Estudo clínico avaliando a margem de segurança cirúrgica adequada para cânceres de língua oral em estágio inicial
Estudo clínico avaliando a margem de segurança cirúrgica adequada para cânceres de língua oral em estágio inicial: um ensaio clínico prospectivo multicêntrico randomizado de não inferioridade
Um ensaio clínico prospectivo multicêntrico randomizado de não inferioridade, para avaliar a eficácia e a segurança da cirurgia com margem de segurança de 1,0 cm, em comparação com a cirurgia com margem de segurança de 1,5 cm para câncer de língua oral cT1-2N0
Resumo:
Um tratamento primário padrão atual para câncer de língua oral é uma ressecção cirúrgica curativa com/sem tratamentos de radiação adjuvantes (ou quimiorradiação).
Na análise patológica de espécimes cirúrgicos, mais de 5 mm de tecidos não tumorais da borda do tumor é considerado uma margem de ressecção negativa segura, de acordo com a diretriz NCCN (National Comprehensive Cancer Network, 10 de dezembro de 2020). Para alcançar essa margem clara, os cirurgiões costumam usar uma margem de segurança de 1,0 a 1,5 cm ao redor do tumor macroscópico durante a cirurgia, considerando 30-50% de redução do tumor no processo de fixação do tecido.
Muitos dados retrospectivos anteriores foram relatados para sugerir a extensão cirúrgica ideal ou adequada para o câncer de língua oral. A ressecção mais ampla pode levar a um melhor controle local, porém sacrifica mais tecidos normais, resultando em déficit funcional da língua (fala e deglutição), mesmo com a reconstrução.
Infelizmente, até agora, nenhuma comparação prospectiva de uma margem de segurança cirúrgica diferente para câncer de língua oral foi realizada para tirar uma conclusão mais sólida. Particularmente no câncer de língua oral em estágio inicial (cT1-2N0), alguns resultados de estudos sugeriram que uma margem de ressecção inferior a 5 mm em amostras de patologia também pode ser segura e eficaz em termos de controle do tumor.
Para obter um resultado bem fundamentado sobre a margem de segurança cirúrgica adequada no câncer de língua oral em estágio inicial (cT1-2N0), compararemos os resultados das duas margens de segurança cirúrgica (1,5 cm versus 1,0 cm) na ressecção curativa para cT1-2N0 câncer de língua oral.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Randomization
- A tabela de alocação randomizada foi feita por métodos de randomização em blocos estratificados com proporção de 1:1 de acordo com cada cirurgião participante e estágio do tumor.
- O número da linha de base (BN) deve ser fornecido aos indivíduos na ordem da data da cirurgia.
Procedimento Cirúrgico
- O estudo inclui pacientes com câncer de língua oral T1-2N0. Para o manejo da lesão primária, ressecção ampla com margem de segurança cirúrgica de 1,0 ou 1,5 cm deve ser realizada de acordo com os resultados da alocação do estudo.
- O manejo do pescoço pode ser a ressecção do tumor primário sem esvaziamento cervical, com esvaziamento cervical ipsilateral ou bilateral (guiado pela localização do tumor) ou com biópsia do linfonodo sentinela, de acordo com a diretriz NCCN (versão 1.2021).
Avaliação da margem de segurança cirúrgica
- A margem de segurança cirúrgica deve ser avaliada meticulosamente nas amostras de patologia em todas as direções.
- As margens cirúrgicas inferiores a 0,3 ou 0,5 cm nos resultados finais da patologia são consideradas como margem cirúrgica fechada.
Tratamento Adjuvante
- Os tratamentos adjuvantes, radioterapia ou quimiorradioterapia, são conduzidos se indicados seguindo a diretriz da NCCN.
- O acompanhamento após a conclusão do tratamento definitivo é feito seguindo a diretriz NCCN.
Avaliação de eficácia
- Os resultados primários são determinados com taxas de controle local de 2 anos após a conclusão dos tratamentos curativos.
- Os resultados secundários são determinados com as taxas de sobrevida livre de doença em 5 anos e análise funcional da fala/articulação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Han-Sin Jeong, MD PhD
- Número de telefone: 82-2-3410-3579
- E-mail: hansin.jeong@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Jeon-Yeob Jang, MD PhD
- E-mail: manup1377@gmail.com
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Contato:
- Han-Sin Jeong, MD, PhD
- Número de telefone: 82-2-3410-3577
- E-mail: hansin.jeong@samsung.com
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Investigador principal:
- Han-Sin Jeong, MD, PhD
-
Seoul, Republica da Coréia
- Ainda não está recrutando
- Asan Medical Center
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Contato:
- Youngho Chung
-
Seoul, Republica da Coréia
- Ainda não está recrutando
- Seoul National University Hospital
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Contato:
- Eunjae Chung
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Suwon, Republica da Coréia
- Ainda não está recrutando
- Ajou University School of Medicine
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Contato:
- Jeon Yeob Jang
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Carcinoma Espinocelular de Língua Oral Patologicamente Comprovado
- Tumores em estágio cT1-2N0M0
- Tumor virgem de tratamento
- Classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3.
- Pacientes que dão consentimento informado por escrito voluntariamente.
Critério de exclusão:
- Tumores cT3-4 ou N(+)
- Tumores recorrentes ou cirurgia de resgate
- Pacientes que tiveram uma cirurgia anterior de cabeça e pescoço e tratamento com radiação.
- Pacientes que tiveram outro câncer de cabeça e pescoço, nos últimos 5 anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ampla margem de segurança cirúrgica
Cirurgia com margem de segurança de 1,5 cm para câncer de língua oral cT1-2N0
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Ressecção cirúrgica incluindo tecido normal de 1,5 cm ao redor dos tumores grosseiros Definição de margem de segurança: Uma margem de segurança cirúrgica é definida como a margem de tecido aparentemente não tumoral ao redor de um tumor que foi removido cirurgicamente (tecidos de aparência normal ressecados da borda macroscópica do tumor). A margem de segurança cirúrgica é aplicada em todas as direções de tumores tridimensionais (lado mucoso e profundo). |
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Comparador Ativo: Margem de segurança cirúrgica estreita
Cirurgia com margem de segurança de 1,0 cm para câncer de língua oral cT1-2N0
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Ressecção cirúrgica incluindo 1,0 cm de tecido normal ao redor dos tumores grosseiros
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de controle local de 2 anos
Prazo: 2 anos
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Aos 2 anos após a conclusão do tratamento, % de controle local (ou taxa de recorrência)
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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5 anos de sobrevida livre de recorrência
Prazo: 5 anos
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Taxa de controle da doença em 5 anos
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5 anos
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Função de fala
Prazo: 2 anos
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Pontuação de articulação Uma pontuação de articulação de sete pontos (7: Dentro dos limites normais, 6 Leve-distorção leve e imprecisão de consoantes apenas, 5: Leve a moderada-todas as consoantes direcionadas, 4: Moderado- pelo menos 2 colocações de consoantes acusticamente distantes do alvo , 3: Moderada a marcada - consoantes e vogais afetadas, 2: Marcada - usa articulação compensatória adaptativa para todas as consoantes linguais, 1: Grave - não usa articulações compensatórias efetivas) Referência: Uma avaliação objetiva da fala e deglutição após reconstrução com retalho livre para cânceres de cavidade oral.
Br J Plastic Surg 1996;49:363-9.
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2 anos
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Função de deglutição
Prazo: 2 anos
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Pontuação do estado de desempenho de deglutição.
Uma escala de desempenho de deglutição de sete pontos (1: Normal, 2: Dentro dos limites funcionais, 3: Comprometimento leve, 4, Leve-moderado, 5, Moderado, 6: Moderado-grave, 7: Comprometimento grave).
(Referência: Função de deglutição em pacientes com câncer de cabeça e pescoço antes do tratamento Arch Otolaryngol Head Neck Surg.
2000;126(3):371-377.)
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Han-Sin Jeong, MD PhD, Head and Neck Cancer Center, Samsung Medical Center, Korea
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-08-012
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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