心脏康复的营养支持
2021年2月3日 更新者：Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus
富含乳清蛋白的营养补充剂对参加心脏康复计划的患者的肠道微生物群和炎症状态的影响
在这项随机试验中，主要结果是评估高剂量乳清蛋白补充剂是否可以降低促炎性白细胞介素 6 (IL-6)。
假设：次要结果是评估高剂量乳清蛋白补充剂是否可以降低促炎性白细胞介素 1β (IL-1β)、肿瘤坏死因子和 C 反应蛋白 (CRP)；可能会增加抗炎性白细胞介素 10 (IL-10) 的血浆浓度，并可能改变肠道微生物群 (GM) 的组成。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Firenze、意大利、50143
- Fondazione Don Carlo Gnocchi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 心脏康复入院
- 签署知情同意书
排除标准：
- 患者不能经口进食
- 饮食失调
- 左旋多巴治疗的适应症
- 消化道恶性疾病
- 已知肾功能衰竭
- 已知肝功能衰竭
- 以前的抗生素治疗
- 拒绝
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：富含乳清蛋白的营养补充剂
标准医院饮食 + 80 g/die（两份）溶解在 125 ml 水中的富含乳清蛋白的营养补充剂
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标准医院饮食 + 80 g/die（两份）溶解在 125 ml 水中的富含乳清蛋白的营养补充剂
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ACTIVE_COMPARATOR：控制组
标准医院饮食
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标准医院饮食
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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促炎细胞因子白细胞介素 6 (IL-6)
大体时间：基线 (T0) 和第 15 天 (T1)
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IL-6 的变化 [时间范围：从基线 (T0) 起 15 天 (T1) 后]
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基线 (T0) 和第 15 天 (T1)
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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促炎细胞因子白细胞介素 1β (IL-1β)
大体时间：基线 (T0) 和第 15 天 (T1)
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IL-1β 的变化 [时间范围：从基线 (T0) 起 15 天 (T1) 后]
|
基线 (T0) 和第 15 天 (T1)
|
|
肿瘤坏死因子 (TNF)
大体时间：基线 (T0) 和第 15 天 (T1)
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TNF 的变化 [时间范围：从基线 (T0) 起 15 天 (T1) 后]
|
基线 (T0) 和第 15 天 (T1)
|
|
C反应蛋白（CRP）
大体时间：基线 (T0) 和第 15 天 (T1)
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CRP 的变化 [时间范围：从基线 (T0) 起 15 天 (T1) 后]
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基线 (T0) 和第 15 天 (T1)
|
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抗炎细胞因子白细胞介素 10 (IL-10)
大体时间：基线 (T0) 和第 15 天 (T1)
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IL-10 的变化 [时间范围：从基线 (T0) 起 15 天 (T1) 后]
|
基线 (T0) 和第 15 天 (T1)
|
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肠道菌群 (GM)
大体时间：基线 (T0) 和第 15 天 (T1)
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GM 的变化 [时间范围：从基线 (T0) 起 15 天 (T1) 后]
|
基线 (T0) 和第 15 天 (T1)
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- de Aguilar-Nascimento JE, Prado Silveira BR, Dock-Nascimento DB. Early enteral nutrition with whey protein or casein in elderly patients with acute ischemic stroke: a double-blind randomized trial. Nutrition. 2011 Apr;27(4):440-4. doi: 10.1016/j.nut.2010.02.013. Epub 2010 Dec 16. Erratum In: Nutrition. 2011 Sep;27(9):982.
- Sugawara K, Takahashi H, Kashiwagura T, Yamada K, Yanagida S, Homma M, Dairiki K, Sasaki H, Kawagoshi A, Satake M, Shioya T. Effect of anti-inflammatory supplementation with whey peptide and exercise therapy in patients with COPD. Respir Med. 2012 Nov;106(11):1526-34. doi: 10.1016/j.rmed.2012.07.001. Epub 2012 Aug 3.
- Zhou LM, Xu JY, Rao CP, Han S, Wan Z, Qin LQ. Effect of whey supplementation on circulating C-reactive protein: a meta-analysis of randomized controlled trials. Nutrients. 2015 Feb 9;7(2):1131-43. doi: 10.3390/nu7021131.
- Fekete AA, Givens DI, Lovegrove JA. Can milk proteins be a useful tool in the management of cardiometabolic health? An updated review of human intervention trials. Proc Nutr Soc. 2016 Aug;75(3):328-41. doi: 10.1017/S0029665116000264. Epub 2016 May 6.
- Laviolette L, Lands LC, Dauletbaev N, Saey D, Milot J, Provencher S, LeBlanc P, Maltais F. Combined effect of dietary supplementation with pressurized whey and exercise training in chronic obstructive pulmonary disease: a randomized, controlled, double-blind pilot study. J Med Food. 2010 Jun;13(3):589-98. doi: 10.1089/jmf.2009.0142.
- Kerasioti E, Stagos D, Jamurtas A, Kiskini A, Koutedakis Y, Goutzourelas N, Pournaras S, Tsatsakis AM, Kouretas D. Anti-inflammatory effects of a special carbohydrate-whey protein cake after exhaustive cycling in humans. Food Chem Toxicol. 2013 Nov;61:42-6. doi: 10.1016/j.fct.2013.01.023. Epub 2013 Jan 27.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年5月25日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2019年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年2月3日
首次发布 (实际的)
2021年2月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年2月3日
最后验证
2021年2月1日
更多信息
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