Кохлеарная имплантация для детей раннего возраста с односторонней глухотой (CICADE)
Кохлеарный имплантат для детей младшего возраста и одно глухое ухо
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью исследовательского проекта является фундаментальное изучение пространственного и бинаурального слуха в группе детей с нормальным слухом (NH) и кохлеарным имплантатом (CI) в продольном направлении, чтобы понять взаимосвязь между сенсорным опытом и пластичностью слуховой коры. Эта взаимосвязь наиболее заметна в младенчестве, когда изменения в сенсорной информации могут оказывать сильное влияние на функциональную организацию развивающейся коры. Недавние исследования слуховой системы выявили удивительно адаптивный характер сенсорной обработки и предоставили важную информацию о том, как корковые цепи формируются в результате опыта и обучения. Бинауральная система обрабатывает и интегрирует различия в фазе (низкие частоты) или интенсивности (высокие частоты) между звуками, поступающими в левое и правое ухо, и этот процесс продолжается от рождения до взрослой жизни. Ожидается, что кохлеарная имплантация будет способствовать нормальным или почти нормальным навыкам пространственного слуха у детей с UHL, и что вмешательство в возрасте 2 лет создает наилучшие условия для (почти) нормального развития когнитивных функций, разговорной речи, равновесия и психопатологии. , результаты которых также будут отслеживаться ежегодно.
Пятнадцать детей NH-CI в возрасте 2 лет и младше получат кохлеарный имплант. Это устройство уже было предоставлено более чем 400 000 людей с двусторонней глубокой глухотой по всему миру и считается стандартным лечением. Новизна настоящего исследования заключается в лечении детей с односторонней глухотой с помощью кохлеарного импланта. Из-за стоимости этого устройства бельгийское правительство не возмещает расходы на КИ для детей с односторонним нарушением слуха, поэтому проводится исследование, чтобы продемонстрировать его эффективность. 15 устройств предоставлены компанией Cochlear. Хотя размер выборки может показаться небольшим, предоставление устройства (25 000 евро за штуку) и некоторые последующие действия (картирование и/или исправление) являются крупными инвестициями для Cochlear Ltd. Дети будут выступать в качестве собственного контроля (испытания с КИ и без него), когда это возможно. Кроме того, в начале исследовательского проекта дети с NH-CI будут соответствовать возрасту 15 детей с нормальным слухом (NH-NH) и 15 детей с односторонней тугоухостью без CI (NH-x). Будут приняты меры для контроля как можно большего числа других факторов (например, другие виды инвалидности, родительские и социально-экономические характеристики, ..).
Предполагается, что дети с UHL и CI (NH-CI) будут превосходить детей без вмешательства (NH-x) из-за доступа к билатеральному входу, и это обеспечение в очень раннем возрасте приведет к почти нормальной бинауральной обработке данных. в последующие годы и, следовательно, улучшить слуховую/нейро/когнитивную обработку и обучение в целом. После кохлеарной имплантации дети будут наблюдаться с точки зрения языкового развития, когнитивного развития, бинаурального слуха и успеваемости.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Antwerp, Бельгия
- Antwerp University Hospital
-
Antwerp, Бельгия
- GZA Hospitals
-
Ghent, Бельгия
- Ghent University Hospital
-
Leuven, Бельгия
- University Hospitals Leuven
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- глубокое нарушение слуха на одно ухо
- нормальный слух на контралатеральное ухо
Критерий исключения:
никто
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кохлеарный имплант при односторонней глухоте
Дети с односторонней глухотой, кохлеарный имплант в глухом ухе
|
Кохлеарный имплант является стандартным средством ухода за глубоко глухими людьми.
Он позволяет слышать посредством электрической стимуляции слухового нерва.
|
|
Без вмешательства: Контроль односторонней глухоты
Дети с односторонней глухотой, без вмешательства
|
|
|
Без вмешательства: Контролируйте нормальный слух
Дети с нормальным слухом, без вмешательства
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Понимание разговорного языка
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев между 2-м и 5-м днем рождения
|
Тест Шлихтинга на рецептивную речь — это тест на понимание речи для детей в возрасте от 2 до 7 лет.
Результаты представлены в виде коэффициента понимания языка с привязкой к возрасту на основе общего балла.
|
Каждые 6 месяцев между 2-м и 5-м днем рождения
|
|
Производство разговорной речи (дети раннего возраста)
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев между 2-м и 5-м днем рождения
|
Тест Шлихтинга на экспрессивную речь — это тест на языковую продуктивность для детей в возрасте от 2 до 7 лет.
Результаты представлены в виде языковых коэффициентов с привязкой к возрасту для каждого подтеста, а именно (1) экспрессивная лексика, (2) морфосинтаксические навыки, (3) слуховая память, (4) повторение псевдослов, (5) рассказывание историй.
|
Каждые 6 месяцев между 2-м и 5-м днем рождения
|
|
Производство разговорной речи (дети старшего возраста)
Временное ограничение: Ежегодно с 5 лет до завершения обучения (средний период: 2 года)
|
Клиническая оценка основ языка (CELF-4-NL) — это языковой тест для детей в возрасте от 5 до 18 лет.
Результаты представлены в виде баллов по возрасту для некоторых подтестов, а именно (1) структура слов, (2) повторение предложений, (3) построение предложений, (4) категории слов, (5) фонологическая осведомленность.
|
Ежегодно с 5 лет до завершения обучения (средний период: 2 года)
|
|
Пространственное восприятие речи в шуме
Временное ограничение: Ежегодно с 4 лет до завершения обучения (средний период: 3 года)
|
Восприятие речи в шуме измеряется для трех пространственных условий с использованием речевого материала LittleLINT (номера 1-10).
Результаты представлены для каждого условия в виде порога приема речи, т. е. уровня (в децибелах отношения сигнал-шум, дБ SNR), при котором 50% речи понимается.
Детей с КИ тестируют как с устройством, так и без него.
|
Ежегодно с 4 лет до завершения обучения (средний период: 3 года)
|
|
Звуковая локализация
Временное ограничение: Ежегодно с 4 лет до завершения обучения (средний период: 3 года)
|
Локализация звука оценивается в установке из 9 громкоговорителей с шагом 15° между громкоговорителями.
Стимулом является 1-секундный широкополосный телефонный звук.
Результаты представлены в виде средней абсолютной ошибки, т. е. средней разницы (в градусах) между активным громкоговорителем и реакцией ребенка.
Детей с КИ тестируют как с устройством, так и без него.
|
Ежегодно с 4 лет до завершения обучения (средний период: 3 года)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Когнитивное развитие (дети раннего возраста)
Временное ограничение: Каждые 6 месяцев до достижения возраста 3,5 лет
|
Шкала развития младенцев и малышей Бейли (Bayley-III-NL) представляет собой тест на развитие детей в возрасте от 0 до 4 лет и включает шкалы оценки когнитивных, языковых и моторных функций.
Результаты представлены в виде когнитивного коэффициента с привязкой к возрасту для когнитивной шкалы.
|
Каждые 6 месяцев до достижения возраста 3,5 лет
|
|
Когнитивное развитие (старшие дети)
Временное ограничение: В 4 и 6 лет (т.е. всего дважды)
|
Шкала интеллекта дошкольного и начального уровня Векслера (WPPSI-III-NL) — это тест на когнитивное развитие детей в возрасте от 2 до 8 лет.
Результаты сообщаются в виде сводных баллов с привязкой к возрасту или коэффициентов интеллекта (IQ), а именно (1) полный IQ, (2) вербальный IQ, (3) IQ производительности, (4) скорость обработки.
|
В 4 и 6 лет (т.е. всего дважды)
|
|
Функциональный баланс
Временное ограничение: Ежегодно с 4 лет до завершения обучения (средний период: 3 года)
|
Балансовая шкала теста моторики Брюнинкса-Осерецкого (БОТ-2) обеспечивает скрининг проблем с равновесием по девяти пунктам для детей в возрасте от 4 до 22 лет.
Результаты представлены в виде стандартной оценки с учетом возраста.
|
Ежегодно с 4 лет до завершения обучения (средний период: 3 года)
|
|
Восприятие речи только с кохлеарным имплантом
Временное ограничение: При клинических посещениях после 3 лет, в среднем 2 раза в год, до завершения исследования (средний период: 4 года)
|
В группе односторонних глухих детей с кохлеарным имплантом восприятие речи с использованием только импланта измеряется с использованием речевых материалов лилипутов.
Звук передается непосредственно на имплантат, чтобы избежать помех от нормально слышащего уха.
Результаты представлены в виде оценок восприятия речи (в процентах).
|
При клинических посещениях после 3 лет, в среднем 2 раза в год, до завершения исследования (средний период: 4 года)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бинауральная интеграция и корковая симметрия
Временное ограничение: Один сеанс ЭЭГ после 5 лет
|
С помощью электроэнцефалографии (ЭЭГ) оценивается эффект корковой реорганизации односторонней глухоты в подвыборке детей с кохлеарным имплантом по сравнению с детьми без кохлеарного импланта.
Корковые начальные ответы и двусторонние слуховые устойчивые ответы (ASSR) используются для получения меры как корковой симметрии, так и бинауральной интеграции.
|
Один сеанс ЭЭГ после 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Astrid van Wieringen, PhD, KU Leuven
- Директор по исследованиям: Irem Adalilar, MSc, KU Leuven
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- S57318
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .