Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Implant ślimakowy dla małych jednostronnie głuchych dzieci (CICADE)

19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Implant ślimakowy dla małych dzieci i jednego ucha głuchego

Dzieci z głębokim jednostronnym niedosłuchem czuciowo-nerwowym (UHL) pozostają w tyle pod względem języka mówionego, funkcji poznawczych, słuchu przestrzennego i wyników w nauce w porównaniu z dziećmi z prawidłowym słuchem (NH). Do niedawna dzieci z UHL nie były leczone, zakładając w ten sposób, że normalne ucho dostarczy wystarczających wskazówek czuciowych do rozumienia mowy. Jednak to nieprawda. Ze względu na różnicę między dwojgiem uszu mają trudności z lokalizowaniem dźwięków i rozumieniem mowy w hałasie. Taka deprywacja słuchowa prowadzi do bardziej globalnych zmian w funkcjach neurokognitywnych. Oczekuje się, że implant ślimakowy w uchu głuchoniemym zapewni sygnały niezbędne do słyszenia obojgiem uszu. Głównym celem tego projektu badawczego jest fundamentalne badanie słuchu językowego, poznawczego i przestrzennego/obuusznego w kierunku podłużnym u dzieci z jednostronną głuchotą, które otrzymały implant ślimakowy, oraz u rówieśników w tym samym wieku.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem projektu badawczego jest fundamentalne zbadanie przestrzennego i obuusznego słyszenia w grupie dzieci z uchem normalnym (NH) i implantem ślimakowym (CI) w kierunku podłużnym, w celu zrozumienia związku między doznaniami sensorycznymi a plastycznością kory słuchowej. Ten związek jest najbardziej uderzający w okresie niemowlęcym, kiedy zmiany bodźców sensorycznych mogą mieć głęboki wpływ na funkcjonalną organizację rozwijającej się kory mózgowej. Niedawne badania układu słuchowego ujawniły niezwykle adaptacyjną naturę przetwarzania sensorycznego i dostarczyły ważnych informacji na temat sposobu, w jaki obwody korowe są kształtowane przez doświadczenie i uczenie się. System obuuszny przetwarza i integruje różnice w fazie (niskie częstotliwości) lub intensywności (wysokie częstotliwości) między dźwiękami docierającymi do lewego i prawego ucha i proces ten trwa od urodzenia do dorosłości. Oczekuje się, że implantacja ślimakowa będzie promować normalne lub prawie normalne umiejętności przestrzennego słyszenia u dzieci z UHL i że interwencja w wieku 2 lat zapewni najlepsze warunki dla (prawie) normalnego rozwoju funkcji poznawczych, języka mówionego, równowagi i psychopatologii , wyniki, które również będą corocznie monitorowane.

Piętnaścioro dzieci z NH-CI w wieku do 2 lat otrzyma implant ślimakowy. To urządzenie zostało już dostarczone ponad 400 000 obustronnie głęboko głuchych osób na całym świecie i jest uważane za standardowe leczenie. Nowością prezentowanych badań jest leczenie dzieci z jednostronną głuchotą za pomocą implantu ślimakowego. Ze względu na koszt tego urządzenia rząd belgijski nie refunduje CI dzieciom z jednostronnym uszkodzeniem słuchu, dlatego przeprowadza się badania mające na celu wykazanie jej skuteczności. 15 urządzeń dostarcza firma Cochlear. Chociaż wielkość próbki może wydawać się niewielka, dostarczenie urządzenia (25 000 EUR za sztukę) i pewne działania następcze (mapowanie i/lub środki zaradcze) są dużą inwestycją dla Cochlear Ltd. Dzieci będą działały jako ich własna kontrola (testowane z CI i bez CI), jeśli to możliwe. Ponadto, na początku projektu badawczego dzieci z NH-CI zostaną porównane wiekowo z 15 dziećmi słyszącymi normalnie (NH-NH) oraz z 15 dziećmi z jednostronnym ubytkiem słuchu bez CI (NH - x). Zostaną podjęte starania, aby kontrolować jak najwięcej innych czynników (np. inne niepełnosprawności, cechy rodzicielskie i społeczno-ekonomiczne, ..).

Przypuszcza się, że dzieci z UHL i CI (NH-CI) osiągną lepsze wyniki niż dzieci bez interwencji (NH-x) ze względu na dostęp do dwustronnych danych wejściowych, a zapewnienie tego w bardzo młodym wieku spowoduje prawie normalne przetwarzanie obuuszne w w kolejnych latach, a tym samym lepsze przetwarzanie słuchowe/neuro/poznawcze i ogólnie lepsze uczenie się. Po wszczepieniu implantu ślimakowego dzieci będą monitorowane pod kątem rozwoju językowego, poznawczego, słyszenia obuusznego oraz osiągnięć w nauce.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Antwerp, Belgia
        • Antwerp University Hospital
      • Antwerp, Belgia
        • GZA Hospitals
      • Ghent, Belgia
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgia
        • University Hospitals Leuven

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • z głębokim upośledzeniem słuchu w jednym uchu
  • normalny słuch w drugim uchu

Kryteria wyłączenia:

nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Implant ślimakowy do jednostronnej głuchoty
Dzieci z jednostronną głuchotą, implant ślimakowy w uchu głuchym
Implant ślimakowy to standardowa opieka dla osób głęboko głuchych. Umożliwia słyszenie poprzez elektryczną stymulację nerwu słuchowego.
Brak interwencji: Kontroluj jednostronną głuchotę
Dzieci z jednostronną głuchotą bez interwencji
Brak interwencji: Kontroluj normalne słyszenie
Dzieci z prawidłowym słuchem, bez interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozumienie języka mówionego
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy między 2. a 5. urodzinami
Schlichting Test for Receptive Language to test rozumienia języka dla dzieci w wieku od 2 do 7 lat. Wyniki są podawane jako iloraz rozumienia języka w odniesieniu do wieku na podstawie całkowitego wyniku.
Co 6 miesięcy między 2. a 5. urodzinami
Produkcja języka mówionego (małe dzieci)
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy między 2. a 5. urodzinami
Schlichting Test for Expressive Language to test językowy przeznaczony dla dzieci w wieku od 2 do 7 lat. Wyniki przedstawiono jako iloraz językowy zależny od wieku dla każdego podtestu, a mianowicie (1) wyraziste słownictwo, (2) umiejętności morfosyntaktyczne, (3) pamięć słuchowa, (4) powtarzanie pseudosłów, (5) opowiadanie historii.
Co 6 miesięcy między 2. a 5. urodzinami
Produkcja języka mówionego (starsze dzieci)
Ramy czasowe: Corocznie od 5 roku życia do ukończenia nauki (średni okres: 2 lata)
Kliniczna ocena podstaw językowych (CELF-4-NL) to test językowy dla dzieci w wieku od 5 do 18 lat. Wyniki są podawane jako wyniki odnoszące się do wieku dla niektórych podtestów, a mianowicie (1) struktura słów, (2) powtarzanie zdań, (3) tworzenie zdań, (4) kategorie słów, (5) świadomość fonologiczna.
Corocznie od 5 roku życia do ukończenia nauki (średni okres: 2 lata)
Przestrzenna percepcja mowy w hałasie
Ramy czasowe: Corocznie od 4 roku życia do ukończenia nauki (średni okres: 3 lata)
Percepcja mowy w hałasie jest mierzona dla trzech warunków przestrzennych przy użyciu materiału mowy LittleLINT (numery 1-10). Wyniki są podawane dla każdego warunku jako próg odbioru mowy, tj. poziom (w decybelach stosunku sygnału do szumu, dB SNR), przy którym rozumie się 50% mowy. Dzieci z CI są badane zarówno z urządzeniem, jak i bez niego.
Corocznie od 4 roku życia do ukończenia nauki (średni okres: 3 lata)
Lokalizacja dźwięku
Ramy czasowe: Corocznie od 4 roku życia do ukończenia nauki (średni okres: 3 lata)
Lokalizacja dźwięku jest oceniana w konfiguracji z 9 głośnikami z 15-stopniowymi odstępami między głośnikami. Bodźcem jest 1-sekundowy dźwięk szerokopasmowego telefonu. Wyniki są podawane jako średni błąd bezwzględny, tj. średnia różnica (w stopniach) między aktywnym głośnikiem a reakcją dziecka. Dzieci z CI są badane zarówno z urządzeniem, jak i bez niego.
Corocznie od 4 roku życia do ukończenia nauki (średni okres: 3 lata)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój poznawczy (małe dzieci)
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do 3,5 roku życia
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley-III-NL) to test rozwojowy dla dzieci w wieku od 0 do 4 lat i obejmuje skale oceny poznawczej, językowej i motorycznej. Wyniki przedstawiono jako iloraz poznawczy odnoszący się do wieku dla skali poznawczej.
Co 6 miesięcy do 3,5 roku życia
Rozwój poznawczy (starsze dzieci)
Ramy czasowe: W wieku 4 i 6 lat (tj. łącznie dwa razy)
Wechsler Preschool & Primary Scale of Intelligence (WPPSI-III-NL) to test rozwoju poznawczego dla dzieci w wieku od 2 do 8 lat. Wyniki są podawane jako złożone wyniki lub ilorazy inteligencji (IQ) odnoszące się do wieku, a mianowicie (1) pełne IQ, (2) werbalne IQ, (3) wydajność IQ, (4) szybkość przetwarzania.
W wieku 4 i 6 lat (tj. łącznie dwa razy)
Równowaga funkcjonalna
Ramy czasowe: Corocznie od 4 roku życia do ukończenia nauki (średni okres: 3 lata)
Skala Równowagi Testu Sprawności Motorycznej Bruininksa-Oseretsky'ego (BOT-2) zapewnia dziewięciopunktową kontrolę problemów z równowagą dla dzieci w wieku od 4 do 22 lat. Wyniki przedstawiono jako standardowy wynik w odniesieniu do wieku.
Corocznie od 4 roku życia do ukończenia nauki (średni okres: 3 lata)
Percepcja mowy z samym implantem ślimakowym
Ramy czasowe: Na wizytach klinicznych po 3 roku życia średnio 2 razy w roku do zakończenia badania (średni okres 4 lata)
W grupie dzieci z jednostronną głuchotą z implantem ślimakowym mierzono percepcję mowy za pomocą samego implantu za pomocą materiałów mowy Lilliput. Dźwięk jest przesyłany strumieniowo bezpośrednio do implantu, aby uniknąć wkładu z ucha normalnie słyszącego. Wyniki przedstawiono jako wyniki percepcji mowy (w procentach).
Na wizytach klinicznych po 3 roku życia średnio 2 razy w roku do zakończenia badania (średni okres 4 lata)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Integracja obuuszna i symetria korowa
Ramy czasowe: Jedna sesja EEG po 5 roku życia
Za pomocą elektroencefalografii (EEG) ocenia się efekt reorganizacji korowej głuchoty jednostronnej w podgrupie dzieci w porównaniu z dziećmi bez implantu ślimakowego. Korowe odpowiedzi początkowe i obustronne słuchowe odpowiedzi w stanie ustalonym (ASSR) są wykorzystywane do uzyskania miary zarówno symetrii korowej, jak i integracji obuusznej.
Jedna sesja EEG po 5 roku życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Astrid van Wieringen, PhD, KU Leuven
  • Dyrektor Studium: Irem Adalilar, MSc, KU Leuven

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant ślimakowy

Subskrybuj