- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04738968
Implant ślimakowy dla małych jednostronnie głuchych dzieci (CICADE)
Implant ślimakowy dla małych dzieci i jednego ucha głuchego
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem projektu badawczego jest fundamentalne zbadanie przestrzennego i obuusznego słyszenia w grupie dzieci z uchem normalnym (NH) i implantem ślimakowym (CI) w kierunku podłużnym, w celu zrozumienia związku między doznaniami sensorycznymi a plastycznością kory słuchowej. Ten związek jest najbardziej uderzający w okresie niemowlęcym, kiedy zmiany bodźców sensorycznych mogą mieć głęboki wpływ na funkcjonalną organizację rozwijającej się kory mózgowej. Niedawne badania układu słuchowego ujawniły niezwykle adaptacyjną naturę przetwarzania sensorycznego i dostarczyły ważnych informacji na temat sposobu, w jaki obwody korowe są kształtowane przez doświadczenie i uczenie się. System obuuszny przetwarza i integruje różnice w fazie (niskie częstotliwości) lub intensywności (wysokie częstotliwości) między dźwiękami docierającymi do lewego i prawego ucha i proces ten trwa od urodzenia do dorosłości. Oczekuje się, że implantacja ślimakowa będzie promować normalne lub prawie normalne umiejętności przestrzennego słyszenia u dzieci z UHL i że interwencja w wieku 2 lat zapewni najlepsze warunki dla (prawie) normalnego rozwoju funkcji poznawczych, języka mówionego, równowagi i psychopatologii , wyniki, które również będą corocznie monitorowane.
Piętnaścioro dzieci z NH-CI w wieku do 2 lat otrzyma implant ślimakowy. To urządzenie zostało już dostarczone ponad 400 000 obustronnie głęboko głuchych osób na całym świecie i jest uważane za standardowe leczenie. Nowością prezentowanych badań jest leczenie dzieci z jednostronną głuchotą za pomocą implantu ślimakowego. Ze względu na koszt tego urządzenia rząd belgijski nie refunduje CI dzieciom z jednostronnym uszkodzeniem słuchu, dlatego przeprowadza się badania mające na celu wykazanie jej skuteczności. 15 urządzeń dostarcza firma Cochlear. Chociaż wielkość próbki może wydawać się niewielka, dostarczenie urządzenia (25 000 EUR za sztukę) i pewne działania następcze (mapowanie i/lub środki zaradcze) są dużą inwestycją dla Cochlear Ltd. Dzieci będą działały jako ich własna kontrola (testowane z CI i bez CI), jeśli to możliwe. Ponadto, na początku projektu badawczego dzieci z NH-CI zostaną porównane wiekowo z 15 dziećmi słyszącymi normalnie (NH-NH) oraz z 15 dziećmi z jednostronnym ubytkiem słuchu bez CI (NH - x). Zostaną podjęte starania, aby kontrolować jak najwięcej innych czynników (np. inne niepełnosprawności, cechy rodzicielskie i społeczno-ekonomiczne, ..).
Przypuszcza się, że dzieci z UHL i CI (NH-CI) osiągną lepsze wyniki niż dzieci bez interwencji (NH-x) ze względu na dostęp do dwustronnych danych wejściowych, a zapewnienie tego w bardzo młodym wieku spowoduje prawie normalne przetwarzanie obuuszne w w kolejnych latach, a tym samym lepsze przetwarzanie słuchowe/neuro/poznawcze i ogólnie lepsze uczenie się. Po wszczepieniu implantu ślimakowego dzieci będą monitorowane pod kątem rozwoju językowego, poznawczego, słyszenia obuusznego oraz osiągnięć w nauce.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Antwerp University Hospital
-
Antwerp, Belgia
- GZA Hospitals
-
Ghent, Belgia
- Ghent University Hospital
-
Leuven, Belgia
- University Hospitals Leuven
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- z głębokim upośledzeniem słuchu w jednym uchu
- normalny słuch w drugim uchu
Kryteria wyłączenia:
nic
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Implant ślimakowy do jednostronnej głuchoty
Dzieci z jednostronną głuchotą, implant ślimakowy w uchu głuchym
|
Implant ślimakowy to standardowa opieka dla osób głęboko głuchych.
Umożliwia słyszenie poprzez elektryczną stymulację nerwu słuchowego.
|
|
Brak interwencji: Kontroluj jednostronną głuchotę
Dzieci z jednostronną głuchotą bez interwencji
|
|
|
Brak interwencji: Kontroluj normalne słyszenie
Dzieci z prawidłowym słuchem, bez interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozumienie języka mówionego
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy między 2. a 5. urodzinami
|
Schlichting Test for Receptive Language to test rozumienia języka dla dzieci w wieku od 2 do 7 lat.
Wyniki są podawane jako iloraz rozumienia języka w odniesieniu do wieku na podstawie całkowitego wyniku.
|
Co 6 miesięcy między 2. a 5. urodzinami
|
|
Produkcja języka mówionego (małe dzieci)
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy między 2. a 5. urodzinami
|
Schlichting Test for Expressive Language to test językowy przeznaczony dla dzieci w wieku od 2 do 7 lat.
Wyniki przedstawiono jako iloraz językowy zależny od wieku dla każdego podtestu, a mianowicie (1) wyraziste słownictwo, (2) umiejętności morfosyntaktyczne, (3) pamięć słuchowa, (4) powtarzanie pseudosłów, (5) opowiadanie historii.
|
Co 6 miesięcy między 2. a 5. urodzinami
|
|
Produkcja języka mówionego (starsze dzieci)
Ramy czasowe: Corocznie od 5 roku życia do ukończenia nauki (średni okres: 2 lata)
|
Kliniczna ocena podstaw językowych (CELF-4-NL) to test językowy dla dzieci w wieku od 5 do 18 lat.
Wyniki są podawane jako wyniki odnoszące się do wieku dla niektórych podtestów, a mianowicie (1) struktura słów, (2) powtarzanie zdań, (3) tworzenie zdań, (4) kategorie słów, (5) świadomość fonologiczna.
|
Corocznie od 5 roku życia do ukończenia nauki (średni okres: 2 lata)
|
|
Przestrzenna percepcja mowy w hałasie
Ramy czasowe: Corocznie od 4 roku życia do ukończenia nauki (średni okres: 3 lata)
|
Percepcja mowy w hałasie jest mierzona dla trzech warunków przestrzennych przy użyciu materiału mowy LittleLINT (numery 1-10).
Wyniki są podawane dla każdego warunku jako próg odbioru mowy, tj. poziom (w decybelach stosunku sygnału do szumu, dB SNR), przy którym rozumie się 50% mowy.
Dzieci z CI są badane zarówno z urządzeniem, jak i bez niego.
|
Corocznie od 4 roku życia do ukończenia nauki (średni okres: 3 lata)
|
|
Lokalizacja dźwięku
Ramy czasowe: Corocznie od 4 roku życia do ukończenia nauki (średni okres: 3 lata)
|
Lokalizacja dźwięku jest oceniana w konfiguracji z 9 głośnikami z 15-stopniowymi odstępami między głośnikami.
Bodźcem jest 1-sekundowy dźwięk szerokopasmowego telefonu.
Wyniki są podawane jako średni błąd bezwzględny, tj. średnia różnica (w stopniach) między aktywnym głośnikiem a reakcją dziecka.
Dzieci z CI są badane zarówno z urządzeniem, jak i bez niego.
|
Corocznie od 4 roku życia do ukończenia nauki (średni okres: 3 lata)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój poznawczy (małe dzieci)
Ramy czasowe: Co 6 miesięcy do 3,5 roku życia
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley-III-NL) to test rozwojowy dla dzieci w wieku od 0 do 4 lat i obejmuje skale oceny poznawczej, językowej i motorycznej.
Wyniki przedstawiono jako iloraz poznawczy odnoszący się do wieku dla skali poznawczej.
|
Co 6 miesięcy do 3,5 roku życia
|
|
Rozwój poznawczy (starsze dzieci)
Ramy czasowe: W wieku 4 i 6 lat (tj. łącznie dwa razy)
|
Wechsler Preschool & Primary Scale of Intelligence (WPPSI-III-NL) to test rozwoju poznawczego dla dzieci w wieku od 2 do 8 lat.
Wyniki są podawane jako złożone wyniki lub ilorazy inteligencji (IQ) odnoszące się do wieku, a mianowicie (1) pełne IQ, (2) werbalne IQ, (3) wydajność IQ, (4) szybkość przetwarzania.
|
W wieku 4 i 6 lat (tj. łącznie dwa razy)
|
|
Równowaga funkcjonalna
Ramy czasowe: Corocznie od 4 roku życia do ukończenia nauki (średni okres: 3 lata)
|
Skala Równowagi Testu Sprawności Motorycznej Bruininksa-Oseretsky'ego (BOT-2) zapewnia dziewięciopunktową kontrolę problemów z równowagą dla dzieci w wieku od 4 do 22 lat.
Wyniki przedstawiono jako standardowy wynik w odniesieniu do wieku.
|
Corocznie od 4 roku życia do ukończenia nauki (średni okres: 3 lata)
|
|
Percepcja mowy z samym implantem ślimakowym
Ramy czasowe: Na wizytach klinicznych po 3 roku życia średnio 2 razy w roku do zakończenia badania (średni okres 4 lata)
|
W grupie dzieci z jednostronną głuchotą z implantem ślimakowym mierzono percepcję mowy za pomocą samego implantu za pomocą materiałów mowy Lilliput.
Dźwięk jest przesyłany strumieniowo bezpośrednio do implantu, aby uniknąć wkładu z ucha normalnie słyszącego.
Wyniki przedstawiono jako wyniki percepcji mowy (w procentach).
|
Na wizytach klinicznych po 3 roku życia średnio 2 razy w roku do zakończenia badania (średni okres 4 lata)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Integracja obuuszna i symetria korowa
Ramy czasowe: Jedna sesja EEG po 5 roku życia
|
Za pomocą elektroencefalografii (EEG) ocenia się efekt reorganizacji korowej głuchoty jednostronnej w podgrupie dzieci w porównaniu z dziećmi bez implantu ślimakowego.
Korowe odpowiedzi początkowe i obustronne słuchowe odpowiedzi w stanie ustalonym (ASSR) są wykorzystywane do uzyskania miary zarówno symetrii korowej, jak i integracji obuusznej.
|
Jedna sesja EEG po 5 roku życia
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Astrid van Wieringen, PhD, KU Leuven
- Dyrektor Studium: Irem Adalilar, MSc, KU Leuven
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S57318
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Implant ślimakowy
-
CochlearJeszcze nie rekrutacjaUtrata słuchu | Implanty słuchoweNiemcy
-
NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktywny, nie rekrutującyGłuchota z implantem ślimakowymStany Zjednoczone
-
House Research InstituteChildren's Hospital Los Angeles; House Clinic, Inc.WycofaneObustronna aplazja ślimakowa | Obustronny niedobór nerwu ślimakowego | Obustronne kostnienie ślimaka wtórne do zapalenia opon mózgowychStany Zjednoczone
-
Eye & ENT Hospital of Fudan UniversityRekrutacyjnyUtrata słuchu | Głuchota | Utrata słuchu, czuciowo-nerwowa | Implant ślimakowy | Percepcja mowyChiny
-
Xiong haoRekrutacyjnyŚlimakowa utrata słuchu | Użytkownicy implantu CochlearChiny
-
Washington University School of MedicineNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)ZakończonyUtrata słuchuStany Zjednoczone
-
Advanced Bionics AGZakończony
-
Advanced Bionics AGZakończony
-
Advanced BionicsZakończonyChoroby otorynolaryngologiczne | Choroby uszu | Utrata słuchu | Zaburzenia słuchuStany Zjednoczone
-
University Hospital, ToulouseZakończonyPatologia retroślimakowa | Zaburzenia przetwarzania słuchowego, centralne | Duże kostnienie lub malformacja ślimakaFrancja