초기 구강설암의 적절한 수술적 안전역을 평가하는 임상연구
초기 단계 구강 혀암에 대한 적절한 수술 안전 한계를 평가하는 임상 연구: 전향적 다기관 무작위 비열등성 임상 시험
cT1-2N0 구강 설암에 대한 1.5cm 안전연 수술과 비교하여 1.0cm 안전연 수술의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 전향적 다기관 무작위 비열등성 임상 시험
요약:
구강 설암에 대한 현재의 표준 1차 치료는 보조 방사선 치료(또는 화학방사선 요법)를 포함하거나 포함하지 않는 완치적 수술 절제술입니다.
NCCN 가이드라인(National Comprehensive Cancer Network, 2020년 12월 10일자)에 따르면 수술 표본의 병리학적 분석에서 종양 경계에서 5mm 이상의 비종양 조직이 안전한 음성 절제연으로 간주됩니다. 이 명확한 마진을 달성하기 위해 외과의는 조직 고정 과정에서 30-50% 종양 수축을 고려하여 수술 중 전체 종양 주위에 1.0-1.5cm의 안전 마진을 사용하는 경향이 있습니다.
구강 설암에 대한 최적의 또는 적절한 수술 범위를 제시하는 많은 이전 후향적 데이터가 보고되었습니다. 더 넓은 절제술은 더 나은 국소 제어로 이어질 수 있지만 더 많은 정상 조직을 희생하여 재건하더라도 혀의 기능적 결함(말하기 및 삼키기)을 초래합니다.
불행하게도 지금까지 더 확실한 결론을 도출하기 위해 구강 설암에 대한 다른 외과적 안전 마진에 대한 전향적 비교가 수행되지 않았습니다. 특히 초기 단계의 구강 설암(cT1-2N0)에서 일부 연구 결과는 병리 표본에서 5mm 미만의 절제연이 종양 제어 측면에서도 안전하고 효과적일 수 있음을 시사했습니다.
초기 단계(cT1-2N0) 구강 설암에서 적절한 수술 안전 여유에 대한 충분한 근거가 있는 결과를 얻기 위해 cT1-2N0에 대한 근치적 절제에서 두 가지(1.5cm 대 1.0cm) 수술 안전 여유의 결과를 비교할 것입니다. 구강 혀암.
연구 개요
상태
상세 설명
무작위화
- 무작위 배정표는 각 참여 외과의사 및 종양 단계에 따라 1:1 비율로 층화 블록 무작위 배정 방법으로 작성되었습니다.
- Baseline number(BN)은 수술 날짜 순으로 피험자에게 제공되어야 합니다.
수술 절차
- 이 연구에는 T1-2N0 구강 설암 환자가 포함됩니다. 원발 병변의 관리를 위해 연구 할당 결과에 따라 1.0 또는 1.5 cm 수술 안전 여유를 갖는 넓은 절제술을 시행해야 합니다.
- 목 관리는 NCCN 가이드라인(버전 1.2021)에 따라 동측 또는 양측 경부 절제(종양 위치에 따라 안내) 또는 감시 림프절 생검을 사용하여 목을 절개하지 않고 원발성 종양을 절제할 수 있습니다.
수술 안전 마진의 평가
- 수술 안전 마진은 모든 방향에서 병리 표본에서 세심하게 평가되어야 합니다.
- 최종 병리학 결과에서 0.3 또는 0.5cm 미만의 수술 절제면은 가까운 수술 절제면으로 간주됩니다.
보조 치료
- NCCN 가이드라인에 따라 표시되는 경우 방사선요법 또는 화학방사선요법의 보조 치료를 실시합니다.
- 최종 치료 완료 후 후속 조치는 NCCN 가이드라인에 따라 이루어집니다.
효능 평가
- 1차 결과는 근치적 치료 완료 후 2년 국소 제어율로 결정된다.
- 2차 결과는 5년 무병 생존율과 언어/조음 기능 분석으로 결정됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Han-Sin Jeong, MD PhD
- 전화번호: 82-2-3410-3579
- 이메일: hansin.jeong@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Jeon-Yeob Jang, MD PhD
- 이메일: manup1377@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 135-710
- 모병
- Samsung Medical Center
-
연락하다:
- Han-Sin Jeong, MD, PhD
- 전화번호: 82-2-3410-3577
- 이메일: hansin.jeong@samsung.com
-
수석 연구원:
- Han-Sin Jeong, MD, PhD
-
Seoul, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- Asan Medical Center
-
연락하다:
- Youngho Chung
-
Seoul, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- Seoul National University Hospital
-
연락하다:
- Eunjae Chung
-
Suwon, 대한민국
- 아직 모집하지 않음
- Ajou University School of Medicine
-
연락하다:
- Jeon Yeob Jang
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 병리학적으로 입증된 구강 혀 편평 세포 암종
- 병기 cT1-2N0M0 종양
- 치료 경험이 없는 종양
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 분류 1-3.
- 서면 동의서를 자발적으로 제공한 환자.
제외 기준:
- cT3-4 또는 N(+) 종양
- 재발성 종양 또는 구제 수술
- 이전에 두경부 수술 및 방사선 치료를 받은 적이 있는 환자.
- 지난 5년 이내에 다른 두경부암을 앓은 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 넓은 수술 안전 마진
CT1-2N0 구강 설암에 대한 1.5 cm 안전 여유 수술
|
전체 종양 주변의 1.5 cm 정상 조직을 포함하는 외과적 절제 안전 마진의 정의: 수술 안전 마진은 수술로 제거된 종양 주변의 외관상 비종양 조직의 마진으로 정의됩니다(전체 종양 경계에서 정상적으로 보이는 조직을 절제함). 수술 안전 여유는 3차원 종양의 모든 방향(점막 및 심부)에 적용됩니다. |
|
활성 비교기: 좁은 수술 안전 마진
CT1-2N0 구강 설암에 대한 1.0 cm 안전 여유 수술
|
육안적 종양 주변의 1.0 cm 정상 조직을 포함하는 외과적 절제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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2년 현지 제어 비율
기간: 2 년
|
치료 종료 후 2년째, 국소조절율(또는 재발률)
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2 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
5년 무재발 생존
기간: 5년
|
5년 질병 통제율
|
5년
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음성 기능
기간: 2 년
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조음 점수 7점 조음 점수(7: 정상 범위 내, 6 자음의 경미한 왜곡 및 부정확, 5: 경미-중간-모든 자음을 대상으로 함, 4: 보통- 대상에서 음향적으로 멀리 떨어진 최소 2개의 자음 배치 , 3: 중등도 ~ 표시-자음 및 모음 모두 영향을 받음, 2: 표시됨- 모든 언어 자음에 대해 적응 보상 조음 사용, 1: 심각- 효과적인 보상 조음 사용 안함) 참조: 자유 플랩 재건 후 말과 삼키기에 대한 객관적인 평가 구강암의 경우.
Br J Plastic Surg 1996;49:363-9.
|
2 년
|
|
삼키는 기능
기간: 2 년
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삼키는 수행 상태 점수.
7점 연하 수행 척도(1: 정상, 2: 기능적 한계 내, 3: 경미한 장애, 4, 경증-보통, 5, 중등, 6: 중등-심함, 7: 중증 장애).
(참고: 치료 전 두경부암 환자의 삼킴기능 Arch Otolaryngol Head Neck Surg.
2000;126(3):371-377.)
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Han-Sin Jeong, MD PhD, Head and Neck Cancer Center, Samsung Medical Center, Korea
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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