Estudio clínico que evalúa el margen de seguridad quirúrgico adecuado para los cánceres de lengua oral en etapa temprana
Estudio clínico que evalúa el margen de seguridad quirúrgico adecuado para los cánceres de lengua oral en etapa temprana: un ensayo clínico prospectivo multicéntrico aleatorizado de no inferioridad
Un ensayo clínico prospectivo multicéntrico aleatorizado de no inferioridad, para evaluar la eficacia y seguridad de la cirugía con margen de seguridad de 1,0 cm, en comparación con la cirugía con margen de seguridad de 1,5 cm para el cáncer de lengua oral cT1-2N0
Resumen:
Un tratamiento primario estándar actual para el cáncer de lengua oral es una resección quirúrgica curativa con o sin tratamientos de radiación adyuvante (o quimiorradiación).
En el análisis patológico de especímenes quirúrgicos, más de 5 mm de tejidos no tumorales desde el borde del tumor se considera un margen de resección negativo seguro, según la guía de la NCCN (Red Nacional Integral del Cáncer, 10 de diciembre de 2020). Para lograr este margen claro, los cirujanos tienden a utilizar un margen de seguridad de 1,0 a 1,5 cm alrededor del tumor macroscópico durante la cirugía, considerando una reducción del tumor del 30-50 % en el proceso de fijación del tejido.
Se han informado muchos datos retrospectivos previos para sugerir la extensión quirúrgica óptima o adecuada para el cáncer de lengua oral. Una resección más amplia puede conducir a un mejor control local, sin embargo, sacrifica más tejido normal, lo que resulta en un déficit funcional de la lengua (habla y deglución), incluso con reconstrucción.
Desafortunadamente, hasta ahora, no se ha realizado ninguna comparación prospectiva de un margen de seguridad quirúrgico diferente para el cáncer de lengua oral para sacar una conclusión más sólida. Particularmente en el cáncer de lengua oral en etapa temprana (cT1-2N0), los resultados de algunos estudios han sugerido que un margen de resección de menos de 5 mm en muestras de patología también puede ser seguro y efectivo en términos de control del tumor.
Para lograr un resultado bien fundamentado sobre el margen de seguridad quirúrgico adecuado en el cáncer de lengua oral en etapa temprana (cT1-2N0), compararemos los resultados de los dos márgenes de seguridad quirúrgica (1,5 cm versus 1,0 cm) en la resección curativa para cT1-2N0 cáncer de lengua oral.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Aleatorización
- La tabla de aleatorización se realizó mediante métodos de aleatorización de bloques estratificados con una relación 1:1 según cada cirujano participante y el estadio del tumor.
- El número de referencia (BN) debe proporcionarse a los sujetos en el orden de la fecha de la cirugía.
Procedimiento quirúrgico
- El estudio incluye pacientes con cáncer de lengua oral T1-2N0. Para el manejo de la lesión primaria, se debe realizar una resección amplia con margen de seguridad quirúrgica de 1,0 o 1,5 cm según los resultados de la asignación del estudio.
- El manejo del cuello puede ser la resección del tumor primario sin disección de cuello, con disección de cuello ipsilateral o bilateral (guiada por la ubicación del tumor) o con biopsia de ganglio linfático centinela, según la guía NCCN (versión 1.2021).
Evaluación del margen de seguridad quirúrgica
- El margen de seguridad quirúrgica debe evaluarse meticulosamente en las muestras de patología en todas las direcciones.
- Los márgenes quirúrgicos inferiores a 0,3 o 0,5 cm en los resultados finales de patología se consideran márgenes quirúrgicos estrechos.
Tratamiento adyuvante
- Los tratamientos adyuvantes, ya sea radioterapia o quimiorradioterapia, se realizan si están indicados siguiendo las pautas de la NCCN.
- El seguimiento tras la finalización del tratamiento definitivo se realiza siguiendo la guía de la NCCN.
Evaluación de la eficacia
- Los resultados primarios se determinan con tasas de control local de 2 años después de la finalización de los tratamientos curativos.
- Los resultados secundarios se determinan con las tasas de supervivencia libre de enfermedad a 5 años y el análisis funcional del habla/articulación.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, república de
- Asan Medical Center
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Suwon, Corea, república de
- Ajou University School of Medicine
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células escamosas de la lengua oral probado patológicamente
- Tumores en estadio cT1-2N0M0
- Tumor sin tratamiento previo
- Clasificación del estado físico 1-3 de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA).
- Pacientes que den voluntariamente un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Tumores cT3-4 o N(+)
- Tumores recurrentes o cirugía de rescate
- Pacientes que hayan tenido una cirugía previa de cabeza y cuello y un tratamiento de radiación.
- Pacientes que tienen otro cáncer de cabeza y cuello, en los últimos 5 años.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Amplio margen de seguridad quirúrgica
Cirugía de margen de seguridad de 1,5 cm para cáncer de lengua oral cT1-2N0
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Resección quirúrgica que incluye tejido normal de 1,5 cm alrededor de los tumores macroscópicos Definición de margen de seguridad: Un margen de seguridad quirúrgico se define como el margen de tejido aparentemente no tumoral alrededor de un tumor que se ha extirpado quirúrgicamente (tejidos de aspecto normal resecado del borde macroscópico del tumor). El margen de seguridad quirúrgica se aplica a todas las direcciones de los tumores tridimensionales (mucosa y cara profunda). |
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Comparador activo: Estrecho margen de seguridad quirúrgica
Cirugía de margen de seguridad de 1,0 cm para cáncer de lengua oral cT1-2N0
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Resección quirúrgica que incluye tejido normal de 1,0 cm alrededor de los tumores macroscópicos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de control local de 2 años
Periodo de tiempo: 2 años
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A los 2 años de finalizado el tratamiento, % de control local (o tasa de recurrencia)
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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5 años de supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 5 años
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Tasa de control de enfermedades a 5 años
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5 años
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Función del habla
Periodo de tiempo: 2 años
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Puntaje de articulación Un puntaje de articulación de siete puntos (7: Dentro de los límites normales, 6 Distorsión leve a leve e imprecisión de las consonantes solamente, 5: Leve a moderada: todas las consonantes apuntadas, 4: Moderado: al menos 2 ubicaciones de consonantes acústicamente distantes del objetivo , 3: moderado a marcado: consonantes y vocales afectadas, 2: marcado: utiliza articulación compensatoria adaptativa para todas las consonantes linguales, 1: grave: no utiliza articulaciones compensatorias efectivas) Referencia: una evaluación objetiva del habla y la deglución después de la reconstrucción del colgajo libre para los cánceres de la cavidad oral.
Br J Plastic Surg 1996;49:363-9.
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2 años
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Función de deglución
Periodo de tiempo: 2 años
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Puntuación del estado funcional de la deglución.
Una escala de rendimiento de deglución de siete puntos (1: normal, 2: dentro de los límites funcionales, 3: deterioro leve, 4, leve-moderado, 5, moderado, 6: moderado-grave, 7: deterioro grave).
(Referencia: Función de deglución en pacientes con cáncer de cabeza y cuello antes del tratamiento Arch Otolaryngol Head Neck Surg.
2000;126(3):371-377.)
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Han-Sin Jeong, MD PhD, Head and Neck Cancer Center, Samsung Medical Center, Korea
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-08-012
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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