Клиническое исследование по оценке надлежащего хирургического предела безопасности при раке полости рта на ранней стадии
Клиническое исследование по оценке надлежащего хирургического предела безопасности для ранних стадий рака полости рта: проспективное многоцентровое рандомизированное клиническое исследование не меньшей эффективности
Проспективное многоцентровое рандомизированное клиническое исследование не меньшей эффективности для оценки эффективности и безопасности хирургического вмешательства с краем безопасности 1,0 см по сравнению с хирургическим вмешательством с краем безопасности 1,5 см при раке ротовой полости cT1-2N0
Резюме:
В настоящее время стандартным первичным лечением рака полости рта является лечебная хирургическая резекция с/без адъювантной лучевой терапии (или химиолучевой терапии).
При патологическом анализе операционного материала более 5 мм неопухолевых тканей от края опухоли считается безопасным отрицательным краем резекции в соответствии с рекомендациями NCCN (Национальная комплексная онкологическая сеть, 10 декабря 2020 г.). Чтобы добиться этого четкого края, хирурги склонны использовать запас безопасности от 1,0 до 1,5 см вокруг макроскопической опухоли во время операции, учитывая 30-50% усадку опухоли в процессе фиксации ткани.
Сообщалось, что многие предыдущие ретроспективные данные предполагают оптимальную или правильную хирургическую степень рака полости рта. Более широкая резекция может привести к лучшему локальному контролю, однако она приносит в жертву больше нормальной ткани, что приводит к функциональному дефициту языка (речь и глотание) даже при реконструкции.
К сожалению, до сих пор не было проведено проспективного сравнения различных хирургических границ безопасности при раке языка полости рта, чтобы сделать более убедительный вывод. В частности, при раке полости рта на ранней стадии (cT1-2N0) некоторые результаты исследований показали, что край резекции менее 5 мм в образцах патологии также может быть безопасным и эффективным с точки зрения контроля опухоли.
Чтобы получить обоснованный результат о надлежащем хирургическом запасе на ранней стадии (cT1-2N0) рака полости рта, мы сравним результаты двух (1,5 см против 1,0 см) хирургического запаса при лечебной резекции cT1-2N0. рак полости рта.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Рандомизация
- Таблица рандомизированного распределения была составлена методами рандомизации стратифицированных блоков с соотношением 1:1 в соответствии с каждым участвующим хирургом и стадией опухоли.
- Исходный номер (BN) должен быть предоставлен субъектам в порядке даты операции.
Хирургическая процедура
- В исследование включены пациенты с раком языка T1-2N0. Для лечения первичного поражения следует выполнить широкую резекцию с хирургическим запасом 1,0 или 1,5 см в соответствии с результатами распределения исследований.
- Лечение шеи может заключаться в резекции первичной опухоли без диссекции шеи, с ипсилатеральной или двусторонней диссекцией шеи (в зависимости от локализации опухоли) или с биопсией сигнального лимфатического узла в соответствии с рекомендациями NCCN (версия 1.2021).
Оценка хирургического поля безопасности
- Хирургический запас безопасности должен быть тщательно оценен в образцах патологии во всех направлениях.
- Хирургический край менее 0,3 или 0,5 см в окончательных результатах патологии считается близким хирургическим краем.
Адъювантное лечение
- Адъювантное лечение либо лучевой терапией, либо химиолучевой терапией проводится по показаниям в соответствии с рекомендациями NCCN.
- Последующее наблюдение после завершения радикального лечения проводится в соответствии с рекомендациями NCCN.
Оценка эффективности
- Первичные исходы определяются с помощью показателей местного контроля через 2 года после завершения лечебного лечения.
- Вторичные исходы определяются с помощью 5-летней безрецидивной выживаемости и функционального анализа речи/артикуляции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Han-Sin Jeong, MD PhD
- Номер телефона: 82-2-3410-3579
- Электронная почта: hansin.jeong@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jeon-Yeob Jang, MD PhD
- Электронная почта: manup1377@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 135-710
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Контакт:
- Han-Sin Jeong, MD, PhD
- Номер телефона: 82-2-3410-3577
- Электронная почта: hansin.jeong@samsung.com
-
Главный следователь:
- Han-Sin Jeong, MD, PhD
-
Seoul, Корея, Республика
- Еще не набирают
- Asan Medical Center
-
Контакт:
- Youngho Chung
-
Seoul, Корея, Республика
- Еще не набирают
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- Eunjae Chung
-
Suwon, Корея, Республика
- Еще не набирают
- Ajou University School of Medicine
-
Контакт:
- Jeon Yeob Jang
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Патологически доказанный плоскоклеточный рак языка полости рта
- Опухоли стадии cT1-2N0M0
- Нелеченая опухоль
- Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) 1-3.
- Пациенты, которые дают письменное информированное согласие добровольно.
Критерий исключения:
- cT3-4 или N(+) опухоли
- Рецидивирующие опухоли или спасительная операция
- Пациенты, перенесшие ранее операции на голове и шее и лучевую терапию.
- Пациенты с другими видами рака головы и шеи в течение последних 5 лет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Широкий запас хирургической безопасности
Хирургия края безопасности 1,5 см при раке ротовой полости cT1-2N0
|
Хирургическая резекция, включая 1,5 см нормальной ткани вокруг крупных опухолей Определение границы безопасности: хирургическая граница безопасности определяется как граница кажущейся неопухолевой ткани вокруг опухоли, которая была удалена хирургическим путем (резекция нормальных на вид тканей от границы макроскопической опухоли). Хирургическая граница безопасности применяется ко всем направлениям трехмерных опухолей (слизистая оболочка и глубокая сторона). |
|
Активный компаратор: Узкий хирургический запас безопасности
Операция на границе безопасности 1,0 см при раке ротовой полости cT1-2N0
|
Хирургическая резекция, включая 1,0 см нормальной ткани вокруг макроскопических опухолей
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
2-летняя ставка местного контроля
Временное ограничение: 2 года
|
Через 2 года после завершения лечения % местного контроля (или частота рецидивов)
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
5-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 5 лет
|
5-летний показатель контроля над заболеванием
|
5 лет
|
|
Речевая функция
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка артикуляции Семь баллов за артикуляцию (7: в пределах нормы, 6: легкое искажение и неточность только согласных, 5: от легкой до средней — все согласные нацелены, 4: умеренная — как минимум 2 согласных расположены на акустическом расстоянии от цели , 3: от средней до маркированной — поражены как согласные, так и гласные, 2: выраженная — используется адаптивная компенсаторная артикуляция для всех языковых согласных, 1: тяжелая — не используется эффективная компенсаторная артикуляция) Ссылка: объективная оценка речи и глотания после реконструкции свободным лоскутом при раке полости рта.
Бр Дж. Пластиковый сург 1996; 49:363-9.
|
2 года
|
|
Функция глотания
Временное ограничение: 2 года
|
Оценка состояния производительности глотания.
Шкала качества глотания из семи баллов (1: нормальное, 2: в пределах функциональных возможностей, 3: легкое нарушение, 4, легкое-умеренное, 5, умеренное, 6: умеренное-тяжелое, 7: серьезное нарушение).
(Ссылка: Функция глотания у пациентов с раком головы и шеи до лечения Arch Otolaryngol Head Neck Surg.
2000;126(3):371-377.)
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Han-Sin Jeong, MD PhD, Head and Neck Cancer Center, Samsung Medical Center, Korea
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-08-012
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Операция
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...РекрутингОстрая боль | Торакальная хирургия | Послеоперационная боль, хроническая | Локорегионарная анестезия | Послеоперационные осложнения | Uniportal Video Assisted Toracic Surgery (U-VATS) | Резекции легкихИталия