Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cochlear implantation til små enkeltsidede døve børn (CICADE)

19. august 2024 opdateret af: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Cochlear implantat til små børn og et døvt øre

Børn med dybt sensorineuralt unilateralt høretab (UHL) halter bagud i talesprog, kognition, rumlig hørelse og akademisk præstation sammenlignet med normalhørende (NH) børn. Indtil for nylig blev børn med UHL ikke udbedret, hvilket antog, at det normale øre ville give tilstrækkelige sensoriske signaler til taleforståelse. Dette er dog ikke sandt. På grund af forskellen mellem de to ører har de svært ved at lokalisere lyde og forstå tale i støj. Sådanne auditive afsavn fører til flere globale ændringer i neurokognitiv funktion. Det forventes, at et cochleaimplantat i det døve øre vil give de nødvendige signaler til at høre med to ører. Hovedformålet med dette forskningsprojekt er fundamentalt at undersøge sprog, kognitiv og rumlig/binaural hørelse i længderetningen hos børn med unilateral døvhed, som modtager et cochleært implantat og aldersmatchede jævnaldrende.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med forskningsprojektet er fundamentalt at undersøge rumlig og binaural hørelse hos en gruppe børn med et normalt hørende øre (NH) og et cochlear implantat (CI) på langs med henblik på at forstå sammenhængen mellem sensorisk erfaring og auditiv cortex plasticitet. Dette forhold er mest slående i spædbarnsalderen, når ændringer i sensorisk input kan have dybtgående virkninger på den funktionelle organisering af den udviklende cortex. Nylige undersøgelser i det auditive system har afsløret den bemærkelsesværdigt adaptive karakter af sensorisk behandling og givet vigtig indsigt i den måde, hvorpå kortikale kredsløb formes af erfaring og læring. Det binaurale system behandler og integrerer forskelle i fase (lave frekvenser) eller intensitet (høje frekvenser) mellem lyde, der ankommer til venstre og højre øre, og denne proces fortsætter fra fødslen til voksenalderen. Det forventes, at cochlear implantation vil fremme normale eller næsten normale rumlige hørefærdigheder hos børn med UHL, og at intervention ved 2 års alderen giver de bedste forudsætninger for (næsten) normal udvikling af kognition, talesprog, balance og psykopatologi. , resultater, som også vil blive overvåget årligt.

Femten NH-CI børn på 2 år eller derunder vil modtage et cochleaimplantat. Denne enhed er allerede blevet leveret til over 400.000 bilateralt dybt døve personer verden over og betragtes som en standardbehandling. Det nye i nærværende undersøgelser ligger i behandlingen af ​​ensidigt døve børn med et cochlear implantat. På grund af prisen på denne enhed refunderer den belgiske regering ikke en CI til børn med ensidig hørenedsættelse, hvorfor der er lavet en undersøgelse for at påvise dens effektivitet. De 15 enheder er leveret af Cochlear. Selvom prøvestørrelsen kan virke lille, er det en stor investering for Cochlear Ltd at levere enheden (25.000 € pr. styk) og en vis opfølgning (kortlægning og/eller afhjælpning). Børnene vil fungere som deres egen kontrol (testet med og uden CI), når det er muligt. Derudover vil NH-CI børnene ved starten af ​​forskningsprojektet blive aldersmatchet med 15 normalhørende børn (NH-NH), og med 15 børn med ensidigt høretab uden CI (NH - x). Der vil blive sørget for at kontrollere så mange andre faktorer som muligt (f. andre handicap, forældre- og socioøkonomiske karakteristika, ..).

Det er en hypotese, at børn med UHL og en CI (NH-CI) vil klare sig bedre end børn uden intervention (NH-x) på grund af adgang til bilateral input, og at forsørgelse i en meget ung alder vil resultere i næsten normal binaural behandling i de følgende år og dermed bedre auditiv/neuro/kognitiv bearbejdning og læring generelt. Efter cochlear implantation vil børnene blive fulgt op med hensyn til sprogudvikling, kognitiv udvikling, binaural hørelse og akademiske præstationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Antwerp, Belgien
        • Antwerp University Hospital
      • Antwerp, Belgien
        • GZA Hospitals
      • Ghent, Belgien
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgien
        • University Hospitals Leuven

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • dybt hørehæmmet på det ene øre
  • normal hørelse i det kontralaterale øre

Ekskluderingskriterier:

ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cochleaimplantat til enkeltsidet døvhed
Børn med ensidig døvhed, cochleaimplantat i det døve øre
Et cochleaimplantat er standardbehandling for dybt døve personer. Det muliggør hørelse gennem elektrisk stimulering af hørenerven.
Ingen indgriben: Kontroller enkeltsidet døvhed
Børn med ensidig døvhed, ingen indgriben
Ingen indgriben: Styr normal hørelse
Børn med normal hørelse, ingen indgriben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Talesprogsforståelse
Tidsramme: Hver 6. måned mellem 2. og 5. fødselsdag
Schlichting Test for Receptive Language er en sprogforståelsestest for børn i alderen 2 til 7 år. Resultater rapporteres som en aldersreferencet sprogforståelseskvotient baseret på den samlede score.
Hver 6. måned mellem 2. og 5. fødselsdag
Talesprogsproduktion (små børn)
Tidsramme: Hver 6. måned mellem 2. og 5. fødselsdag
Schlichting Test for Expressive Language er en sprogproduktionstest for børn i alderen 2 til 7 år. Resultater rapporteres som aldersreferencede sprogkvotienter for hver deltest, nemlig (1) udtryksfuldt ordforråd, (2) morfosyntaktiske færdigheder, (3) auditiv hukommelse, (4) pseudoord-gentagelse, (5) historiefortælling.
Hver 6. måned mellem 2. og 5. fødselsdag
Talesprogsproduktion (ældre børn)
Tidsramme: Årligt fra 5-års alderen, indtil studiet er afsluttet (gennemsnitlig periode: 2 år)
The Clinical Evaluation of Language Fundamentals (CELF-4-NL) er en sprogtest for børn i alderen 5 til 18 år. Resultater rapporteres som aldersreferencer for nogle af undertestene, nemlig (1) ordstruktur, (2) sætningsgentagelse, (3) sætningsproduktion, (4) ordkategorier, (5) fonologisk bevidsthed.
Årligt fra 5-års alderen, indtil studiet er afsluttet (gennemsnitlig periode: 2 år)
Rumlig taleopfattelse i støj
Tidsramme: Årligt fra 4-års alderen, indtil studiet er afsluttet (gennemsnitlig periode: 3 år)
Taleopfattelse i støj måles for tre rumlige forhold ved hjælp af LittleLINT talemateriale (nummer 1-10). Resultater rapporteres for hver tilstand som talemodtagelsestærsklen, dvs. niveauet (i decibel signal-til-støj-forhold, dB SNR), hvor 50 % af talen forstås. Børn med CI testes både med og uden deres enhed.
Årligt fra 4-års alderen, indtil studiet er afsluttet (gennemsnitlig periode: 3 år)
Lyd lokalisering
Tidsramme: Årligt fra 4-års alderen, indtil studiet er afsluttet (gennemsnitlig periode: 3 år)
Lydlokalisering vurderes i en 9-højttaleropsætning med 15° graders afstand mellem højttalerne. Stimulus er en 1-sekunds bredbåndstelefonlyd. Resultater rapporteres som den gennemsnitlige absolutte fejl, dvs. den gennemsnitlige forskel (i grader) mellem den aktive højttaler og barnets respons. Børn med CI testes både med og uden deres enhed.
Årligt fra 4-års alderen, indtil studiet er afsluttet (gennemsnitlig periode: 3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv udvikling (små børn)
Tidsramme: Hver 6. måned indtil 3,5 års alderen
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley-III-NL) er en udviklingstest for børn i alderen 0 til 4 år og inkluderer kognitive, sproglige og motoriske vurderingsskalaer. Resultater rapporteres som en aldersrefereret kognitiv kvotient for den kognitive skala.
Hver 6. måned indtil 3,5 års alderen
Kognitiv udvikling (ældre børn)
Tidsramme: Ved 4 og 6 års alderen (dvs. to gange i alt)
Wechsler Preschool & Primary Scale of Intelligence (WPPSI-III-NL) er en kognitiv udviklingstest for børn i alderen 2 til 8 år. Resultater rapporteres som aldersrefererede sammensatte scores eller intelligenskvotienter (IQ'er), nemlig (1) fuld IQ, (2) verbal IQ, (3) præstations-IQ, (4) behandlingshastighed.
Ved 4 og 6 års alderen (dvs. to gange i alt)
Funktionel balance
Tidsramme: Årligt fra 4-års alderen, indtil studiet er afsluttet (gennemsnitlig periode: 3 år)
Balanceskalaen fra Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT-2) giver en screening på ni punkter for balanceproblemer for børn i alderen 4 til 22 år. Resultater rapporteres som en aldersreference standardscore.
Årligt fra 4-års alderen, indtil studiet er afsluttet (gennemsnitlig periode: 3 år)
Taleopfattelse med cochleaimplantatet alene
Tidsramme: Ved kliniske besøg efter 3 års alderen, i gennemsnit 2 gange om året, indtil studiet er afsluttet (gennemsnitlig periode: 4 år)
I gruppen af ​​enkeltsidede døve børn med et cochleært implantat måles taleopfattelse ved hjælp af kun implantatet ved hjælp af Lilliput-talematerialerne. Lyden streames direkte til implantatet for at undgå bidrag fra det normalt hørende øre. Resultater rapporteres som taleopfattelsesscore (i procenter).
Ved kliniske besøg efter 3 års alderen, i gennemsnit 2 gange om året, indtil studiet er afsluttet (gennemsnitlig periode: 4 år)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Binaural integration og kortikal symmetri
Tidsramme: Én EEG-session efter 5-års alderen
Ved hjælp af elektroencefalografi (EEG) vurderes den kortikale reorganiseringseffekt af enkeltsidet døvhed i en delprøve af børn med sammenlignet med uden cochleært implantat. Kortikale startresponser og bilaterale auditive steady-state responser (ASSR'er) bruges til at udlede et mål for både kortikal symmetri og binaural integration.
Én EEG-session efter 5-års alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Astrid van Wieringen, PhD, KU Leuven
  • Studieleder: Irem Adalilar, MSc, KU Leuven

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2021

Først opslået (Faktiske)

4. februar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Døvhed Ensidig

Kliniske forsøg med Cochlear implantat

Abonner