensatorisk artikulering för alla linguala konsonanter, 1: Svår- använder inte effektiva kompensatoriska artikulationer) Referens: En objektiv bedömning av tal och sväljning efter rekonstruktion av fri flik för cancer i munhålan.
Br J Plastic Surg 1996;49:363-9.
|
2 år
|
|
Sväljfunktion
Tidsram: 2 år
|
Resultatstatus för sväljning.
En sjugradig skala för sväljprestanda (1: Normal, 2: Inom funktionella gränser, 3: Lindrig funktionsnedsättning, 4, Lätt-måttlig, 5, Måttlig, 6: Måttlig-svår, 7: Svår funktionsnedsättning).
(Referens: Sväljfunktion hos patienter med huvud- och halscancer före behandling Arch Otolaryngol Head Neck Surg.
2000;126(3):371-377.)
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Han-Sin Jeong, MD PhD, Head and Neck Cancer Center, Samsung Medical Center, Korea
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-08-012
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .