Implantación coclear para niños pequeños con sordera unilateral (CICADE)
Implante coclear para niños pequeños y un oído sordo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del proyecto de investigación es investigar fundamentalmente la audición espacial y binaural en un grupo de niños con oído normal (NH) e implante coclear (IC) de forma longitudinal para comprender la relación entre la experiencia sensorial y la plasticidad de la corteza auditiva. Esta relación es más llamativa durante la infancia cuando los cambios en la información sensorial pueden tener efectos profundos en la organización funcional de la corteza en desarrollo. Estudios recientes en el sistema auditivo han revelado la naturaleza notablemente adaptativa del procesamiento sensorial y han proporcionado información importante sobre la forma en que los circuitos corticales son moldeados por la experiencia y el aprendizaje. El sistema binaural procesa e integra las diferencias de fase (frecuencias bajas) o intensidad (frecuencias altas) entre los sonidos que llegan al oído izquierdo y derecho y este proceso continúa desde el nacimiento hasta la edad adulta. Se espera que la implantación coclear promueva habilidades de audición espacial normales o casi normales en niños con UHL y que la intervención a los 2 años de edad produzca las mejores condiciones para el desarrollo (casi) normal de la cognición, el lenguaje hablado, el equilibrio y la psicopatología. , resultados que también serán monitoreados anualmente.
Quince niños NH-CI, de 2 años o menos, recibirán un implante coclear. Este dispositivo ya se ha proporcionado a más de 400.000 personas con sordera profunda bilateral en todo el mundo y se considera un tratamiento estándar. La novedad de los presentes estudios radica en el tratamiento de niños sordos unilateralmente con implante coclear. Debido al costo de este dispositivo, el gobierno belga no reembolsa un IC para niños con deficiencia auditiva unilateral, por lo que se realiza un estudio para demostrar su eficacia. Cochlear proporciona los 15 dispositivos. Si bien el tamaño de la muestra puede parecer pequeño, proporcionar el dispositivo (25 000 € por pieza) y cierto seguimiento (mapeo y/o remediación) es una gran inversión para Cochlear Ltd. Los niños actuarán como su propio control (probado con y sin CI) cuando sea posible. Además, al comienzo del proyecto de investigación, los niños NH-CI serán emparejados por edad con 15 niños con audición normal (NH-NH) y con 15 niños con pérdida auditiva unilateral sin IC (NH - x). Se tendrá cuidado de controlar tantos otros factores como sea posible (p. otras discapacidades, características de los padres y socioeconómicas, ..).
Se plantea la hipótesis de que los niños con UHL y un IC (NH-CI) superarán a los niños sin intervención (NH-x) debido al acceso a la entrada bilateral, y que la provisión a una edad muy temprana dará como resultado un procesamiento binaural casi normal en los años siguientes y, por lo tanto, un mejor procesamiento auditivo/neuro/cognitivo y aprendizaje en general. Después de la implantación coclear, se hará un seguimiento de los niños en términos de desarrollo del lenguaje, desarrollo cognitivo, audición binaural y logros académicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Antwerp, Bélgica
- Antwerp University Hospital
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Antwerp, Bélgica
- GZA Hospitals
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Ghent, Bélgica
- Ghent University Hospital
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Leuven, Bélgica
- University Hospitals Leuven
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- discapacidad auditiva profunda en un oído
- audición normal en el oído contralateral
Criterio de exclusión:
ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Implante coclear para sordera unilateral
Niños con sordera unilateral, implante coclear en oído sordo
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Un implante coclear es un cuidado estándar para las personas con sordera profunda.
Permite la audición a través de la estimulación eléctrica del nervio auditivo.
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Sin intervención: Controlar la sordera unilateral
Niños con sordera unilateral, sin intervención
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Sin intervención: Controlar la audición normal
Niños con audición normal, sin intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comprensión del lenguaje hablado
Periodo de tiempo: Cada 6 meses entre el 2° y el 5° cumpleaños
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La prueba de Schlichting para el lenguaje receptivo es una prueba de comprensión del lenguaje para niños de 2 a 7 años.
Los resultados se informan como un cociente de comprensión del lenguaje con referencia a la edad basado en la puntuación total.
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Cada 6 meses entre el 2° y el 5° cumpleaños
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Producción del lenguaje hablado (niños pequeños)
Periodo de tiempo: Cada 6 meses entre el 2° y el 5° cumpleaños
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El Schlichting Test for Expressive Language es una prueba de producción del lenguaje para niños de 2 a 7 años.
Los resultados se informan como cocientes de lenguaje referidos a la edad para cada subprueba, a saber, (1) vocabulario expresivo, (2) habilidades morfosintácticas, (3) memoria auditiva, (4) repetición de pseudopalabras, (5) narración de historias.
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Cada 6 meses entre el 2° y el 5° cumpleaños
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Producción del lenguaje hablado (niños mayores)
Periodo de tiempo: Anualmente desde los 5 años, hasta la finalización de los estudios (duración media: 2 años)
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La Evaluación clínica de los fundamentos del lenguaje (CELF-4-NL) es una prueba de lenguaje para niños de 5 a 18 años.
Los resultados se informan como puntuaciones con referencia a la edad para algunas de las subpruebas, a saber, (1) estructura de palabras, (2) repetición de oraciones, (3) producción de oraciones, (4) categorías de palabras, (5) conciencia fonológica.
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Anualmente desde los 5 años, hasta la finalización de los estudios (duración media: 2 años)
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Percepción espacial del habla en ruido
Periodo de tiempo: Anualmente desde los 4 años, hasta la finalización de los estudios (duración media: 3 años)
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La percepción del habla en ruido se mide para tres condiciones espaciales usando el material de habla LittleLINT (números 1-10).
Los resultados se informan para cada condición como el umbral de recepción del habla, es decir, el nivel (en decibelios de relación señal/ruido, dB SNR) en el que se entiende el 50 % del habla.
Los niños con IC se evalúan con y sin su dispositivo.
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Anualmente desde los 4 años, hasta la finalización de los estudios (duración media: 3 años)
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Localización de sonido
Periodo de tiempo: Anualmente desde los 4 años, hasta la finalización de los estudios (duración media: 3 años)
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La localización del sonido se evalúa en una configuración de 9 altavoces con un espacio de 15° grados entre los altavoces.
El estímulo es un sonido telefónico de banda ancha de 1 segundo.
Los resultados se informan como el error absoluto medio, es decir, la diferencia promedio (en grados) entre el altavoz activo y la respuesta del niño.
Los niños con IC se evalúan con y sin su dispositivo.
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Anualmente desde los 4 años, hasta la finalización de los estudios (duración media: 3 años)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Desarrollo cognitivo (niños pequeños)
Periodo de tiempo: Cada 6 meses hasta los 3,5 años
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Las Escalas de desarrollo de bebés y niños pequeños de Bayley (Bayley-III-NL) es una prueba de desarrollo para niños de 0 a 4 años e incluye escalas de evaluación cognitiva, del lenguaje y motora.
Los resultados se informan como un cociente cognitivo con referencia a la edad para la escala cognitiva.
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Cada 6 meses hasta los 3,5 años
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Desarrollo cognitivo (niños mayores)
Periodo de tiempo: A los 4 y 6 años (es decir, dos veces en total)
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La Escala de inteligencia preescolar y primaria de Wechsler (WPPSI-III-NL) es una prueba de desarrollo cognitivo para niños de 2 a 8 años.
Los resultados se informan como puntuaciones compuestas o cocientes de inteligencia (CI) con referencia a la edad, a saber, (1) CI completo, (2) CI verbal, (3) CI de rendimiento, (4) velocidad de procesamiento.
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A los 4 y 6 años (es decir, dos veces en total)
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Equilibrio funcional
Periodo de tiempo: Anualmente desde los 4 años, hasta la finalización de los estudios (duración media: 3 años)
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La escala de equilibrio de la prueba de competencia motora Bruininks-Oseretsky (BOT-2) proporciona una evaluación de nueve elementos para problemas de equilibrio, para niños de 4 a 22 años.
Los resultados se informan como una puntuación estándar con referencia a la edad.
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Anualmente desde los 4 años, hasta la finalización de los estudios (duración media: 3 años)
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Percepción del habla con el implante coclear solo
Periodo de tiempo: En visitas clínicas después de los 3 años, en promedio 2 veces al año, hasta la finalización del estudio (período promedio: 4 años)
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En el grupo de niños sordos unilaterales con un implante coclear, la percepción del habla usando solo el implante se mide usando los materiales del habla de Lilliput.
El sonido se transmite directamente al implante para evitar la contribución del oído con audición normal.
Los resultados se informan como puntajes de percepción del habla (en porcentajes).
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En visitas clínicas después de los 3 años, en promedio 2 veces al año, hasta la finalización del estudio (período promedio: 4 años)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Integración binaural y simetría cortical
Periodo de tiempo: Una sesión de EEG después de los 5 años
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Mediante electroencefalografía (EEG), se evalúa el efecto de reorganización cortical de la sordera unilateral en una submuestra de niños en comparación con los que no tienen implante coclear.
Las respuestas de inicio cortical y las respuestas auditivas de estado estacionario (ASSR) bilaterales se utilizan para derivar una medida tanto de la simetría cortical como de la integración binaural.
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Una sesión de EEG después de los 5 años
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Astrid van Wieringen, PhD, KU Leuven
- Director de estudio: Irem Adalilar, MSc, KU Leuven
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- S57318
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