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Klinische Studie zur Bewertung der angemessenen chirurgischen Sicherheitsspanne für Mundzungenkrebs im Frühstadium

23. November 2023 aktualisiert von: Han-Sin Jeong, Samsung Medical Center

Klinische Studie zur Bewertung der angemessenen chirurgischen Sicherheitsspanne für Mundzungenkrebs im Frühstadium: Eine prospektive multizentrische randomisierte klinische Studie zur Nichtunterlegenheit

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, klinische Nichtunterlegenheitsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Operation mit einem Sicherheitsabstand von 1,0 cm im Vergleich zu einer Operation mit einem Sicherheitsabstand von 1,5 cm bei cT1-2N0-Mundzungenkrebs

Zusammenfassung:

Eine aktuelle Standard-Primärbehandlung für oralen Zungenkrebs ist eine kurative chirurgische Resektion mit/ohne adjuvante Strahlenbehandlungen (oder Radiochemotherapie).

Bei der pathologischen Analyse von chirurgischen Proben gelten gemäß der NCCN-Richtlinie (National Comprehensive Cancer Network, 10. Dez. 2020) mehr als 5 mm nicht-tumoröses Gewebe von der Tumorgrenze als sicherer negativer Resektionsrand. Um diesen klaren Rand zu erreichen, neigen Chirurgen dazu, während der Operation einen Sicherheitsrand von 1,0 bis 1,5 cm um den groben Tumor herum zu verwenden, wobei eine 30-50%ige Tumorschrumpfung im Gewebefixierungsprozess berücksichtigt wird.

Viele frühere retrospektive Daten wurden gemeldet, um das optimale oder angemessene chirurgische Ausmaß für Mundzungenkrebs vorzuschlagen. Eine breitere Resektion kann zu einer besseren lokalen Kontrolle führen, jedoch wird mehr normales Gewebe geopfert, was zu einem funktionellen Defizit der Zunge (Sprechen und Schlucken) führt, selbst bei einer Rekonstruktion.

Leider wurde bisher kein prospektiver Vergleich eines anderen chirurgischen Sicherheitsabstands für Mundzungenkrebs durchgeführt, um eine solidere Schlussfolgerung zu ziehen. Insbesondere bei oralem Zungenkrebs im Frühstadium (cT1-2N0) deuten einige Studienergebnisse darauf hin, dass weniger als 5 mm Resektionsrand in pathologischen Proben auch sicher und wirksam in Bezug auf die Tumorkontrolle sein können.

Um ein fundiertes Ergebnis über den richtigen chirurgischen Sicherheitsabstand im frühen Stadium (cT1-2N0) von oralem Zungenkrebs zu erzielen, werden wir die Ergebnisse der beiden (1,5 cm versus 1,0 cm) chirurgischen Sicherheitsabstände bei der kurativen Resektion für cT1-2N0 vergleichen oraler Zungenkrebs.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Randomisierung

  • Die randomisierte Zuordnungstabelle wurde durch stratifizierte Block-Randomisierungsmethoden mit einem Verhältnis von 1:1 gemäß jedem teilnehmenden Chirurgen und Tumorstadium erstellt.
  • Die Baseline-Nummer (BN) sollte den Probanden in der Reihenfolge des Operationsdatums zur Verfügung gestellt werden.

Chirurgische Prozedur

  • Die Studie umfasst T1-2N0-Patienten mit oralem Zungenkrebs. Zur Behandlung der primären Läsion sollte entsprechend den Ergebnissen der Studienzuordnung eine weite Resektion mit einem chirurgischen Sicherheitsabstand von 1,0 oder 1,5 cm durchgeführt werden.
  • Das Neck-Management kann eine Resektion des Primärtumors ohne Neck-Dissektion, mit ipsilateraler oder bilateraler Neck-Dissektion (gesteuert durch die Tumorlokalisation) oder mit Sentinel-Lymphknotenbiopsie gemäß der NCCN-Richtlinie (Version 1.2021) sein.

Bewertung des chirurgischen Sicherheitsabstands

  • Der chirurgische Sicherheitsabstand sollte in den pathologischen Präparaten in allen Richtungen sorgfältig bewertet werden.
  • Die chirurgischen Ränder von weniger als 0,3 oder 0,5 cm in den endgültigen pathologischen Ergebnissen werden als enger chirurgischer Rand betrachtet.

Adjuvante Behandlung

  • Die adjuvanten Behandlungen entweder Strahlentherapie oder Chemoradiotherapie werden durchgeführt, wenn dies gemäß der NCCN-Richtlinie angezeigt ist.
  • Die Nachsorge nach Abschluss der endgültigen Behandlung erfolgt gemäß der NCCN-Richtlinie.

Wirksamkeitsbewertung

  • Die primären Ergebnisse werden mit 2-Jahres-Lokalkontrollraten nach Abschluss der kurativen Behandlungen bestimmt.
  • Die sekundären Endpunkte werden mit den krankheitsfreien Überlebensraten nach 5 Jahren und der Sprach-/Artikulationsfunktionsanalyse bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1358

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 135-710
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Han-Sin Jeong, MD, PhD
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Asan Medical Center
        • Kontakt:
          • Youngho Chung
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:
          • Eunjae Chung
      • Suwon, Korea, Republik von
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ajou University School of Medicine
        • Kontakt:
          • Jeon Yeob Jang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologisch nachgewiesenes Plattenepithelkarzinom der Mundzunge
  • Tumoren im Stadium cT1-2N0M0
  • Therapienaiver Tumor
  • Klassifikation 1-3 der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Patienten, die freiwillig eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • cT3-4- oder N(+)-Tumoren
  • Rezidivierende Tumoren oder Bergungsoperationen
  • Patienten, die zuvor eine Kopf-Hals-Operation und Strahlenbehandlung hatten.
  • Patienten, die innerhalb der letzten 5 Jahre an einem anderen Kopf-Hals-Tumor erkrankt sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Breiter chirurgischer Sicherheitsspielraum
1,5-cm-Sicherheitsabstandsoperation bei cT1-2N0-Mundzungenkrebs
Verfahren: 1,5 cm chirurgischer Sicherheitsabstand für cT1-2N0 Mundzungenkrebs

Chirurgische Resektion einschließlich 1,5 cm normalem Gewebe um die groben Tumore herum

Definition des Sicherheitsabstands: Ein chirurgischer Sicherheitsabstand ist definiert als der Rand von offensichtlich nicht tumorösem Gewebe um einen chirurgisch entfernten Tumor (reseziertes normal aussehendes Gewebe von der groben Tumorgrenze). Der chirurgische Sicherheitsabstand wird in alle Richtungen von 3-dimensionalen Tumoren (Schleimhaut und tiefe Seite) angewendet.
Aktiver Komparator: Schmale chirurgische Sicherheitsspanne
1,0-cm-Sicherheitsabstandsoperation bei cT1-2N0-Mundzungenkrebs
Verfahren: 1,0 cm chirurgischer Sicherheitsabstand für cT1-2N0 Mundzungenkrebs
Chirurgische Resektion einschließlich 1,0 cm Normalgewebe um die groben Tumore herum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
2 Jahre lokale Kontrollrate
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre nach Abschluss der Behandlung, % der lokalen Kontrolle (oder Rezidivrate)
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5 Jahre rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
5-Jahres-Krankheitskontrollrate
5 Jahre
Sprachfunktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Artikulationspunktzahl Eine Artikulationspunktzahl von sieben Punkten (7: Innerhalb normaler Grenzen, 6 Leicht – leichte Verzerrung und Ungenauigkeit nur der Konsonanten, 5: Leicht bis mittel – alle Konsonanten anvisiert, 4: Mittel – mindestens 2 Konsonantenplatzierungen akustisch weit vom Ziel entfernt , 3: Mäßig bis stark – sowohl Konsonanten als auch Vokale betroffen, 2: Stark – verwendet adaptive kompensatorische Artikulation für alle lingualen Konsonanten, 1: Schwer – verwendet keine effektiven kompensatorischen Artikulationen) Referenz: Eine objektive Beurteilung von Sprache und Schlucken nach freier Klappenrekonstruktion für Mundhöhlenkrebs. Br J Plastic Surg 1996;49:363-9.
2 Jahre
Schluckfunktion
Zeitfenster: 2 Jahre
Schluckleistungsstatus-Score. Eine siebenstufige Schluckleistungsskala (1: normal, 2: innerhalb der funktionellen Grenzen, 3: leichte Beeinträchtigung, 4, leichte bis mäßige, 5, mäßige, 6: mäßige bis schwere, 7: schwere Beeinträchtigung). (Referenz: Schluckfunktion bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs vor der Behandlung Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2000;126(3):371-377.)
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Samsung Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Center, Korea
Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Ajou University School of Medicine
Inje University
Kangbuk Samsung Hospital
Dong-A University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Han-Sin Jeong, MD PhD, Head and Neck Cancer Center, Samsung Medical Center, Korea

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-08-012

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Prüfärzte werden unsere Teilnehmerdaten nach Abschluss dieser Studie anderen Forschern zur Verfügung stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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