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Impianto cocleare per giovani bambini sordi monolaterali (CICADE)

19 agosto 2024 aggiornato da: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Impianto cocleare per bambini piccoli e un orecchio sordo

I bambini con perdita dell'udito unilaterale neurosensoriale profonda (UHL) sono in ritardo nella lingua parlata, nella cognizione, nell'udito spaziale e nel rendimento scolastico rispetto ai bambini con udito normale (NH). Fino a poco tempo fa i bambini con UHL non venivano corretti, assumendo quindi che l'orecchio normale fornisse segnali sensoriali sufficienti per la comprensione del parlato. Tuttavia, questo non è vero. A causa della differenza tra le due orecchie hanno difficoltà a localizzare i suoni e a comprendere il parlato nel rumore. Tale privazione uditiva porta a cambiamenti più globali nella funzione neurocognitiva. Si prevede che un impianto cocleare nell'orecchio sordo fornirà i segnali necessari per sentire con due orecchie. L'obiettivo principale di questo progetto di ricerca è quello di indagare fondamentalmente il linguaggio, l'udito cognitivo e spaziale/binaurale longitudinalmente nei bambini con sordità unilaterale che ricevono un impianto cocleare e coetanei della stessa età.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale del progetto di ricerca è quello di indagare fondamentalmente l'udito spaziale e binaurale in un gruppo di bambini con un orecchio uditivo normale (NH) e un impianto cocleare (CI) longitudinalmente al fine di comprendere la relazione tra esperienza sensoriale e plasticità della corteccia uditiva. Questa relazione è più evidente durante l'infanzia, quando i cambiamenti nell'input sensoriale possono avere effetti profondi sull'organizzazione funzionale della corteccia in via di sviluppo. Recenti studi sul sistema uditivo hanno rivelato la natura notevolmente adattativa dell'elaborazione sensoriale e fornito importanti intuizioni sul modo in cui i circuiti corticali sono modellati dall'esperienza e dall'apprendimento. Il sistema binaurale elabora e integra le differenze di fase (basse frequenze) o di intensità (alte frequenze) tra i suoni che arrivano all'orecchio sinistro e destro e questo processo va dalla nascita fino all'età adulta. Si prevede che l'impianto cocleare promuova abilità uditive spaziali normali o quasi normali nei bambini con UHL e che l'intervento a 2 anni di età produca le migliori condizioni per lo sviluppo (quasi) normale della cognizione, del linguaggio parlato, dell'equilibrio e della psicopatologia , esiti che saranno anch'essi monitorati annualmente.

Quindici bambini NH-CI, di età pari o inferiore a 2 anni, riceveranno un impianto cocleare. Questo dispositivo è già stato fornito a oltre 400.000 persone bilateralmente profondamente sorde in tutto il mondo ed è considerato un trattamento standard. La novità dei presenti studi risiede nel trattamento di bambini unilateralmente sordi con impianto cocleare. A causa del costo di questo dispositivo, il governo belga non rimborsa un CI per i bambini con disabilità uditiva unilaterale, motivo per cui viene svolto uno studio per dimostrarne l'efficacia. I 15 dispositivi sono forniti da Cochlear. Anche se la dimensione del campione può sembrare piccola, fornire il dispositivo (25.000€ a pezzo) e qualche follow-up (mappatura e/o correzione) è un grande investimento per Cochlear Ltd. I bambini agiranno come propri controlli (testati con e senza CI) quando possibile. Inoltre, all'inizio del progetto di ricerca i bambini NH-CI saranno confrontati per età con 15 bambini con udito normale (NH-NH) e con 15 bambini con ipoacusia unilaterale senza CI (NH - x). Sarà prestata attenzione a controllare il maggior numero possibile di altri fattori (ad es. altre disabilità, caratteristiche genitoriali e socioeconomiche, ..).

Si ipotizza che i bambini con UHL e CI (NH-CI) supereranno i bambini senza intervento (NH-x) a causa dell'accesso all'input bilaterale e che la fornitura in età molto giovane risulterà in un'elaborazione binaurale quasi normale in anni successivi e quindi una migliore elaborazione uditiva/neuro/cognitiva e apprendimento in generale. Dopo l'impianto cocleare, i bambini saranno seguiti in termini di sviluppo del linguaggio, sviluppo cognitivo, udito binaurale e risultati accademici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio
        • Antwerp University Hospital
      • Antwerp, Belgio
        • GZA Hospitals
      • Ghent, Belgio
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgio
        • University Hospitals Leuven

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ipoacusia profonda da un orecchio
  • udito normale nell'orecchio controlaterale

Criteri di esclusione:

nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto cocleare per sordità monolaterale
Bambini con sordità monolaterale, impianto cocleare nell'orecchio sordo
Dispositivo: Impianto cocleare
Un impianto cocleare è la cura standard per le persone profondamente sorde. Consente l'udito attraverso la stimolazione elettrica del nervo uditivo.
Nessun intervento: Controlla la sordità monolaterale
Bambini con sordità monolaterale, nessun intervento
Nessun intervento: Controlla l'udito normale
Bambini con udito normale, nessun intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Comprensione della lingua parlata
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi tra il 2° e il 5° compleanno
Lo Schlichting Test for Receptive Language è un test di comprensione linguistica per bambini dai 2 ai 7 anni. I risultati sono riportati come quoziente di comprensione linguistica riferito all'età basato sul punteggio totale.
Ogni 6 mesi tra il 2° e il 5° compleanno
Produzione della lingua parlata (bambini piccoli)
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi tra il 2° e il 5° compleanno
Lo Schlichting Test for Expressive Language è un test di produzione linguistica per bambini dai 2 ai 7 anni. I risultati sono riportati come quozienti linguistici riferiti all'età per ogni subtest, vale a dire (1) vocabolario espressivo, (2) abilità morfosintattiche, (3) memoria uditiva, (4) ripetizione di pseudoparole, (5) narrazione.
Ogni 6 mesi tra il 2° e il 5° compleanno
Produzione del linguaggio parlato (bambini più grandi)
Lasso di tempo: Annuale dall'età di 5 anni, fino al completamento degli studi (periodo medio: 2 anni)
Il Clinical Evaluation of Language Fundamentals (CELF-4-NL) è un test linguistico per bambini dai 5 ai 18 anni. I risultati sono riportati come punteggi riferiti all'età per alcuni dei sottotest, vale a dire (1) struttura delle parole, (2) ripetizione della frase, (3) produzione della frase, (4) categorie di parole, (5) consapevolezza fonologica.
Annuale dall'età di 5 anni, fino al completamento degli studi (periodo medio: 2 anni)
Percezione spaziale del parlato nel rumore
Lasso di tempo: Annuale dall'età di 4 anni, fino al completamento degli studi (periodo medio: 3 anni)
La percezione del parlato nel rumore viene misurata per tre condizioni spaziali utilizzando il materiale vocale LittleLINT (numeri 1-10). I risultati sono riportati per ciascuna condizione come soglia di ricezione del parlato, ovvero il livello (in decibel rapporto segnale/rumore, dB SNR) al quale viene compreso il 50% del parlato. I bambini con IC vengono testati sia con che senza il loro dispositivo.
Annuale dall'età di 4 anni, fino al completamento degli studi (periodo medio: 3 anni)
Localizzazione del suono
Lasso di tempo: Annuale dall'età di 4 anni, fino al completamento degli studi (periodo medio: 3 anni)
La localizzazione del suono viene valutata in una configurazione a 9 altoparlanti con una distanza di 15° tra gli altoparlanti. Lo stimolo è un suono telefonico a banda larga di 1 secondo. I risultati sono riportati come errore medio assoluto, cioè la differenza media (in gradi) tra l'altoparlante attivo e la risposta del bambino. I bambini con IC vengono testati sia con che senza il loro dispositivo.
Annuale dall'età di 4 anni, fino al completamento degli studi (periodo medio: 3 anni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo cognitivo (bambini piccoli)
Lasso di tempo: Ogni 6 mesi fino all'età di 3,5 anni
La Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley-III-NL) è un test di sviluppo per bambini da 0 a 4 anni e comprende scale di valutazione cognitiva, linguistica e motoria. I risultati sono riportati come quoziente cognitivo riferito all'età per la scala cognitiva.
Ogni 6 mesi fino all'età di 3,5 anni
Sviluppo cognitivo (bambini più grandi)
Lasso di tempo: A 4 e 6 anni (cioè due volte in totale)
La Wechsler Preschool & Primary Scale of Intelligence (WPPSI-III-NL) è un test di sviluppo cognitivo per bambini dai 2 agli 8 anni. I risultati sono riportati come punteggi compositi riferiti all'età o quozienti di intelligenza (QI), vale a dire (1) QI completo, (2) QI verbale, (3) QI di prestazione, (4) velocità di elaborazione.
A 4 e 6 anni (cioè due volte in totale)
Equilibrio funzionale
Lasso di tempo: Annuale dall'età di 4 anni, fino al completamento degli studi (periodo medio: 3 anni)
La scala Balance del Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT-2) fornisce uno screening di nove elementi per i problemi di equilibrio, per i bambini dai 4 ai 22 anni. I risultati sono riportati come punteggio standard riferito all'età.
Annuale dall'età di 4 anni, fino al completamento degli studi (periodo medio: 3 anni)
Percezione del parlato con il solo impianto cocleare
Lasso di tempo: Alle visite cliniche dopo i 3 anni, in media 2 volte all'anno, fino al completamento dello studio (periodo medio: 4 anni)
Nel gruppo di bambini sordi monolaterali con un impianto cocleare, la percezione del parlato utilizzando solo l'impianto viene misurata utilizzando i materiali vocali Lilliput. Il suono viene trasmesso direttamente all'impianto per evitare il contributo dell'orecchio uditivo normale. I risultati sono riportati come punteggi di percezione del parlato (in percentuale).
Alle visite cliniche dopo i 3 anni, in media 2 volte all'anno, fino al completamento dello studio (periodo medio: 4 anni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Integrazione binaurale e simmetria corticale
Lasso di tempo: Una sessione EEG dopo i 5 anni
Utilizzando l'elettroencefalografia (EEG), l'effetto di riorganizzazione corticale della sordità monolaterale viene valutato in un sottocampione di bambini con rispetto a senza impianto cocleare. Le risposte di insorgenza corticale e le risposte uditive bilaterali allo stato stazionario (ASSR) vengono utilizzate per derivare una misura sia per la simmetria corticale che per l'integrazione binaurale.
Una sessione EEG dopo i 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Collaboratori

KU Leuven
Cochlear
Agentschap Innoveren & Ondernemen (VLAIO)

Investigatori

  • Investigatore principale: Astrid van Wieringen, PhD, KU Leuven
  • Direttore dello studio: Irem Adalilar, MSc, KU Leuven

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

4 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • S57318

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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