A korai stádiumú szájnyelvrákok megfelelő sebészeti biztonsági határértékét értékelő klinikai vizsgálat
A korai stádiumú szájnyelvrákok megfelelő sebészeti biztonsági határértékét értékelő klinikai vizsgálat: Leendő többközpontú randomizált, nem inferiority klinikai vizsgálat
Egy prospektív multicentrikus, randomizált, nem inferiority klinikai vizsgálat az 1,0 cm-es biztonsági résű műtét hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, összehasonlítva a cT1-2N0 szájnyelvrák 1,5 cm-es biztonsági határával végzett műtéttel
Összegzés:
A szájnyelvrák jelenlegi standard elsődleges kezelése a kuratív sebészeti reszekció adjuváns sugárkezeléssel (vagy kemoradiációval) vagy anélkül.
A sebészeti minták patológiás elemzése során a tumor határától több mint 5 mm-es nem daganatos szövetet biztonságos negatív reszekciós határnak tekintik az NCCN iránymutatása szerint (National Comprehensive Cancer Network, 2020. december 10.). Ennek az egyértelmű határnak az eléréséhez a sebészek alkalmasak 1,0-1,5 cm biztonsági ráhagyásra a durva tumor körül a műtét során, figyelembe véve a szövetrögzítési folyamatban a tumor 30-50%-os zsugorodását.
Számos korábbi retrospektív adatról számoltak be, amelyek a szájnyelvrák optimális vagy megfelelő műtéti kiterjedésére utalnak. A szélesebb reszekció jobb lokális kontrollt eredményezhet, azonban több normál szövetet áldoz fel, ami a nyelv funkcionális (beszéd-nyelési) hiányát eredményezi, még a rekonstrukció mellett is.
Sajnos ez idáig nem végeztek olyan prospektív összehasonlítást a szájnyelvrák eltérő sebészeti biztonsági határai között, amely szilárdabb következtetést levonna. Különösen a korai stádiumú szájnyelvrák (cT1-2N0) esetében egyes vizsgálati eredmények azt sugallták, hogy a patológiás minták 5 mm-nél kisebb reszekciós határa is biztonságos és hatékony lehet a tumorkontroll szempontjából.
Annak érdekében, hogy megalapozott eredményt kapjunk a korai stádiumú (cT1-2N0) szájnyelvrák megfelelő sebészeti biztonsági határáról, összehasonlítjuk a két (1,5 cm versus 1,0 cm) sebészeti biztonsági ráhagyás eredményét a cT1-2N0 gyógyító reszekciójában. szájnyelv rák.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Randomizálás
- A randomizált allokációs táblázatot rétegzett blokk randomizációs módszerekkel készítettük el 1:1 arányban, minden résztvevő sebész és daganatos stádium szerint.
- A kiindulási számot (BN) a műtét időpontja szerinti sorrendben kell megadni az alanyoknak.
Sebészeti eljárás
- A vizsgálatban T1-2N0 típusú szájnyelvrákos betegek vesznek részt. Az elsődleges lézió kezelésére széles reszekciót kell végezni 1,0 vagy 1,5 cm-es sebészeti biztonsági ráhagyással a vizsgálati allokáció eredményeinek megfelelően.
- A nyakkezelés lehet a primer tumor reszekciója nyakdisszekció nélkül, ipszilaterális vagy bilaterális nyakdisszekcióval (a daganat elhelyezkedésétől függően), vagy őrszem nyirokcsomó biopsziával az NCCN irányelv (1.2021-es verzió) szerint.
A műtéti biztonsági határ értékelése
- A sebészeti biztonsági határt minden irányban gondosan fel kell mérni a patológiás mintákban.
- A 0,3 vagy 0,5 cm-nél kisebb műtéti szélek a végső patológiás eredményekben a műtéti szél közelinek tekintendők.
Adjuváns kezelés
- Az adjuváns kezeléseket vagy sugárterápiát vagy kemoradioterápiát végeznek, ha az NCCN irányelveit követve indokolt.
- A végleges kezelés befejezése utáni nyomon követés az NCCN-irányelv szerint történik.
Hatékonyság értékelése
- Az elsődleges eredményeket a gyógyító kezelések befejezése után 2 éves helyi kontrollokkal határozzák meg.
- A másodlagos kimeneteleket az 5 éves betegségmentes túlélési arány és a beszéd/artikuláció funkcionális elemzése határozza meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 135-710
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Asan Medical Center
-
Suwon, Koreai Köztársaság
- Ajou University School of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Patológiailag bizonyított szájnyelv laphámsejtes karcinóma
- Stádiumú cT1-2N0M0 daganatok
- Kezeletlen daganat
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapotának besorolása 1-3.
- Azok a betegek, akik önként írásos beleegyezést adnak.
Kizárási kritériumok:
- cT3-4 vagy N(+) daganatok
- Ismétlődő daganatok vagy mentőműtét
- Olyan betegek, akik korábban fej-nyaki műtéten és sugárkezelésen estek át.
- Olyan betegek, akiknek az elmúlt 5 évben más fej-nyakrákja van.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Széles műtéti biztonsági határ
1,5 cm-es biztonsági rés műtét cT1-2N0 szájnyelvrák esetén
|
Sebészeti reszekció, beleértve a 1,5 cm-es normál szövetet a durva daganatok körül A biztonsági határ definíciója: A sebészeti biztonsági határ a látszólag nem daganatos szövet határa egy olyan daganat körül, amelyet sebészi úton eltávolítottak (A normál megjelenésű szövetek eltávolítása a durva tumor határától). A sebészi biztonsági ráhagyást a 3-dimenziós daganatok minden irányára (nyálkahártya és mélyoldal) alkalmazzák. |
|
Aktív összehasonlító: Szűk műtéti biztonsági határ
1,0 cm-es biztonsági rés műtét cT1-2N0 szájnyelvrák esetén
|
Sebészeti reszekció, beleértve a 1,0 cm-es normál szövetet a durva daganatok körül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
2 éves helyi szabályozási arány
Időkeret: 2 év
|
2 évvel a kezelés befejezése után a helyi kontroll (vagy a kiújulási arány) %-a
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
5 év kiújulásmentes túlélés
Időkeret: 5 év
|
5 éves betegségkontroll arány
|
5 év
|
|
Beszéd funkció
Időkeret: 2 év
|
Artikulációs pontszám Hét pontos artikulációs pontszám (7: normál határokon belül, 6 csak a mássalhangzók enyhe-enyhe torzítása és pontatlansága, 5: enyhe vagy közepes - minden mássalhangzó célzott, 4: közepes - legalább 2 mássalhangzó elhelyezése akusztikusan távol a céltól , 3: Mérsékelttől markánsig - a mássalhangzók és a magánhangzók egyaránt érintettek, 2: Megjelölt - adaptív kompenzációs artikulációt használ minden nyelvi mássalhangzóhoz, 1: Súlyos - nem használ hatékony kompenzációs artikulációt) Hivatkozás: A beszéd és a nyelés objektív értékelése a szabad lebeny rekonstrukciót követően szájüregi rákos megbetegedések esetén.
Br J Plastic Surg 1996;49:363-9.
|
2 év
|
|
Nyelési funkció
Időkeret: 2 év
|
Nyelési teljesítmény állapot pontszám.
Hétfokú nyelési teljesítmény skála (1: normál, 2: funkcionális határokon belül, 3: enyhe károsodás, 4, enyhe-közepes, 5, közepes, 6: közepes-súlyos, 7: súlyos károsodás).
(Hivatkozás: Nyelési funkció fej- és nyakrákos betegeknél a kezelés előtt Arch Otolaryngol Head Neck Surg.
2000;126(3):371-377.)
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Han-Sin Jeong, MD PhD, Head and Neck Cancer Center, Samsung Medical Center, Korea
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-08-012
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .