Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cochleaimplantasjon for små ensidig døve barn (CICADE)

21. mars 2024 oppdatert av: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Cochleaimplantat for små barn og ett døvt øre

Barn med dypt sensorineuralt unilateralt hørselstap (UHL) henger etter i talespråk, kognisjon, romlig hørsel og akademisk ytelse sammenlignet med normalhørende (NH) barn. Inntil nylig ble barn med UHL ikke remediert, og antok dermed at det normale øret ville gi tilstrekkelige sensoriske signaler for taleforståelse. Dette er imidlertid ikke sant. På grunn av forskjellen mellom de to ørene har de problemer med å lokalisere lyder og forstå tale i støy. Slik auditiv deprivasjon fører til mer globale endringer i nevrokognitiv funksjon. Det forventes at et cochleaimplantat i det døve øret vil gi de nødvendige signalene for å høre med to ører. Hovedmålet med dette forskningsprosjektet er å fundamentalt undersøke språk, kognitiv og romlig/binaural hørsel i lengderetningen hos barn med ensidig døvhet som mottar et cochleaimplantat og alderstilpassede jevnaldrende.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med forskningsprosjektet er å fundamentalt undersøke romlig og binaural hørsel hos en gruppe barn med et normalt hørende øre (NH) og et cochleaimplantat (CI) i lengderetningen for å forstå sammenhengen mellom sensorisk erfaring og auditiv cortex-plastisitet. Dette forholdet er mest slående i spedbarnsalderen når endringer i sensoriske input kan ha dype effekter på den funksjonelle organiseringen av den utviklende cortex. Nyere studier i det auditive systemet har avslørt den bemerkelsesverdig adaptive naturen til sensorisk prosessering og gitt viktig innsikt i måten kortikale kretsløp formes av erfaring og læring. Det binaurale systemet behandler og integrerer forskjeller i fase (lave frekvenser) eller intensitet (høye frekvenser) mellom lyder som kommer til venstre og høyre øre, og denne prosessen fortsetter fra fødselen til voksen alder. Det forventes at cochleaimplantasjon vil fremme normale eller nesten normale romlige hørselsferdigheter hos barn med UHL og at intervensjon ved 2 års alder gir de beste forutsetningene for (nesten) normal utvikling av kognisjon, talespråk, balanse og psykopatologi. , resultater som også vil bli overvåket årlig.

Femten NH-CI-barn på 2 år eller yngre vil få et cochleaimplantat. Denne enheten har allerede blitt gitt til over 400 000 bilateralt dypt døve personer over hele verden og regnes som en standardbehandling. Nyheten i de nåværende studiene ligger i behandlingen av ensidig døve barn med et cochleaimplantat. På grunn av kostnadene for denne enheten, refunderer ikke den belgiske regjeringen en CI for barn med ensidig hørselshemming, og det er grunnen til at det er gjort en studie for å demonstrere effektiviteten. De 15 enhetene er levert av Cochlear. Selv om prøvestørrelsen kan virke liten, er det en stor investering for Cochlear Ltd. Barna vil fungere som sin egen kontroll (testet med og uten CI) når det er mulig. I tillegg vil NH-CI-barna ved oppstart av forskningsprosjektet aldersmatches med 15 normalhørende barn (NH-NH), og med 15 barn med ensidig hørselstap uten CI (NH - x). Det vil bli tatt hensyn til så mange andre faktorer som mulig (f.eks. andre funksjonshemminger, foreldrenes og sosioøkonomiske egenskaper, ..).

Det antas at barna med UHL og en CI (NH-CI) vil prestere bedre enn barn uten intervensjon (NH-x) på grunn av tilgang til bilateral input, og at tilbud i svært ung alder vil resultere i nesten normal binaural prosessering i de påfølgende årene og dermed bedre auditiv/nevro/kognitiv prosessering og læring generelt. Etter cochleaimplantasjon vil barna følges opp med tanke på språkutvikling, kognitiv utvikling, binaural hørsel og faglige prestasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Antwerp, Belgia
        • Antwerp University Hospital
      • Antwerp, Belgia
        • GZA Hospitals
      • Ghent, Belgia
        • Ghent University Hospital
      • Leuven, Belgia
        • University Hospitals Leuven

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • sterkt hørselshemmet på det ene øret
  • normal hørsel i det kontralaterale øret

Ekskluderingskriterier:

ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cochleaimplantat for ensidig døvhet
Barn med ensidig døvhet, cochleaimplantat i det døve øret
Et cochleaimplantat er standardbehandling for dypt døve personer. Den muliggjør hørsel gjennom elektrisk stimulering av hørselsnerven.
Ingen inngripen: Kontroller ensidig døvhet
Barn med ensidig døvhet, ingen intervensjon
Ingen inngripen: Kontroller normal hørsel
Barn med normal hørsel, ingen inngrep

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Talespråkforståelse
Tidsramme: Hver 6. måned mellom 2. og 5. fødselsdag
Schlichting Test for Receptive Language er en språkforståelsestest for barn i alderen 2 til 7 år. Resultatene rapporteres som en aldersreferert språkforståelseskvotient basert på den totale poengsummen.
Hver 6. måned mellom 2. og 5. fødselsdag
Talespråkproduksjon (små barn)
Tidsramme: Hver 6. måned mellom 2. og 5. fødselsdag
Schlichting Test for Expressive Language er en språkproduksjonstest for barn i alderen 2 til 7 år. Resultater rapporteres som aldersrefererte språkkvotienter for hver deltest, nemlig (1) uttrykksfulle ordforråd, (2) morfosyntaktiske ferdigheter, (3) auditiv hukommelse, (4) repetisjon av pseudoord, (5) historiefortelling.
Hver 6. måned mellom 2. og 5. fødselsdag
Talespråkproduksjon (eldre barn)
Tidsramme: Årlig fra fylte 5 år, til studiet er fullført (gjennomsnittlig periode: 2 år)
The Clinical Evaluation of Language Fundamentals (CELF-4-NL) er en språktest for barn i alderen 5 til 18 år. Resultatene rapporteres som aldersrefererte skårer for noen av deltestene, nemlig (1) ordstruktur, (2) setningsrepetisjon, (3) setningsproduksjon, (4) ordkategorier, (5) fonologisk bevissthet.
Årlig fra fylte 5 år, til studiet er fullført (gjennomsnittlig periode: 2 år)
Romlig taleoppfatning i støy
Tidsramme: Årlig fra fylte 4 år, til studiet er fullført (gjennomsnittlig periode: 3 år)
Taleoppfatning i støy måles for tre romlige forhold ved hjelp av LittleLINT talemateriale (nummer 1-10). Resultatene rapporteres for hver tilstand som talemottaksterskelen, dvs. nivået (i desibel signal-til-støy-forhold, dB SNR) hvor 50 % av talen blir forstått. Barn med CI testes både med og uten enheten.
Årlig fra fylte 4 år, til studiet er fullført (gjennomsnittlig periode: 3 år)
Lydlokalisering
Tidsramme: Årlig fra fylte 4 år, til studiet er fullført (gjennomsnittlig periode: 3 år)
Lydlokalisering vurderes i et 9-høyttaleroppsett med 15° graders avstand mellom høyttalerne. Stimulansen er en 1-sekunds bredbåndstelefonlyd. Resultatene rapporteres som gjennomsnittlig absolutt feil, dvs. den gjennomsnittlige forskjellen (i grader) mellom den aktive høyttaleren og barnets respons. Barn med CI testes både med og uten enheten.
Årlig fra fylte 4 år, til studiet er fullført (gjennomsnittlig periode: 3 år)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kognitiv utvikling (små barn)
Tidsramme: Hver 6. måned frem til fylte 3,5 år
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley-III-NL) er en utviklingstest for barn i alderen 0 til 4 år og inkluderer kognitive, språklige og motoriske vurderingsskalaer. Resultatene rapporteres som en aldersreferert kognitiv kvotient for den kognitive skalaen.
Hver 6. måned frem til fylte 3,5 år
Kognitiv utvikling (eldre barn)
Tidsramme: Ved 4 og 6 år (dvs. to ganger totalt)
Wechsler Preschool & Primary Scale of Intelligence (WPPSI-III-NL) er en kognitiv utviklingstest for barn i alderen 2 til 8 år. Resultatene rapporteres som aldersrefererte sammensatte skårer eller intelligenskvotienter (IQ), nemlig (1) full IQ, (2) verbal IQ, (3) ytelse IQ, (4) prosesseringshastighet.
Ved 4 og 6 år (dvs. to ganger totalt)
Funksjonell balanse
Tidsramme: Årlig fra fylte 4 år, til studiet er fullført (gjennomsnittlig periode: 3 år)
Balanseskalaen til Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT-2) gir en ni-elements screening for balanseproblemer, for barn i alderen 4 til 22 år. Resultatene rapporteres som en aldersreferert standardscore.
Årlig fra fylte 4 år, til studiet er fullført (gjennomsnittlig periode: 3 år)
Taleoppfatning med cochleaimplantatet alene
Tidsramme: Ved kliniske besøk etter fylte 3 år, i gjennomsnitt 2 ganger per år, til studiet er fullført (gjennomsnittlig periode: 4 år)
I gruppen av ensidige døve barn med cochleaimplantat, måles taleoppfatning ved bruk av kun implantatet ved hjelp av Lilliput talemateriale. Lyden streames direkte til implantatet for å unngå bidrag fra det normalt hørende øret. Resultatene rapporteres som taleoppfatningsscore (i prosent).
Ved kliniske besøk etter fylte 3 år, i gjennomsnitt 2 ganger per år, til studiet er fullført (gjennomsnittlig periode: 4 år)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Binaural integrasjon og kortikal symmetri
Tidsramme: En EEG-økt etter fylte 5 år
Ved hjelp av elektroencefalografi (EEG) blir den kortikale reorganiseringseffekten av ensidig døvhet vurdert i en delprøve av barn med sammenlignet med uten cochleaimplantat. Kortikale startresponser og bilaterale auditive steady-state responser (ASSR) brukes til å utlede et mål for både kortikal symmetri og binaural integrasjon.
En EEG-økt etter fylte 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Astrid van Wieringen, PhD, KU Leuven
  • Studieleder: Tine Arras, MSc, KU Leuven

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

4. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Døvhet Ensidig

Kliniske studier på Cochleaimplantat

3
Abonnere