Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kochleární implantace pro malé jednostranně neslyšící děti (CICADE)

19. srpna 2024 aktualizováno: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Kochleární implantát pro malé děti a jedno neslyšící ucho

Děti s hlubokou senzorineurální unilaterální ztrátou sluchu (UHL) zaostávají v mluvené řeči, kognitivních funkcích, prostorovém sluchu a školním výkonu ve srovnání s dětmi s normálním sluchem (NH). Až donedávna nebyly děti s UHL vyléčeny, a proto se předpokládalo, že normální ucho poskytne dostatečné smyslové podněty pro porozumění řeči. To však není pravda. Kvůli rozdílu mezi oběma ušima mají potíže s lokalizací zvuků a porozuměním řeči v hluku. Taková sluchová deprivace vede ke globálnějším změnám neurokognitivních funkcí. Očekává se, že kochleární implantát v neslyšícím uchu poskytne potřebné vodítko pro slyšení dvěma ušima. Hlavním cílem tohoto výzkumného projektu je fundamentálně prozkoumat jazyk, kognitivní a prostorový/binaurální sluch longitudinálně u dětí s jednostrannou hluchotou, které dostávají kochleární implantát, a u vrstevníků stejného věku.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Hlavním cílem výzkumného projektu je fundamentálně prozkoumat prostorový a binaurální sluch u skupiny dětí s normálně slyšícím uchem (NH) a kochleárním implantátem (CI) longitudinálně za účelem pochopení vztahu mezi smyslovou zkušeností a plasticitou sluchové kůry. Tento vztah je nejvýraznější během kojeneckého věku, kdy změny ve smyslovém vstupu mohou mít hluboký vliv na funkční organizaci vyvíjející se kůry. Nedávné studie v oblasti sluchového systému odhalily pozoruhodně adaptivní povahu senzorického zpracování a poskytly důležité poznatky o způsobu, jakým jsou kortikální okruhy utvářeny zkušenostmi a učením. Binaurální systém zpracovává a integruje rozdíly ve fázi (nízké frekvence) nebo intenzity (vysoké frekvence) mezi zvuky přicházejícími do levého a pravého ucha a tento proces probíhá od narození až do dospělosti. Očekává se, že kochleární implantace podpoří normální nebo téměř normální prostorové sluchové schopnosti u dětí s UHL a že intervence ve věku 2 let poskytne nejlepší podmínky pro (téměř) normální vývoj kognice, mluvené řeči, rovnováhy a psychopatologie. , výsledky, které budou rovněž každoročně sledovány.

Patnáct NH-CI dětí ve věku 2 let nebo mladších dostane kochleární implantát. Toto zařízení již bylo poskytnuto více než 400 000 bilaterálně hluboce neslyšících osob na celém světě a je považováno za standardní léčbu. Novinka současných studií spočívá v léčbě jednostranně neslyšících dětí pomocí kochleárního implantátu. Vzhledem k ceně tohoto zařízení belgická vláda neproplácí CI pro děti s jednostranným poškozením sluchu, a proto byla provedena studie, která prokázala jeho účinnost. Těchto 15 zařízení poskytuje Cochlear. I když se velikost vzorku může zdát malá, poskytnutí zařízení (25 000 EUR za kus) a určitá následná opatření (mapování a/nebo náprava) jsou pro Cochlear Ltd velkou investicí. Pokud je to možné, budou děti fungovat jako jejich vlastní kontrola (testováno s CI a bez CI). Kromě toho budou na začátku výzkumného projektu děti NH-CI věkově porovnány s 15 normálně slyšícími dětmi (NH-NH) as 15 dětmi s jednostrannou ztrátou sluchu bez CI (NH - x). Pozornost bude věnována kontrole co nejvíce dalších faktorů (např. jiná postižení, rodičovské a socioekonomické charakteristiky, ..).

Předpokládá se, že děti s UHL a CI (NH-CI) překonávají děti bez intervence (NH-x), protože mají přístup k bilaterálnímu vstupu, a že poskytování ve velmi mladém věku povede k téměř normálnímu binaurálnímu zpracování v v následujících letech, a tedy lepší sluchové/neuro/kognitivní zpracování a učení obecně. Po kochleární implantaci budou děti sledovány z hlediska jazykového vývoje, kognitivního vývoje, binaurálního sluchu a studijních výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Antwerp, Belgie
        • Antwerp University Hospital
      • Antwerp, Belgie
        • GZA Hospitals
      • Ghent, Belgie
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgie
        • University Hospitals Leuven

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • hluboce sluchově postižené na jedno ucho
  • normální sluch v kontralaterálním uchu

Kritéria vyloučení:

žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kochleární implantát pro jednostrannou hluchotu
Děti s jednostrannou hluchotou, kochleární implantát v uchu
Kochleární implantát je standardní péčí o hluboce neslyšící osoby. Umožňuje sluch prostřednictvím elektrické stimulace sluchového nervu.
Žádný zásah: Ovládejte jednostrannou hluchotu
Děti s jednostrannou hluchotou, bez zásahu
Žádný zásah: Ovládejte normální sluch
Děti s normálním sluchem, bez zásahu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porozumění mluvené řeči
Časové okno: Každých 6 měsíců mezi 2. a 5. narozeninami
Schlichtingův test vnímavého jazyka je test porozumění jazyku pro děti ve věku od 2 do 7 let. Výsledky jsou uváděny jako věkově závislý kvocient porozumění jazyku na základě celkového skóre.
Každých 6 měsíců mezi 2. a 5. narozeninami
Produkce mluveného jazyka (malé děti)
Časové okno: Každých 6 měsíců mezi 2. a 5. narozeninami
Schlichtingův test pro expresivní jazyk je test jazykové produkce pro děti ve věku od 2 do 7 let. Výsledky jsou uvedeny jako věkové jazykové kvocienty pro každý subtest, konkrétně (1) výrazová slovní zásoba, (2) morfosyntaktické dovednosti, (3) sluchová paměť, (4) opakování pseudoslov, (5) vyprávění příběhu.
Každých 6 měsíců mezi 2. a 5. narozeninami
Produkce mluveného jazyka (starší děti)
Časové okno: Ročně od 5 let do ukončení studia (průměrná doba: 2 roky)
Klinické hodnocení jazykových základů (CELF-4-NL) je jazykový test pro děti ve věku od 5 do 18 let. Výsledky jsou uváděny jako skóre podle věku pro některé z dílčích testů, konkrétně (1) struktura slova, (2) opakování vět, (3) tvorba vět, (4) kategorie slov, (5) fonologické povědomí.
Ročně od 5 let do ukončení studia (průměrná doba: 2 roky)
Prostorové vnímání řeči v hluku
Časové okno: Ročně od 4 let do ukončení studia (průměrná doba: 3 roky)
Vnímání řeči v hluku se měří pro tři prostorové podmínky pomocí řečového materiálu LittleLINT (čísla 1-10). Výsledky jsou uvedeny pro každou podmínku jako práh příjmu řeči, tj. úroveň (v poměru signálu k šumu v decibelech, dB SNR), při které je rozumět 50 % řeči. Děti s CI jsou testovány se svým zařízením i bez něj.
Ročně od 4 let do ukončení studia (průměrná doba: 3 roky)
Lokalizace zvuku
Časové okno: Ročně od 4 let do ukončení studia (průměrná doba: 3 roky)
Lokalizace zvuku se posuzuje v nastavení 9 reproduktorů s 15° rozestupem mezi reproduktory. Stimulací je 1sekundový zvuk širokopásmového telefonu. Výsledky jsou uváděny jako střední absolutní chyba, tj. průměrný rozdíl (ve stupních) mezi aktivním reproduktorem a reakcí dítěte. Děti s CI jsou testovány se svým zařízením i bez něj.
Ročně od 4 let do ukončení studia (průměrná doba: 3 roky)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kognitivní vývoj (malé děti)
Časové okno: Každých 6 měsíců až do věku 3,5 roku
Bayleyova škála vývoje kojenců a batolat (Bayley-III-NL) je vývojový test pro děti ve věku od 0 do 4 let a zahrnuje kognitivní, jazykové a motorické hodnotící škály. Výsledky jsou uváděny jako kognitivní kvocient vztažený k věku pro kognitivní škálu.
Každých 6 měsíců až do věku 3,5 roku
Kognitivní vývoj (starší děti)
Časové okno: Ve 4 a 6 letech (tj. celkem dvakrát)
Wechsler Preschool & Primary Scale of Intelligence (WPPSI-III-NL) je test kognitivního rozvoje pro děti ve věku od 2 do 8 let. Výsledky jsou uváděny jako složené skóre nebo inteligenční kvocienty (IQ) podle věku, konkrétně (1) plné IQ, (2) verbální IQ, (3) IQ výkonu, (4) rychlost zpracování.
Ve 4 a 6 letech (tj. celkem dvakrát)
Funkční rovnováha
Časové okno: Ročně od 4 let do ukončení studia (průměrná doba: 3 roky)
Balanční škála Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT-2) poskytuje devítipoložkový screening problémů s rovnováhou pro děti ve věku od 4 do 22 let. Výsledky jsou uvedeny jako standardní skóre podle věku.
Ročně od 4 let do ukončení studia (průměrná doba: 3 roky)
Vnímání řeči samotným kochleárním implantátem
Časové okno: Při klinických návštěvách po 3 letech, v průměru 2x ročně, až do ukončení studie (průměrná doba: 4 roky)
Ve skupině jednostranně neslyšících dětí s kochleárním implantátem je měřena percepce řeči pouze pomocí implantátu pomocí řečových materiálů Lilliput. Zvuk je přenášen přímo do implantátu, aby nedocházelo k přispění normálně slyšícího ucha. Výsledky jsou uvedeny jako skóre vnímání řeči (v procentech).
Při klinických návštěvách po 3 letech, v průměru 2x ročně, až do ukončení studie (průměrná doba: 4 roky)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Binaurální integrace a kortikální symetrie
Časové okno: Jedno EEG sezení po 5. roce věku
Pomocí elektroencefalografie (EEG) je hodnocen kortikální reorganizační efekt jednostranné hluchoty na podvzorku dětí s kochleárním implantátem a bez něj. K odvození míry kortikální symetrie i binaurální integrace se používají odpovědi kortikálního počátku a bilaterální odezvy v ustáleném stavu sluchu (ASSR).
Jedno EEG sezení po 5. roce věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Astrid van Wieringen, PhD, KU Leuven
  • Ředitel studie: Irem Adalilar, MSc, KU Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2015

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

4. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Jednostranná hluchota

Klinické studie na Kochleární implantát

Předplatit