- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04738968
Cochlea-Implantation für junge einseitig gehörlose Kinder (CICADE)
Cochlea-Implantat für kleine Kinder und ein taubes Ohr
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hauptziel des Forschungsvorhabens ist es, das räumliche und binaurale Hören in einer Gruppe von Kindern mit einem normalhörenden Ohr (NH) und einem Cochlea-Implantat (CI) längsschnittlich zu untersuchen, um den Zusammenhang zwischen sensorischer Erfahrung und Plastizität des auditorischen Kortex zu verstehen. Diese Beziehung ist im Säuglingsalter am auffälligsten, wenn Veränderungen des sensorischen Inputs tiefgreifende Auswirkungen auf die funktionelle Organisation des sich entwickelnden Kortex haben können. Jüngste Studien zum Hörsystem haben die bemerkenswert anpassungsfähige Natur der sensorischen Verarbeitung aufgezeigt und wichtige Einblicke in die Art und Weise geliefert, wie kortikale Schaltkreise durch Erfahrung und Lernen geformt werden. Das binaurale System verarbeitet und integriert Unterschiede in Phase (tiefe Frequenzen) oder Intensität (hohe Frequenzen) zwischen Tönen, die am linken und rechten Ohr ankommen, und dieser Prozess setzt sich von der Geburt bis zum Erwachsenenalter fort. Es wird erwartet, dass die Cochlea-Implantation das normale oder nahezu normale räumliche Hörvermögen bei Kindern mit UHL fördert und dass eine Intervention im Alter von 2 Jahren die besten Voraussetzungen für eine (nahezu) normale Entwicklung von Kognition, gesprochener Sprache, Gleichgewicht und Psychopathologie bietet , Ergebnisse, die ebenfalls jährlich überwacht werden.
Fünfzehn NH-CI-Kinder im Alter von 2 oder jünger erhalten ein Cochlea-Implantat. Dieses Gerät wurde weltweit bereits über 400.000 beidseitig schwerhörigen Personen zur Verfügung gestellt und gilt als Standardbehandlung. Die Neuheit der vorliegenden Studien liegt in der Behandlung von einseitig tauben Kindern mit einem Cochlea-Implantat. Aufgrund der Kosten für dieses Gerät erstattet die belgische Regierung ein CI für Kinder mit einseitiger Hörbehinderung nicht, weshalb eine Studie durchgeführt wird, um seine Wirksamkeit nachzuweisen. Die 15 Geräte werden von Cochlear bereitgestellt. Während die Stichprobengröße klein erscheinen mag, sind die Bereitstellung des Geräts (25.000 € pro Stück) und einige Folgemaßnahmen (Mapping und/oder Behebung) eine große Investition für Cochlear Ltd. Die Kinder fungieren nach Möglichkeit als ihre eigene Kontrolle (getestet mit und ohne CI). Außerdem werden die NH-CI-Kinder zu Beginn des Forschungsprojekts mit 15 normalhörenden Kindern (NH-NH) und mit 15 Kindern mit einseitiger Hörminderung ohne CI (NH - x) altersgematcht. Es wird darauf geachtet, so viele andere Faktoren wie möglich zu kontrollieren (z. andere Behinderungen, elterliche und sozioökonomische Merkmale, ..).
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Kinder mit UHL und einem CI (NH-CI) Kinder ohne Intervention (NH-x) aufgrund des Zugangs zu bilateralem Input übertreffen werden und dass die Bereitstellung in einem sehr jungen Alter zu einer nahezu normalen binauralen Verarbeitung führen wird in den folgenden Jahren und damit bessere auditive/neuro/kognitive Verarbeitung und Lernen im Allgemeinen. Nach der Cochlea-Implantation werden die Kinder in Bezug auf Sprachentwicklung, kognitive Entwicklung, binaurales Hören und schulische Leistungen weiterverfolgt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Antwerp, Belgien
- Antwerp University Hospital
-
Antwerp, Belgien
- GZA Hospitals
-
Ghent, Belgien
- Ghent University Hospital
-
Leuven, Belgien
- University Hospitals Leuven
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwerhörigkeit auf einem Ohr
- normales Hören im kontralateralen Ohr
Ausschlusskriterien:
keiner
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Cochlea-Implantat für einseitige Taubheit
Kinder mit einseitiger Taubheit, Cochlea-Implantat im tauben Ohr
|
Ein Cochlea-Implantat ist die Standardversorgung für schwerhörige Menschen.
Es ermöglicht das Hören durch elektrische Stimulation des Hörnervs.
|
Kein Eingriff: Einseitige Taubheit kontrollieren
Kinder mit einseitiger Taubheit, keine Intervention
|
|
Kein Eingriff: Kontrollieren Sie das normale Gehör
Kinder mit normalem Gehör, keine Intervention
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesprochenes Sprachverständnis
Zeitfenster: Alle 6 Monate zwischen dem 2. und 5. Geburtstag
|
Der Schlichting-Test für rezeptive Sprache ist ein Sprachverständnistest für Kinder im Alter von 2 bis 7 Jahren.
Die Ergebnisse werden als altersbezogener Sprachverständnisquotient basierend auf der Gesamtpunktzahl angegeben.
|
Alle 6 Monate zwischen dem 2. und 5. Geburtstag
|
Gesprochene Sprachproduktion (kleine Kinder)
Zeitfenster: Alle 6 Monate zwischen dem 2. und 5. Geburtstag
|
Der Schlichting-Test für Ausdruckssprache ist ein Sprachproduktionstest für Kinder im Alter von 2 bis 7 Jahren.
Die Ergebnisse werden als altersbezogene Sprachquotienten für jeden Untertest angegeben, nämlich (1) Ausdrucksvokabular, (2) morphosyntaktische Fähigkeiten, (3) Hörgedächtnis, (4) Pseudowortwiederholung, (5) Geschichtenerzählen.
|
Alle 6 Monate zwischen dem 2. und 5. Geburtstag
|
Gesprochene Sprachproduktion (ältere Kinder)
Zeitfenster: Jährlich ab dem 5. Lebensjahr bis zum Studienabschluss (Durchschnittsdauer: 2 Jahre)
|
Der Clinical Evaluation of Language Fundamentals (CELF-4-NL) ist ein Sprachtest für Kinder im Alter von 5 bis 18 Jahren.
Die Ergebnisse werden als altersbezogene Werte für einige der Untertests angegeben, nämlich (1) Wortstruktur, (2) Satzwiederholung, (3) Satzproduktion, (4) Wortkategorien, (5) phonologische Bewusstheit.
|
Jährlich ab dem 5. Lebensjahr bis zum Studienabschluss (Durchschnittsdauer: 2 Jahre)
|
Räumliche Sprachwahrnehmung im Störgeräusch
Zeitfenster: Jährlich ab dem 4. Lebensjahr bis zum Studienabschluss (Durchschnittsdauer: 3 Jahre)
|
Die Sprachwahrnehmung im Störgeräusch wird für drei räumliche Bedingungen mit dem LittleLINT-Sprachmaterial (Nummern 1-10) gemessen.
Die Ergebnisse werden für jede Bedingung als Sprachempfangsschwelle angegeben, d. h. der Pegel (in Dezibel Signal-Rausch-Verhältnis, dB SNR), bei dem 50 % der Sprache verstanden werden.
Kinder mit einem CI werden sowohl mit als auch ohne ihr Gerät getestet.
|
Jährlich ab dem 4. Lebensjahr bis zum Studienabschluss (Durchschnittsdauer: 3 Jahre)
|
Klanglokalisierung
Zeitfenster: Jährlich ab dem 4. Lebensjahr bis zum Studienabschluss (Durchschnittsdauer: 3 Jahre)
|
Die Schalllokalisierung wird in einer Anordnung mit 9 Lautsprechern mit einem Abstand von 15° zwischen den Lautsprechern bewertet.
Der Stimulus ist ein 1-Sekunden-Breitband-Telefonton.
Die Ergebnisse werden als mittlerer absoluter Fehler angegeben, d. h. die durchschnittliche Differenz (in Grad) zwischen dem aktiven Lautsprecher und der Reaktion des Kindes.
Kinder mit einem CI werden sowohl mit als auch ohne ihr Gerät getestet.
|
Jährlich ab dem 4. Lebensjahr bis zum Studienabschluss (Durchschnittsdauer: 3 Jahre)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kognitive Entwicklung (kleine Kinder)
Zeitfenster: Alle 6 Monate bis zum Alter von 3,5 Jahren
|
Die Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley-III-NL) ist ein Entwicklungstest für Kinder im Alter von 0 bis 4 Jahren und umfasst kognitive, sprachliche und motorische Bewertungsskalen.
Die Ergebnisse werden als altersbezogener kognitiver Quotient für die kognitive Skala angegeben.
|
Alle 6 Monate bis zum Alter von 3,5 Jahren
|
Kognitive Entwicklung (ältere Kinder)
Zeitfenster: Mit 4 und 6 Jahren (d. h. insgesamt zweimal)
|
Die Wechsler Preschool & Primary Scale of Intelligence (WPPSI-III-NL) ist ein kognitiver Entwicklungstest für Kinder im Alter von 2 bis 8 Jahren.
Die Ergebnisse werden als altersbezogene zusammengesetzte Werte oder Intelligenzquotienten (IQs) angegeben, nämlich (1) vollständiger IQ, (2) verbaler IQ, (3) Leistungs-IQ, (4) Verarbeitungsgeschwindigkeit.
|
Mit 4 und 6 Jahren (d. h. insgesamt zweimal)
|
Funktionelles Gleichgewicht
Zeitfenster: Jährlich ab dem 4. Lebensjahr bis zum Studienabschluss (Durchschnittsdauer: 3 Jahre)
|
Die Balance-Skala des Bruininks-Oseretsky-Tests für motorische Fähigkeiten (BOT-2) bietet ein Screening mit neun Punkten für Gleichgewichtsprobleme für Kinder im Alter von 4 bis 22 Jahren.
Die Ergebnisse werden als altersbezogener Standardwert angegeben.
|
Jährlich ab dem 4. Lebensjahr bis zum Studienabschluss (Durchschnittsdauer: 3 Jahre)
|
Sprachwahrnehmung allein mit dem Cochlea-Implantat
Zeitfenster: Bei Arztbesuchen nach dem 3. Lebensjahr, durchschnittlich 2 Mal pro Jahr, bis Studienabschluss (durchschnittlicher Zeitraum: 4 Jahre)
|
In der Gruppe der einseitig gehörlosen Kinder mit Cochlea-Implantat wird die Sprachwahrnehmung nur mit dem Implantat mit den Lilliput-Sprachmaterialien gemessen.
Der Ton wird direkt zum Implantat gestreamt, um einen Beitrag des normal hörenden Ohrs zu vermeiden.
Die Ergebnisse werden als Sprachwahrnehmungswerte (in Prozent) angegeben.
|
Bei Arztbesuchen nach dem 3. Lebensjahr, durchschnittlich 2 Mal pro Jahr, bis Studienabschluss (durchschnittlicher Zeitraum: 4 Jahre)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Binaurale Integration und kortikale Symmetrie
Zeitfenster: Eine EEG-Sitzung nach dem 5. Lebensjahr
|
Mittels Elektroenzephalographie (EEG) wird der kortikale Reorganisationseffekt einseitiger Taubheit in einer Teilstichprobe von Kindern mit im Vergleich zu ohne Cochlea-Implantat bewertet.
Cortical-Onset-Responses und bilaterale auditive Steady-State-Responses (ASSRs) werden verwendet, um ein Maß sowohl für die kortikale Symmetrie als auch für die binaurale Integration abzuleiten.
|
Eine EEG-Sitzung nach dem 5. Lebensjahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Astrid van Wieringen, PhD, KU Leuven
- Studienleiter: Tine Arras, MSc, KU Leuven
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S57318
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Cochleaimplantat
-
Advanced BionicsAbgeschlossenOtorhinolaryngologische Erkrankungen | Ohrenkrankheiten | Schwerhörigkeit | HörstörungenVereinigte Staaten
-
CochlearAvaniaNoch keine RekrutierungHörverlust, leitfähig | Hörverlust, gemischt leitfähig-sensorineuralAustralien
-
Bruce J GantzAbgeschlossenHörverlust, HochfrequenzVereinigte Staaten
-
Ideal Implant IncorporatedAbgeschlossenBrustimplantateVereinigte Staaten
-
CochlearBeendetSchwerhörigkeitSpanien, Südafrika, Frankreich, Deutschland, Niederlande, Truthahn, Belgien, Polen, Ungarn, Portugal, Schweden, Argentinien, Österreich, Brasilien, Kolumbien, Slowenien
-
CochlearRekrutierung
-
Washington University School of MedicineNYU Langone Health; House Clinic, Inc.; Midwest Ear InstituteAbgeschlossenSchwerhörigkeitVereinigte Staaten
-
CochlearNAMSA; LWB ConsultingNoch keine RekrutierungHörverlust, sensorineural | Hörverlust, bilateralVereinigte Staaten
-
Aarhus University HospitalDenmark: Danaflex A/S, national distributor of Cochlear LtdAbgeschlossen
-
Polares Medical SAPolares Medical, Inc.Noch keine RekrutierungFunktionelle Mitralinsuffizienz