Studio clinico che valuta il corretto margine di sicurezza chirurgica per i tumori della lingua orale in fase iniziale
Studio clinico che valuta il corretto margine di sicurezza chirurgica per i tumori della lingua orale in fase iniziale: uno studio clinico prospettico multicentrico randomizzato di non inferiorità
Uno studio clinico prospettico multicentrico randomizzato di non inferiorità, per valutare l'efficacia e la sicurezza della chirurgia con margine di sicurezza di 1,0 cm, rispetto alla chirurgia con margine di sicurezza di 1,5 cm per il carcinoma della lingua orale cT1-2N0
Riepilogo:
Un attuale trattamento primario standard per il cancro della lingua orale è una resezione chirurgica curativa con/senza trattamenti radioterapici adiuvanti (o chemioradioterapia).
Nell'analisi patologica dei campioni chirurgici, più di 5 mm di tessuti non tumorali dal bordo del tumore sono considerati un margine di resezione negativo sicuro, secondo le linee guida NCCN (National Comprehensive Cancer Network, 10 dicembre 2020). Per ottenere questo margine netto, i chirurghi tendono a utilizzare un margine di sicurezza da 1,0 a 1,5 cm attorno al tumore grossolano durante l'intervento chirurgico, considerando una contrazione del tumore del 30-50% nel processo di fissazione del tessuto.
Molti dati retrospettivi precedenti sono stati riportati per suggerire l'estensione chirurgica ottimale o corretta per il cancro della lingua orale. Una resezione più ampia può portare a un migliore controllo locale, tuttavia sacrifica più tessuto normale, con conseguente deficit funzionale della lingua (parola e deglutizione), anche con la ricostruzione.
Sfortunatamente fino ad ora, non è stato condotto alcun confronto prospettico di un diverso margine di sicurezza chirurgica per il cancro della lingua orale per trarre una conclusione più solida. In particolare nel carcinoma della lingua orale in fase iniziale (cT1-2N0), alcuni risultati di studi hanno suggerito che un margine di resezione inferiore a 5 mm nei campioni patologici può essere anche sicuro ed efficace in termini di controllo del tumore.
Per ottenere un risultato fondato sul corretto margine di sicurezza chirurgica nel carcinoma della lingua orale in stadio iniziale (cT1-2N0), confronteremo i risultati dei due margini di sicurezza chirurgica (1,5 cm contro 1,0 cm) nella resezione curativa per cT1-2N0 cancro della lingua orale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Randomizzazione
- La tabella di assegnazione randomizzata è stata realizzata mediante metodi di randomizzazione a blocchi stratificati con rapporto 1:1 in base a ciascun chirurgo partecipante e allo stadio del tumore.
- Il numero di riferimento (BN) deve essere fornito ai soggetti nell'ordine della data dell'intervento.
Operazione chirurgica
- Lo studio include pazienti con cancro della lingua orale T1-2N0. Per la gestione della lesione primaria, deve essere eseguita un'ampia resezione con margine di sicurezza chirurgica di 1,0 o 1,5 cm in base ai risultati dell'assegnazione dello studio.
- La gestione del collo può essere la resezione del tumore primario senza dissezione del collo, con dissezione del collo ipsilaterale o bilaterale (guidata dalla posizione del tumore) o con biopsia del linfonodo sentinella, secondo le linee guida del NCCN (versione 1.2021).
Valutazione del margine di sicurezza chirurgica
- Il margine di sicurezza chirurgica deve essere valutato meticolosamente nei campioni patologici in tutte le direzioni.
- I margini chirurgici inferiori a 0,3 o 0,5 cm nei risultati patologici finali sono considerati margini chirurgici stretti.
Trattamento adiuvante
- I trattamenti adiuvanti, sia radioterapici che chemioradioterapici, vengono condotti se indicati seguendo le linee guida del NCCN.
- Il follow-up dopo il completamento del trattamento definitivo viene effettuato seguendo le linee guida del NCCN.
Valutazione dell'efficacia
- Gli esiti primari sono determinati con tassi di controllo locale a 2 anni dopo il completamento dei trattamenti curativi.
- Gli esiti secondari sono determinati con i tassi di sopravvivenza libera da malattia a 5 anni e l'analisi funzionale del linguaggio/articolazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Han-Sin Jeong, MD PhD
- Numero di telefono: 82-2-3410-3579
- Email: hansin.jeong@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jeon-Yeob Jang, MD PhD
- Email: manup1377@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
- Reclutamento
- Samsung Medical Center
-
Contatto:
- Han-Sin Jeong, MD, PhD
- Numero di telefono: 82-2-3410-3577
- Email: hansin.jeong@samsung.com
-
Investigatore principale:
- Han-Sin Jeong, MD, PhD
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Non ancora reclutamento
- Asan Medical Center
-
Contatto:
- Youngho Chung
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Non ancora reclutamento
- Seoul National University Hospital
-
Contatto:
- Eunjae Chung
-
Suwon, Corea, Repubblica di
- Non ancora reclutamento
- Ajou University School of Medicine
-
Contatto:
- Jeon Yeob Jang
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma a cellule squamose della lingua orale patologicamente provato
- Tumori allo stadio cT1-2N0M0
- Tumore naïve al trattamento
- Classificazione dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3.
- Pazienti che danno volontariamente un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- tumori cT3-4 o N(+).
- Tumori ricorrenti o chirurgia di salvataggio
- Pazienti che hanno subito un precedente intervento chirurgico alla testa e al collo e radioterapia.
- Pazienti con altri tumori della testa e del collo negli ultimi 5 anni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Ampio margine di sicurezza chirurgica
Chirurgia del margine di sicurezza di 1,5 cm per carcinoma della lingua orale cT1-2N0
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Resezione chirurgica che include 1,5 cm di tessuto normale attorno ai tumori grossolani Definizione di margine di sicurezza: un margine di sicurezza chirurgica è definito come il margine di tessuto apparentemente non tumorale attorno a un tumore che è stato rimosso chirurgicamente (tessuti resecati dall'aspetto normale dal bordo grossolano del tumore). Il margine di sicurezza chirurgica viene applicato a tutte le direzioni dei tumori tridimensionali (lato mucoso e profondo). |
|
Comparatore attivo: Margine di sicurezza chirurgica ristretto
Chirurgia del margine di sicurezza di 1,0 cm per carcinoma della lingua orale cT1-2N0
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Resezione chirurgica che include tessuto normale di 1,0 cm intorno ai tumori grossolani
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di controllo locale a 2 anni
Lasso di tempo: 2 anni
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A 2 anni dal completamento del trattamento, % del controllo locale (o tasso di recidiva)
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da recidiva a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
|
Tasso di controllo della malattia a 5 anni
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5 anni
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Funzione vocale
Lasso di tempo: 2 anni
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Punteggio di articolazione Un punteggio di articolazione a sette punti (7: Entro i limiti normali, 6 Lieve-lieve distorsione e imprecisione solo delle consonanti, 5: Da lieve a moderata-tutte le consonanti mirate, 4: Moderato- almeno 2 posizionamenti di consonanti acusticamente distanti dal bersaglio , 3: da moderata a marcata - consonanti e vocali entrambe interessate, 2: marcata - utilizza l'articolazione compensativa adattativa per tutte le consonanti linguali, 1: grave - non utilizza articolazioni compensatorie efficaci) Riferimento: una valutazione obiettiva della parola e della deglutizione dopo la ricostruzione del lembo libero per i tumori del cavo orale.
Br J Plastic Surg 1996;49:363-9.
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2 anni
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|
Funzione di deglutizione
Lasso di tempo: 2 anni
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Punteggio dello stato delle prestazioni di deglutizione.
Una scala delle prestazioni di deglutizione a sette punti (1: Normale, 2: Entro i limiti funzionali, 3: Lieve compromissione, 4, Lieve-moderata, 5, Moderata, 6: Moderata-grave, 7: Grave compromissione).
(Riferimento: funzione della deglutizione in pazienti con tumore della testa e del collo prima del trattamento Arch Otolaringol Head Neck Surg.
2000;126(3):371-377.)
|
2 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Han-Sin Jeong, MD PhD, Head and Neck Cancer Center, Samsung Medical Center, Korea
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-08-012
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