Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cochleáris implantáció fiatal egyoldali siket gyermekek számára (CICADE)

2024. március 21. frissítette: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Cochleáris implantátum kisgyermekek és egy süketfül számára

A mélyen szenzorineurális egyoldali hallásveszteséggel (UHL) szenvedő gyermekek lemaradnak a beszélt nyelvben, a kognícióban, a térbeli hallásban és a tanulmányi teljesítményben a normál hallású (NH) gyermekekhez képest. Egészen a közelmúltig az UHL-ben szenvedő gyermekeket nem kezelték, így feltételezve, hogy a normál fül elegendő szenzoros jelzést biztosít a beszéd megértéséhez. Ez azonban nem igaz. A két fül közötti különbség miatt nehezen tudják lokalizálni a hangokat és a beszédet a zajban. Az ilyen hallásmegvonás globálisabb változásokhoz vezet a neurokognitív funkciókban. Várhatóan a süketfülbe helyezett cochleáris implantátum biztosítja a szükséges jelzéseket a kétfülű halláshoz. Ennek a kutatási projektnek a fő célja a nyelvi, kognitív és térbeli/binaurális hallás longitudinális vizsgálata az egyoldali süketségben szenvedő gyermekeknél, akik cochleáris implantátumot kaptak, és korosztályos társaiknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kutatási projekt fő célja a térbeli és binaurális hallás alapvető vizsgálata normál hallófülű (NH) és cochleáris implantátummal (CI) rendelkező gyermekek csoportjában longitudinálisan, annak érdekében, hogy megértsük a szenzoros élmény és a hallókéreg plaszticitása közötti kapcsolatot. Ez a kapcsolat a legszembetűnőbb csecsemőkorban, amikor az érzékszervi bemenet változásai mélyreható hatással lehetnek a fejlődő kéreg funkcionális szerveződésére. A hallórendszerrel kapcsolatos legújabb tanulmányok feltárták az érzékszervi feldolgozás figyelemreméltóan adaptív természetét, és fontos betekintést nyújtottak abba a módba, ahogyan a kérgi áramköröket a tapasztalat és a tanulás alakítja. A binaurális rendszer feldolgozza és integrálja a bal és jobb fülbe érkező hangok fázisbeli (alacsony frekvenciák) vagy intenzitásbeli (magas frekvenciák) különbségeit, és ez a folyamat a születéstől a felnőttkorig tart. Várható, hogy a cochlearis beültetés elősegíti a normál vagy közel normális térbeli halláskészségeket az UHL-ben szenvedő gyermekeknél, és a 2 éves korban végzett beavatkozás biztosítja a legjobb feltételeket a kogníció, a beszélt nyelv, az egyensúly és a pszichopatológia (közel) normális fejlődéséhez. , eredményeket, amelyeket szintén évente ellenőrizni fognak.

Tizenöt, 2 éves vagy annál fiatalabb NH-CI gyermek kap cochleáris implantátumot. Ezt az eszközt már több mint 400 000 kétoldalú mélysüketségben szenvedő személynek biztosították világszerte, és standard kezelésnek számít. Jelen tanulmányaink újdonsága az egyoldalúan siket gyermekek cochleáris implantátummal történő kezelésében rejlik. Ennek az eszköznek a költsége miatt a belga kormány nem téríti meg az egyoldali hallássérült gyermekek CI-jét, ezért egy tanulmányt készítenek a hatékonyságának bizonyítására. A 15 készüléket a Cochlear biztosítja. Bár a minta mérete kicsinek tűnhet, az eszköz (darabonként 25 000 €) biztosítása és némi nyomon követés (térképezés és/vagy kármentesítés) nagy befektetést jelent a Cochlear Kft. számára. A gyerekek a saját kontrolljukként fognak működni (CI-vel és anélkül tesztelve), ha lehetséges. Ezen túlmenően a kutatási projekt indulásakor az NH-CI gyermekeket 15 normál hallású gyermekkel (NH-NH) és 15 CI nélküli, egyoldalú halláskárosodással (NH - x) szenvedő gyermekkel korrigáljuk. Gondoskodni kell a lehető legtöbb egyéb tényező ellenőrzéséről (pl. egyéb fogyatékosságok, szülői és társadalmi-gazdasági jellemzők, ..).

Feltételezhető, hogy az UHL-ben és a CI-ben (NH-CI) szenvedő gyermekek jobban teljesítenek, mint a beavatkozás nélküli gyermekek (NH-x), mivel hozzáférnek a kétoldali inputhoz, és ez a nagyon fiatal korban történő ellátás közel normális binaurális feldolgozást eredményez. a következő években, és így általában jobb auditív/neuro/kognitív feldolgozás és tanulás. A cochleáris beültetést követően a gyerekeket nyomon követik a nyelvi fejlődés, a kognitív fejlődés, a binaurális hallás és a tanulmányi eredmények tekintetében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Antwerp, Belgium
        • Antwerp University Hospital
      • Antwerp, Belgium
        • GZA Hospitals
      • Ghent, Belgium
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgium
        • University Hospitals Leuven

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • súlyosan halláskárosodás az egyik fülben
  • normál hallás az ellenoldali fülben

Kizárási kritériumok:

egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cochleáris implantátum egyoldali süketségre
Egyoldali süketségben szenvedő gyermekek, cochleáris implantátum a süketfülbe
A cochleáris implantátum a mélysüketek szokásos ellátása. Lehetővé teszi a hallást a hallóideg elektromos stimulációjával.
Nincs beavatkozás: Az egyoldali süketség szabályozása
Egyoldali süketségben szenvedő gyerekek, beavatkozás nélkül
Nincs beavatkozás: A normál hallás szabályozása
Normális hallású gyerekek, beavatkozás nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beszélt nyelvi megértés
Időkeret: 2. és 5. születésnap között 6 havonta
A Schlichting Test for Receptive Language nyelvértési teszt 2 és 7 év közötti gyermekek számára. Az eredményeket életkor szerinti nyelvértési hányadosként jelentik a teljes pontszám alapján.
2. és 5. születésnap között 6 havonta
Beszélt nyelvi produkció (kisgyermekek)
Időkeret: 2. és 5. születésnap között 6 havonta
A Schlichting Test for Expressive Language egy nyelvi produkciós teszt 2 és 7 év közötti gyermekek számára. Az eredményeket életkor szerinti nyelvi hányadosként jelentik az egyes részteszteknél, nevezetesen (1) kifejező szókincs, (2) morfoszintaktikai készségek, (3) hallási memória, (4) pszeudoszóismétlés, (5) történetmesélés.
2. és 5. születésnap között 6 havonta
Beszélt nyelvi produkció (idősebb gyerekek)
Időkeret: Évente 5 éves kortól a tanulmányok befejezéséig (átlagos időtartam: 2 év)
A Clinical Evaluation of Language Fundamentals (CELF-4-NL) nyelvi teszt 5 és 18 év közötti gyermekek számára. Az eredményeket életkor szerinti pontszámként jelentik egyes részteszteknél, nevezetesen (1) szószerkezet, (2) mondatismétlés, (3) mondatalkotás, (4) szókategóriák, (5) fonológiai tudatosság.
Évente 5 éves kortól a tanulmányok befejezéséig (átlagos időtartam: 2 év)
Térbeli beszédészlelés zajban
Időkeret: Évente 4 éves kortól a tanulmányok befejezéséig (átlagos időtartam: 3 év)
A LittleLINT beszédanyag (1-10. számok) segítségével három térbeli feltételre mérik a zajban a beszédészlelést. Az eredményeket az egyes állapotokhoz a beszédvételi küszöbként jelentik, azaz azt a szintet (decibel jel-zaj arányban, dB SNR), amelyen a beszéd 50%-a érthető. A CI-vel rendelkező gyermekeket készülékükkel és anélkül is tesztelik.
Évente 4 éves kortól a tanulmányok befejezéséig (átlagos időtartam: 3 év)
Hang lokalizáció
Időkeret: Évente 4 éves kortól a tanulmányok befejezéséig (átlagos időtartam: 3 év)
A hang lokalizációját 9 hangszórós elrendezésben értékelik, a hangszórók között 15°-os térközzel. Az inger egy 1 másodperces szélessávú telefonhang. Az eredményeket az átlagos abszolút hibaként adjuk meg, azaz az aktív hangszóró és a gyermek válasza közötti átlagos különbséget (fokban). A CI-vel rendelkező gyermekeket készülékükkel és anélkül is tesztelik.
Évente 4 éves kortól a tanulmányok befejezéséig (átlagos időtartam: 3 év)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kognitív fejlődés (kisgyermekek)
Időkeret: 3,5 éves korig 6 havonta
A Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley-III-NL) egy 0 és 4 év közötti gyermekek fejlődési tesztje, amely kognitív, nyelvi és motoros értékelési skálákat tartalmaz. Az eredményeket a kognitív skála életkor szerinti kognitív hányadosaként jelentik.
3,5 éves korig 6 havonta
Kognitív fejlődés (idősebb gyermekek)
Időkeret: 4 és 6 évesen (tehát összesen kétszer)
A Wechsler Preschool & Primary Scale of Intelligence (WPPSI-III-NL) egy kognitív fejlődési teszt 2 és 8 év közötti gyermekek számára. Az eredményeket életkor szerinti összetett pontszámként vagy intelligenciahányadosként (IQ) jelentik, nevezetesen (1) teljes IQ, (2) verbális IQ, (3) teljesítmény IQ, (4) feldolgozási sebesség.
4 és 6 évesen (tehát összesen kétszer)
Funkcionális egyensúly
Időkeret: Évente 4 éves kortól a tanulmányok befejezéséig (átlagos időtartam: 3 év)
A Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT-2) Balance skálája kilenc tételből álló szűrést biztosít egyensúlyi problémákra 4 és 22 év közötti gyermekek számára. Az eredményeket életkor szerinti standard pontszámként jelentik.
Évente 4 éves kortól a tanulmányok befejezéséig (átlagos időtartam: 3 év)
Beszédészlelés egyedül a cochleáris implantátummal
Időkeret: 3 éves kor utáni klinikai viziteken átlagosan évente 2 alkalommal, a vizsgálat befejezéséig (átlagos időtartam: 4 év)
A cochleáris implantátummal rendelkező egyoldali siket gyermekek csoportjában a Lilliput beszédanyagok segítségével mérik a csak implantátumot használó beszédészlelést. A hang közvetlenül az implantátumba kerül, hogy elkerülje a normál hallófül hozzájárulását. Az eredményeket beszédészlelési pontszámként jelentik (százalékban).
3 éves kor utáni klinikai viziteken átlagosan évente 2 alkalommal, a vizsgálat befejezéséig (átlagos időtartam: 4 év)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Binaurális integráció és kérgi szimmetria
Időkeret: Egy EEG vizsgálat 5 éves kor után
Elektroencefalográfiával (EEG) az egyoldali süketség kortikális átrendeződési hatását értékelik a cochleáris implantátummal nem rendelkező gyermekek almintájában. A kérgi kezdeti válaszokat és a bilaterális hallási egyensúlyi válaszokat (ASSR) használják a kérgi szimmetria és a binaurális integráció mértékének meghatározására.
Egy EEG vizsgálat 5 éves kor után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Astrid van Wieringen, PhD, KU Leuven
  • Tanulmányi igazgató: Tine Arras, MSc, KU Leuven

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. december 8.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 1.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cochleáris implantátum

3
Iratkozz fel