低龄单侧聋儿童人工耳蜗植入术 (CICADE)
幼儿和一只聋耳的人工耳蜗
研究概览
详细说明
该研究项目的主要目标是从根本上调查一组听力正常的耳朵 (NH) 和人工耳蜗 (CI) 的儿童的空间和双耳听力，以了解感官体验和听觉皮层可塑性之间的关系。 这种关系在婴儿期最为显着，此时感觉输入的变化会对发育中皮层的功能组织产生深远影响。 最近对听觉系统的研究揭示了感觉处理的显着适应性，并提供了对皮层回路受经验和学习影响的方式的重要见解。 双耳系统处理并整合到达左耳和右耳的声音之间的相位（低频）或强度（高频）差异，这个过程从出生一直持续到成年。 预计人工耳蜗植入将促进 UHL 儿童的正常或接近正常的空间听力技能，并且在 2 岁时进行干预可为（接近）正常的认知、口语、平衡和精神病理学发展提供最佳条件，结果也将每年进行监测。
15 名 2 岁或以下的 NH-CI 儿童将接受人工耳蜗植入。 该设备已提供给全球超过 400.000 名双侧重度聋人，并被视为标准治疗方法。 本研究的新颖之处在于使用人工耳蜗治疗单侧耳聋儿童。 由于该设备的成本，比利时政府不会为单侧听力受损的儿童报销 CI，这就是进行研究以证明其有效性的原因。 这 15 台设备由 Cochlear 提供。 虽然样本量可能看起来很小，但提供设备（每件 25.000 欧元）和一些后续行动（测绘和/或修复）对 Cochlear Ltd. 来说是一笔巨大的投资。 在可能的情况下，孩子们将作为自己的控制（使用和不使用 CI 进行测试）。 此外，在研究项目开始时，NH-CI 儿童将与 15 名正常听力儿童 (NH-NH) 和 15 名没有 CI 的单侧听力损失儿童 (NH-x) 进行年龄匹配。 将注意控制尽可能多的其他因素（例如 其他残疾、父母和社会经济特征，..）
据推测，患有 UHL 和 CI (NH-CI) 的儿童由于可以获得双边输入，将优于没有干预的儿童 (NH-x)，并且在很小的时候提供将导致接近正常的双耳处理接下来的几年，因此总体上更好的听觉/神经/认知处理和学习。 人工耳蜗植入后，孩子们将在语言发展、认知发展、双耳听力和学业成绩方面进行跟进。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Antwerp、比利时
- Antwerp University Hospital
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Antwerp、比利时
- GZA Hospitals
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Ghent、比利时
- Ghent University Hospital
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Leuven、比利时
- University Hospitals Leuven
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 一只耳朵严重听力受损
- 对侧耳听力正常
排除标准：
没有任何
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：人工耳蜗治疗单侧耳聋
单侧耳聋患儿，聋耳植入人工耳蜗
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人工耳蜗是重度聋人的标准护理。
它通过听觉神经的电刺激来实现听力。
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无干预：控制单侧耳聋
单侧耳聋儿童，无干预
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无干预：控制正常听力
听力正常的孩子，不用干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口语理解
大体时间：2 岁到 5 岁生日之间每 6 个月一次
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Schlichting Test for Receptive Language 是一项针对 2 至 7 岁儿童的语言理解测试。
结果报告为基于总分的年龄参考语言理解商数。
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2 岁到 5 岁生日之间每 6 个月一次
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口语产生（幼儿）
大体时间：2 岁到 5 岁生日之间每 6 个月一次
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Schlichting Test for Expressive Language 是针对 2 至 7 岁儿童的语言生成测试。
结果报告为每个子测试的年龄参考语言商数，即 (1) 表达词汇，(2) 形态句法技能，(3) 听觉记忆，(4) 伪词重复，(5) 讲故事。
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2 岁到 5 岁生日之间每 6 个月一次
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口语产生（大龄儿童）
大体时间：每年从 5 岁开始，直到完成学业（平均时间：2 年）
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语言基础的临床评估 (CELF-4-NL) 是一项针对 5 至 18 岁儿童的语言测试。
结果报告为一些子测试的年龄参考分数，即 (1) 单词结构，(2) 句子重复，(3) 句子生成，(4) 单词类别，(5) 语音意识。
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每年从 5 岁开始，直到完成学业（平均时间：2 年）
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噪声中的空间语音感知
大体时间：每年从 4 岁开始，直到完成学业（平均时间：3 年）
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使用 LittleLINT 语音材料（编号 1-10）针对三种空间条件测量噪声中的语音感知。
每个条件的结果报告为语音接收阈值，即 50% 的语音被理解的级别（以分贝信噪比，dB SNR 表示）。
患有 CI 的儿童会在使用和不使用设备的情况下进行测试。
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每年从 4 岁开始，直到完成学业（平均时间：3 年）
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声音定位
大体时间：每年从 4 岁开始，直到完成学业（平均时间：3 年）
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声音定位是在 9 个扬声器设置中评估的，扬声器之间的间距为 15°。
刺激是 1 秒的宽带电话声音。
结果报告为平均绝对误差，即有源扬声器和儿童反应之间的平均差异（以度为单位）。
患有 CI 的儿童会在使用和不使用设备的情况下进行测试。
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每年从 4 岁开始，直到完成学业（平均时间：3 年）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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认知发展（幼儿）
大体时间：每 6 个月一次，直到 3.5 岁
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Bayley 婴幼儿发展量表 (Bayley-III-NL) 是一项针对 0 至 4 岁儿童的发展测试，包括认知、语言和运动评估量表。
结果报告为认知量表的年龄参考认知商数。
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每 6 个月一次，直到 3.5 岁
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认知发展（大龄儿童）
大体时间：4 岁和 6 岁（即总共两次）
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Wechsler Preschool & Primary Scale of Intelligence (WPPSI-III-NL) 是一项针对 2 至 8 岁儿童的认知发展测试。
结果报告为年龄参考综合分数或智商 (IQ)，即 (1) 全智商，(2) 语言智商，(3) 表现智商，(4) 处理速度。
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4 岁和 6 岁（即总共两次）
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功能平衡
大体时间：每年从 4 岁开始，直到完成学业（平均时间：3 年）
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Bruininks-Oseretsky 运动能力测试 (BOT-2) 的平衡量表为 4 至 22 岁的儿童提供了一项针对平衡问题的九项筛查。
结果报告为年龄参考标准分数。
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每年从 4 岁开始，直到完成学业（平均时间：3 年）
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单独使用人工耳蜗的语音感知
大体时间：在 3 岁以后进行临床访问，平均每年 2 次，直到完成研究（平均时间：4 年）
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在植入人工耳蜗的单侧聋儿童组中，仅使用植入物的言语感知是使用 Lilliput 语音材料测量的。
声音直接流式传输到植入物以避免来自正常听力耳朵的贡献。
结果报告为语音感知分数（百分比）。
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在 3 岁以后进行临床访问，平均每年 2 次，直到完成研究（平均时间：4 年）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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双耳整合和皮质对称
大体时间：5 岁后进行一次脑电图检查
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使用脑电图 (EEG)，与未植入人工耳蜗的儿童子样本相比，评估了单侧耳聋的皮质重组效应。
皮质起始反应和双侧听觉稳态反应 (ASSR) 用于推导皮质对称性和双耳整合的测量值。
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5 岁后进行一次脑电图检查
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Astrid van Wieringen, PhD、KU Leuven
- 研究主任：Irem Adalilar, MSc、KU Leuven
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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