Étude clinique évaluant la marge de sécurité chirurgicale appropriée pour les cancers de la langue buccale à un stade précoce
Étude clinique évaluant la marge de sécurité chirurgicale appropriée pour les cancers de la langue buccale à un stade précoce : un essai clinique prospectif multicentrique randomisé de non-infériorité
Un essai clinique prospectif multicentrique randomisé de non-infériorité, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'une chirurgie avec une marge de sécurité de 1,0 cm, par rapport à une chirurgie avec une marge de sécurité de 1,5 cm pour le cancer de la langue buccale cT1-2N0
Résumé:
Un traitement primaire standard actuel pour le cancer de la langue orale est une résection chirurgicale curative avec/sans radiothérapie adjuvante (ou chimioradiothérapie).
Dans l'analyse pathologique des échantillons chirurgicaux, plus de 5 mm de tissus non tumoraux à partir de la bordure tumorale sont considérés comme une marge de résection négative sûre, selon la directive du NCCN (National Comprehensive Cancer Network, 10 décembre 2020). Pour obtenir cette marge nette, les chirurgiens sont susceptibles d'utiliser une marge de sécurité de 1,0 à 1,5 cm autour de la tumeur brute pendant la chirurgie, en tenant compte d'un rétrécissement de la tumeur de 30 à 50 % dans le processus de fixation des tissus.
De nombreuses données rétrospectives antérieures ont été rapportées pour suggérer l'étendue chirurgicale optimale ou appropriée pour le cancer de la langue buccale. Une résection plus large peut conduire à un meilleur contrôle local, cependant, elle sacrifie plus de tissu normal, entraînant un déficit fonctionnel de la langue (parole et déglutition), même avec une reconstruction.
Malheureusement jusqu'à présent, aucune comparaison prospective d'une marge de sécurité chirurgicale différente pour le cancer de la langue orale n'a été menée pour tirer une conclusion plus solide. En particulier dans le cancer de la langue orale à un stade précoce (cT1-2N0), certains résultats d'études ont suggéré qu'une marge de résection inférieure à 5 mm dans les échantillons de pathologie peut également être sûre et efficace en termes de contrôle de la tumeur.
Pour obtenir un résultat bien fondé sur la marge de sécurité chirurgicale appropriée dans le cancer de la langue buccale à un stade précoce (cT1-2N0), nous comparerons les résultats des deux marges de sécurité chirurgicale (1,5 cm contre 1,0 cm) dans la résection curative pour cT1-2N0 cancer de la langue buccale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Randomisation
- La table d'attribution randomisée a été réalisée par des méthodes de randomisation par blocs stratifiés avec un rapport 1:1 selon chaque chirurgien participant et le stade de la tumeur.
- Le numéro de référence (NE) doit être fourni aux sujets dans l'ordre de la date de la chirurgie.
Opération chirurgicale
- L'étude inclut des patients atteints d'un cancer de la langue orale T1-2N0. Pour la prise en charge de la lésion primaire, une résection large avec une marge de sécurité chirurgicale de 1,0 ou 1,5 cm doit être réalisée en fonction des résultats de l'attribution de l'étude.
- La prise en charge du cou peut être la résection de la tumeur primaire sans dissection du cou, avec une dissection du cou ipsilatérale ou bilatérale (guidée par l'emplacement de la tumeur) ou avec une biopsie du ganglion lymphatique sentinelle, conformément aux directives du NCCN (version 1.2021).
Évaluation de la marge de sécurité chirurgicale
- La marge de sécurité chirurgicale doit être méticuleusement évaluée dans les échantillons de pathologie dans toutes les directions.
- Les marges chirurgicales inférieures à 0,3 ou 0,5 cm dans les résultats finaux de pathologie sont considérées comme la marge chirurgicale proche.
Traitement Adjuvant
- Les traitements adjuvants, soit la radiothérapie ou la chimioradiothérapie, sont effectués s'ils sont indiqués conformément aux directives du NCCN.
- Le suivi après la fin du traitement définitif est effectué conformément aux directives du NCCN.
Évaluation de l'efficacité
- Les critères de jugement principaux sont déterminés avec les taux de contrôle local à 2 ans après la fin des traitements curatifs.
- Les résultats secondaires sont déterminés avec les taux de survie sans maladie à 5 ans et l'analyse fonctionnelle de la parole/articulation.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 135-710
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corée, République de
- Asan Medical Center
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Suwon, Corée, République de
- Ajou University School of Medicine
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Carcinome épidermoïde de la langue buccale prouvé pathologiquement
- Tumeurs de stade cT1-2N0M0
- Tumeur naïve de traitement
- Classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) 1-3.
- Les patients qui donnent volontairement un consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion:
- Tumeurs cT3-4 ou N(+)
- Tumeurs récurrentes ou chirurgie de rattrapage
- Les patients qui ont déjà subi une chirurgie de la tête et du cou et une radiothérapie.
- Patients ayant un autre cancer de la tête et du cou, au cours des 5 dernières années.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Large marge de sécurité chirurgicale
Chirurgie de marge de sécurité de 1,5 cm pour le cancer de la langue orale cT1-2N0
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Résection chirurgicale incluant 1,5 cm de tissu normal autour des tumeurs macroscopiques Définition de la marge de sécurité : une marge de sécurité chirurgicale est définie comme la marge de tissu apparemment non tumoral autour d'une tumeur qui a été enlevée chirurgicalement (tissus d'apparence normale réséqués à partir de la bordure tumorale brute). La marge de sécurité chirurgicale s'applique à toutes les directions des tumeurs tridimensionnelles (face muqueuse et face profonde). |
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Comparateur actif: Marge de sécurité chirurgicale étroite
Chirurgie de la marge de sécurité de 1,0 cm pour le cancer de la langue buccale cT1-2N0
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Résection chirurgicale incluant 1,0 cm de tissu normal autour des tumeurs macroscopiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de contrôle local sur 2 ans
Délai: 2 ans
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A 2 ans après la fin du traitement, % de contrôle local (ou taux de récidive)
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans récidive à 5 ans
Délai: 5 ans
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Taux de contrôle de la maladie sur 5 ans
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5 ans
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Fonction vocale
Délai: 2 ans
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Score d'articulation Un score d'articulation de sept points (7 : dans les limites normales, 6 Légère à légère distorsion et imprécision des consonnes uniquement, 5 : Légère à modérée - toutes les consonnes ciblées, 4 : Modérée - au moins 2 placements de consonnes acoustiquement éloignés de la cible , 3 : Modéré à marqué - consonnes et voyelles toutes deux affectées, 2 : Marqué - utilise une articulation compensatoire adaptative pour toutes les consonnes linguales, 1 : Sévère - n'utilise pas d'articulations compensatoires efficaces) Référence : Une évaluation objective de la parole et de la déglutition après la reconstruction du lambeau libre pour les cancers de la cavité buccale.
Br J Plastic Surg 1996;49:363-9.
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2 ans
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Fonction de déglutition
Délai: 2 ans
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Score de statut de performance de déglutition.
Une échelle de performance de déglutition en sept points (1 : Normal, 2 : Dans les limites fonctionnelles, 3 : Déficience légère, 4, Léger-modéré, 5, Modéré, 6 : Modéré-sévère, 7 : Déficience sévère).
(Référence : Fonction de déglutition chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou avant le traitement Arch Otolaryngol Head Neck Surg.
2000;126(3):371-377.)
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Han-Sin Jeong, MD PhD, Head and Neck Cancer Center, Samsung Medical Center, Korea
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-08-012
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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