Badanie kliniczne oceniające właściwy margines bezpieczeństwa chirurgicznego we wczesnym stadium raka jamy ustnej
Badanie kliniczne oceniające właściwy margines bezpieczeństwa chirurgicznego we wczesnym stadium raka języka jamy ustnej: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne typu „non-inferiority”
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne typu non-inferiority, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa operacji z marginesem bezpieczeństwa 1,0 cm w porównaniu z operacją z marginesem bezpieczeństwa 1,5 cm w przypadku raka języka jamy ustnej cT1-2N0
Streszczenie:
Obecnym standardowym leczeniem pierwotnym raka języka jamy ustnej jest lecznicza resekcja chirurgiczna z/bez uzupełniającej radioterapii (lub chemioradioterapii).
Zgodnie z wytycznymi NCCN (National Comprehensive Cancer Network, 10 grudnia 2020 r.) w analizie patologicznej próbek chirurgicznych za bezpieczny ujemny margines resekcji uważa się więcej niż 5 mm tkanek nienowotworowych od granicy guza. Aby osiągnąć ten wyraźny margines, chirurdzy są skłonni zastosować margines bezpieczeństwa od 1,0 do 1,5 cm wokół dużego guza podczas operacji, biorąc pod uwagę 30-50% skurcz guza w procesie utrwalania tkanki.
Zgłoszono wiele wcześniejszych danych retrospektywnych sugerujących optymalny lub właściwy zakres chirurgiczny raka języka jamy ustnej. Szersza resekcja może prowadzić do lepszej kontroli miejscowej, jednak poświęca więcej normalnej tkanki, co skutkuje deficytem czynnościowym języka (mowa i połykanie), nawet po rekonstrukcji.
Niestety, do tej pory nie przeprowadzono prospektywnego porównania różnych marginesów bezpieczeństwa chirurgicznego w przypadku raka języka jamy ustnej, aby wyciągnąć bardziej solidne wnioski. Szczególnie we wczesnym stadium raka języka jamy ustnej (cT1-2N0), niektóre wyniki badań sugerują, że margines resekcji mniejszy niż 5 mm w próbkach patologicznych może być również bezpieczny i skuteczny pod względem kontroli nowotworu.
Aby uzyskać dobrze ugruntowany wynik dotyczący marginesu bezpieczeństwa chirurgicznego we wczesnym stadium (cT1-2N0) raka języka jamy ustnej, porównamy wyniki dwóch marginesów bezpieczeństwa chirurgicznego (1,5 cm i 1,0 cm) w resekcji prowadzącej do wyleczenia cT1-2N0 rak języka jamy ustnej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Randomizacja
- Tabelę randomizowanej alokacji sporządzono metodami warstwowej randomizacji blokowej ze stosunkiem 1: 1, w zależności od uczestniczącego chirurga i stadium nowotworu.
- Numer wyjściowy (BN) należy podać pacjentom w kolejności daty operacji.
Zabieg chirurgiczny
- Badanie obejmuje pacjentów z rakiem języka jamy ustnej w stopniu zaawansowania T1-2N0. W celu leczenia zmiany pierwotnej należy wykonać szeroką resekcję z chirurgicznym marginesem bezpieczeństwa 1,0 lub 1,5 cm, zgodnie z wynikami przydziału do badań.
- Postępowanie w obrębie szyi może polegać na resekcji guza pierwotnego bez preparacji szyi, z dyssekcją szyi po tej samej lub obustronnej stronie (w zależności od lokalizacji guza) lub z biopsją węzła wartowniczego, zgodnie z wytycznymi NCCN (wersja 1.2021).
Ocena chirurgicznego marginesu bezpieczeństwa
- Margines bezpieczeństwa chirurgicznego należy skrupulatnie ocenić w próbkach patologicznych we wszystkich kierunkach.
- Marginesy chirurgiczne mniejsze niż 0,3 lub 0,5 cm w końcowych wynikach patologii uważa się za bliskie marginesy chirurgiczne.
Leczenie uzupełniające
- Leczenie uzupełniające radioterapię lub chemioradioterapię przeprowadza się w przypadku wskazań zgodnie z wytycznymi NCCN.
- Obserwacja po zakończeniu ostatecznego leczenia odbywa się zgodnie z wytycznymi NCCN.
Ocena skuteczności
- Główne wyniki określa się na podstawie 2-letnich wskaźników kontroli miejscowej po zakończeniu leczenia leczniczego.
- Wyniki drugorzędowe są określane na podstawie 5-letnich wskaźników przeżycia wolnego od choroby i analizy funkcjonalnej mowy/artykulacji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Han-Sin Jeong, MD PhD
- Numer telefonu: 82-2-3410-3579
- E-mail: hansin.jeong@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Jeon-Yeob Jang, MD PhD
- E-mail: manup1377@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Rekrutacyjny
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Han-Sin Jeong, MD, PhD
- Numer telefonu: 82-2-3410-3577
- E-mail: hansin.jeong@samsung.com
-
Główny śledczy:
- Han-Sin Jeong, MD, PhD
-
Seoul, Republika Korei
- Jeszcze nie rekrutacja
- Asan Medical Center
-
Kontakt:
- Youngho Chung
-
Seoul, Republika Korei
- Jeszcze nie rekrutacja
- Seoul National University Hospital
-
Kontakt:
- Eunjae Chung
-
Suwon, Republika Korei
- Jeszcze nie rekrutacja
- Ajou University School of Medicine
-
Kontakt:
- Jeon Yeob Jang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Patologicznie udowodniony rak płaskonabłonkowy języka jamy ustnej
- Guzy w stadium cT1-2N0M0
- Nowotwór nieleczony wcześniej
- Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) 1-3.
- Pacjenci, którzy dobrowolnie wyrażą pisemną świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- guzy cT3-4 lub N(+).
- Nawracające guzy lub operacja ratunkowa
- Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację głowy i szyi oraz radioterapię.
- Pacjenci z innymi nowotworami głowy i szyi w ciągu ostatnich 5 lat.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Szeroki chirurgiczny margines bezpieczeństwa
Operacja marginesu bezpieczeństwa 1,5 cm dla raka języka jamy ustnej cT1-2N0
|
Resekcja chirurgiczna obejmująca 1,5 cm normalnej tkanki wokół dużych guzów Definicja marginesu bezpieczeństwa: Chirurgiczny margines bezpieczeństwa definiuje się jako margines pozornie nienowotworowej tkanki wokół guza, który został usunięty chirurgicznie (wycięto normalnie wyglądające tkanki z granicy guza). Margines bezpieczeństwa chirurgicznego stosuje się do wszystkich kierunków guzów trójwymiarowych (śluzówkowa i głęboka). |
|
Aktywny komparator: Wąski chirurgiczny margines bezpieczeństwa
Operacja marginesu bezpieczeństwa 1,0 cm dla raka języka jamy ustnej cT1-2N0
|
Resekcja chirurgiczna obejmująca 1,0 cm normalnej tkanki wokół dużych guzów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
2-letni wskaźnik kontroli lokalnej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Po 2 latach od zakończenia leczenia, % kontroli miejscowej (lub odsetek nawrotów)
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
5-letnie przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 5 lat
|
5-letni wskaźnik kontroli choroby
|
5 lat
|
|
Funkcja mowy
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena artykulacji Siedmiopunktowa ocena artykulacji (7: W normalnych granicach, 6 Łagodne-niewielkie zniekształcenie i nieprecyzyjność tylko spółgłosek, 5: Łagodne do umiarkowanego-wszystkie spółgłoski ukierunkowane, 4: Umiarkowane- co najmniej 2 rozmieszczenie spółgłosek akustycznie odległe od celu , 3: Umiarkowany do zaznaczonego – dotyczy to zarówno spółgłosek, jak i samogłosek, 2: Znaczny – wykorzystuje adaptacyjną artykulację kompensacyjną dla wszystkich spółgłosek językowych, 1: Ciężki – nie stosuje skutecznych artykulacji kompensacyjnych) Odniesienie: Obiektywna ocena mowy i połykania po rekonstrukcji swobodnego płatka na nowotwory jamy ustnej.
Br J Plastic Surg 1996;49:363-9.
|
2 lata
|
|
Funkcja połykania
Ramy czasowe: 2 lata
|
Połykanie wyniku statusu wydajności.
Siedmiopunktowa skala wydajności połykania (1: normalna, 2: w granicach funkcjonalnych, 3: łagodne upośledzenie, 4, łagodne-umiarkowane, 5, umiarkowane, 6: średnio-ciężkie, 7: ciężkie upośledzenie).
(Odniesienie: Funkcja połykania u pacjentów z rakiem głowy i szyi przed leczeniem Arch Otolaryngol Head Neck Surg.
2000;126(3):371-377.)
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Han-Sin Jeong, MD PhD, Head and Neck Cancer Center, Samsung Medical Center, Korea
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-08-012
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .