- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04738968
Cochlear implantation til små enkeltsidede døve børn (CICADE)
Cochlear implantat til små børn og et døvt øre
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet med forskningsprojektet er fundamentalt at undersøge rumlig og binaural hørelse hos en gruppe børn med et normalt hørende øre (NH) og et cochlear implantat (CI) på langs med henblik på at forstå sammenhængen mellem sensorisk erfaring og auditiv cortex plasticitet. Dette forhold er mest slående i spædbarnsalderen, når ændringer i sensorisk input kan have dybtgående virkninger på den funktionelle organisering af den udviklende cortex. Nylige undersøgelser i det auditive system har afsløret den bemærkelsesværdigt adaptive karakter af sensorisk behandling og givet vigtig indsigt i den måde, hvorpå kortikale kredsløb formes af erfaring og læring. Det binaurale system behandler og integrerer forskelle i fase (lave frekvenser) eller intensitet (høje frekvenser) mellem lyde, der ankommer til venstre og højre øre, og denne proces fortsætter fra fødslen til voksenalderen. Det forventes, at cochlear implantation vil fremme normale eller næsten normale rumlige hørefærdigheder hos børn med UHL, og at intervention ved 2 års alderen giver de bedste forudsætninger for (næsten) normal udvikling af kognition, talesprog, balance og psykopatologi. , resultater, som også vil blive overvåget årligt.
Femten NH-CI børn på 2 år eller derunder vil modtage et cochleaimplantat. Denne enhed er allerede blevet leveret til over 400.000 bilateralt dybt døve personer verden over og betragtes som en standardbehandling. Det nye i nærværende undersøgelser ligger i behandlingen af ensidigt døve børn med et cochlear implantat. På grund af prisen på denne enhed refunderer den belgiske regering ikke en CI til børn med ensidig hørenedsættelse, hvorfor der er lavet en undersøgelse for at påvise dens effektivitet. De 15 enheder er leveret af Cochlear. Selvom prøvestørrelsen kan virke lille, er det en stor investering for Cochlear Ltd at levere enheden (25.000 € pr. styk) og en vis opfølgning (kortlægning og/eller afhjælpning). Børnene vil fungere som deres egen kontrol (testet med og uden CI), når det er muligt. Derudover vil NH-CI børnene ved starten af forskningsprojektet blive aldersmatchet med 15 normalhørende børn (NH-NH), og med 15 børn med ensidigt høretab uden CI (NH - x). Der vil blive sørget for at kontrollere så mange andre faktorer som muligt (f. andre handicap, forældre- og socioøkonomiske karakteristika, ..).
Det er en hypotese, at børn med UHL og en CI (NH-CI) vil klare sig bedre end børn uden intervention (NH-x) på grund af adgang til bilateral input, og at forsørgelse i en meget ung alder vil resultere i næsten normal binaural behandling i de følgende år og dermed bedre auditiv/neuro/kognitiv bearbejdning og læring generelt. Efter cochlear implantation vil børnene blive fulgt op med hensyn til sprogudvikling, kognitiv udvikling, binaural hørelse og akademiske præstationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgien
- Antwerp University Hospital
-
Antwerp, Belgien
- GZA Hospitals
-
Ghent, Belgien
- Ghent University Hospital
-
Leuven, Belgien
- University Hospitals Leuven
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- dybt hørehæmmet på det ene øre
- normal hørelse i det kontralaterale øre
Ekskluderingskriterier:
ingen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cochleaimplantat til enkeltsidet døvhed
Børn med ensidig døvhed, cochleaimplantat i det døve øre
|
Et cochleaimplantat er standardbehandling for dybt døve personer.
Det muliggør hørelse gennem elektrisk stimulering af hørenerven.
|
|
Ingen indgriben: Kontroller enkeltsidet døvhed
Børn med ensidig døvhed, ingen indgriben
|
|
|
Ingen indgriben: Styr normal hørelse
Børn med normal hørelse, ingen indgriben
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Talesprogsforståelse
Tidsramme: Hver 6. måned mellem 2. og 5. fødselsdag
|
Schlichting Test for Receptive Language er en sprogforståelsestest for børn i alderen 2 til 7 år.
Resultater rapporteres som en aldersreferencet sprogforståelseskvotient baseret på den samlede score.
|
Hver 6. måned mellem 2. og 5. fødselsdag
|
|
Talesprogsproduktion (små børn)
Tidsramme: Hver 6. måned mellem 2. og 5. fødselsdag
|
Schlichting Test for Expressive Language er en sprogproduktionstest for børn i alderen 2 til 7 år.
Resultater rapporteres som aldersreferencede sprogkvotienter for hver deltest, nemlig (1) udtryksfuldt ordforråd, (2) morfosyntaktiske færdigheder, (3) auditiv hukommelse, (4) pseudoord-gentagelse, (5) historiefortælling.
|
Hver 6. måned mellem 2. og 5. fødselsdag
|
|
Talesprogsproduktion (ældre børn)
Tidsramme: Årligt fra 5-års alderen, indtil studiet er afsluttet (gennemsnitlig periode: 2 år)
|
The Clinical Evaluation of Language Fundamentals (CELF-4-NL) er en sprogtest for børn i alderen 5 til 18 år.
Resultater rapporteres som aldersreferencer for nogle af undertestene, nemlig (1) ordstruktur, (2) sætningsgentagelse, (3) sætningsproduktion, (4) ordkategorier, (5) fonologisk bevidsthed.
|
Årligt fra 5-års alderen, indtil studiet er afsluttet (gennemsnitlig periode: 2 år)
|
|
Rumlig taleopfattelse i støj
Tidsramme: Årligt fra 4-års alderen, indtil studiet er afsluttet (gennemsnitlig periode: 3 år)
|
Taleopfattelse i støj måles for tre rumlige forhold ved hjælp af LittleLINT talemateriale (nummer 1-10).
Resultater rapporteres for hver tilstand som talemodtagelsestærsklen, dvs. niveauet (i decibel signal-til-støj-forhold, dB SNR), hvor 50 % af talen forstås.
Børn med CI testes både med og uden deres enhed.
|
Årligt fra 4-års alderen, indtil studiet er afsluttet (gennemsnitlig periode: 3 år)
|
|
Lyd lokalisering
Tidsramme: Årligt fra 4-års alderen, indtil studiet er afsluttet (gennemsnitlig periode: 3 år)
|
Lydlokalisering vurderes i en 9-højttaleropsætning med 15° graders afstand mellem højttalerne.
Stimulus er en 1-sekunds bredbåndstelefonlyd.
Resultater rapporteres som den gennemsnitlige absolutte fejl, dvs. den gennemsnitlige forskel (i grader) mellem den aktive højttaler og barnets respons.
Børn med CI testes både med og uden deres enhed.
|
Årligt fra 4-års alderen, indtil studiet er afsluttet (gennemsnitlig periode: 3 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitiv udvikling (små børn)
Tidsramme: Hver 6. måned indtil 3,5 års alderen
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley-III-NL) er en udviklingstest for børn i alderen 0 til 4 år og inkluderer kognitive, sproglige og motoriske vurderingsskalaer.
Resultater rapporteres som en aldersrefereret kognitiv kvotient for den kognitive skala.
|
Hver 6. måned indtil 3,5 års alderen
|
|
Kognitiv udvikling (ældre børn)
Tidsramme: Ved 4 og 6 års alderen (dvs. to gange i alt)
|
Wechsler Preschool & Primary Scale of Intelligence (WPPSI-III-NL) er en kognitiv udviklingstest for børn i alderen 2 til 8 år.
Resultater rapporteres som aldersrefererede sammensatte scores eller intelligenskvotienter (IQ'er), nemlig (1) fuld IQ, (2) verbal IQ, (3) præstations-IQ, (4) behandlingshastighed.
|
Ved 4 og 6 års alderen (dvs. to gange i alt)
|
|
Funktionel balance
Tidsramme: Årligt fra 4-års alderen, indtil studiet er afsluttet (gennemsnitlig periode: 3 år)
|
Balanceskalaen fra Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT-2) giver en screening på ni punkter for balanceproblemer for børn i alderen 4 til 22 år.
Resultater rapporteres som en aldersreference standardscore.
|
Årligt fra 4-års alderen, indtil studiet er afsluttet (gennemsnitlig periode: 3 år)
|
|
Taleopfattelse med cochleaimplantatet alene
Tidsramme: Ved kliniske besøg efter 3 års alderen, i gennemsnit 2 gange om året, indtil studiet er afsluttet (gennemsnitlig periode: 4 år)
|
I gruppen af enkeltsidede døve børn med et cochleært implantat måles taleopfattelse ved hjælp af kun implantatet ved hjælp af Lilliput-talematerialerne.
Lyden streames direkte til implantatet for at undgå bidrag fra det normalt hørende øre.
Resultater rapporteres som taleopfattelsesscore (i procenter).
|
Ved kliniske besøg efter 3 års alderen, i gennemsnit 2 gange om året, indtil studiet er afsluttet (gennemsnitlig periode: 4 år)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Binaural integration og kortikal symmetri
Tidsramme: Én EEG-session efter 5-års alderen
|
Ved hjælp af elektroencefalografi (EEG) vurderes den kortikale reorganiseringseffekt af enkeltsidet døvhed i en delprøve af børn med sammenlignet med uden cochleært implantat.
Kortikale startresponser og bilaterale auditive steady-state responser (ASSR'er) bruges til at udlede et mål for både kortikal symmetri og binaural integration.
|
Én EEG-session efter 5-års alderen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Astrid van Wieringen, PhD, KU Leuven
- Studieleder: Irem Adalilar, MSc, KU Leuven
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S57318
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Døvhed Ensidig
-
Norwegian University of Science and TechnologyTrøndelag Ortopediske Verksted (English translation: Trøndelag Orthopedic...Ikke rekrutterer endnuTranstibial amputation - UnilateralNorge
-
Southern California Institute for Research and...AfsluttetUnilateral transfemoral amputationForenede Stater
-
Beni-Suef UniversityIkke rekrutterer endnuUnilateral spastisk cerebral parese
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityIkke rekrutterer endnuUnilateral transfemoral amputation | Ensidig knædisartikuleringTaiwan
-
Medipol UniversityAfsluttetTranstibial amputation - UnilateralKalkun
-
Istanbul Gelisim UniversityAfsluttetUnilateral vestibulær dysfunktionssygdomKalkun
-
Mayo ClinicAfsluttetTranstibial amputation - UnilateralForenede Stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaRekrutteringUnilateral Håndtag DysfunktionSpanien
-
Massachusetts Institute of TechnologyTilmelding efter invitationTranstibial amputation - UnilateralForenede Stater
-
Hadassah Medical OrganizationTel Aviv UniversityAfsluttetUnilateral transradiel amputationIsrael
Kliniske forsøg med Cochlear implantat
-
CochlearAfsluttetEnkeltsidet døvhedForenede Stater
-
Envoy Medical CorporationAktiv, ikke rekrutterendeSensorineuralt høretab | Sensorineuralt høretab (lidelse) | Sensorineuralt høretab, bilateralt | Sensorineuralt høretab, alvorligt | Sensorineuralt høretab, dybt | Sensorisk-neural døvhedForenede Stater
-
Oticon MedicalTrukket tilbageCochleært høretab | Cochleært traume
-
Med-El CorporationAfsluttet
-
Med-El CorporationRekrutteringHøretab, sensorineural | Høretab, ensidigtForenede Stater, Canada
-
CochlearAfsluttetHøretabSpanien, Israel, Frankrig, Italien
-
CochlearAfsluttet
-
University of California, San FranciscoTrukket tilbageDøvhedForenede Stater
-
University of Colorado, DenverAfsluttetHøretab, sensorineuralForenede Stater
-
CochlearNAMSARekrutteringHøretab, ensidigt | Døvhed, ensidigForenede Stater