- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04738968
Cochleaimplantation för unga ensidiga döva barn (CICADE)
Cochleaimplantat för små barn och ett dövörat
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Huvudsyftet med forskningsprojektet är att i grunden undersöka rumslig och binaural hörsel hos en grupp barn med ett normalt hörande öra (NH) och ett cochleaimplantat (CI) longitudinellt för att förstå sambandet mellan sensorisk erfarenhet och auditiv cortex-plasticitet. Detta förhållande är mest slående under spädbarnsåldern när förändringar i sensorisk input kan ha djupgående effekter på den funktionella organisationen av den utvecklande cortex. Nyligen genomförda studier i hörselsystemet har avslöjat den anmärkningsvärt adaptiva karaktären hos sensorisk bearbetning och gett viktiga insikter om hur kortikala kretsar formas av erfarenhet och lärande. Det binaurala systemet bearbetar och integrerar skillnader i fas (låga frekvenser) eller intensitet (höga frekvenser) mellan ljud som kommer till vänster och höger öra och denna process pågår från födseln upp till vuxen ålder. Det förväntas att cochleaimplantation kommer att främja normal eller nästan normal rumslig hörselfärdighet hos barn med UHL och att intervention vid 2 års ålder ger de bästa förutsättningarna för (nästan) normal utveckling av kognition, talat språk, balans och psykopatologi. , resultat som också kommer att övervakas årligen.
Femton NH-CI-barn, 2 år eller yngre, kommer att få ett cochleaimplantat. Denna enhet har redan tillhandahållits över 400 000 bilateralt djupt döva personer över hela världen och anses vara en standardbehandling. Nyheten i föreliggande studier ligger i behandlingen av ensidigt döva barn med ett cochleaimplantat. På grund av kostnaden för denna enhet ersätter inte den belgiska regeringen en CI för barn med ensidig hörselnedsättning, varför en studie görs för att visa dess effektivitet. De 15 enheterna tillhandahålls av Cochlear. Även om urvalsstorleken kan verka liten, är att tillhandahålla enheten (25 000 € per styck) och viss uppföljning (kartläggning och/eller sanering) en stor investering för Cochlear Ltd. Barnen kommer att fungera som sin egen kontroll (testade med och utan CI) när det är möjligt. Dessutom kommer NH-CI-barnen vid starten av forskningsprojektet att åldersmatchas med 15 normalhörande barn (NH-NH), och med 15 barn med ensidig hörselnedsättning utan CI (NH - x). Man kommer att se till att kontrollera så många andra faktorer som möjligt (t.ex. andra funktionshinder, föräldrarnas och socioekonomiska egenskaper, ..).
Det antas att barn med UHL och en CI (NH-CI) kommer att prestera bättre än barn utan intervention (NH-x) på grund av tillgång till bilateral input, och att försörjning vid en mycket ung ålder kommer att resultera i nästan normal binaural bearbetning i de följande åren och därmed bättre auditiv/neuro/kognitiv bearbetning och inlärning i allmänhet. Efter cochleaimplantation kommer barnen att följas upp vad gäller språkutveckling, kognitiv utveckling, binaural hörsel och akademiska prestationer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Antwerp, Belgien
- Antwerp University Hospital
-
Antwerp, Belgien
- GZA Hospitals
-
Ghent, Belgien
- Ghent University Hospital
-
Leuven, Belgien
- University Hospitals Leuven
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- djupt hörselskada på ena örat
- normal hörsel i kontralateralt öra
Exklusions kriterier:
ingen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cochleaimplantat för enkelsidig dövhet
Barn med enkelsidig dövhet, cochleaimplantat i dövörat
|
Ett cochleaimplantat är standardvård för djupt döva personer.
Det möjliggör hörsel genom elektrisk stimulering av hörselnerven.
|
|
Inget ingripande: Kontrollera enkelsidig dövhet
Barn med ensidig dövhet, inget ingrepp
|
|
|
Inget ingripande: Kontrollera normal hörsel
Barn med normal hörsel, inga ingrepp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Talat språkförståelse
Tidsram: Var sjätte månad mellan 2:a och 5:e födelsedag
|
Schlichting Test for Receptive Language är ett språkförståelsetest för barn i åldrarna 2 till 7 år.
Resultaten rapporteras som en åldersrefererad språkförståelsekvot baserat på totalpoängen.
|
Var sjätte månad mellan 2:a och 5:e födelsedag
|
|
Talat språkproduktion (små barn)
Tidsram: Var sjätte månad mellan 2:a och 5:e födelsedag
|
Schlichting Test for Expressive Language är ett språkproduktionstest för barn i åldrarna 2 till 7 år.
Resultaten rapporteras som åldersrefererade språkkvoter för varje deltest, nämligen (1) uttrycksfull vokabulär, (2) morfosyntaktiska färdigheter, (3) auditivt minne, (4) pseudoordupprepning, (5) berättande.
|
Var sjätte månad mellan 2:a och 5:e födelsedag
|
|
Talspråksproduktion (äldre barn)
Tidsram: Årligen från 5 års ålder, tills studien avslutats (genomsnittlig period: 2 år)
|
The Clinical Evaluation of Language Fundamentals (CELF-4-NL) är ett språktest för barn i åldrarna 5 till 18 år.
Resultaten rapporteras som åldersrefererade poäng för några av deltesten, nämligen (1) ordstruktur, (2) meningsupprepning, (3) meningsproduktion, (4) ordkategorier, (5) fonologisk medvetenhet.
|
Årligen från 5 års ålder, tills studien avslutats (genomsnittlig period: 2 år)
|
|
Rumslig taluppfattning i brus
Tidsram: Årligen från 4 års ålder, tills studien avslutats (genomsnittlig period: 3 år)
|
Taluppfattning i brus mäts för tre rumsliga förhållanden med hjälp av LittleLINT-talmaterialet (nummer 1-10).
Resultaten rapporteras för varje tillstånd som talmottagningströskeln, dvs den nivå (i decibel signal-brusförhållande, dB SNR) vid vilken 50 % av talet förstås.
Barn med CI testas både med och utan sin enhet.
|
Årligen från 4 års ålder, tills studien avslutats (genomsnittlig period: 3 år)
|
|
Ljudlokalisering
Tidsram: Årligen från 4 års ålder, tills studien avslutats (genomsnittlig period: 3 år)
|
Ljudlokalisering bedöms i en 9-högtalaruppställning med 15° graders avstånd mellan högtalarna.
Stimulansen är ett 1-sekunds bredbandstelefonljud.
Resultaten rapporteras som det genomsnittliga absoluta felet, det vill säga medelskillnaden (i grader) mellan den aktiva högtalaren och barnets svar.
Barn med CI testas både med och utan sin enhet.
|
Årligen från 4 års ålder, tills studien avslutats (genomsnittlig period: 3 år)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kognitiv utveckling (små barn)
Tidsram: Var 6:e månad fram till 3,5 års ålder
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley-III-NL) är ett utvecklingstest för barn i åldrarna 0 till 4 år och inkluderar kognitiva, språkliga och motoriska bedömningsskalor.
Resultaten rapporteras som en åldersrefererad kognitiv kvot för den kognitiva skalan.
|
Var 6:e månad fram till 3,5 års ålder
|
|
Kognitiv utveckling (äldre barn)
Tidsram: Vid 4 och 6 års ålder (dvs två gånger totalt)
|
Wechsler Preschool & Primary Scale of Intelligence (WPPSI-III-NL) är ett kognitivt utvecklingstest för barn i åldrarna 2 till 8 år.
Resultaten rapporteras som åldersrefererade sammansatta poäng eller intelligenskvotienter (IQs), nämligen (1) full IQ, (2) verbalt IQ, (3) prestations-IQ, (4) bearbetningshastighet.
|
Vid 4 och 6 års ålder (dvs två gånger totalt)
|
|
Funktionell balans
Tidsram: Årligen från 4 års ålder, tills studien avslutats (genomsnittlig period: 3 år)
|
Balansskalan för Bruininks-Oseretsky-testet för motorisk skicklighet (BOT-2) ger en screening med nio punkter för balansproblem för barn i åldrarna 4 till 22 år.
Resultaten rapporteras som ett åldersreferat standardpoäng.
|
Årligen från 4 års ålder, tills studien avslutats (genomsnittlig period: 3 år)
|
|
Taluppfattning med enbart cochleaimplantatet
Tidsram: Vid kliniska besök efter 3 års ålder, i genomsnitt 2 gånger per år, tills studien avslutats (genomsnittlig period: 4 år)
|
I gruppen ensidiga döva barn med cochleaimplantat mäts taluppfattningen med endast implantatet med hjälp av Lilliputs talmaterial.
Ljudet strömmas direkt till implantatet för att undvika bidrag från det normalhörande örat.
Resultaten rapporteras som taluppfattningspoäng (i procent).
|
Vid kliniska besök efter 3 års ålder, i genomsnitt 2 gånger per år, tills studien avslutats (genomsnittlig period: 4 år)
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Binaural integration och kortikal symmetri
Tidsram: En EEG-session efter 5 års ålder
|
Med hjälp av elektroencefalografi (EEG) bedöms den kortikala reorganiseringseffekten av enkelsidig dövhet i ett delprov av barn med jämfört med utan cochleaimplantat.
Kortikala debutsvar och bilaterala auditiva steady-state responser (ASSR) används för att härleda ett mått för både kortikal symmetri och binaural integration.
|
En EEG-session efter 5 års ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Astrid van Wieringen, PhD, KU Leuven
- Studierektor: Irem Adalilar, MSc, KU Leuven
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S57318
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .