Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliininen tutkimus, jossa arvioitiin varhaisen vaiheen suun kielen syöpien oikea kirurginen turvallisuusmarginaali

keskiviikko 14. toukokuuta 2025 päivittänyt: Han-Sin Jeong, Samsung Medical Center

Kliininen tutkimus, jossa arvioitiin varhaisen vaiheen suun kielen syöpien oikea kirurginen turvallisuusmarginaali: tuleva monikeskussatunnaistettu ei-alempi kliininen tutkimus

Prospektiivinen monikeskustutkimus, satunnaistettu ei-inferiority-kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida 1,0 cm:n turvamarginaalileikkauksen tehokkuutta ja turvallisuutta cT1-2N0-suun kielen syövän 1,5 cm:n turvamarginaalileikkaukseen verrattuna.

Yhteenveto:

Nykyinen standardi ensisijainen hoito suun kielen syövälle on parantava kirurginen resektio adjuvanttisädehoidolla (tai kemosäteilyllä) tai ilman.

Kirurgisten näytteiden patologisessa analyysissä yli 5 mm ei-kasvainkudoksia kasvaimen rajalta pidetään turvallisena negatiivisena resektiomarginaalina NCCN:n ohjeen (National Comprehensive Cancer Network, 10.12.2020) mukaan. Tämän selkeän marginaalin saavuttamiseksi kirurgit voivat käyttää 1,0–1,5 cm:n turvamarginaalia karkean kasvaimen ympärillä leikkauksen aikana, kun otetaan huomioon kasvaimen kutistuminen 30–50 % kudoskiinnitysprosessissa.

Monien aikaisempien retrospektiivisten tietojen on raportoitu viittaavan suun kielen syövän optimaaliseen tai oikeaan kirurgiseen laajuuteen. Laajempi resektio voi johtaa parempaan paikalliseen hallintaan, mutta se uhraa enemmän normaalia kudosta, mikä johtaa kielen toiminnalliseen vajaatoimintaan (puhe ja nieleminen), jopa rekonstruktiolla.

Valitettavasti toistaiseksi ei ole tehty tulevaa vertailua erilaisesta kirurgisesta turvallisuusmarginaalista suun kielen syöpää varten, jotta voitaisiin tehdä vankkaampi johtopäätös. Erityisesti varhaisessa vaiheessa suun kielen syövässä (cT1-2N0) jotkin tutkimustulokset ovat osoittaneet, että alle 5 mm:n resektiomarginaali patologisissa näytteissä voi olla myös turvallinen ja tehokas kasvaimen hallinnassa.

Saadaksemme perustellun tuloksen oikeasta kirurgisesta turvallisuusmarginaalista varhaisen vaiheen (cT1-2N0) suun kielen syövässä, vertaamme kahden (1,5 cm vs. 1,0 cm) kirurgisen turvamarginaalin tuloksia cT1-2N0:n parantavassa resektiossa. suun kielen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistaminen

  • Satunnaistettu allokaatiotaulukko tehtiin kerrostetuilla lohkosatunnaistusmenetelmillä suhteessa 1:1 kunkin osallistuvan kirurgin ja kasvainvaiheen mukaan.
  • Lähtötilannenumero (BN) tulee antaa koehenkilöille leikkauspäivämäärän mukaisessa järjestyksessä.

Kirurginen toimenpide

  • Tutkimukseen osallistuu T1-2N0 suun kielen syöpäpotilaita. Primaarisen leesion hoitamiseksi tulee suorittaa laaja resektio 1,0 tai 1,5 cm:n kirurgisella turvallisuusmarginaalilla tutkimusallokoinnin tulosten mukaan.
  • Kaulan hoito voi olla primaarisen kasvaimen resektio ilman kaulan dissektiota, ipsilateraalisella tai bilateraalisella kaulan dissektiolla (kasvaimen sijainnin ohjaamana) tai vartioimusolmukebiopsialla NCCN-ohjeen (versio 1.2021) mukaisesti.

Leikkausturvamarginaalin arviointi

  • Leikkauksen turvallisuusmarginaali on arvioitava huolellisesti patologisista näytteistä kaikkiin suuntiin.
  • Leikkausmarginaalit, jotka ovat alle 0,3 tai 0,5 cm lopullisissa patologiatuloksissa, katsotaan läheiseksi leikkausmarginaaliksi.

Adjuvanttihoito

  • Liitännäishoidot joko sädehoitoa tai solunsalpaajahoitoa suoritetaan, jos se on aiheellista NCCN-ohjeen mukaisesti.
  • Lopullisen hoidon päättymisen jälkeinen seuranta suoritetaan NCCN:n ohjeiden mukaisesti.

Tehokkuusarviointi

  • Ensisijaiset tulokset määritetään 2 vuoden paikallisella kontrollilla parantavien hoitojen päätyttyä.
  • Toissijaiset tulokset määritetään viiden vuoden taudista vapaalla eloonjäämisluvuilla ja puheen/artikulaatioiden toiminnallisella analyysillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

125

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Asan Medical Center
      • Suwon, Korean tasavalta
        • Ajou University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologisesti todistettu suun kielen okasolusyöpä
  • Vaiheen cT1-2N0M0 kasvaimet
  • Aiemmin hoitamaton kasvain
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysisen tilan luokitus 1-3.
  • Potilaat, jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen vapaaehtoisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • cT3-4- tai N(+)-kasvaimet
  • Toistuvat kasvaimet tai pelastusleikkaus
  • Potilaat, joille on aiemmin tehty pään ja kaulan leikkaus sekä sädehoito.
  • Potilaat, joilla on muu pään ja kaulan syöpä viimeisen 5 vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Leveä leikkausturvamarginaali
1,5 cm:n turvamarginaalileikkaus cT1-2N0 suun kielen syöpää varten
Menettely: 1,5 cm:n kirurginen turvallisuusmarginaali cT1-2N0-suun kielen syöpiin

Kirurginen resektio sisältäen 1,5 cm:n normaalikudoksen karkeiden kasvainten ympäriltä

Turvamarginaalin määritelmä: Kirurginen turvamarginaali määritellään kirurgisesti poistetun kasvaimen ympärillä olevan näennäisesti ei-kasvainkudoksen marginaaliksi (Resektio normaalin näköiset kudokset kasvaimen karkealta rajalta). Leikkausturvamarginaalia sovelletaan kaikkiin kolmiulotteisten kasvainten suuntiin (limakalvo ja syvä puoli).
Active Comparator: Kapea leikkausturvamarginaali
1,0 cm:n turvamarginaalileikkaus cT1-2N0 suun kielen syöpää varten
Menettely: 1,0 cm:n kirurginen turvallisuusmarginaali cT1-2N0-suun kielen syöpiin
Kirurginen resektio sisältäen 1,0 cm:n normaalikudoksen karkeiden kasvainten ympäriltä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
2 vuoden paikallinen ohjausnopeus
Aikaikkuna: 2 vuosi
2 vuoden kuluttua hoidon päättymisestä, % paikallisesta kontrollista (tai uusiutumistiheydestä)
2 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
5 vuoden uusiutumisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
5 vuoden taudinhallintaaste
5 vuotta
Puhetoiminto
Aikaikkuna: 2 vuosi
Artikulaatiopisteet Seitsemän pisteen artikulaatiopisteet (7: normaalin rajoissa, 6 vain konsonanttien lievä vääristyminen ja epätarkkuus, 5: lievä tai kohtalainen - kaikki konsonantit kohdistettu, 4: kohtalainen - vähintään 2 konsonantin sijoittelua akustisesti kaukana kohteesta , 3: Kohtalainen tai merkittävä-konsonantit ja vokaalit molemmat vaikuttavat, 2: Merkitty- käyttää mukautuvaa kompensoivaa artikulaatiota kaikille kielen konsonanteille, 1: Vakava- ei käytä tehokkaita kompensoivia artikulaatioita) Viite: Puheen ja nielemisen objektiivinen arviointi vapaan läppärekonstruoinnin jälkeen suuontelosyöpään. Br J Plastic Surg 1996;49:363-9.
2 vuosi
Nielemistoiminto
Aikaikkuna: 2 vuosi
Suorituskyvyn tilan pisteet nieleminen. Seitsemän pisteen nielemiskykyasteikko (1: normaali, 2: toiminnallisten rajojen sisällä, 3: lievä vajaatoiminta, 4, lievä-keskivaikea, 5, kohtalainen, 6: kohtalainen-vakava, 7: vakava vajaatoiminta). (Viite: Pään ja kaulan syöpää sairastavien potilaiden nielemistoiminto ennen hoitoa Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2000; 126(3):371-377.)
2 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Samsung Medical Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Center, Korea
Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Ajou University School of Medicine
Inje University
Kangbuk Samsung Hospital
Dong-A University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Han-Sin Jeong, MD PhD, Head and Neck Cancer Center, Samsung Medical Center, Korea

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 18. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 4. helmikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 18. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2020-08-012

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat antavat osallistujatietomme muiden tutkijoiden saataville tämän tutkimuksen päätyttyä.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa