Implante coclear para crianças surdas unilaterais (CICADE)
Implante coclear para crianças pequenas e uma orelha surda
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do projeto de pesquisa é investigar fundamentalmente a audição espacial e binaural em um grupo de crianças com orelha auditiva normal (NH) e implante coclear (IC) longitudinalmente, a fim de entender a relação entre a experiência sensorial e a plasticidade do córtex auditivo. Essa relação é mais marcante durante a infância, quando as mudanças na entrada sensorial podem ter efeitos profundos na organização funcional do córtex em desenvolvimento. Estudos recentes no sistema auditivo revelaram a natureza notavelmente adaptativa do processamento sensorial e forneceram informações importantes sobre a maneira como os circuitos corticais são moldados pela experiência e pelo aprendizado. O sistema binaural processa e integra diferenças de fase (baixas frequências) ou intensidade (altas frequências) entre os sons que chegam à orelha esquerda e à direita e esse processo ocorre desde o nascimento até a idade adulta. Espera-se que o implante coclear promova habilidades auditivas espaciais normais ou quase normais em crianças com PANU e que a intervenção aos 2 anos de idade produza as melhores condições para o desenvolvimento (quase) normal da cognição, linguagem falada, equilíbrio e psicopatologia , resultados que também serão monitorados anualmente.
Quinze crianças NH-CI, com 2 anos ou menos, receberão um implante coclear. Este dispositivo já foi fornecido a mais de 400.000 surdos profundos bilateralmente em todo o mundo e é considerado um tratamento padrão. A novidade dos presentes estudos reside no tratamento de crianças surdas unilaterais com implante coclear. Devido ao custo deste dispositivo, o governo belga não reembolsa um IC para crianças com deficiência auditiva unilateral, por isso é feito um estudo para demonstrar sua eficácia. Os 15 dispositivos são fornecidos pela Cochlear. Embora o tamanho da amostra possa parecer pequeno, fornecer o dispositivo (25.000 € cada) e algum acompanhamento (mapeamento e/ou correção) é um grande investimento para a Cochlear Ltd. As crianças atuarão como seu próprio controle (testadas com e sem IC) quando possível. Além disso, no início do projeto de pesquisa, as crianças NH-CI serão pareadas por idade com 15 crianças com audição normal (NH-NH) e com 15 crianças com perda auditiva unilateral sem IC (NH - x). Cuidados serão tomados para controlar o maior número possível de outros fatores (p. outras deficiências, características parentais e socioeconómicas, ..).
Supõe-se que as crianças com PANU e um IC (NH-CI) superarão as crianças sem intervenção (NH-x) por causa do acesso à entrada bilateral, e que o fornecimento em uma idade muito jovem resultará em processamento binaural quase normal em anos seguintes e, consequentemente, melhor processamento auditivo/neuro/cognitivo e aprendizagem em geral. Após o implante coclear, as crianças serão acompanhadas quanto ao desenvolvimento da linguagem, desenvolvimento cognitivo, audição binaural e desempenho acadêmico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Antwerp, Bélgica
- Antwerp University Hospital
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Antwerp, Bélgica
- GZA Hospitals
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Ghent, Bélgica
- Ghent University Hospital
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Leuven, Bélgica
- University Hospitals Leuven
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- deficiência auditiva profunda em um ouvido
- audição normal na orelha contralateral
Critério de exclusão:
nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Implante coclear para surdez unilateral
Crianças com surdez unilateral, implante coclear no ouvido surdo
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Um implante coclear é o tratamento padrão para pessoas com surdez profunda.
Possibilita a audição através da estimulação elétrica do nervo auditivo.
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Sem intervenção: Controle a surdez unilateral
Crianças com surdez unilateral, sem intervenção
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Sem intervenção: Controle a audição normal
Crianças com audição normal, sem intervenção
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Compreensão da linguagem falada
Prazo: A cada 6 meses entre o 2º e o 5º aniversário
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O Teste de Schlichting para Linguagem Receptiva é um teste de compreensão de linguagem para crianças de 2 a 7 anos.
Os resultados são relatados como um quociente de compreensão de linguagem com referência à idade com base na pontuação total.
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A cada 6 meses entre o 2º e o 5º aniversário
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Produção da linguagem falada (crianças pequenas)
Prazo: A cada 6 meses entre o 2º e o 5º aniversário
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O Schlichting Test for Expressive Language é um teste de produção de linguagem para crianças de 2 a 7 anos.
Os resultados são relatados como quocientes de linguagem com referência à idade para cada subteste, ou seja, (1) vocabulário expressivo, (2) habilidades morfossintáticas, (3) memória auditiva, (4) repetição de pseudopalavras, (5) contar histórias.
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A cada 6 meses entre o 2º e o 5º aniversário
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Produção da linguagem falada (crianças mais velhas)
Prazo: Anualmente, a partir dos 5 anos de idade, até a conclusão do estudo (período médio: 2 anos)
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A Avaliação Clínica dos Fundamentos da Linguagem (CELF-4-NL) é um teste de linguagem para crianças de 5 a 18 anos.
Os resultados são relatados como pontuações relacionadas à idade para alguns dos subtestes, a saber (1) estrutura da palavra, (2) repetição de sentenças, (3) produção de sentenças, (4) categorias de palavras, (5) consciência fonológica.
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Anualmente, a partir dos 5 anos de idade, até a conclusão do estudo (período médio: 2 anos)
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Percepção espacial da fala no ruído
Prazo: Anualmente, a partir dos 4 anos de idade, até a conclusão do estudo (período médio: 3 anos)
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A percepção da fala no ruído é medida para três condições espaciais usando o material de fala LittleLINT (números 1-10).
Os resultados são relatados para cada condição como o limiar de recepção de fala, ou seja, o nível (na relação sinal-ruído em decibéis, dB SNR) no qual 50% da fala é compreendida.
As crianças com IC são testadas com e sem o dispositivo.
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Anualmente, a partir dos 4 anos de idade, até a conclusão do estudo (período médio: 3 anos)
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Localização de som
Prazo: Anualmente, a partir dos 4 anos de idade, até a conclusão do estudo (período médio: 3 anos)
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A localização do som é avaliada em uma configuração de 9 alto-falantes com espaçamento de 15° entre os alto-falantes.
O estímulo é um som de telefone de banda larga de 1 segundo.
Os resultados são relatados como o erro absoluto médio, ou seja, a diferença média (em graus) entre o alto-falante ativo e a resposta da criança.
As crianças com IC são testadas com e sem o dispositivo.
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Anualmente, a partir dos 4 anos de idade, até a conclusão do estudo (período médio: 3 anos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desenvolvimento cognitivo (crianças pequenas)
Prazo: A cada 6 meses até a idade de 3,5 anos
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A Escala Bayley de Desenvolvimento Infantil e Infantil (Bayley-III-NL) é um teste de desenvolvimento para crianças de 0 a 4 anos e inclui escalas de avaliação cognitiva, de linguagem e motora.
Os resultados são relatados como um quociente cognitivo referenciado à idade para a escala cognitiva.
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A cada 6 meses até a idade de 3,5 anos
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Desenvolvimento cognitivo (crianças mais velhas)
Prazo: Aos 4 e 6 anos de idade (ou seja, duas vezes no total)
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A Wechsler Preschool & Primary Scale of Intelligence (WPPSI-III-NL) é um teste de desenvolvimento cognitivo para crianças de 2 a 8 anos.
Os resultados são relatados como pontuações compostas com referência à idade ou quocientes de inteligência (QIs), ou seja, (1) QI completo, (2) QI verbal, (3) QI de desempenho, (4) velocidade de processamento.
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Aos 4 e 6 anos de idade (ou seja, duas vezes no total)
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Equilíbrio funcional
Prazo: Anualmente, a partir dos 4 anos de idade, até a conclusão do estudo (período médio: 3 anos)
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A escala de Equilíbrio do Teste Bruininks-Oseretsky de Proficiência Motora (BOT-2) fornece uma triagem de nove itens para problemas de equilíbrio, para crianças de 4 a 22 anos.
Os resultados são relatados como uma pontuação padrão com referência à idade.
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Anualmente, a partir dos 4 anos de idade, até a conclusão do estudo (período médio: 3 anos)
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Percepção da fala apenas com o implante coclear
Prazo: Em consultas clínicas após os 3 anos de idade, em média 2 vezes ao ano, até a conclusão do estudo (período médio: 4 anos)
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No grupo de crianças com surdez unilateral com implante coclear, a percepção da fala usando apenas o implante é medida usando os materiais de fala Lilliput.
O som é transmitido diretamente para o implante para evitar a contribuição do ouvido normal.
Os resultados são relatados como pontuações de percepção de fala (em porcentagens).
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Em consultas clínicas após os 3 anos de idade, em média 2 vezes ao ano, até a conclusão do estudo (período médio: 4 anos)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Integração binaural e simetria cortical
Prazo: Uma sessão de EEG após os 5 anos de idade
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Usando eletroencefalografia (EEG), o efeito de reorganização cortical da surdez unilateral é avaliado em uma subamostra de crianças comparadas com crianças sem implante coclear.
As respostas iniciais corticais e as respostas auditivas bilaterais de estado estacionário (ASSRs) são usadas para derivar uma medida para simetria cortical e integração binaural.
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Uma sessão de EEG após os 5 anos de idade
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Astrid van Wieringen, PhD, KU Leuven
- Diretor de estudo: Irem Adalilar, MSc, KU Leuven
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S57318
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