Klinická studie hodnotící správnou bezpečnostní rezervu pro rané stadium rakoviny ústního jazyka
Klinická studie hodnotící správnou chirurgickou bezpečnostní rezervu pro rané stadium rakoviny ústního jazyka: Prospektivní multicentrická randomizovaná non-inferioritní klinická studie
Prospektivní multicentrická randomizovaná non-inferioritní klinická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti operace s bezpečným okrajem 1,0 cm ve srovnání s operací s bezpečným okrajem 1,5 cm pro rakovinu ústního jazyka cT1-2N0
Souhrn:
Současná standardní primární léčba rakoviny ústního jazyka je kurativní chirurgická resekce s/bez adjuvantní radiační léčby (nebo chemoradiace).
Při patologické analýze chirurgických vzorků je více než 5 mm nenádorových tkání od hranice nádoru považováno za bezpečný negativní resekční okraj podle směrnice NCCN (National Comprehensive Cancer Network, 10. prosince 2020). K dosažení tohoto jasného okraje jsou chirurgové při operaci schopni použít bezpečnostní okraj 1,0 až 1,5 cm kolem hrubého nádoru, s ohledem na 30-50% zmenšení nádoru v procesu fixace tkáně.
Bylo hlášeno mnoho předchozích retrospektivních údajů, které naznačují optimální nebo správný chirurgický rozsah pro rakovinu ústního jazyka. Širší resekce může vést k lepší lokální kontrole, ale obětuje více normální tkáně, což vede k funkčnímu deficitu jazyka (řeči a polykání), a to i při rekonstrukci.
Bohužel až dosud nebylo provedeno žádné prospektivní srovnání různých chirurgických bezpečnostních rezerv pro rakovinu ústního jazyka, aby bylo možné vyvodit pevnější závěr. Zejména u raného stadia rakoviny jazyka ústní dutiny (cT1-2N0) některé výsledky studie naznačují, že méně než 5 mm resekční okraj v patologických vzorcích může být také bezpečný a účinný z hlediska kontroly nádoru.
Abychom dosáhli dobře podloženého výsledku o správném chirurgickém bezpečnostním rozpětí v časném stadiu (cT1-2N0) rakoviny ústního jazyka, porovnáme výsledky dvou (1,5 cm versus 1,0 cm) chirurgického bezpečnostního okraje při kurativní resekci pro cT1-2N0 rakovina ústního jazyka.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Randomizace
- Randomizovaná alokační tabulka byla vytvořena pomocí stratifikovaných blokových randomizačních metod s poměrem 1:1 podle každého zúčastněného chirurga a stadia nádoru.
- Základní číslo (BN) by mělo být subjektům poskytnuto v pořadí podle data operace.
Chirurgický zásah
- Studie zahrnuje pacienty s rakovinou ústního jazyka T1-2N0. Pro léčbu primární léze by měla být provedena široká resekce s 1,0 nebo 1,5 cm chirurgickým bezpečnostním okrajem podle výsledků přidělení studie.
- Management krku může být resekce primárního tumoru bez krční disekce, s ipsilaterální nebo bilaterální krční disekcí (řízená lokalizací tumoru) nebo s biopsií sentinelové lymfatické uzliny podle směrnice NCCN (verze 1.2021).
Hodnocení chirurgického bezpečnostního okraje
- Chirurgická bezpečnostní rezerva by měla být pečlivě vyhodnocena ve vzorcích patologie ve všech směrech.
- Chirurgické okraje menší než 0,3 nebo 0,5 cm v konečných výsledcích patologie jsou považovány za blízký chirurgický okraj.
Adjuvantní léčba
- Adjuvantní léčba buď radioterapie nebo chemoradioterapie se provádí, pokud je indikována podle doporučení NCCN.
- Sledování po dokončení definitivní léčby se provádí podle pokynů NCCN.
Hodnocení účinnosti
- Primární výsledky jsou stanoveny s 2letými mírami lokální kontroly po dokončení kurativní léčby.
- Sekundární výsledky jsou určeny na základě 5letého přežití bez onemocnění a funkční analýzy řeči/artikulace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korejská republika
- Asan Medical Center
-
Suwon, Korejská republika
- Ajou University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologicky prokázaný spinocelulární karcinom ústního jazyka
- Nádory ve stádiu cT1-2N0M0
- Léčebně dosud neléčený nádor
- Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace fyzického stavu 1-3.
- Pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas dobrovolně.
Kritéria vyloučení:
- cT3-4 nebo N(+) nádory
- Recidivující nádory nebo záchranná operace
- Pacienti, kteří v minulosti podstoupili operaci hlavy a krku a radiační léčbu.
- Pacienti, kteří mají během posledních 5 let jiný nádor hlavy a krku.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Široký chirurgický bezpečnostní okraj
Operace 1,5 cm bezpečnostního okraje pro rakovinu ústního jazyka cT1-2N0
|
Chirurgická resekce včetně 1,5 cm normální tkáně kolem hrubých nádorů Definice bezpečnostního okraje: Chirurgický bezpečnostní okraj je definován jako okraj zjevně nenádorové tkáně kolem nádoru, který byl chirurgicky odstraněn (Resekované normálně vypadající tkáně od hrubého okraje nádoru). Chirurgický bezpečnostní okraj se aplikuje na všechny směry 3-rozměrných nádorů (slizniční a hluboká strana). |
|
Aktivní komparátor: Úzký chirurgický bezpečnostní okraj
Operace 1,0 cm bezpečnostního okraje pro rakovinu ústního jazyka cT1-2N0
|
Chirurgická resekce zahrnující 1,0 cm normální tkáně kolem hrubých nádorů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
2letá míra místní kontroly
Časové okno: 2 roky
|
Po 2 letech po dokončení léčby % lokální kontroly (nebo míra recidivy)
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
5leté přežití bez recidivy
Časové okno: 5 let
|
5letá míra kontroly onemocnění
|
5 let
|
|
Funkce řeči
Časové okno: 2 roky
|
Artikulační skóre Sedmibodové artikulační skóre (7: V rámci normálních limitů, 6 Mírné – mírné zkreslení a nepřesnost pouze souhlásek, 5: Mírné až střední – cílené na všechny souhlásky, 4: Střední – umístění minimálně 2 souhlásek akusticky vzdálené od cíle , 3: Mírný až označený – postižené souhlásky a samohlásky, 2: Označený – používá adaptivní kompenzační artikulaci pro všechny jazykové souhlásky, 1: Vážný – nepoužívá efektivní kompenzační artikulace) Odkaz: Objektivní posouzení řeči a polykání po rekonstrukci volné klapky pro rakovinu ústní dutiny.
Br J Plastic Surg 1996;49:363-9.
|
2 roky
|
|
Funkce polykání
Časové okno: 2 roky
|
Polykání skóre stavu výkonu.
Sedmibodová stupnice výkonnosti při polykání (1: normální, 2: v rámci funkčních limitů, 3: mírné poškození, 4, mírné až středně těžké, 5, střední, 6: středně těžké, 7: těžké poškození).
(Odkaz: Funkce polykání u pacientů s rakovinou hlavy a krku před léčbou Arch Otolaryngol Head Neck Surg.
2000;126(3):371-377.)
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Han-Sin Jeong, MD PhD, Head and Neck Cancer Center, Samsung Medical Center, Korea
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-08-012
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .