- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04738968
Kochleární implantace pro malé jednostranně neslyšící děti (CICADE)
Kochleární implantát pro malé děti a jedno neslyšící ucho
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem výzkumného projektu je fundamentálně prozkoumat prostorový a binaurální sluch u skupiny dětí s normálně slyšícím uchem (NH) a kochleárním implantátem (CI) longitudinálně za účelem pochopení vztahu mezi smyslovou zkušeností a plasticitou sluchové kůry. Tento vztah je nejvýraznější během kojeneckého věku, kdy změny ve smyslovém vstupu mohou mít hluboký vliv na funkční organizaci vyvíjející se kůry. Nedávné studie v oblasti sluchového systému odhalily pozoruhodně adaptivní povahu senzorického zpracování a poskytly důležité poznatky o způsobu, jakým jsou kortikální okruhy utvářeny zkušenostmi a učením. Binaurální systém zpracovává a integruje rozdíly ve fázi (nízké frekvence) nebo intenzity (vysoké frekvence) mezi zvuky přicházejícími do levého a pravého ucha a tento proces probíhá od narození až do dospělosti. Očekává se, že kochleární implantace podpoří normální nebo téměř normální prostorové sluchové schopnosti u dětí s UHL a že intervence ve věku 2 let poskytne nejlepší podmínky pro (téměř) normální vývoj kognice, mluvené řeči, rovnováhy a psychopatologie. , výsledky, které budou rovněž každoročně sledovány.
Patnáct NH-CI dětí ve věku 2 let nebo mladších dostane kochleární implantát. Toto zařízení již bylo poskytnuto více než 400 000 bilaterálně hluboce neslyšících osob na celém světě a je považováno za standardní léčbu. Novinka současných studií spočívá v léčbě jednostranně neslyšících dětí pomocí kochleárního implantátu. Vzhledem k ceně tohoto zařízení belgická vláda neproplácí CI pro děti s jednostranným poškozením sluchu, a proto byla provedena studie, která prokázala jeho účinnost. Těchto 15 zařízení poskytuje Cochlear. I když se velikost vzorku může zdát malá, poskytnutí zařízení (25 000 EUR za kus) a určitá následná opatření (mapování a/nebo náprava) jsou pro Cochlear Ltd velkou investicí. Pokud je to možné, budou děti fungovat jako jejich vlastní kontrola (testováno s CI a bez CI). Kromě toho budou na začátku výzkumného projektu děti NH-CI věkově porovnány s 15 normálně slyšícími dětmi (NH-NH) as 15 dětmi s jednostrannou ztrátou sluchu bez CI (NH - x). Pozornost bude věnována kontrole co nejvíce dalších faktorů (např. jiná postižení, rodičovské a socioekonomické charakteristiky, ..).
Předpokládá se, že děti s UHL a CI (NH-CI) překonávají děti bez intervence (NH-x), protože mají přístup k bilaterálnímu vstupu, a že poskytování ve velmi mladém věku povede k téměř normálnímu binaurálnímu zpracování v v následujících letech, a tedy lepší sluchové/neuro/kognitivní zpracování a učení obecně. Po kochleární implantaci budou děti sledovány z hlediska jazykového vývoje, kognitivního vývoje, binaurálního sluchu a studijních výsledků.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie
- Antwerp University Hospital
-
Antwerp, Belgie
- GZA Hospitals
-
Ghent, Belgie
- Ghent University Hospital
-
Leuven, Belgie
- University Hospitals Leuven
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- hluboce sluchově postižené na jedno ucho
- normální sluch v kontralaterálním uchu
Kritéria vyloučení:
žádný
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kochleární implantát pro jednostrannou hluchotu
Děti s jednostrannou hluchotou, kochleární implantát v uchu
|
Kochleární implantát je standardní péčí o hluboce neslyšící osoby.
Umožňuje sluch prostřednictvím elektrické stimulace sluchového nervu.
|
|
Žádný zásah: Ovládejte jednostrannou hluchotu
Děti s jednostrannou hluchotou, bez zásahu
|
|
|
Žádný zásah: Ovládejte normální sluch
Děti s normálním sluchem, bez zásahu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porozumění mluvené řeči
Časové okno: Každých 6 měsíců mezi 2. a 5. narozeninami
|
Schlichtingův test vnímavého jazyka je test porozumění jazyku pro děti ve věku od 2 do 7 let.
Výsledky jsou uváděny jako věkově závislý kvocient porozumění jazyku na základě celkového skóre.
|
Každých 6 měsíců mezi 2. a 5. narozeninami
|
|
Produkce mluveného jazyka (malé děti)
Časové okno: Každých 6 měsíců mezi 2. a 5. narozeninami
|
Schlichtingův test pro expresivní jazyk je test jazykové produkce pro děti ve věku od 2 do 7 let.
Výsledky jsou uvedeny jako věkové jazykové kvocienty pro každý subtest, konkrétně (1) výrazová slovní zásoba, (2) morfosyntaktické dovednosti, (3) sluchová paměť, (4) opakování pseudoslov, (5) vyprávění příběhu.
|
Každých 6 měsíců mezi 2. a 5. narozeninami
|
|
Produkce mluveného jazyka (starší děti)
Časové okno: Ročně od 5 let do ukončení studia (průměrná doba: 2 roky)
|
Klinické hodnocení jazykových základů (CELF-4-NL) je jazykový test pro děti ve věku od 5 do 18 let.
Výsledky jsou uváděny jako skóre podle věku pro některé z dílčích testů, konkrétně (1) struktura slova, (2) opakování vět, (3) tvorba vět, (4) kategorie slov, (5) fonologické povědomí.
|
Ročně od 5 let do ukončení studia (průměrná doba: 2 roky)
|
|
Prostorové vnímání řeči v hluku
Časové okno: Ročně od 4 let do ukončení studia (průměrná doba: 3 roky)
|
Vnímání řeči v hluku se měří pro tři prostorové podmínky pomocí řečového materiálu LittleLINT (čísla 1-10).
Výsledky jsou uvedeny pro každou podmínku jako práh příjmu řeči, tj. úroveň (v poměru signálu k šumu v decibelech, dB SNR), při které je rozumět 50 % řeči.
Děti s CI jsou testovány se svým zařízením i bez něj.
|
Ročně od 4 let do ukončení studia (průměrná doba: 3 roky)
|
|
Lokalizace zvuku
Časové okno: Ročně od 4 let do ukončení studia (průměrná doba: 3 roky)
|
Lokalizace zvuku se posuzuje v nastavení 9 reproduktorů s 15° rozestupem mezi reproduktory.
Stimulací je 1sekundový zvuk širokopásmového telefonu.
Výsledky jsou uváděny jako střední absolutní chyba, tj. průměrný rozdíl (ve stupních) mezi aktivním reproduktorem a reakcí dítěte.
Děti s CI jsou testovány se svým zařízením i bez něj.
|
Ročně od 4 let do ukončení studia (průměrná doba: 3 roky)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kognitivní vývoj (malé děti)
Časové okno: Každých 6 měsíců až do věku 3,5 roku
|
Bayleyova škála vývoje kojenců a batolat (Bayley-III-NL) je vývojový test pro děti ve věku od 0 do 4 let a zahrnuje kognitivní, jazykové a motorické hodnotící škály.
Výsledky jsou uváděny jako kognitivní kvocient vztažený k věku pro kognitivní škálu.
|
Každých 6 měsíců až do věku 3,5 roku
|
|
Kognitivní vývoj (starší děti)
Časové okno: Ve 4 a 6 letech (tj. celkem dvakrát)
|
Wechsler Preschool & Primary Scale of Intelligence (WPPSI-III-NL) je test kognitivního rozvoje pro děti ve věku od 2 do 8 let.
Výsledky jsou uváděny jako složené skóre nebo inteligenční kvocienty (IQ) podle věku, konkrétně (1) plné IQ, (2) verbální IQ, (3) IQ výkonu, (4) rychlost zpracování.
|
Ve 4 a 6 letech (tj. celkem dvakrát)
|
|
Funkční rovnováha
Časové okno: Ročně od 4 let do ukončení studia (průměrná doba: 3 roky)
|
Balanční škála Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT-2) poskytuje devítipoložkový screening problémů s rovnováhou pro děti ve věku od 4 do 22 let.
Výsledky jsou uvedeny jako standardní skóre podle věku.
|
Ročně od 4 let do ukončení studia (průměrná doba: 3 roky)
|
|
Vnímání řeči samotným kochleárním implantátem
Časové okno: Při klinických návštěvách po 3 letech, v průměru 2x ročně, až do ukončení studie (průměrná doba: 4 roky)
|
Ve skupině jednostranně neslyšících dětí s kochleárním implantátem je měřena percepce řeči pouze pomocí implantátu pomocí řečových materiálů Lilliput.
Zvuk je přenášen přímo do implantátu, aby nedocházelo k přispění normálně slyšícího ucha.
Výsledky jsou uvedeny jako skóre vnímání řeči (v procentech).
|
Při klinických návštěvách po 3 letech, v průměru 2x ročně, až do ukončení studie (průměrná doba: 4 roky)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Binaurální integrace a kortikální symetrie
Časové okno: Jedno EEG sezení po 5. roce věku
|
Pomocí elektroencefalografie (EEG) je hodnocen kortikální reorganizační efekt jednostranné hluchoty na podvzorku dětí s kochleárním implantátem a bez něj.
K odvození míry kortikální symetrie i binaurální integrace se používají odpovědi kortikálního počátku a bilaterální odezvy v ustáleném stavu sluchu (ASSR).
|
Jedno EEG sezení po 5. roce věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Astrid van Wieringen, PhD, KU Leuven
- Ředitel studie: Irem Adalilar, MSc, KU Leuven
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S57318
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jednostranná hluchota
-
NYU Langone HealthDokončenoUnilateral Spatial Neglect (USN)Spojené státy
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusScuola Superiore Sant'Anna di PisaZatím nenabírámeMrtvice | Pacienti s poraněním mozku | Kognitivní porucha po mrtvici | Zanedbání | Unilateral Spatial Neglect (USN)Itálie
-
Federal Center of Cerebrovascular Pathology and...NáborUnilateral Spatial Neglect (USN)Ruská Federace
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...NáborGliom | Unilateral Spatial Neglect (USN) | Gliom parietálního laloku | Vizuoprostorový deficitItálie
-
University of Vic - Central University of CataloniaHospital Vall d'Hebron; Consorci Hospitalari de Vic (CHV)Zatím nenabírámeMrtvice | Traumatické zranění mozku | Získané poranění mozku včetně mrtvice | Unilateral Spatial Neglect (USN)Španělsko
Klinické studie na Kochleární implantát
-
University of ZurichDokončenoZtráta sluchu, úplnáŠvýcarsko
-
Advanced BionicsDokončenoOtorinolaryngologická onemocnění | Nemoci uší | Ztráta sluchu | Poruchy sluchuSpojené státy
-
CochlearZatím nenabírámeZtráta sluchu | Sluchové implantátyNěmecko
-
Bruce J GantzDokončenoZtráta sluchu, vysoká frekvenceSpojené státy
-
CochlearTFS HealthScienceZatím nenabírámeZtráta sluchu, vodivé | Ztráta sluchu, smíšené | Vedení kostíSpojené království
-
CochlearUkončenoZtráta sluchuŠpanělsko, Jižní Afrika, Francie, Německo, Holandsko, Krocan, Belgie, Polsko, Maďarsko, Portugalsko, Švédsko, Argentina, Rakousko, Brazílie, Kolumbie, Slovinsko
-
CochlearAvaniaDokončenoZtráta sluchu, vodivé | Ztráta sluchu, smíšené | Jednostranná hluchota | Vedení kostíSpojené státy, Austrálie
-
Aarhus University HospitalDenmark: Danaflex A/S, national distributor of Cochlear LtdDokončeno
-
CochlearNAMSA; LWB Consulting; Althea Anagnostopoulos Harrington; MV Clinical Research,...Aktivní, ne náborZtráta sluchu, senzorineurální | Ztráta sluchu, oboustrannáSpojené státy
-
Anika Therapeutics, Inc.NáborRotátorová manžeta slzy na rameniSpojené státy