Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Supporto nutrizionale per la riabilitazione cardiaca

3 febbraio 2021 aggiornato da: Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Effetti del supplemento nutrizionale arricchito con proteine ​​del siero di latte sul microbiota intestinale e sullo stato infiammatorio, nei pazienti che partecipano a un programma di riabilitazione cardiaca

In questo studio randomizzato l'esito primario è valutare se alte dosi di integratori di proteine ​​del siero di latte possono abbassare l'interleuchina 6 pro-infiammatoria (IL-6).

Ipotesi: gli esiti secondari sono valutare se alte dosi di integratori di proteine ​​del siero di latte possono ridurre l'interleuchina pro-infiammatoria 1β (IL-1β), il fattore di necrosi tumorale e la proteina C reattiva (CRP); può aumentare le concentrazioni plasmatiche di interleuchina 10 antinfiammatoria (IL-10) e può modificare la composizione del microbiota intestinale (GM).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Firenze, Italia, 50143
        • Fondazione Don Carlo Gnocchi

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricovero per riabilitazione cardiologica
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Paziente incapace di mangiare per via orale
  • Problemi alimentari
  • Indicazione alla terapia con Levodopa
  • Malattie maligne gastrointestinali
  • Insufficienza renale nota
  • Insufficienza epatica nota
  • Precedente terapia antibiotica
  • Rifiuto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: integratore alimentare arricchito con proteine ​​del siero di latte
Dieta ospedaliera standard + 80 g/die (due porzioni) di integratore alimentare a base di proteine ​​del siero di latte sciolte in 125 ml di acqua
Integratore alimentare: integratore alimentare arricchito con proteine ​​del siero di latte
Dieta ospedaliera standard + 80 g/die (due porzioni) di integratore alimentare a base di proteine ​​del siero di latte sciolte in 125 ml di acqua
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Dieta ospedaliera standard
Altro: Gruppo di controllo
Dieta ospedaliera standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Citochina pro-infiammatoria interleuchina 6 (IL-6)
Lasso di tempo: Basale (T0) e giorno 15 (T1)
Variazione di IL-6 [Intervallo di tempo: dopo 15 giorni (T1) dal basale (T0)]
Basale (T0) e giorno 15 (T1)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Citochina pro-infiammatoria interleuchina 1beta (IL-1β)
Lasso di tempo: Basale (T0) e giorno 15 (T1)
Variazione di IL-1β [Intervallo di tempo: dopo 15 giorni (T1) dal basale (T0)]
Basale (T0) e giorno 15 (T1)
Fattore di necrosi tumorale (TNF)
Lasso di tempo: Basale (T0) e giorno 15 (T1)
Variazione del TNF [Intervallo di tempo: dopo 15 giorni (T1) dal basale (T0)]
Basale (T0) e giorno 15 (T1)
Proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: Basale (T0) e giorno 15 (T1)
Variazione della PCR [Intervallo di tempo: dopo 15 giorni (T1) dal basale (T0)]
Basale (T0) e giorno 15 (T1)
Citochina antinfiammatoria interleuchina 10 (IL-10)
Lasso di tempo: Basale (T0) e giorno 15 (T1)
Variazione di IL-10 [Intervallo di tempo: dopo 15 giorni (T1) dal basale (T0)]
Basale (T0) e giorno 15 (T1)
Microbiota intestinale (GM)
Lasso di tempo: Basale (T0) e giorno 15 (T1)
Variazione di GM [Intervallo di tempo: dopo 15 giorni (T1) dal basale (T0)]
Basale (T0) e giorno 15 (T1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fondazione Don Carlo Gnocchi Onlus

Collaboratori

University of Florence
Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

25 maggio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

4 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • wheyprotein1_FDG

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riabilitazione cardiologica

Prove cliniche su integratore alimentare arricchito con proteine ​​del siero di latte

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Canada

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi