Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse, der evaluerer den korrekte kirurgiske sikkerhedsmargin for mundtungekræft i tidlige stadier

14. maj 2025 opdateret af: Han-Sin Jeong, Samsung Medical Center

Klinisk undersøgelse, der evaluerer den korrekte kirurgiske sikkerhedsmargin for mundtungekræft i tidligt stadie: Et prospektivt multicenter randomiseret, ikke-underordnet klinisk forsøg

Et prospektivt multicenter randomiseret non-inferioritet klinisk forsøg, for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​1,0 cm-sikkerhedsmarginkirurgi sammenlignet med 1,5 cm-sikkerhedsmarginkirurgi for cT1-2N0 oral tungecancer

Resumé:

En nuværende standard primær behandling for mundtungekræft er en kurativ kirurgisk resektion med/uden adjuverende strålebehandlinger (eller kemoradiation).

Ved patologisk analyse af kirurgiske prøver betragtes mere end 5 mm ikke-tumorøst væv fra tumorgrænsen som en sikker negativ resektionsmargin ifølge NCCN-retningslinjen (the National Comprehensive Cancer Network, 10. december 2020). For at opnå denne klare margen er kirurger tilbøjelige til at bruge en sikkerhedsmargin på 1,0 til 1,5 cm omkring den grove tumor under operationen, i betragtning af 30-50 % tumorsvind i vævsfikseringsprocessen.

Mange tidligere retrospektive data er blevet rapporteret for at foreslå det optimale eller korrekte kirurgiske omfang for mundtungekræft. Bredere resektion kan føre til bedre lokal kontrol, men det ofrer mere normalt væv, hvilket resulterer i funktionelt underskud af tungen (tale og synke), selv med genopbygning.

Desværre er der indtil nu ikke foretaget nogen prospektiv sammenligning af en anden kirurgisk sikkerhedsmargin for mundtungekræft for at drage en mere solid konklusion. Især i tidlige stadier af oral tungecancer (cT1-2N0) har nogle undersøgelsesresultater antydet, at mindre end 5 mm resektionsmargin i patologiske prøver også kan være sikre og effektive med hensyn til tumorkontrol.

For at opnå et velbegrundet resultat om den korrekte kirurgiske sikkerhedsmargin i tidlig stadium (cT1-2N0) oral tungecancer, vil vi sammenligne resultaterne af de to (1,5 cm versus 1,0 cm) kirurgiske sikkerhedsmargin i kurativ resektion for cT1-2N0 mundtungekræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomisering

  • Den randomiserede tildelingstabel blev lavet ved hjælp af stratificerede blokrandomiseringsmetoder med 1:1-forhold i henhold til hver deltagende kirurg og tumorstadie.
  • Basislinjenummer (BN) skal gives til forsøgspersonerne i rækkefølgen efter operationsdatoen.

Kirurgisk procedure

  • Undersøgelsen omfatter T1-2N0 mundtungekræftpatienter. Til håndtering af den primære læsion bør der udføres bred resektion med 1,0 eller 1,5 cm kirurgisk sikkerhedsmargin i henhold til resultaterne af studietildelingen.
  • Nakkebehandling kan være resektion af primær tumor uden nakkedissektion, med ipsilateral eller bilateral nakkedissektion (styret af tumorplacering) eller med sentinel lymfeknudebiopsi i henhold til NCCN guideline (version 1.2021).

Evaluering af den kirurgiske sikkerhedsmargin

  • Den kirurgiske sikkerhedsmargin bør evalueres omhyggeligt i patologiprøverne i alle retninger.
  • De kirurgiske marginer på mindre end 0,3 eller 0,5 cm i endelige patologiresultater betragtes som den tætte kirurgiske margin.

Adjuverende behandling

  • Adjuverende behandlinger enten strålebehandling eller kemoradioterapi udføres, hvis indiceret i henhold til NCCN-retningslinjen.
  • Opfølgningen efter afslutning af den endelige behandling foretages efter NCCN-retningslinjen.

Effektevaluering

  • De primære resultater bestemmes med 2-årige lokale kontrolrater efter afslutningen af ​​de kurative behandlinger.
  • De sekundære resultater bestemmes med 5-års sygdomsfri overlevelsesrater og tale/artikulationsfunktionel analyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Ajou University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologisk bevist oraltungepladecellekræft
  • Stadie cT1-2N0M0 tumorer
  • Behandlingsnaiv tumor
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifikation 1-3.
  • Patienter, der giver et skriftligt informeret samtykke frivilligt.

Ekskluderingskriterier:

  • cT3-4 eller N(+) tumorer
  • Tilbagevendende tumorer eller bjærgningskirurgi
  • Patienter, der tidligere har fået foretaget en hoved-halsoperation og strålebehandling.
  • Patienter, der har anden hoved-halskræft inden for de sidste 5 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Bred kirurgisk sikkerhedsmargin
1,5 cm sikkerhedsmarginoperation for cT1-2N0 mundtungekræft
Procedure: 1,5 cm kirurgisk sikkerhedsmargin for cT1-2N0 oral tungecancer

Kirurgisk resektion inklusive 1,5 cm normalt væv omkring de grove tumorer

Definition af sikkerhedsmargin: En kirurgisk sikkerhedsmargin er defineret som marginen af ​​tilsyneladende ikke-tumorøst væv omkring en tumor, der er blevet kirurgisk fjernet (Resektioneret normalt udseende væv fra den grove tumorkant). Den kirurgiske sikkerhedsmargin anvendes i alle retninger af 3-dimensionelle tumorer (slimhinde- og dybside).
Aktiv komparator: Snæver kirurgisk sikkerhedsmargin
1,0 cm sikkerhedsmarginoperation for cT1-2N0 mundtungekræft
Procedure: 1,0 cm kirurgisk sikkerhedsmargin for cT1-2N0 oral tungecancer
Kirurgisk resektion inklusive 1,0 cm normalt væv omkring de grove tumorer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2 års lokal kontrol sats
Tidsramme: 2 år
2 år efter afslutningen af ​​behandlingen, % af lokal kontrol (eller recidivhyppighed)
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5 års gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
5 års sygdomsbekæmpelsesrate
5 år
Talefunktion
Tidsramme: 2 år
Artikulationsscore En artikulationsscore på syv punkter (7: Inden for normale grænser, 6 Kun let-let forvrængning og unøjagtighed af konsonanter, 5: Mild til moderat - alle konsonanter målrettet, 4: Moderat - mindst 2 konsonantplaceringer akustisk fjernt fra målet , 3: Moderat til markerede konsonanter og vokaler begge påvirket, 2: Markeret- bruger adaptiv kompensatorisk artikulation for alle linguale konsonanter, 1: Alvorlig- bruger ikke effektive kompensatoriske artikulationer) Reference: En objektiv vurdering af tale og synke efter rekonstruktion af fri flap til kræft i mundhulen. Br J Plastic Surg 1996;49:363-9.
2 år
Synkefunktion
Tidsramme: 2 år
Score for synkepræstationsstatus. En syv-punkts skala til synkeevne (1: Normal, 2: Inden for funktionsgrænser, 3: Let svækkelse, 4, let-moderat, 5, moderat, 6: moderat-alvorlig, 7: svær svækkelse). (Reference: Synkefunktion hos patienter med hoved- og nakkecancer før behandling. Arch Otolaryngol Head Neck Surg. 2000;126(3):371-377.)
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Samsung Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Center, Korea
Asan Medical Center
Seoul National University Hospital
Seoul National University Bundang Hospital
Ajou University School of Medicine
Inje University
Kangbuk Samsung Hospital
Dong-A University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Han-Sin Jeong, MD PhD, Head and Neck Cancer Center, Samsung Medical Center, Korea

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-08-012

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Efterforskerne vil gøre vores deltagerdata tilgængelige for andre forskere efter afslutningen af ​​denne undersøgelse.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner