- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04738968
어린 편측 청각 장애 아동을 위한 인공 와우 이식 (CICADE)
어린 아이들과 한쪽 귀머거리를 위한 인공 와우
연구 개요
상세 설명
연구 프로젝트의 주요 목적은 감각 경험과 청각 피질 가소성의 관계를 이해하기 위해 정상 청력 귀(NH)와 인공 와우(CI)를 가진 어린이 그룹의 공간 및 양이 청각을 근본적으로 조사하는 것입니다. 이 관계는 감각 입력의 변화가 발달하는 피질의 기능적 조직에 중대한 영향을 미칠 수 있는 유아기에 가장 두드러집니다. 청각 시스템에 대한 최근 연구는 감각 처리의 현저한 적응 특성을 밝혔고 피질 회로가 경험과 학습에 의해 형성되는 방식에 대한 중요한 통찰력을 제공했습니다. 바이노럴 시스템은 왼쪽 귀와 오른쪽 귀에 도달하는 소리의 위상(저주파) 또는 강도(고주파)의 차이를 처리하고 통합하며 이 과정은 출생부터 성인까지 계속됩니다. 인공와우 이식은 UHL 아동의 정상 또는 거의 정상적인 공간 청각 기술을 촉진하고 2세에 개입하면 인지, 구어, 균형 및 정신병리의 (거의) 정상 발달을 위한 최상의 조건을 제공할 것으로 예상됩니다. , 결과도 매년 모니터링됩니다.
2세 이하의 15명의 NH-CI 어린이가 인공와우 이식을 받게 됩니다. 이 장치는 이미 전 세계적으로 400,000명 이상의 양측 심도 청각 장애인에게 제공되었으며 표준 치료로 간주됩니다. 현재 연구의 참신함은 달팽이관 이식으로 일방적 청각 장애 아동을 치료하는 데 있습니다. 이 장치의 비용 때문에 벨기에 정부는 편측성 청각 장애가 있는 어린이를 위한 CI를 상환하지 않으며, 이것이 그 효과를 입증하기 위한 연구가 수행되는 이유입니다. 15개의 장치는 Cochlear에서 제공합니다. 표본 크기가 작아 보일 수 있지만 장치(개당 25,000€)와 일부 후속 조치(매핑 및/또는 개선)를 제공하는 것은 Cochlear Ltd에게 큰 투자입니다. 아이들은 가능한 경우 자신의 컨트롤(CI 유무에 관계없이 테스트)으로 작동합니다. 또한, 연구 프로젝트 시작 시 NH-CI 아동은 15명의 정상 청력 아동(NH-NH) 및 15명의 CI가 없는 편측성 난청 아동(NH - x)과 연령이 일치하게 됩니다. 가능한 한 많은 다른 요인을 통제하기 위해 주의를 기울일 것입니다(예: 기타 장애, 부모 및 사회경제적 특성, ..).
UHL 및 CI(NH-CI)가 있는 아동은 양측 입력에 대한 접근으로 인해 중재가 없는 아동(NH-x)보다 우수한 성과를 낼 것이며, 아주 어린 나이에 제공하면 다음 해에 따라서 일반적으로 더 나은 청각/신경/인지 처리 및 학습. 인공 와우 이식 후 아이들은 언어 발달, 인지 발달, 양이 청각 및 학업 성취 측면에서 후속 조치를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Antwerp, 벨기에
- Antwerp University Hospital
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Antwerp, 벨기에
- GZA Hospitals
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Ghent, 벨기에
- Ghent University Hospital
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Leuven, 벨기에
- University Hospitals Leuven
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 한쪽 귀의 심각한 청각 장애
- 반대쪽 귀의 정상적인 청력
제외 기준:
없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 편측성 난청을 위한 인공와우
편측성 난청 아동, 난청에 인공와우 이식
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달팽이관 이식은 심도 난청인을 위한 표준 치료입니다.
청각 신경의 전기적 자극을 통해 청각을 가능하게 합니다.
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간섭 없음: 편측 난청 제어
한쪽 귀가 들리지 않는 어린이, 개입 없음
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간섭 없음: 정상적인 청력 조절
정상적인 청력을 가진 어린이, 개입 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구어 이해력
기간: 6개월마다 2세~5세 생일 사이
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수용 언어에 대한 Schlichting 테스트는 2세에서 7세 사이의 어린이를 위한 언어 이해 테스트입니다.
결과는 총점을 기준으로 연령 참조 언어 이해 지수로 보고됩니다.
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6개월마다 2세~5세 생일 사이
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음성 언어 생산(유아)
기간: 6개월마다 2세~5세 생일 사이
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표현 언어에 대한 Schlichting 테스트는 2세에서 7세 사이의 어린이를 위한 언어 생산 테스트입니다.
결과는 각 하위 테스트, 즉 (1) 표현 어휘, (2) 형태 통사 기술, (3) 청각 기억, (4) 의사 단어 반복, (5) 스토리텔링에 대한 연령 참조 언어 지수로 보고됩니다.
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6개월마다 2세~5세 생일 사이
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음성 언어 생성(나이가 많은 어린이)
기간: 5세부터 학업 종료까지 매년(평균 2년)
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언어 기초 임상 평가(CELF-4-NL)는 5세에서 18세 사이의 어린이를 위한 언어 테스트입니다.
결과는 일부 하위 테스트, 즉 (1) 단어 구조, (2) 문장 반복, (3) 문장 생성, (4) 단어 범주, (5) 음운 인식에 대한 연령 참조 점수로 보고됩니다.
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5세부터 학업 종료까지 매년(평균 2년)
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소음 속 공간 어음 인식
기간: 4세부터 학업 종료까지 매년(평균 3년)
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LittleLINT 음성 자료(숫자 1-10)를 사용하여 세 가지 공간 조건에 대해 소음 속 어음 인식을 측정합니다.
결과는 음성 수신 임계값, 즉 음성의 50%가 이해되는 수준(데시벨 신호 대 잡음비, dB SNR)으로 각 조건에 대해 보고됩니다.
CI가 있는 어린이는 기기 유무에 관계없이 테스트를 받습니다.
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4세부터 학업 종료까지 매년(평균 3년)
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사운드 현지화
기간: 4세부터 학업 종료까지 매년(평균 3년)
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라우드스피커 사이의 간격이 15°인 9개 라우드스피커 설정에서 사운드 위치 파악을 평가합니다.
자극은 1초 광대역 전화 소리입니다.
결과는 평균 절대 오차, 즉 능동 스피커와 어린이 반응 사이의 평균 차이(각도)로 보고됩니다.
CI가 있는 어린이는 기기 유무에 관계없이 테스트를 받습니다.
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4세부터 학업 종료까지 매년(평균 3년)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 발달(유아)
기간: 3.5세까지 6개월마다
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Bayley 영유아 발달 척도(Bayley-III-NL)는 0~4세 아동을 위한 발달 검사로 인지, 언어 및 운동 평가 척도를 포함합니다.
결과는 인지 척도에 대한 연령 참조 인지 지수로 보고됩니다.
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3.5세까지 6개월마다
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인지 발달(나이가 많은 어린이)
기간: 4세 및 6세(즉, 총 2회)
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Wechsler Preschool & Primary Scale of Intelligence(WPPSI-III-NL)는 2~8세 어린이를 위한 인지 발달 테스트입니다.
결과는 연령 참조 복합 점수 또는 지능 지수(IQ), 즉 (1) 전체 IQ, (2) 언어 IQ, (3) 성능 IQ, (4) 처리 속도로 보고됩니다.
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4세 및 6세(즉, 총 2회)
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기능적 균형
기간: 4세부터 학업 종료까지 매년(평균 3년)
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BOT-2(Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency)의 균형 척도는 4~22세 어린이의 균형 문제에 대한 9개 항목 선별 검사를 제공합니다.
결과는 연령 참조 표준 점수로 보고됩니다.
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4세부터 학업 종료까지 매년(평균 3년)
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인공 와우 단독으로 음성 인식
기간: 3세 이후 임상 방문시 연평균 2회, 연구 종료시까지(평균기간: 4년)
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인공와우를 이식한 편측성 난청아동군에서 인공와우만으로 언어지각을 Lilliput 음성자료를 이용하여 측정하였다.
소리는 정상적인 청력 귀의 기여를 피하기 위해 임플란트로 직접 스트리밍됩니다.
결과는 음성 인식 점수(백분율)로 보고됩니다.
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3세 이후 임상 방문시 연평균 2회, 연구 종료시까지(평균기간: 4년)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양이 통합 및 피질 대칭
기간: 5세 이후 EEG 세션 1회
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뇌파 검사(EEG)를 사용하여 인공와우가 있는 어린이와 없는 어린이의 하위 표본에서 편측성 난청의 피질 재구성 효과를 평가합니다.
피질 발병 반응 및 양측 청각 정상 상태 반응(ASSR)은 피질 대칭 및 양이 통합 모두에 대한 척도를 도출하는 데 사용됩니다.
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5세 이후 EEG 세션 1회
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Astrid van Wieringen, PhD, KU Leuven
- 연구 책임자: Tine Arras, MSc, KU Leuven
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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CochlearAvania아직 모집하지 않음난청, 전도성 | 난청, 혼합 전도성-감각 신경성호주
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