Sisäkorvaistutus nuorille yksipuolisille kuuroille lapsille (CICADE)
Sisäkorvaistute pienille lapsille ja yhdelle kuurolle korvalle
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusprojektin päätavoitteena on tutkia perusteellisesti spatiaalista ja binauraalista kuuloa ryhmässä lapsiryhmässä, joilla on normaali kuulokorva (NH) ja sisäkorvaistute (CI) pitkittäin aistikokemuksen ja kuulokuoren plastisuuden välisen suhteen ymmärtämiseksi. Tämä suhde on silmiinpistävin vauvaiässä, kun aistisyötteen muutoksilla voi olla syvällisiä vaikutuksia kehittyvän aivokuoren toiminnalliseen organisaatioon. Viimeaikaiset kuulojärjestelmää koskevat tutkimukset ovat paljastaneet aistiprosessoinnin huomattavan mukautuvan luonteen ja antaneet tärkeitä käsityksiä tavasta, jolla aivokuoren piirejä muovaavat kokemus ja oppiminen. Binauraalinen järjestelmä käsittelee ja integroi vaihe- (matalat taajuudet) tai intensiteetit (korkeat taajuudet) vasempaan ja oikeaan korvaan saapuvien äänten välillä ja tämä prosessi jatkuu syntymästä aikuisuuteen. Sisäkorvaistutuksen odotetaan edistävän normaaleja tai lähes normaaleja tilakuulovaitoja UHL-lapsilla ja että interventio 2-vuotiaana antaa parhaat olosuhteet (lähes) normaalille kognition, puhutun kielen, tasapainon ja psykopatologian kehitykselle. , tuloksia, joita myös seurataan vuosittain.
Viisitoista NH-CI- lasta, enintään 2-vuotiaita, saavat sisäkorvaistutteen. Tämä laite on jo toimitettu yli 400 000 kahdenvälisesti syvään kuurolle maailmanlaajuisesti, ja sitä pidetään vakiohoitona. Esillä olevien tutkimusten uutuus on yksipuolisesti kuurojen lasten hoito sisäkorvaistutteen avulla. Tämän laitteen hinnasta johtuen Belgian hallitus ei korvaa CI-maksua lapsille, joilla on yksipuolinen kuulovamma, minkä vuoksi sen tehokkuuden osoittamiseksi tehdään tutkimus. 15 laitetta toimittaa Cochlear. Vaikka otoskoko saattaa tuntua pieneltä, laitteen toimittaminen (25 000 € kappale) ja seuranta (kartoitus ja/tai korjaus) ovat suuri investointi Cochlear Ltd:lle. Lapset toimivat omana kontrollinaan (testattu CI:n kanssa ja ilman), jos mahdollista. Lisäksi tutkimusprojektin alussa NH-CI-lapset ikäsovitetaan 15 normaalikuuloisen lapsen (NH-NH) kanssa ja 15 lapsen kanssa, joilla on yksipuolinen kuulovaurio ilman CI:tä (NH - x). Huolehditaan mahdollisimman monien muiden tekijöiden hallinnasta (esim. muut vammat, vanhempien ja sosioekonomiset ominaispiirteet, ..).
Oletuksena on, että lapset, joilla on UHL ja CI (NH-CI), ovat parempia kuin lapset ilman interventiota (NH-x), koska heillä on pääsy kahdenväliseen syötteeseen, ja tämä hoito hyvin nuorena johtaa lähes normaaliin binauraaliseen käsittelyyn seuraavina vuosina ja siten parempaa kuulo-/neuro-/kognitiivista käsittelyä ja oppimista yleensä. Sisäkorvaistutuksen jälkeen lapsia seurataan kielen kehityksen, kognitiivisen kehityksen, binauraalisen kuulon ja akateemisten saavutusten suhteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Antwerp University Hospital
-
Antwerp, Belgia
- GZA Hospitals
-
Ghent, Belgia
- Ghent University Hospital
-
Leuven, Belgia
- University Hospitals Leuven
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- toisessa korvassa syvästi heikentynyt kuulo
- normaali kuulo vastapuolisessa korvassa
Poissulkemiskriteerit:
ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sisäkorvaistute yksipuoliseen kuurouteen
Lapset, joilla on yksipuolinen kuurous, sisäkorvaistute kuuroon korvaan
|
Sisäkorvaistute on syväkuurojen perushoitoa.
Se mahdollistaa kuulemisen kuulohermon sähköstimulaation kautta.
|
|
Ei väliintuloa: Hallitse yksipuolista kuuroutta
Lapset, joilla on yksipuolinen kuurous, ei interventiota
|
|
|
Ei väliintuloa: Hallitse normaalia kuuloa
Lapset, joilla on normaali kuulo, ei väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Puhutun kielen ymmärtäminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 2. ja 5. syntymäpäivän välillä
|
Schlichting Test for Receptive Language on 2–7-vuotiaille lapsille tarkoitettu kielen ymmärtämisen koe.
Tulokset raportoidaan ikäviitteisenä kielen ymmärtämisen osamääränä kokonaispistemäärän perusteella.
|
6 kuukauden välein 2. ja 5. syntymäpäivän välillä
|
|
Puhutun kielen tuotanto (pienet lapset)
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 2. ja 5. syntymäpäivän välillä
|
Schlichting Test for Expressive Language on 2–7-vuotiaille lapsille tarkoitettu kielentuotantokoe.
Tulokset raportoidaan ikään perustuvina kieliosuuksina jokaiselle osatestille, nimittäin (1) ekspressiivinen sanasto, (2) morfosyntaktiset taidot, (3) kuulomuisti, (4) pseudosanojen toisto, (5) tarinankerronta.
|
6 kuukauden välein 2. ja 5. syntymäpäivän välillä
|
|
Puhutun kielen tuotanto (vanhemmat lapset)
Aikaikkuna: Vuosittain 5-vuotiaasta, opintojen loppuun asti (keskimääräinen kesto: 2 vuotta)
|
Clinical Evaluation of Language Fundamentals (CELF-4-NL) on kielikoe 5–18-vuotiaille lapsille.
Tulokset raportoidaan ikäviittauksina joidenkin osatestien osalta, nimittäin (1) sanan rakenne, (2) lauseen toisto, (3) lausetuotanto, (4) sanaluokat, (5) fonologinen tietoisuus.
|
Vuosittain 5-vuotiaasta, opintojen loppuun asti (keskimääräinen kesto: 2 vuotta)
|
|
Spatiaalinen puheen havaitseminen kohinassa
Aikaikkuna: Vuosittain 4 vuoden iästä opintojen loppuun asti (keskimääräinen kesto: 3 vuotta)
|
Puheen havaitseminen kohinassa mitataan kolmen tilatilanteen osalta käyttäen LittleLINT-puhemateriaalia (numerot 1-10).
Tulokset raportoidaan jokaiselle tilalle puheen vastaanottokynnyksenä, eli tasona (desibelisignaali-kohinasuhteessa, dB SNR), jolla 50 % puheesta ymmärretään.
Lapset, joilla on CI, testataan sekä laitteen kanssa että ilman.
|
Vuosittain 4 vuoden iästä opintojen loppuun asti (keskimääräinen kesto: 3 vuotta)
|
|
Äänen lokalisointi
Aikaikkuna: Vuosittain 4 vuoden iästä opintojen loppuun asti (keskimääräinen kesto: 3 vuotta)
|
Äänen paikannus arvioidaan 9 kaiuttimen kokoonpanossa, jossa kaiuttimien välinen etäisyys on 15°.
Ärsykkeenä on 1 sekunnin laajakaistapuhelinääni.
Tulokset raportoidaan keskimääräisenä absoluuttisena virheenä, eli keskimääräisenä erona (asteina) aktiivisen kaiuttimen ja lapsen vasteen välillä.
Lapset, joilla on CI, testataan sekä laitteen kanssa että ilman.
|
Vuosittain 4 vuoden iästä opintojen loppuun asti (keskimääräinen kesto: 3 vuotta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognitiivinen kehitys (pienet lapset)
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3,5 vuoden ikään asti
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley-III-NL) on kehitystesti 0–4-vuotiaille lapsille ja sisältää kognitiivisia, kielen ja motorisia arviointiasteikkoja.
Tulokset raportoidaan ikään perustuvana kognitiivisen asteikon kognitiivisena osamääränä.
|
6 kuukauden välein 3,5 vuoden ikään asti
|
|
Kognitiivinen kehitys (vanhemmat lapset)
Aikaikkuna: 4 ja 6 vuoden iässä (eli yhteensä kahdesti)
|
Wechsler Preschool & Primary Scale of Intelligence (WPPSI-III-NL) on kognitiivisen kehityksen testi 2–8-vuotiaille lapsille.
Tulokset raportoidaan ikään perustuvina yhdistelmäpisteinä tai älykkyysosamääränä (IQ), nimittäin (1) täysi IQ, (2) sanallinen älykkyysosamäärä, (3) suorituskyvyn IQ, (4) käsittelynopeus.
|
4 ja 6 vuoden iässä (eli yhteensä kahdesti)
|
|
Toiminnallinen tasapaino
Aikaikkuna: Vuosittain 4 vuoden iästä opintojen loppuun asti (keskimääräinen kesto: 3 vuotta)
|
Bruininks-Oseretsky Motor Proficiency Testin (BOT-2) Balance-asteikko tarjoaa yhdeksän kohdan tasapainoongelmien seulonnan 4–22-vuotiaille lapsille.
Tulokset raportoidaan ikään perustuvina vakiopisteinä.
|
Vuosittain 4 vuoden iästä opintojen loppuun asti (keskimääräinen kesto: 3 vuotta)
|
|
Puheen havaitseminen pelkällä sisäkorvaistuttimella
Aikaikkuna: Kliinisillä käynneillä 3 vuoden iän jälkeen, keskimäärin 2 kertaa vuodessa, tutkimuksen loppuun asti (keskimääräinen aika: 4 vuotta)
|
Yksipuolisten kuurojen lasten ryhmässä, joilla on sisäkorvaistute, mitataan puheen havaitsemista pelkällä implantilla Lilliputin puhemateriaaleilla.
Ääni striimataan suoraan implanttiin, jotta vältetään normaalin kuulokorvan vaikutus.
Tulokset raportoidaan puhehavaintopisteinä (prosentteina).
|
Kliinisillä käynneillä 3 vuoden iän jälkeen, keskimäärin 2 kertaa vuodessa, tutkimuksen loppuun asti (keskimääräinen aika: 4 vuotta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Binauraalinen integraatio ja kortikaalinen symmetria
Aikaikkuna: Yksi EEG-istunto 5-vuotiaana
|
Elektroenkefalografiaa (EEG) käyttämällä arvioidaan yksipuolisen kuurouden aivokuoren uudelleenorganisaatiovaikutus lasten alaotoksessa verrattuna sisäkorvaistutteeton.
Aivokuoren alkuvasteita ja bilateraalisia vakaan tilan vasteita (ASSR) käytetään mittauksen johtamiseen sekä aivokuoren symmetrialle että binauraaliselle integraatiolle.
|
Yksi EEG-istunto 5-vuotiaana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Astrid van Wieringen, PhD, KU Leuven
- Opintojohtaja: Irem Adalilar, MSc, KU Leuven
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S57318
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .