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Suporte Nutricional para Reabilitação Cardíaca

3 de fevereiro de 2021 atualizado por: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Efeitos do Suplemento Nutricional Enriquecido com Whey Protein na Microbiota Intestinal e no Estado Inflamatório, em Pacientes Atendidos em um Programa de Reabilitação Cardíaca

Neste estudo randomizado, o resultado primário é avaliar se altas doses de suplemento de proteína de soro de leite podem diminuir a interleucina pró-inflamatória 6 (IL-6).

Hipótese: Os resultados secundários são para avaliar se altas doses de suplemento de proteína de soro de leite podem diminuir a pró-inflamatória interleucina 1β (IL-1 β), fator de necrose tumoral e proteína C reativa (PCR); pode aumentar as concentrações plasmáticas de interleucina 10 (IL-10) anti-inflamatória e pode alterar a composição da microbiota intestinal (GM).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

27

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Firenze, Itália, 50143
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Admissão para reabilitação cardíaca
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Paciente incapaz de comer por via oral
  • Distúrbios alimentares
  • Indicação para terapia com Levodopa
  • Doenças malignas gastrointestinais
  • Insuficiência renal conhecida
  • Insuficiência hepática conhecida
  • Antibioterapia prévia
  • Recusa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: suplemento nutricional enriquecido com proteína de soro de leite
Dieta hospitalar padrão + 80 g/die (duas porções) de suplemento nutricional enriquecido com whey protein dissolvido em 125 ml de água
Suplemento dietético: suplemento nutricional enriquecido com proteína de soro de leite
Dieta hospitalar padrão + 80 g/die (duas porções) de suplemento nutricional enriquecido com whey protein dissolvido em 125 ml de água
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de controle
Dieta hospitalar padrão
Outro: Grupo de controle
Dieta hospitalar padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Citocina pró-inflamatória interleucina 6 (IL-6)
Prazo: Linha de base (T0) e dia 15 (T1)
Alteração na IL-6 [Intervalo de tempo: após 15 dias (T1) da linha de base (T0)]
Linha de base (T0) e dia 15 (T1)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Citocina pró-inflamatória interleucina 1beta (IL-1β)
Prazo: Linha de base (T0) e dia 15 (T1)
Alteração na IL-1β [Intervalo de tempo: após 15 dias (T1) da linha de base (T0)]
Linha de base (T0) e dia 15 (T1)
Fator de Necrose Tumoral (TNF)
Prazo: Linha de base (T0) e dia 15 (T1)
Alteração no TNF [Intervalo de tempo: após 15 dias (T1) da linha de base (T0)]
Linha de base (T0) e dia 15 (T1)
Proteína C-Reativa (PCR)
Prazo: Linha de base (T0) e dia 15 (T1)
Alteração na PCR [Intervalo de tempo: após 15 dias (T1) da linha de base (T0)]
Linha de base (T0) e dia 15 (T1)
Citocina antiinflamatória interleucina 10 (IL-10)
Prazo: Linha de base (T0) e dia 15 (T1)
Alteração na IL-10 [Intervalo de tempo: após 15 dias (T1) da linha de base (T0)]
Linha de base (T0) e dia 15 (T1)
Microbiota Intestinal (GM)
Prazo: Linha de base (T0) e dia 15 (T1)
Alteração no GM [Período de tempo: após 15 dias (T1) da linha de base (T0)]
Linha de base (T0) e dia 15 (T1)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Colaboradores

University of Florence
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

25 de maio de 2018

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

4 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • wheyprotein1_FDG

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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