Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cochleaire implantatie voor jonge eenzijdig dove kinderen (CICADE)

21 maart 2024 bijgewerkt door: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Cochleair implantaat voor jonge kinderen en één doof oor

Kinderen met ernstig perceptief unilateraal gehoorverlies (UHL) lopen achter op het gebied van gesproken taal, cognitie, ruimtelijk gehoor en academische prestaties in vergelijking met normaalhorende (NH) kinderen. Tot voor kort werden kinderen met UHL niet gesaneerd, in de veronderstelling dat het normale oor voldoende sensorische signalen zou geven voor spraakverstaan. Dit is echter niet waar. Vanwege het verschil tussen de twee oren hebben ze moeite met het lokaliseren van geluiden en het verstaan ​​van spraak in lawaai. Dergelijke auditieve deprivatie leidt tot meer globale veranderingen in de neurocognitieve functie. Verwacht wordt dat een cochleair implantaat in het dove oor de nodige aanwijzingen zal geven voor horen met twee oren. Het hoofddoel van dit onderzoeksproject is het fundamenteel longitudinaal onderzoeken van taal, cognitief en ruimtelijk/binauraal horen bij kinderen met unilaterale doofheid die een cochleair implantaat krijgen en leeftijdsgenoten.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van het onderzoeksproject is het fundamenteel longitudinaal en binauraal horen in een groep kinderen met een normaal horend oor (NH) en een cochleair implantaat (CI) longitudinaal te onderzoeken om de relatie tussen zintuiglijke ervaring en plasticiteit van de auditieve cortex te begrijpen. Deze relatie is het meest opvallend tijdens de kindertijd, wanneer veranderingen in sensorische input ingrijpende gevolgen kunnen hebben voor de functionele organisatie van de zich ontwikkelende cortex. Recente onderzoeken naar het auditieve systeem hebben de opmerkelijk adaptieve aard van sensorische verwerking onthuld en belangrijke inzichten opgeleverd in de manier waarop corticale circuits worden gevormd door ervaring en leren. Het binaurale systeem verwerkt en integreert verschillen in fase (lage frequenties) of intensiteit (hoge frequenties) tussen geluiden die het linker- en rechteroor bereiken en dit proces gaat door vanaf de geboorte tot aan de volwassenheid. Verwacht wordt dat cochleaire implantatie normale of bijna-normale ruimtelijke gehoorvaardigheden bij kinderen met UHL zal bevorderen en dat interventie op 2-jarige leeftijd de beste voorwaarden oplevert voor een (bijna) normale ontwikkeling van cognitie, gesproken taal, evenwicht en psychopathologie. , resultaten die ook jaarlijks zullen worden gemonitord.

Vijftien NH-CI-kinderen van 2 jaar of jonger krijgen een cochleair implantaat. Dit apparaat is wereldwijd al aan meer dan 400.000 bilateraal diepdove personen verstrekt en wordt beschouwd als een standaardbehandeling. De nieuwigheid van de huidige studies ligt in de behandeling van eenzijdig dove kinderen met een cochleair implantaat. Vanwege de kostprijs van dit toestel vergoedt de Belgische overheid een CI niet voor kinderen met eenzijdig gehoorverlies, daarom wordt er een studie gedaan om de doeltreffendheid ervan aan te tonen. De 15 apparaten worden geleverd door Cochlear. Hoewel de steekproefomvang misschien klein lijkt, zijn het leveren van het apparaat (€ 25.000 per stuk) en enige follow-up (mapping en/of herstel) een grote investering voor Cochlear Ltd. De kinderen fungeren indien mogelijk als hun eigen controle (getest met en zonder CI). Daarnaast zullen bij aanvang van het onderzoeksproject de NH-CI-kinderen qua leeftijd worden gematcht met 15 normaalhorende kinderen (NH-NH), en met 15 kinderen met eenzijdig gehoorverlies zonder CI (NH - x). Er zal voor zoveel mogelijk andere factoren worden gecontroleerd (bijv. andere handicaps, ouderlijke en sociaaleconomische kenmerken, ..).

Er wordt verondersteld dat de kinderen met UHL en een CI (NH-CI) beter zullen presteren dan kinderen zonder interventie (NH-x) vanwege toegang tot bilaterale input, en dat voorziening op zeer jonge leeftijd zal resulteren in bijna normale binaurale verwerking in de volgende jaren en dus betere auditieve/neuro/cognitieve verwerking en leren in het algemeen. Na cochleaire implantatie worden de kinderen opgevolgd op het gebied van taalontwikkeling, cognitieve ontwikkeling, binauraal horen en academische prestaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België
        • Antwerp University Hospital
      • Antwerp, België
        • GZA Hospitals
      • Ghent, België
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, België
        • University Hospitals Leuven

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ernstig slechthorend aan één oor
  • normaal gehoor in contralateraal oor

Uitsluitingscriteria:

geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cochleair implantaat voor eenzijdige doofheid
Kinderen met eenzijdige doofheid, cochleair implantaat in het dove oor
Apparaat: Cochleair implantaat
Een cochleair implantaat is standaardzorg voor zeer dove personen. Het maakt horen mogelijk door elektrische stimulatie van de gehoorzenuw.
Geen tussenkomst: Beheers eenzijdige doofheid
Kinderen met eenzijdige doofheid, geen interventie
Geen tussenkomst: Beheers het normale gehoor
Kinderen met een normaal gehoor, geen tussenkomst

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gesproken taalbegrip
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tussen de 2e en 5e verjaardag
De Schlichtingstest Receptieve Taal is een taalbegripstest voor kinderen van 2 tot 7 jaar. De resultaten worden gerapporteerd als een leeftijdsgebonden taalbegripsquotiënt op basis van de totale score.
Elke 6 maanden tussen de 2e en 5e verjaardag
Gesproken taalproductie (jonge kinderen)
Tijdsspanne: Elke 6 maanden tussen de 2e en 5e verjaardag
De Schlichtingstest Expressieve Taal is een taalproductietest voor kinderen van 2 tot 7 jaar. Resultaten worden gerapporteerd als taalquotiënten met leeftijdsreferentie voor elke subtest, namelijk (1) expressieve woordenschat, (2) morfosyntactische vaardigheden, (3) auditief geheugen, (4) herhaling van pseudowoorden, (5) verhalen vertellen.
Elke 6 maanden tussen de 2e en 5e verjaardag
Gesproken taalproductie (oudere kinderen)
Tijdsspanne: Jaarlijks vanaf 5 jaar tot afronding van de studie (gemiddelde periode: 2 jaar)
De Clinical Evaluation of Language Fundamentals (CELF-4-NL) is een taaltest voor kinderen van 5 tot 18 jaar. Resultaten worden gerapporteerd als leeftijdsgerelateerde scores voor sommige subtests, namelijk (1) woordstructuur, (2) zinsherhaling, (3) zinsproductie, (4) woordcategorieën, (5) fonologisch bewustzijn.
Jaarlijks vanaf 5 jaar tot afronding van de studie (gemiddelde periode: 2 jaar)
Ruimtelijke spraakperceptie in lawaai
Tijdsspanne: Jaarlijks vanaf 4 jaar tot afronding van de studie (gemiddelde periode: 3 jaar)
Spraakverstaan ​​in lawaai wordt gemeten voor drie ruimtelijke omstandigheden met behulp van het LittleLINT-spraakmateriaal (nummers 1-10). De resultaten worden voor elke aandoening gerapporteerd als de spraakontvangstdrempel, d.w.z. het niveau (in decibel signaal-ruisverhouding, dB SNR) waarbij 50% van de spraak wordt begrepen. Kinderen met een CI worden zowel met als zonder hun device getest.
Jaarlijks vanaf 4 jaar tot afronding van de studie (gemiddelde periode: 3 jaar)
Geluidslokalisatie
Tijdsspanne: Jaarlijks vanaf 4 jaar tot afronding van de studie (gemiddelde periode: 3 jaar)
Geluidslokalisatie wordt beoordeeld in een opstelling met 9 luidsprekers met een afstand van 15° tussen de luidsprekers. De stimulus is een breedbandtelefoongeluid van 1 seconde. Resultaten worden gerapporteerd als de gemiddelde absolute fout, d.w.z. het gemiddelde verschil (in graden) tussen de actieve luidspreker en de reactie van het kind. Kinderen met een CI worden zowel met als zonder hun device getest.
Jaarlijks vanaf 4 jaar tot afronding van de studie (gemiddelde periode: 3 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cognitieve ontwikkeling (jonge kinderen)
Tijdsspanne: Om de 6 maanden tot de leeftijd van 3,5 jaar
De Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley-III-NL) is een ontwikkelingstest voor kinderen van 0 tot 4 jaar en omvat cognitieve, taal- en motorische beoordelingsschalen. De resultaten worden gerapporteerd als een leeftijdsgerefereerd cognitief quotiënt voor de cognitieve schaal.
Om de 6 maanden tot de leeftijd van 3,5 jaar
Cognitieve ontwikkeling (oudere kinderen)
Tijdsspanne: Op de leeftijd van 4 en 6 jaar (d.w.z. twee keer in totaal)
De Wechsler Preschool & Primary Scale of Intelligence (WPPSI-III-NL) is een cognitieve ontwikkelingstest voor kinderen van 2 tot 8 jaar. Resultaten worden gerapporteerd als leeftijdsgerelateerde samengestelde scores of intelligentiequotiënten (IQ's), namelijk (1) volledig IQ, (2) verbaal IQ, (3) prestatie-IQ, (4) verwerkingssnelheid.
Op de leeftijd van 4 en 6 jaar (d.w.z. twee keer in totaal)
Functioneel evenwicht
Tijdsspanne: Jaarlijks vanaf 4 jaar tot afronding van de studie (gemiddelde periode: 3 jaar)
De balansschaal van de Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT-2) biedt een screening van negen items voor evenwichtsproblemen, voor kinderen van 4 tot 22 jaar. De resultaten worden gerapporteerd als een leeftijdsgebonden standaardscore.
Jaarlijks vanaf 4 jaar tot afronding van de studie (gemiddelde periode: 3 jaar)
Spraakverstaan ​​met alleen het cochleair implantaat
Tijdsspanne: Bij klinische bezoeken na de leeftijd van 3 jaar, gemiddeld 2 keer per jaar, tot afronding van de studie (gemiddelde periode: 4 jaar)
Bij de groep enkelzijdig dove kinderen met een cochleair implantaat wordt spraakverstaan ​​met alleen het implantaat gemeten met de Lilliput spraakmaterialen. Het geluid wordt rechtstreeks naar het implantaat gestreamd om bijdrage van het normaal horende oor te voorkomen. Resultaten worden gerapporteerd als spraakperceptiescores (in procenten).
Bij klinische bezoeken na de leeftijd van 3 jaar, gemiddeld 2 keer per jaar, tot afronding van de studie (gemiddelde periode: 4 jaar)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Binaurale integratie en corticale symmetrie
Tijdsspanne: Eén EEG-sessie na de leeftijd van 5 jaar
Met behulp van elektro-encefalografie (EEG) wordt het corticale reorganisatie-effect van eenzijdige doofheid beoordeeld in een subgroep van kinderen met vergeleken met kinderen zonder cochleair implantaat. Corticale onset responsen en bilaterale auditieve steady-state responsen (ASSR's) worden gebruikt om een ​​maat af te leiden voor zowel corticale symmetrie als binaurale integratie.
Eén EEG-sessie na de leeftijd van 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Medewerkers

KU Leuven
Cochlear
Agentschap Innoveren & Ondernemen (VLAIO)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Astrid van Wieringen, PhD, KU Leuven
  • Studie directeur: Tine Arras, MSc, KU Leuven

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2015

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S57318

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cochleair implantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren