Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie som evaluerer riktig kirurgisk sikkerhetsmargin for tidlig stadium oraltungekreft

14. mai 2025 oppdatert av: Han-Sin Jeong, Samsung Medical Center

Klinisk studie som evaluerer den riktige kirurgiske sikkerhetsmarginen for oral tungekreft i tidlig stadium: en prospektiv multisenter randomisert ikke-underordnet klinisk studie

En prospektiv multisenter randomisert ikke-inferioritets klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten ved 1,0 cm sikkerhetsmarginkirurgi, sammenlignet med 1,5 cm sikkerhetsmarginkirurgi for cT1-2N0 oral tungekreft

Sammendrag:

En gjeldende standard primærbehandling for munnhulekreft er en kurativ kirurgisk reseksjon med/uten adjuvante strålebehandlinger (eller kjemoradiasjon).

Ved patologisk analyse av kirurgiske prøver anses mer enn 5 mm av ikke-tumorøst vev fra tumorgrensen som en sikker negativ reseksjonsmargin, i henhold til NCCN-retningslinjen (the National Comprehensive Cancer Network, 10. desember 2020). For å oppnå denne klare marginen er kirurger tilbøyelige til å bruke en sikkerhetsmargin på 1,0 til 1,5 cm rundt den grove svulsten under operasjonen, med tanke på 30-50 % svulstkrymping i vevsfikseringsprosessen.

Mange tidligere retrospektive data er rapportert for å antyde optimalt eller riktig kirurgisk omfang for munnhulekreft. Bredere reseksjon kan føre til bedre lokal kontroll, men det ofrer mer normalt vev, noe som resulterer i funksjonssvikt i tungen (tale og svelging), selv med rekonstruksjon.

Dessverre har det hittil ikke blitt utført noen prospektiv sammenligning av en annen kirurgisk sikkerhetsmargin for munnhulekreft for å trekke en mer solid konklusjon. Spesielt i tidlig stadium oral tungekreft (cT1-2N0), har noen studieresultater antydet at mindre enn 5 mm reseksjonsmargin i patologiprøver også kan være trygge og effektive når det gjelder tumorkontroll.

For å oppnå et godt begrunnet resultat om riktig kirurgisk sikkerhetsmargin i tidlig stadium (cT1-2N0) munnhulekreft, vil vi sammenligne resultatene av de to (1,5 cm versus 1,0 cm) kirurgiske sikkerhetsmarginen i kurativ reseksjon for cT1-2N0 munntungekreft.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisering

  • Den randomiserte tildelingstabellen ble laget av stratifiserte blokkrandomiseringsmetoder med 1:1-forhold i henhold til hver deltakende kirurg og tumorstadium.
  • Baseline number (BN) skal gis til forsøkspersonene i rekkefølgen etter operasjonsdatoen.

Kirurgisk prosedyre

  • Studien inkluderer T1-2N0 munntungekreftpasienter. For håndtering av den primære lesjonen bør bred reseksjon med 1,0 eller 1,5 cm kirurgisk sikkerhetsmargin utføres i henhold til resultatene av studietildelingen.
  • Nakkebehandling kan være reseksjon av primærtumor uten nakkedisseksjon, med ipsilateral eller bilateral nakkedisseksjon (veiledet av tumorlokalisering) eller med vaktpostlymfeknutebiopsi, i henhold til NCCN-retningslinjen (versjon 1.2021).

Evaluering av kirurgisk sikkerhetsmargin

  • Den kirurgiske sikkerhetsmarginen bør evalueres omhyggelig i patologiprøvene i alle retninger.
  • De kirurgiske marginene mindre enn 0,3 eller 0,5 cm i endelige patologiresultater regnes som den nære kirurgiske marginen.

Adjuvant behandling

  • Adjuvante behandlinger enten strålebehandling eller kjemoradioterapi utføres hvis indisert i henhold til NCCN-retningslinjen.
  • Oppfølgingen etter fullføring av den definitive behandlingen gjøres etter NCCN-retningslinjen.

Effektevaluering

  • De primære resultatene bestemmes med 2-års lokale kontrollrater etter fullføring av de kurative behandlingene.
  • De sekundære resultatene bestemmes med 5-års sykdomsfri overlevelse og tale/artikulasjonsfunksjonell analyse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Ajou University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologisk påvist plateepitelkarsinom i munntungen
  • Stadium cT1-2N0M0 svulster
  • Behandlingsnaiv svulst
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering 1-3.
  • Pasienter som gir et skriftlig informert samtykke frivillig.

Ekskluderingskriterier:

  • cT3-4 eller N(+) svulster
  • Tilbakevendende svulster eller bergingskirurgi
  • Pasienter som tidligere har gjennomgått hode- og nakkeoperasjoner og strålebehandling.
  • Pasienter som har andre hode- og halskreft, i løpet av de siste 5 årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Bred kirurgisk sikkerhetsmargin
1,5 cm sikkerhetsmarginkirurgi for cT1-2N0 munntungekreft
Fremgangsmåte: 1,5 cm kirurgisk sikkerhetsmargin for cT1-2N0 oraltungekreft

Kirurgisk reseksjon inkludert 1,5 cm normalt vev rundt de grove svulstene

Definisjon av sikkerhetsmargin: En kirurgisk sikkerhetsmargin er definert som marginen til tilsynelatende ikke-tumorøst vev rundt en svulst som er fjernet kirurgisk (Resekert normalt utseende vev fra den grove tumorkanten). Den kirurgiske sikkerhetsmarginen påføres alle retninger av 3-dimensjonale svulster (slimhinne og dypside).
Aktiv komparator: Smal kirurgisk sikkerhetsmargin
1,0 cm sikkerhetsmarginkirurgi for cT1-2N0 munntungekreft
Fremgangsmåte: 1,0 cm kirurgisk sikkerhetsmargin for cT1-2N0 munntungekreft
Kirurgisk reseksjon inkludert 1,0 cm normalt vev rundt de grove svulstene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
2 års lokal kontrolltakt
Tidsramme: 2 år
2 år etter fullført behandling, % av lokal kontroll (eller residivfrekvens)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
5 års gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 års sykdomskontrollrate
5 år
Talefunksjon
Tidsramme: 2 år
Artikulasjonsscore En artikulasjonsscore på syv poeng (7: Innenfor normale grenser, 6 Kun mild forvrengning og unøyaktighet av konsonanter, 5: Mild til moderat - alle konsonanter målrettet, 4: Moderat - minst 2 konsonanterplasseringer akustisk fjernt fra målet , 3: Moderat til markerte konsonanter og vokaler begge påvirket, 2: Markert- bruker adaptiv kompenserende artikulasjon for alle linguale konsonanter, 1: Alvorlig- bruker ikke effektive kompenserende artikulasjoner) Referanse: En objektiv vurdering av tale og svelging etter rekonstruksjon av fri klaff for munnhulekreft. Br J Plastic Surg 1996;49:363-9.
2 år
Svelgefunksjon
Tidsramme: 2 år
Svelging ytelse status score. En syvpunkts svelgeytelsesskala (1: Normal, 2: Innenfor funksjonsgrenser, 3: Lett svekkelse, 4, Lett-moderat, 5, Moderat, 6: Moderat-alvorlig, 7: Alvorlig svekkelse). (Referanse: Svelgefunksjon hos pasienter med hode- og nakkekreft før behandling. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2000;126(3):371-377.)
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Center, Korea
Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Ajou University School of Medicine
Inje University
Kangbuk Samsung Hospital
Dong-A University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Han-Sin Jeong, MD PhD, Head and Neck Cancer Center, Samsung Medical Center, Korea

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2025

Sist bekreftet

1. mai 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-08-012

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Etterforskerne vil gjøre deltakerdataene våre tilgjengelige for andre forskere etter at denne studien er fullført.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere