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Cochlea-Implantation für junge einseitig gehörlose Kinder (CICADE)

21. März 2024 aktualisiert von: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Cochlea-Implantat für kleine Kinder und ein taubes Ohr

Kinder mit hochgradigem sensorineuralem einseitigem Hörverlust (UHL) hinken in Bezug auf gesprochene Sprache, Kognition, räumliches Hören und schulische Leistungen im Vergleich zu normal hörenden (NH) Kindern hinterher. Bis vor kurzem wurden Kinder mit UHL nicht behandelt, wobei davon ausgegangen wurde, dass das normale Ohr genügend sensorische Hinweise für das Sprachverständnis liefern würde. Dies ist jedoch nicht wahr. Aufgrund des Unterschieds zwischen den beiden Ohren haben sie Schwierigkeiten, Geräusche zu lokalisieren und Sprache im Lärm zu verstehen. Ein solcher Hörverlust führt zu globaleren Veränderungen der neurokognitiven Funktion. Es wird erwartet, dass ein Cochlea-Implantat im tauben Ohr die notwendigen Hinweise für das Hören mit zwei Ohren liefert. Das Hauptziel dieses Forschungsprojekts ist die grundlegende Untersuchung von Sprache, kognitivem und räumlichem/binauralem Hören im Längsschnitt bei Kindern mit einseitiger Taubheit, die ein Cochlea-Implantat und gleichaltrige Gleichaltrige erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel des Forschungsvorhabens ist es, das räumliche und binaurale Hören in einer Gruppe von Kindern mit einem normalhörenden Ohr (NH) und einem Cochlea-Implantat (CI) längsschnittlich zu untersuchen, um den Zusammenhang zwischen sensorischer Erfahrung und Plastizität des auditorischen Kortex zu verstehen. Diese Beziehung ist im Säuglingsalter am auffälligsten, wenn Veränderungen des sensorischen Inputs tiefgreifende Auswirkungen auf die funktionelle Organisation des sich entwickelnden Kortex haben können. Jüngste Studien zum Hörsystem haben die bemerkenswert anpassungsfähige Natur der sensorischen Verarbeitung aufgezeigt und wichtige Einblicke in die Art und Weise geliefert, wie kortikale Schaltkreise durch Erfahrung und Lernen geformt werden. Das binaurale System verarbeitet und integriert Unterschiede in Phase (tiefe Frequenzen) oder Intensität (hohe Frequenzen) zwischen Tönen, die am linken und rechten Ohr ankommen, und dieser Prozess setzt sich von der Geburt bis zum Erwachsenenalter fort. Es wird erwartet, dass die Cochlea-Implantation das normale oder nahezu normale räumliche Hörvermögen bei Kindern mit UHL fördert und dass eine Intervention im Alter von 2 Jahren die besten Voraussetzungen für eine (nahezu) normale Entwicklung von Kognition, gesprochener Sprache, Gleichgewicht und Psychopathologie bietet , Ergebnisse, die ebenfalls jährlich überwacht werden.

Fünfzehn NH-CI-Kinder im Alter von 2 oder jünger erhalten ein Cochlea-Implantat. Dieses Gerät wurde weltweit bereits über 400.000 beidseitig schwerhörigen Personen zur Verfügung gestellt und gilt als Standardbehandlung. Die Neuheit der vorliegenden Studien liegt in der Behandlung von einseitig tauben Kindern mit einem Cochlea-Implantat. Aufgrund der Kosten für dieses Gerät erstattet die belgische Regierung ein CI für Kinder mit einseitiger Hörbehinderung nicht, weshalb eine Studie durchgeführt wird, um seine Wirksamkeit nachzuweisen. Die 15 Geräte werden von Cochlear bereitgestellt. Während die Stichprobengröße klein erscheinen mag, sind die Bereitstellung des Geräts (25.000 € pro Stück) und einige Folgemaßnahmen (Mapping und/oder Behebung) eine große Investition für Cochlear Ltd. Die Kinder fungieren nach Möglichkeit als ihre eigene Kontrolle (getestet mit und ohne CI). Außerdem werden die NH-CI-Kinder zu Beginn des Forschungsprojekts mit 15 normalhörenden Kindern (NH-NH) und mit 15 Kindern mit einseitiger Hörminderung ohne CI (NH - x) altersgematcht. Es wird darauf geachtet, so viele andere Faktoren wie möglich zu kontrollieren (z. andere Behinderungen, elterliche und sozioökonomische Merkmale, ..).

Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Kinder mit UHL und einem CI (NH-CI) Kinder ohne Intervention (NH-x) aufgrund des Zugangs zu bilateralem Input übertreffen werden und dass die Bereitstellung in einem sehr jungen Alter zu einer nahezu normalen binauralen Verarbeitung führen wird in den folgenden Jahren und damit bessere auditive/neuro/kognitive Verarbeitung und Lernen im Allgemeinen. Nach der Cochlea-Implantation werden die Kinder in Bezug auf Sprachentwicklung, kognitive Entwicklung, binaurales Hören und schulische Leistungen weiterverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Antwerp, Belgien
        • Antwerp University Hospital
      • Antwerp, Belgien
        • GZA Hospitals
      • Ghent, Belgien
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgien
        • University Hospitals Leuven

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwerhörigkeit auf einem Ohr
  • normales Hören im kontralateralen Ohr

Ausschlusskriterien:

keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cochlea-Implantat für einseitige Taubheit
Kinder mit einseitiger Taubheit, Cochlea-Implantat im tauben Ohr
Ein Cochlea-Implantat ist die Standardversorgung für schwerhörige Menschen. Es ermöglicht das Hören durch elektrische Stimulation des Hörnervs.
Kein Eingriff: Einseitige Taubheit kontrollieren
Kinder mit einseitiger Taubheit, keine Intervention
Kein Eingriff: Kontrollieren Sie das normale Gehör
Kinder mit normalem Gehör, keine Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesprochenes Sprachverständnis
Zeitfenster: Alle 6 Monate zwischen dem 2. und 5. Geburtstag
Der Schlichting-Test für rezeptive Sprache ist ein Sprachverständnistest für Kinder im Alter von 2 bis 7 Jahren. Die Ergebnisse werden als altersbezogener Sprachverständnisquotient basierend auf der Gesamtpunktzahl angegeben.
Alle 6 Monate zwischen dem 2. und 5. Geburtstag
Gesprochene Sprachproduktion (kleine Kinder)
Zeitfenster: Alle 6 Monate zwischen dem 2. und 5. Geburtstag
Der Schlichting-Test für Ausdruckssprache ist ein Sprachproduktionstest für Kinder im Alter von 2 bis 7 Jahren. Die Ergebnisse werden als altersbezogene Sprachquotienten für jeden Untertest angegeben, nämlich (1) Ausdrucksvokabular, (2) morphosyntaktische Fähigkeiten, (3) Hörgedächtnis, (4) Pseudowortwiederholung, (5) Geschichtenerzählen.
Alle 6 Monate zwischen dem 2. und 5. Geburtstag
Gesprochene Sprachproduktion (ältere Kinder)
Zeitfenster: Jährlich ab dem 5. Lebensjahr bis zum Studienabschluss (Durchschnittsdauer: 2 Jahre)
Der Clinical Evaluation of Language Fundamentals (CELF-4-NL) ist ein Sprachtest für Kinder im Alter von 5 bis 18 Jahren. Die Ergebnisse werden als altersbezogene Werte für einige der Untertests angegeben, nämlich (1) Wortstruktur, (2) Satzwiederholung, (3) Satzproduktion, (4) Wortkategorien, (5) phonologische Bewusstheit.
Jährlich ab dem 5. Lebensjahr bis zum Studienabschluss (Durchschnittsdauer: 2 Jahre)
Räumliche Sprachwahrnehmung im Störgeräusch
Zeitfenster: Jährlich ab dem 4. Lebensjahr bis zum Studienabschluss (Durchschnittsdauer: 3 Jahre)
Die Sprachwahrnehmung im Störgeräusch wird für drei räumliche Bedingungen mit dem LittleLINT-Sprachmaterial (Nummern 1-10) gemessen. Die Ergebnisse werden für jede Bedingung als Sprachempfangsschwelle angegeben, d. h. der Pegel (in Dezibel Signal-Rausch-Verhältnis, dB SNR), bei dem 50 % der Sprache verstanden werden. Kinder mit einem CI werden sowohl mit als auch ohne ihr Gerät getestet.
Jährlich ab dem 4. Lebensjahr bis zum Studienabschluss (Durchschnittsdauer: 3 Jahre)
Klanglokalisierung
Zeitfenster: Jährlich ab dem 4. Lebensjahr bis zum Studienabschluss (Durchschnittsdauer: 3 Jahre)
Die Schalllokalisierung wird in einer Anordnung mit 9 Lautsprechern mit einem Abstand von 15° zwischen den Lautsprechern bewertet. Der Stimulus ist ein 1-Sekunden-Breitband-Telefonton. Die Ergebnisse werden als mittlerer absoluter Fehler angegeben, d. h. die durchschnittliche Differenz (in Grad) zwischen dem aktiven Lautsprecher und der Reaktion des Kindes. Kinder mit einem CI werden sowohl mit als auch ohne ihr Gerät getestet.
Jährlich ab dem 4. Lebensjahr bis zum Studienabschluss (Durchschnittsdauer: 3 Jahre)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kognitive Entwicklung (kleine Kinder)
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zum Alter von 3,5 Jahren
Die Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley-III-NL) ist ein Entwicklungstest für Kinder im Alter von 0 bis 4 Jahren und umfasst kognitive, sprachliche und motorische Bewertungsskalen. Die Ergebnisse werden als altersbezogener kognitiver Quotient für die kognitive Skala angegeben.
Alle 6 Monate bis zum Alter von 3,5 Jahren
Kognitive Entwicklung (ältere Kinder)
Zeitfenster: Mit 4 und 6 Jahren (d. h. insgesamt zweimal)
Die Wechsler Preschool & Primary Scale of Intelligence (WPPSI-III-NL) ist ein kognitiver Entwicklungstest für Kinder im Alter von 2 bis 8 Jahren. Die Ergebnisse werden als altersbezogene zusammengesetzte Werte oder Intelligenzquotienten (IQs) angegeben, nämlich (1) vollständiger IQ, (2) verbaler IQ, (3) Leistungs-IQ, (4) Verarbeitungsgeschwindigkeit.
Mit 4 und 6 Jahren (d. h. insgesamt zweimal)
Funktionelles Gleichgewicht
Zeitfenster: Jährlich ab dem 4. Lebensjahr bis zum Studienabschluss (Durchschnittsdauer: 3 Jahre)
Die Balance-Skala des Bruininks-Oseretsky-Tests für motorische Fähigkeiten (BOT-2) bietet ein Screening mit neun Punkten für Gleichgewichtsprobleme für Kinder im Alter von 4 bis 22 Jahren. Die Ergebnisse werden als altersbezogener Standardwert angegeben.
Jährlich ab dem 4. Lebensjahr bis zum Studienabschluss (Durchschnittsdauer: 3 Jahre)
Sprachwahrnehmung allein mit dem Cochlea-Implantat
Zeitfenster: Bei Arztbesuchen nach dem 3. Lebensjahr, durchschnittlich 2 Mal pro Jahr, bis Studienabschluss (durchschnittlicher Zeitraum: 4 Jahre)
In der Gruppe der einseitig gehörlosen Kinder mit Cochlea-Implantat wird die Sprachwahrnehmung nur mit dem Implantat mit den Lilliput-Sprachmaterialien gemessen. Der Ton wird direkt zum Implantat gestreamt, um einen Beitrag des normal hörenden Ohrs zu vermeiden. Die Ergebnisse werden als Sprachwahrnehmungswerte (in Prozent) angegeben.
Bei Arztbesuchen nach dem 3. Lebensjahr, durchschnittlich 2 Mal pro Jahr, bis Studienabschluss (durchschnittlicher Zeitraum: 4 Jahre)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Binaurale Integration und kortikale Symmetrie
Zeitfenster: Eine EEG-Sitzung nach dem 5. Lebensjahr
Mittels Elektroenzephalographie (EEG) wird der kortikale Reorganisationseffekt einseitiger Taubheit in einer Teilstichprobe von Kindern mit im Vergleich zu ohne Cochlea-Implantat bewertet. Cortical-Onset-Responses und bilaterale auditive Steady-State-Responses (ASSRs) werden verwendet, um ein Maß sowohl für die kortikale Symmetrie als auch für die binaurale Integration abzuleiten.
Eine EEG-Sitzung nach dem 5. Lebensjahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Astrid van Wieringen, PhD, KU Leuven
  • Studienleiter: Tine Arras, MSc, KU Leuven

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Cochleaimplantat

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