- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04738968
Cochleáris implantáció fiatal egyoldali siket gyermekek számára (CICADE)
Cochleáris implantátum kisgyermekek és egy süketfül számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatási projekt fő célja a térbeli és binaurális hallás alapvető vizsgálata normál hallófülű (NH) és cochleáris implantátummal (CI) rendelkező gyermekek csoportjában longitudinálisan, annak érdekében, hogy megértsük a szenzoros élmény és a hallókéreg plaszticitása közötti kapcsolatot. Ez a kapcsolat a legszembetűnőbb csecsemőkorban, amikor az érzékszervi bemenet változásai mélyreható hatással lehetnek a fejlődő kéreg funkcionális szerveződésére. A hallórendszerrel kapcsolatos legújabb tanulmányok feltárták az érzékszervi feldolgozás figyelemreméltóan adaptív természetét, és fontos betekintést nyújtottak abba a módba, ahogyan a kérgi áramköröket a tapasztalat és a tanulás alakítja. A binaurális rendszer feldolgozza és integrálja a bal és jobb fülbe érkező hangok fázisbeli (alacsony frekvenciák) vagy intenzitásbeli (magas frekvenciák) különbségeit, és ez a folyamat a születéstől a felnőttkorig tart. Várható, hogy a cochlearis beültetés elősegíti a normál vagy közel normális térbeli halláskészségeket az UHL-ben szenvedő gyermekeknél, és a 2 éves korban végzett beavatkozás biztosítja a legjobb feltételeket a kogníció, a beszélt nyelv, az egyensúly és a pszichopatológia (közel) normális fejlődéséhez. , eredményeket, amelyeket szintén évente ellenőrizni fognak.
Tizenöt, 2 éves vagy annál fiatalabb NH-CI gyermek kap cochleáris implantátumot. Ezt az eszközt már több mint 400 000 kétoldalú mélysüketségben szenvedő személynek biztosították világszerte, és standard kezelésnek számít. Jelen tanulmányaink újdonsága az egyoldalúan siket gyermekek cochleáris implantátummal történő kezelésében rejlik. Ennek az eszköznek a költsége miatt a belga kormány nem téríti meg az egyoldali hallássérült gyermekek CI-jét, ezért egy tanulmányt készítenek a hatékonyságának bizonyítására. A 15 készüléket a Cochlear biztosítja. Bár a minta mérete kicsinek tűnhet, az eszköz (darabonként 25 000 €) biztosítása és némi nyomon követés (térképezés és/vagy kármentesítés) nagy befektetést jelent a Cochlear Kft. számára. A gyerekek a saját kontrolljukként fognak működni (CI-vel és anélkül tesztelve), ha lehetséges. Ezen túlmenően a kutatási projekt indulásakor az NH-CI gyermekeket 15 normál hallású gyermekkel (NH-NH) és 15 CI nélküli, egyoldalú halláskárosodással (NH - x) szenvedő gyermekkel korrigáljuk. Gondoskodni kell a lehető legtöbb egyéb tényező ellenőrzéséről (pl. egyéb fogyatékosságok, szülői és társadalmi-gazdasági jellemzők, ..).
Feltételezhető, hogy az UHL-ben és a CI-ben (NH-CI) szenvedő gyermekek jobban teljesítenek, mint a beavatkozás nélküli gyermekek (NH-x), mivel hozzáférnek a kétoldali inputhoz, és ez a nagyon fiatal korban történő ellátás közel normális binaurális feldolgozást eredményez. a következő években, és így általában jobb auditív/neuro/kognitív feldolgozás és tanulás. A cochleáris beültetést követően a gyerekeket nyomon követik a nyelvi fejlődés, a kognitív fejlődés, a binaurális hallás és a tanulmányi eredmények tekintetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Antwerp, Belgium
- Antwerp University Hospital
-
Antwerp, Belgium
- GZA Hospitals
-
Ghent, Belgium
- Ghent University Hospital
-
Leuven, Belgium
- University Hospitals Leuven
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- súlyosan halláskárosodás az egyik fülben
- normál hallás az ellenoldali fülben
Kizárási kritériumok:
egyik sem
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Cochleáris implantátum egyoldali süketségre
Egyoldali süketségben szenvedő gyermekek, cochleáris implantátum a süketfülbe
|
A cochleáris implantátum a mélysüketek szokásos ellátása.
Lehetővé teszi a hallást a hallóideg elektromos stimulációjával.
|
Nincs beavatkozás: Az egyoldali süketség szabályozása
Egyoldali süketségben szenvedő gyerekek, beavatkozás nélkül
|
|
Nincs beavatkozás: A normál hallás szabályozása
Normális hallású gyerekek, beavatkozás nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Beszélt nyelvi megértés
Időkeret: 2. és 5. születésnap között 6 havonta
|
A Schlichting Test for Receptive Language nyelvértési teszt 2 és 7 év közötti gyermekek számára.
Az eredményeket életkor szerinti nyelvértési hányadosként jelentik a teljes pontszám alapján.
|
2. és 5. születésnap között 6 havonta
|
Beszélt nyelvi produkció (kisgyermekek)
Időkeret: 2. és 5. születésnap között 6 havonta
|
A Schlichting Test for Expressive Language egy nyelvi produkciós teszt 2 és 7 év közötti gyermekek számára.
Az eredményeket életkor szerinti nyelvi hányadosként jelentik az egyes részteszteknél, nevezetesen (1) kifejező szókincs, (2) morfoszintaktikai készségek, (3) hallási memória, (4) pszeudoszóismétlés, (5) történetmesélés.
|
2. és 5. születésnap között 6 havonta
|
Beszélt nyelvi produkció (idősebb gyerekek)
Időkeret: Évente 5 éves kortól a tanulmányok befejezéséig (átlagos időtartam: 2 év)
|
A Clinical Evaluation of Language Fundamentals (CELF-4-NL) nyelvi teszt 5 és 18 év közötti gyermekek számára.
Az eredményeket életkor szerinti pontszámként jelentik egyes részteszteknél, nevezetesen (1) szószerkezet, (2) mondatismétlés, (3) mondatalkotás, (4) szókategóriák, (5) fonológiai tudatosság.
|
Évente 5 éves kortól a tanulmányok befejezéséig (átlagos időtartam: 2 év)
|
Térbeli beszédészlelés zajban
Időkeret: Évente 4 éves kortól a tanulmányok befejezéséig (átlagos időtartam: 3 év)
|
A LittleLINT beszédanyag (1-10. számok) segítségével három térbeli feltételre mérik a zajban a beszédészlelést.
Az eredményeket az egyes állapotokhoz a beszédvételi küszöbként jelentik, azaz azt a szintet (decibel jel-zaj arányban, dB SNR), amelyen a beszéd 50%-a érthető.
A CI-vel rendelkező gyermekeket készülékükkel és anélkül is tesztelik.
|
Évente 4 éves kortól a tanulmányok befejezéséig (átlagos időtartam: 3 év)
|
Hang lokalizáció
Időkeret: Évente 4 éves kortól a tanulmányok befejezéséig (átlagos időtartam: 3 év)
|
A hang lokalizációját 9 hangszórós elrendezésben értékelik, a hangszórók között 15°-os térközzel.
Az inger egy 1 másodperces szélessávú telefonhang.
Az eredményeket az átlagos abszolút hibaként adjuk meg, azaz az aktív hangszóró és a gyermek válasza közötti átlagos különbséget (fokban).
A CI-vel rendelkező gyermekeket készülékükkel és anélkül is tesztelik.
|
Évente 4 éves kortól a tanulmányok befejezéséig (átlagos időtartam: 3 év)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kognitív fejlődés (kisgyermekek)
Időkeret: 3,5 éves korig 6 havonta
|
A Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley-III-NL) egy 0 és 4 év közötti gyermekek fejlődési tesztje, amely kognitív, nyelvi és motoros értékelési skálákat tartalmaz.
Az eredményeket a kognitív skála életkor szerinti kognitív hányadosaként jelentik.
|
3,5 éves korig 6 havonta
|
Kognitív fejlődés (idősebb gyermekek)
Időkeret: 4 és 6 évesen (tehát összesen kétszer)
|
A Wechsler Preschool & Primary Scale of Intelligence (WPPSI-III-NL) egy kognitív fejlődési teszt 2 és 8 év közötti gyermekek számára.
Az eredményeket életkor szerinti összetett pontszámként vagy intelligenciahányadosként (IQ) jelentik, nevezetesen (1) teljes IQ, (2) verbális IQ, (3) teljesítmény IQ, (4) feldolgozási sebesség.
|
4 és 6 évesen (tehát összesen kétszer)
|
Funkcionális egyensúly
Időkeret: Évente 4 éves kortól a tanulmányok befejezéséig (átlagos időtartam: 3 év)
|
A Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT-2) Balance skálája kilenc tételből álló szűrést biztosít egyensúlyi problémákra 4 és 22 év közötti gyermekek számára.
Az eredményeket életkor szerinti standard pontszámként jelentik.
|
Évente 4 éves kortól a tanulmányok befejezéséig (átlagos időtartam: 3 év)
|
Beszédészlelés egyedül a cochleáris implantátummal
Időkeret: 3 éves kor utáni klinikai viziteken átlagosan évente 2 alkalommal, a vizsgálat befejezéséig (átlagos időtartam: 4 év)
|
A cochleáris implantátummal rendelkező egyoldali siket gyermekek csoportjában a Lilliput beszédanyagok segítségével mérik a csak implantátumot használó beszédészlelést.
A hang közvetlenül az implantátumba kerül, hogy elkerülje a normál hallófül hozzájárulását.
Az eredményeket beszédészlelési pontszámként jelentik (százalékban).
|
3 éves kor utáni klinikai viziteken átlagosan évente 2 alkalommal, a vizsgálat befejezéséig (átlagos időtartam: 4 év)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Binaurális integráció és kérgi szimmetria
Időkeret: Egy EEG vizsgálat 5 éves kor után
|
Elektroencefalográfiával (EEG) az egyoldali süketség kortikális átrendeződési hatását értékelik a cochleáris implantátummal nem rendelkező gyermekek almintájában.
A kérgi kezdeti válaszokat és a bilaterális hallási egyensúlyi válaszokat (ASSR) használják a kérgi szimmetria és a binaurális integráció mértékének meghatározására.
|
Egy EEG vizsgálat 5 éves kor után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Astrid van Wieringen, PhD, KU Leuven
- Tanulmányi igazgató: Tine Arras, MSc, KU Leuven
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- S57318
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cochleáris implantátum
-
CochlearAvaniaMég nincs toborzásHalláscsökkenés, vezetőképes | Halláscsökkenés, vegyes vezető-érzékelősAusztrália
-
Bruce J GantzBefejezveHalláscsökkenés, nagyfrekvenciásEgyesült Államok
-
CochlearMegszűntHalláskárosodásSpanyolország, Dél-Afrika, Franciaország, Németország, Hollandia, Pulyka, Belgium, Lengyelország, Magyarország, Portugália, Svédország, Argentína, Ausztria, Brazília, Colombia, Szlovénia
-
Aarhus University HospitalDenmark: Danaflex A/S, national distributor of Cochlear LtdBefejezveHalláscsökkenés, vezetőképesDánia
-
CochlearNAMSA; LWB ConsultingMég nincs toborzásHalláscsökkenés, szenzorineurális | Kétoldalú halláskárosodásEgyesült Államok
-
Washington University School of MedicineNYU Langone Health; House Clinic, Inc.; Midwest Ear InstituteBefejezveHalláskárosodásEgyesült Államok
-
CochlearToborzásHalláskárosodásAusztrália
-
Laurie EisenbergChildren's Hospital Los Angeles; Huntington Medical Research Institutes; Keck School...IsmeretlenMély kétoldali süketség miatt | Kétoldali cochlearis aplázia | Kétoldali cochlearis ideghiány | A meningitis másodlagos kétoldali cochlearis csontosodásaEgyesült Államok
-
House Research InstituteChildren's Hospital Los Angeles; House Clinic, Inc.VisszavontKétoldali cochlearis aplázia | Kétoldali cochlearis ideghiány | A meningitis másodlagos kétoldali cochlearis csontosodásaEgyesült Államok
-
CochlearAvania; QbD ClinicalToborzásHalláskárosodásBelgium, Egyesült Királyság, Olaszország, Hollandia