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幼い片耳聾児のための人工内耳移植 (CICADE)

2024年3月21日 更新者：Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

幼い子供と片方の耳が聞こえない人のための人工内耳

重度の感音性片側難聴 (UHL) の子供は、正常な聴力 (NH) の子供と比較して、話し言葉、認知、空間聴覚、および学業成績が遅れています。 最近まで、UHL の子供は治療を受けていなかったので、正常な耳がことばを理解するための十分な感覚的手がかりを提供すると想定していました。 しかし、これは正しくありません。 2 つの耳の違いにより、音の位置を特定したり、騒音下での会話を理解することが困難になります。 このような聴覚遮断は、神経認知機能のより全体的な変化につながります。 聴覚障害者に人工内耳を埋め込むと、両耳で聞くために必要な手がかりが得られることが期待されます。 この研究プロジェクトの主な目的は、人工内耳を装着した片側難聴の子供と同年齢の仲間の言語、認知、空間/両耳聴力を縦断的に根本的に調査することです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究プロジェクトの主な目的は、感覚経験と聴覚皮質の可塑性の関係を理解するために、正常な聴覚耳 (NH) と人工内耳 (CI) を持つ子供たちのグループにおける空間聴覚とバイノーラル聴覚を縦方向に根本的に調査することです。 この関係は、感覚入力の変化が発達中の皮質の機能組織に大きな影響を与える可能性がある乳児期に最も顕著です。 聴覚系の最近の研究は、感覚処理の驚くべき適応性を明らかにし、皮質回路が経験と学習によって形成される方法に重要な洞察を提供しました。 バイノーラル システムは、左右の耳に到達する音の位相 (低周波) または強度 (高周波) の違いを処理して統合します。このプロセスは、誕生から成人まで続きます。 人工内耳は、UHL の子供の空間聴覚スキルを正常またはほぼ正常に向上させることが期待されており、2 歳での介入により、認知、音声言語、バランス、および精神病理学の (ほぼ) 正常な発達のための最良の条件が得られることが期待されています。 、結果も毎年監視されます。

2 歳以下の NH-CI の子供 15 人が人工内耳を移植されます。 この装置は、すでに世界中で 400,000 人以上の両側重度難聴者に提供されており、標準治療と見なされています。 現在の研究の目新しさは、蝸牛インプラントによる片側聴覚障害児の治療にあります。 このデバイスの費用がかかるため、ベルギー政府は片側の聴覚障害を持つ子供に CI を払い戻すことはありません。そのため、その有効性を実証するための研究が行われています。 15 台のデバイスは、Cochlear によって提供されます。 サンプルサイズは小さいように見えるかもしれませんが、デバイスの提供 (1 個あたり 25,000 ユーロ) といくつかのフォローアップ (マッピングおよび/または修復) は、Cochlear Ltd にとって大きな投資です. 可能であれば、子は独自のコントロールとして機能します (CI の有無にかかわらずテスト済み)。 さらに、研究プロジェクトの開始時に、NH-CI の子供は、15 人の健聴の子供 (NH-NH) と 15 人の CI のない片側難聴の子供 (NH - x) と年齢が一致します。 できるだけ多くの他の要因を制御するように注意が払われます (例: 他の障害、親および社会経済的特徴、..)。

UHL と CI (NH-CI) を持つ子供は、両側入力へのアクセスのために介入のない子供 (NH-x) よりも優れていると仮定されています。次の年、したがって、より良い聴覚/神経/認知処理と学習全般。 人工内耳装着後、子供たちは言語発達、認知発達、両耳聴力、学業成績の面でフォローアップされます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー
        • Antwerp University Hospital
      • Antwerp、ベルギー
        • GZA Hospitals
      • Ghent、ベルギー
        • Ghent University Hospital
      • Leuven、ベルギー
        • University Hospitals Leuven

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～3年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 片耳の重度難聴
  • 反対側の耳の正常な聴力

除外基準:

なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：片耳難聴用人工内耳
片耳難聴の子供、聴覚障害者の耳に人工内耳を埋め込む
デバイス：人工内耳
人工内耳は、重度の聴覚障害者のための標準的なケアです。 聴神経に電気刺激を与えることで聴こえます。
介入なし：片耳難聴のコントロール
介入なしの片耳難聴の子供
介入なし：正常な聴力を制御する
聴力が正常で、介入を受けていない子供

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
音声言語理解
時間枠：2歳から5歳の誕生日まで半年ごと
Schlichting Test for Receptive Language は、2 歳から 7 歳の子供向けの言語理解テストです。 結果は、合計スコアに基づいて、年齢を参照した言語理解指数として報告されます。
2歳から5歳の誕生日まで半年ごと
話し言葉の生産（幼児）
時間枠：2歳から5歳の誕生日まで半年ごと
Schlichting Test for Expressionive Language は、2 歳から 7 歳の子供向けの言語能力テストです。 結果は、各サブテスト、すなわち (1) 表現力豊かな語彙、(2) 形態統語論的スキル、(3) 聴覚記憶、(4) 疑似単語の繰り返し、(5) ストーリーテリングの年齢参照言語指数として報告されます。
2歳から5歳の誕生日まで半年ごと
話し言葉の生産（年長児）
時間枠：5歳から学業修了まで毎年（平均2年）
言語基礎の臨床評価 (CELF-4-NL) は、5 歳から 18 歳までの子供を対象とした言語テストです。 結果は、いくつかのサブテスト、すなわち (1) 単語構造、(2) 文の繰り返し、(3) 文の生成、(4) 単語カテゴリ、(5) 音韻認識の年齢参照スコアとして報告されます。
5歳から学業修了まで毎年（平均2年）
騒音下での空間発話知覚
時間枠：4歳から学業修了まで毎年（平均3年）
LittleLINT 音声素材 (番号 1 ～ 10) を使用して、3 つの空間条件で雑音下での音声認識が測定されます。 結果は、音声受信しきい値、つまり、音声の 50% が理解されるレベル (デシベル信号対雑音比、dB SNR) として各条件について報告されます。 CI を持つ子供は、デバイスを使用する場合と使用しない場合の両方でテストされます。
4歳から学業修了まで毎年（平均3年）
音の定位
時間枠：4歳から学業修了まで毎年（平均3年）
音の定位は、ラウドスピーカー間の間隔が 15° の 9 ラウドスピーカー設定で評価されます。 刺激は、1 秒間のブロードバンド電話の音です。 結果は、平均絶対誤差、つまり、アクティブ ラウドスピーカーと子供の反応の平均差 (度単位) として報告されます。 CI を持つ子供は、デバイスを使用する場合と使用しない場合の両方でテストされます。
4歳から学業修了まで毎年（平均3年）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知発達（幼児）
時間枠：3.5歳まで6ヶ月ごと
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley-III-NL) は、0 歳から 4 歳までの子供を対象とした発達テストで、認知、言語、および運動の評価尺度が含まれています。 結果は、認知スケールの年齢を参照した認知指数として報告されます。
3.5歳まで6ヶ月ごと
認知発達（年長児）
時間枠：4歳と6歳で（合計2回）
Wechsler Preschool & Primary Scale of Intelligence (WPPSI-III-NL) は、2 歳から 8 歳の子供向けの認知発達テストです。 結果は、年齢を参照した複合スコアまたは知能指数 (IQ)、すなわち (1) 完全な IQ、(2) 言語的 IQ、(3) パフォーマンス IQ、(4) 処理速度として報告されます。
4歳と6歳で（合計2回）
機能バランス
時間枠：4歳から学業修了まで毎年（平均3年）
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT-2) のバランス スケールは、4 歳から 22 歳の子供を対象に、バランスの問題に対する 9 項目のスクリーニングを提供します。 結果は、年齢を参照した標準スコアとして報告されます。
4歳から学業修了まで毎年（平均3年）
人工内耳だけでの音声認識
時間枠：3歳以降の通院時、平均年2回、研究終了まで（平均期間：4年）
人工内耳を装着した片耳聾児のグループでは、Lilliput 音声教材を使用して、人工内耳のみを使用した音声知覚を測定します。 正常な聴力の耳からの影響を避けるために、音はインプラントに直接ストリーミングされます。 結果は、音声認識スコア (パーセンテージ) として報告されます。
3歳以降の通院時、平均年2回、研究終了まで（平均期間：4年）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
両耳統合と皮質対称性
時間枠：5歳以降に1回のEEGセッション
脳波 (EEG) を使用して、片耳難聴の皮質再編成効果は、人工内耳なしと比較して子供のサブサンプルで評価されます。 皮質発症反応と両側聴覚定常状態反応 (ASSRs) は、皮質対称性と両耳統合の両方の尺度を導出するために使用されます。
5歳以降に1回のEEGセッション

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

協力者

KU Leuven
Cochlear
Agentschap Innoveren & Ondernemen (VLAIO)

捜査官

  • 主任研究者：Astrid van Wieringen, PhD、KU Leuven
  • スタディディレクター：Tine Arras, MSc、KU Leuven

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年1月1日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年12月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月1日

最初の投稿 (実際)

2021年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月21日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • S57318

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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