- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04738968
Cochleaimplantasjon for små ensidig døve barn (CICADE)
Cochleaimplantat for små barn og ett døvt øre
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med forskningsprosjektet er å fundamentalt undersøke romlig og binaural hørsel hos en gruppe barn med et normalt hørende øre (NH) og et cochleaimplantat (CI) i lengderetningen for å forstå sammenhengen mellom sensorisk erfaring og auditiv cortex-plastisitet. Dette forholdet er mest slående i spedbarnsalderen når endringer i sensoriske input kan ha dype effekter på den funksjonelle organiseringen av den utviklende cortex. Nyere studier i det auditive systemet har avslørt den bemerkelsesverdig adaptive naturen til sensorisk prosessering og gitt viktig innsikt i måten kortikale kretsløp formes av erfaring og læring. Det binaurale systemet behandler og integrerer forskjeller i fase (lave frekvenser) eller intensitet (høye frekvenser) mellom lyder som kommer til venstre og høyre øre, og denne prosessen fortsetter fra fødselen til voksen alder. Det forventes at cochleaimplantasjon vil fremme normale eller nesten normale romlige hørselsferdigheter hos barn med UHL og at intervensjon ved 2 års alder gir de beste forutsetningene for (nesten) normal utvikling av kognisjon, talespråk, balanse og psykopatologi. , resultater som også vil bli overvåket årlig.
Femten NH-CI-barn på 2 år eller yngre vil få et cochleaimplantat. Denne enheten har allerede blitt gitt til over 400 000 bilateralt dypt døve personer over hele verden og regnes som en standardbehandling. Nyheten i de nåværende studiene ligger i behandlingen av ensidig døve barn med et cochleaimplantat. På grunn av kostnadene for denne enheten, refunderer ikke den belgiske regjeringen en CI for barn med ensidig hørselshemming, og det er grunnen til at det er gjort en studie for å demonstrere effektiviteten. De 15 enhetene er levert av Cochlear. Selv om prøvestørrelsen kan virke liten, er det en stor investering for Cochlear Ltd. Barna vil fungere som sin egen kontroll (testet med og uten CI) når det er mulig. I tillegg vil NH-CI-barna ved oppstart av forskningsprosjektet aldersmatches med 15 normalhørende barn (NH-NH), og med 15 barn med ensidig hørselstap uten CI (NH - x). Det vil bli tatt hensyn til så mange andre faktorer som mulig (f.eks. andre funksjonshemminger, foreldrenes og sosioøkonomiske egenskaper, ..).
Det antas at barna med UHL og en CI (NH-CI) vil prestere bedre enn barn uten intervensjon (NH-x) på grunn av tilgang til bilateral input, og at tilbud i svært ung alder vil resultere i nesten normal binaural prosessering i de påfølgende årene og dermed bedre auditiv/nevro/kognitiv prosessering og læring generelt. Etter cochleaimplantasjon vil barna følges opp med tanke på språkutvikling, kognitiv utvikling, binaural hørsel og faglige prestasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Antwerp, Belgia
- Antwerp University Hospital
-
Antwerp, Belgia
- GZA Hospitals
-
Ghent, Belgia
- Ghent University Hospital
-
Leuven, Belgia
- University Hospitals Leuven
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- sterkt hørselshemmet på det ene øret
- normal hørsel i det kontralaterale øret
Ekskluderingskriterier:
ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Cochleaimplantat for ensidig døvhet
Barn med ensidig døvhet, cochleaimplantat i det døve øret
|
Et cochleaimplantat er standardbehandling for dypt døve personer.
Den muliggjør hørsel gjennom elektrisk stimulering av hørselsnerven.
|
Ingen inngripen: Kontroller ensidig døvhet
Barn med ensidig døvhet, ingen intervensjon
|
|
Ingen inngripen: Kontroller normal hørsel
Barn med normal hørsel, ingen inngrep
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Talespråkforståelse
Tidsramme: Hver 6. måned mellom 2. og 5. fødselsdag
|
Schlichting Test for Receptive Language er en språkforståelsestest for barn i alderen 2 til 7 år.
Resultatene rapporteres som en aldersreferert språkforståelseskvotient basert på den totale poengsummen.
|
Hver 6. måned mellom 2. og 5. fødselsdag
|
Talespråkproduksjon (små barn)
Tidsramme: Hver 6. måned mellom 2. og 5. fødselsdag
|
Schlichting Test for Expressive Language er en språkproduksjonstest for barn i alderen 2 til 7 år.
Resultater rapporteres som aldersrefererte språkkvotienter for hver deltest, nemlig (1) uttrykksfulle ordforråd, (2) morfosyntaktiske ferdigheter, (3) auditiv hukommelse, (4) repetisjon av pseudoord, (5) historiefortelling.
|
Hver 6. måned mellom 2. og 5. fødselsdag
|
Talespråkproduksjon (eldre barn)
Tidsramme: Årlig fra fylte 5 år, til studiet er fullført (gjennomsnittlig periode: 2 år)
|
The Clinical Evaluation of Language Fundamentals (CELF-4-NL) er en språktest for barn i alderen 5 til 18 år.
Resultatene rapporteres som aldersrefererte skårer for noen av deltestene, nemlig (1) ordstruktur, (2) setningsrepetisjon, (3) setningsproduksjon, (4) ordkategorier, (5) fonologisk bevissthet.
|
Årlig fra fylte 5 år, til studiet er fullført (gjennomsnittlig periode: 2 år)
|
Romlig taleoppfatning i støy
Tidsramme: Årlig fra fylte 4 år, til studiet er fullført (gjennomsnittlig periode: 3 år)
|
Taleoppfatning i støy måles for tre romlige forhold ved hjelp av LittleLINT talemateriale (nummer 1-10).
Resultatene rapporteres for hver tilstand som talemottaksterskelen, dvs. nivået (i desibel signal-til-støy-forhold, dB SNR) hvor 50 % av talen blir forstått.
Barn med CI testes både med og uten enheten.
|
Årlig fra fylte 4 år, til studiet er fullført (gjennomsnittlig periode: 3 år)
|
Lydlokalisering
Tidsramme: Årlig fra fylte 4 år, til studiet er fullført (gjennomsnittlig periode: 3 år)
|
Lydlokalisering vurderes i et 9-høyttaleroppsett med 15° graders avstand mellom høyttalerne.
Stimulansen er en 1-sekunds bredbåndstelefonlyd.
Resultatene rapporteres som gjennomsnittlig absolutt feil, dvs. den gjennomsnittlige forskjellen (i grader) mellom den aktive høyttaleren og barnets respons.
Barn med CI testes både med og uten enheten.
|
Årlig fra fylte 4 år, til studiet er fullført (gjennomsnittlig periode: 3 år)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kognitiv utvikling (små barn)
Tidsramme: Hver 6. måned frem til fylte 3,5 år
|
Bayley Scales of Infant and Toddler Development (Bayley-III-NL) er en utviklingstest for barn i alderen 0 til 4 år og inkluderer kognitive, språklige og motoriske vurderingsskalaer.
Resultatene rapporteres som en aldersreferert kognitiv kvotient for den kognitive skalaen.
|
Hver 6. måned frem til fylte 3,5 år
|
Kognitiv utvikling (eldre barn)
Tidsramme: Ved 4 og 6 år (dvs. to ganger totalt)
|
Wechsler Preschool & Primary Scale of Intelligence (WPPSI-III-NL) er en kognitiv utviklingstest for barn i alderen 2 til 8 år.
Resultatene rapporteres som aldersrefererte sammensatte skårer eller intelligenskvotienter (IQ), nemlig (1) full IQ, (2) verbal IQ, (3) ytelse IQ, (4) prosesseringshastighet.
|
Ved 4 og 6 år (dvs. to ganger totalt)
|
Funksjonell balanse
Tidsramme: Årlig fra fylte 4 år, til studiet er fullført (gjennomsnittlig periode: 3 år)
|
Balanseskalaen til Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency (BOT-2) gir en ni-elements screening for balanseproblemer, for barn i alderen 4 til 22 år.
Resultatene rapporteres som en aldersreferert standardscore.
|
Årlig fra fylte 4 år, til studiet er fullført (gjennomsnittlig periode: 3 år)
|
Taleoppfatning med cochleaimplantatet alene
Tidsramme: Ved kliniske besøk etter fylte 3 år, i gjennomsnitt 2 ganger per år, til studiet er fullført (gjennomsnittlig periode: 4 år)
|
I gruppen av ensidige døve barn med cochleaimplantat, måles taleoppfatning ved bruk av kun implantatet ved hjelp av Lilliput talemateriale.
Lyden streames direkte til implantatet for å unngå bidrag fra det normalt hørende øret.
Resultatene rapporteres som taleoppfatningsscore (i prosent).
|
Ved kliniske besøk etter fylte 3 år, i gjennomsnitt 2 ganger per år, til studiet er fullført (gjennomsnittlig periode: 4 år)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Binaural integrasjon og kortikal symmetri
Tidsramme: En EEG-økt etter fylte 5 år
|
Ved hjelp av elektroencefalografi (EEG) blir den kortikale reorganiseringseffekten av ensidig døvhet vurdert i en delprøve av barn med sammenlignet med uten cochleaimplantat.
Kortikale startresponser og bilaterale auditive steady-state responser (ASSR) brukes til å utlede et mål for både kortikal symmetri og binaural integrasjon.
|
En EEG-økt etter fylte 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Astrid van Wieringen, PhD, KU Leuven
- Studieleder: Tine Arras, MSc, KU Leuven
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- S57318
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Døvhet Ensidig
-
Southern California Institute for Research and...FullførtUnilateral transfemoral amputasjonForente stater
-
Istanbul Gelisim UniversityFullførtUnilateral vestibulær dysfunksjonssykdomTyrkia
-
Hadassah Medical OrganizationTel Aviv UniversityFullførtUnilateral transradiell amputasjonIsrael
-
Sheba Medical CenterFullførtUnilateral transtibial amputert
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomedicaFullført
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesFullførtUnilateral vs bilateral embolisering av prostataarterieneFrankrike
-
National Taiwan University HospitalAvsluttetBruken av dyrkede hornhinnestamceller hos pasienter som lider av insuffisiens av hornhinnestamcellerUnilateral limbal stamcelleinsuffisiensTaiwan
-
Hongwei ShiHar ikke rekruttert ennåPostoperativ utvinning | Unilateral kneartroplastikk | Postoperative orale karbohydrater
-
University of British ColumbiaVancouver Coastal Health Research Institute; GF Strong Rehabilitation CentreFullførtUnilateral trans tibial/femoral amputasjon av underekstremitetCanada
-
University of LeedsAktiv, ikke rekrutterendeUnilateral tibial diafysefrakturStorbritannia
Kliniske studier på Cochleaimplantat
-
Ideal Implant IncorporatedFullførtBrystimplantaterForente stater
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLSAustralia
-
Mardil MedicalUkjentFunksjonell Mitral RegurgitationTsjekkia, Frankrike
-
Medical University of GrazRekruttering
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLSStorbritannia, Østerrike, Nederland
-
Institut Straumann AGAktiv, ikke rekrutterende
-
Oticon MedicalTilbaketrukketCochlea hørselstap | Cochlea traume
-
Nobel BiocareCharite University, Berlin, GermanyUkjent
-
Miren Vilor FernándezFullført
-
CochlearFullførtHørselstapSpania, Israel, Frankrike, Italia