Implantation cochléaire pour les jeunes enfants sourds unilatéral (CICADE)
Implant cochléaire pour jeunes enfants et une oreille sourde
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal du projet de recherche est d'étudier fondamentalement l'audition spatiale et binaurale dans un groupe d'enfants ayant une oreille normo-entendante (NH) et un implant cochléaire (IC) longitudinalement afin de comprendre la relation entre l'expérience sensorielle et la plasticité du cortex auditif. Cette relation est plus frappante pendant la petite enfance lorsque des changements dans les entrées sensorielles peuvent avoir des effets profonds sur l'organisation fonctionnelle du cortex en développement. Des études récentes sur le système auditif ont révélé la nature remarquablement adaptative du traitement sensoriel et fourni des informations importantes sur la manière dont les circuits corticaux sont façonnés par l'expérience et l'apprentissage. Le système binaural traite et intègre les différences de phase (basses fréquences) ou d'intensité (hautes fréquences) entre les sons arrivant à l'oreille gauche et droite et ce processus se poursuit de la naissance jusqu'à l'âge adulte. On s'attend à ce que l'implantation cochléaire favorise des capacités auditives spatiales normales ou presque normales chez les enfants atteints de UHL et que l'intervention à l'âge de 2 ans offre les meilleures conditions pour un développement (quasi) normal de la cognition, du langage parlé, de l'équilibre et de la psychopathologie , des résultats qui feront l'objet d'un suivi annuel également.
Quinze enfants NH-CI, âgés de 2 ans ou moins, recevront un implant cochléaire. Cet appareil a déjà été fourni à plus de 400 000 personnes atteintes de surdité profonde bilatérale dans le monde et est considéré comme un traitement standard. La nouveauté des présentes études réside dans le traitement des enfants sourds unilatéralement avec un implant cochléaire. En raison du coût de cet appareil, le gouvernement belge ne rembourse pas un IC pour les enfants ayant une déficience auditive unilatérale, c'est pourquoi une étude est menée pour démontrer son efficacité. Les 15 appareils sont fournis par Cochlear. Bien que la taille de l'échantillon puisse sembler petite, fournir l'appareil (25 000 € pièce) et un suivi (cartographie et/ou correction) représente un investissement important pour Cochlear Ltd. Les enfants agiront comme leur propre témoin (testé avec et sans CI) lorsque cela est possible. De plus, au début du projet de recherche, les enfants NH-CI seront appariés selon l'âge avec 15 enfants ayant une audition normale (NH-NH) et avec 15 enfants ayant une perte auditive unilatérale sans IC (NH - x). On veillera à contrôler autant d'autres facteurs que possible (par ex. autres handicaps, caractéristiques parentales et socio-économiques, ..).
On suppose que les enfants avec UHL et un IC (NH-CI) surpasseront les enfants sans intervention (NH-x) en raison de l'accès à l'apport bilatéral, et que la fourniture à un très jeune âge entraînera un traitement binaural presque normal dans les années suivantes et donc un meilleur traitement auditif/neuro/cognitif et un meilleur apprentissage en général. Après l'implantation cochléaire, les enfants seront suivis en termes de développement du langage, de développement cognitif, d'audition binaurale et de réussite scolaire.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Antwerp, Belgique
- Antwerp University Hospital
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Antwerp, Belgique
- GZA Hospitals
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Ghent, Belgique
- Ghent University Hospital
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Leuven, Belgique
- University Hospitals Leuven
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- profondément malentendant d'une oreille
- audition normale dans l'oreille controlatérale
Critère d'exclusion:
aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Implant cochléaire pour surdité unilatérale
Enfants atteints de surdité unilatérale, implant cochléaire dans l'oreille sourde
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Un implant cochléaire est un soin standard pour les personnes sourdes profondes.
Il permet d'entendre par stimulation électrique du nerf auditif.
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Aucune intervention: Contrôler la surdité unilatérale
Enfants atteints de surdité unilatérale, aucune intervention
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Aucune intervention: Contrôler l'audition normale
Enfants ayant une audition normale, aucune intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Compréhension de la langue parlée
Délai: Tous les 6 mois entre le 2e et le 5e anniversaire
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Le test de Schlichting pour le langage réceptif est un test de compréhension du langage pour les enfants âgés de 2 à 7 ans.
Les résultats sont rapportés sous la forme d'un quotient de compréhension du langage en fonction de l'âge basé sur le score total.
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Tous les 6 mois entre le 2e et le 5e anniversaire
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Production de langue parlée (jeunes enfants)
Délai: Tous les 6 mois entre le 2e et le 5e anniversaire
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Le test de Schlichting pour le langage expressif est un test de production de langage pour les enfants âgés de 2 à 7 ans.
Les résultats sont rapportés sous forme de quotients linguistiques en fonction de l'âge pour chaque sous-test, à savoir (1) vocabulaire expressif, (2) compétences morphosyntaxiques, (3) mémoire auditive, (4) répétition de pseudo-mots, (5) narration d'histoires.
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Tous les 6 mois entre le 2e et le 5e anniversaire
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Production de la langue parlée (enfants plus âgés)
Délai: Annuel à partir de 5 ans, jusqu'à la fin des études (durée moyenne : 2 ans)
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L'évaluation clinique des fondamentaux du langage (CELF-4-NL) est un test de langage pour les enfants âgés de 5 à 18 ans.
Les résultats sont rapportés sous forme de scores basés sur l'âge pour certains des sous-tests, à savoir (1) la structure des mots, (2) la répétition de phrases, (3) la production de phrases, (4) les catégories de mots, (5) la conscience phonologique.
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Annuel à partir de 5 ans, jusqu'à la fin des études (durée moyenne : 2 ans)
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Perception spatiale de la parole dans le bruit
Délai: Annuel à partir de 4 ans, jusqu'à la fin des études (durée moyenne : 3 ans)
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La perception de la parole dans le bruit est mesurée pour trois conditions spatiales à l'aide du matériel vocal LittleLINT (numéros 1 à 10).
Les résultats sont rapportés pour chaque condition sous forme de seuil de réception de la parole, c'est-à-dire le niveau (en rapport signal/bruit en décibels, dB SNR) auquel 50 % de la parole est comprise.
Les enfants avec un IC sont testés avec et sans leur appareil.
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Annuel à partir de 4 ans, jusqu'à la fin des études (durée moyenne : 3 ans)
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Localisation sonore
Délai: Annuel à partir de 4 ans, jusqu'à la fin des études (durée moyenne : 3 ans)
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La localisation du son est évaluée dans une configuration à 9 haut-parleurs avec un espacement de 15° degrés entre les haut-parleurs.
Le stimulus est un son de téléphone à large bande d'une seconde.
Les résultats sont rapportés sous forme d'erreur absolue moyenne, c'est-à-dire la différence moyenne (en degrés) entre le haut-parleur actif et la réponse de l'enfant.
Les enfants avec un IC sont testés avec et sans leur appareil.
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Annuel à partir de 4 ans, jusqu'à la fin des études (durée moyenne : 3 ans)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Développement cognitif (jeunes enfants)
Délai: Tous les 6 mois jusqu'à l'âge de 3 ans et demi
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L'échelle de Bayley pour le développement du nourrisson et du tout-petit (Bayley-III-NL) est un test de développement pour les enfants âgés de 0 à 4 ans et comprend des échelles d'évaluation cognitive, langagière et motrice.
Les résultats sont rapportés sous forme de quotient cognitif par rapport à l'âge pour l'échelle cognitive.
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Tous les 6 mois jusqu'à l'âge de 3 ans et demi
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Développement cognitif (enfants plus âgés)
Délai: A 4 et 6 ans (soit 2 fois au total)
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L'échelle d'intelligence préscolaire et primaire de Wechsler (WPPSI-III-NL) est un test de développement cognitif pour les enfants âgés de 2 à 8 ans.
Les résultats sont rapportés sous forme de scores composites ou de quotients intellectuels (QI) basés sur l'âge, à savoir (1) QI complet, (2) QI verbal, (3) QI de performance, (4) vitesse de traitement.
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A 4 et 6 ans (soit 2 fois au total)
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Équilibre fonctionnel
Délai: Annuel à partir de 4 ans, jusqu'à la fin des études (durée moyenne : 3 ans)
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L'échelle d'équilibre du test de compétence motrice Bruininks-Oseretsky (BOT-2) fournit un dépistage en neuf points des problèmes d'équilibre, pour les enfants âgés de 4 à 22 ans.
Les résultats sont rapportés sous la forme d'un score standard basé sur l'âge.
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Annuel à partir de 4 ans, jusqu'à la fin des études (durée moyenne : 3 ans)
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Perception de la parole avec l'implant cochléaire seul
Délai: Lors des visites cliniques après l'âge de 3 ans, en moyenne 2 fois par an, jusqu'à la fin de l'étude (durée moyenne : 4 ans)
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Dans le groupe d'enfants sourds unilatéral porteurs d'un implant cochléaire, la perception de la parole utilisant uniquement l'implant est mesurée à l'aide du matériel vocal Lilliput.
Le son est transmis directement à l'implant pour éviter la contribution de l'oreille normo-entendante.
Les résultats sont rapportés sous forme de scores de perception de la parole (en pourcentages).
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Lors des visites cliniques après l'âge de 3 ans, en moyenne 2 fois par an, jusqu'à la fin de l'étude (durée moyenne : 4 ans)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intégration binaurale et symétrie corticale
Délai: Une séance d'EEG après l'âge de 5 ans
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À l'aide de l'électroencéphalographie (EEG), l'effet de réorganisation corticale de la surdité unilatérale est évalué dans un sous-échantillon d'enfants avec par rapport à sans implant cochléaire.
Les réponses d'apparition corticale et les réponses auditives bilatérales à l'état d'équilibre (ASSR) sont utilisées pour dériver une mesure de la symétrie corticale et de l'intégration binaurale.
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Une séance d'EEG après l'âge de 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Astrid van Wieringen, PhD, KU Leuven
- Directeur d'études: Irem Adalilar, MSc, KU Leuven
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S57318
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